Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 10/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DIAFURYL 200 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nifuroxazide........................................................................................................................ 200 mg

Pour une gélule

Excipient à effet notoire : Saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne en l'absence de suspicion de phénomènes invasifs (altération de l'état général, fièvre, signes toxi-infectieux...).

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées, ...).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

Adultes : 1 gélule 4 fois par jour.

La durée du traitement est limitée à 7 jours.

Population pédiatrique :

DIAFURYL est contre-indiqué dans la population pédiatrique (voir section 4.3)

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler les gélules avec un grand verre d’eau.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés du nitrofurane ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Enfants et adolescents de moins de 18 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

· La réhydratation devra être systématiquement envisagée lors du traitement des diarrhées aiguës.

· Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

· En cas de diarrhée sévère et prolongée, de vomissements sévères ou refus de manger, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.

· En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.

· En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Le patient devra être informé de la nécessité de :

· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;

· s'alimenter le temps de la diarrhée,

o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,

o en privilégiant les viandes grillées, le riz.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du nifuroxazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.

Allaitement

L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation du nifuroxazide au cours d’essais cliniques et lors de l’expérience post-marketing. Les effets indésirables sont classés par système organe et fréquence en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables

Classe de système d’organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption érythémateuse maculo-papuleuse, eczéma, pustulose exanthématique aiguë, photosensibilité

Affection du système immunitaire

Réaction allergique à type d’éruption cutanée, urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique

Affection hématologiques et du système lymphatique

Thrombopénie, anémie hémolytique, agranulocytose

Investigations

Elévation des transaminases

Affections du rein et des voies urinaires

Chromaturie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIINFECTIEUX INTESTINAUX, code ATC : A07AX03.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'absorption est extrêmement faible lorsque la muqueuse intestinale n'est pas altérée. Elle est toutefois suffisante pour engendrer des effets systémiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène sur deux espèces (rat, lapin).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, saccharose, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 354 889 1 6 : 12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 10/07/2019

Dénomination du médicament

DIAFURYL 200 mg, gélule

Nifuroxazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIAFURYL 200 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIAFURYL 200 mg, gélule ?

3. Comment prendre DIAFURYL 200 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIAFURYL 200 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIINFECTIEUX INTESTINAUX, code ATC : A07AX03.

DIAFURYL 200 mg, gélule est un antibactérien intestinal.

Ce médicament est réservé à l’adulte. Il est utilisé pour traiter les diarrhées aiguës (d’apparition soudaine) provoquées par une infection de l’intestin Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DIAFURYL 200 mg, gélule :

· En cas d’allergie (hypersensibilité) au nifuroxazide, aux dérivés du nitrofurane ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Enfants et adolescents de moins de 18 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre DIAFURYL 200 mg, gélule.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

Ne jamais reprendre le traitement en cas d’allergie avec ce médicament.

Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :

· en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,

· en cas de diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui s'accompagne d'une perte de poids,

· en cas d'apparition de fièvre, de vomissement,

· en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,

· en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est-à-dire de perte importante de liquide due à la diarrhée.

Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.

Ce traitement est un complément des règles diététiques :

· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres);

· s'alimenter le temps de la diarrhée,

o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,

o en privilégiant les viandes grillées, le riz.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et DIAFURYL 200 mg, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DIAFURYL 200 mg, gélule avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.

Allaitement

L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

DIAFURYL 200 mg, gélule contient un excipient à effet notoire : saccharose.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé à l’adulte.

La dose est de 4 gélules par jour à répartir en 2 à 4 prises au cours de la journée.

Respectez toujours la dose recommandée par la notice.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie orale.

Avalez les gélules avec un verre d'eau.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 7 jours.

Si vous avez pris plus de DIAFURYL 200 mg, gélule que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DIAFURYL 200 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DIAFURYL 200 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l’un de effets suivants survient, arrêtez le médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Atteintes de la peau : éruptions, eczéma, éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques avec survenue brutale d’une fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), photosensibilité (réactions cutanées survenant lors de l’exposition au soleil ou aux rayonnements UV),

Manifestations allergiques : Possibilité de réactions allergiques à type d’éruption cutanée, d’urticaire, ou de manifestations graves et immédiates pouvant mettre en jeu le pronostic vital, d’angioedème (brusque gonflement d’une partie du corps survenant le plus souvent au niveau du visage, de la langue ou du cou) ou de choc anaphylactique (choc allergique pouvant être généralisé).

Manifestations hématologiques : atteinte possible des différentes cellules sanguines se manifestant par une baisse du nombre de plaquettes (thrombopénie), une baisse du nombre de globules rouges (anémie hémolytique), une diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose),

Autres atteintes : élévation des enzymes du foie, coloration importante des urines (chromaturie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DIAFURYL 200 mg, gélule  

· La substance active est :

Nifuroxazide................................................................................................................... 200 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont : Amidon de maïs, saccharose, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.

Qu’est-ce que DIAFURYL 200 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 12.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant  

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

Z.I. PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

Ou

LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE

36 – 42 AVENUE MARC SANGNIER

92390 VILLENEUVE LA GARENNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).