DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution buvable
- Date de commercialisation : 13/03/2018
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : BIOGARAN
Les compositions de DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | BROMHYDRATE DE DEXTROMÉTHORPHANE | 3229 | 1,5 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
flacon(s) en verre brun de 125 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène
- Code CIP7 : 3013834
- Code CIP3 : 3400930138342
- Prix : 1,33 €
- Date de commercialisation : 04/12/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
flacon(s) en verre brun de 250 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène
- Code CIP7 : 3013838
- Code CIP3 : 3400930138380
- Prix : 1,65 €
- Date de commercialisation : 04/12/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 04/11/2019
DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromhydrate de dextrométhorphane ..................................................................................... 1,5 mg
Pour 1 mL de solution buvable.
Un godet doseur de 15 mL contient 22,5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Un godet doseur de 5 mL contient 7,5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Un godet doseur de 2,5 mL contient 3,75 mg de bromhydrate de dextrométhorphane
Excipients à effet notoire : maltitol liquide, benzoate de sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution de couleur jaune brun.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d’irritation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).
La posologie habituelle du dextrométhorphane est :
· chez l'enfant de plus de 30 mois : 0,25 mg/kg/prise, soit 1 mg/kg/jour
· chez l'adulte, 15 à 30 mg par prise. Ne pas dépasser 120 mg par jour
A répartir en 3 à 4 prises espacées d'au moins 4 heures.
Chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 15 ans: 15 mL, 3 à 4 fois par jour sans dépasser 6 doses de 15 mL par jour, un godet doseur de 15 mL contient 22,5 mg de dextrométhorphane. Les prises devront être espacées d'au moins 4 heures.
Chez l'enfant :
· chez l'enfant de 30 mois à 6 ans : 13 à 20 mg de dextrométhorphane par jour soit, 2,5 mL 4 à 6 fois par jour selon l'âge.
· chez l'enfant de 6 ans à 12 ans : 20 à 35 mg de dextrométhorphane par jour soit, 5 mL 3 à 4 fois par jour selon l'âge.
· chez l'enfant de 12 ans à 15 ans : 35 à 50 mg de dextrométhorphane par jour soit, 5 mL 4 à 6 fois par jour selon l'âge.
En cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des composants de la solution buvable (voir rubrique 6.1),
· Insuffisance respiratoire,
· Toux de l'asthmatique,
· Association avec le cinacalcet ou avec les antidépresseurs de type IMAO irréversibles (voir rubrique 4.5),
· Enfants de moins de 30 mois,
· Allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
La prise de ce médicament est déconseillée avec les IMAO-A réversibles, y compris linézolide et bleu de méthylène, ou avec l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5).
La prise d’alcool (boissons ou comme excipient) est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas d’abus de consommation de dextrométhorphane à des fins récréatives et hallucinogènes, parfois en association avec l’alcool et de dépendance au dextrométhorphane ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients ayant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire l’objet d’une surveillance attentive.
Syndrome sérotoninergique
Des effets sérotoninergiques, incluant le développement d’un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ont été rapportés avec le dextrométhorphane lors d’administration concomitante d’agents sérotoninergiques, tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRS), des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (dont les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)) et les inhibiteurs du CYP2D6.
Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l’état mental, une instabilité du système nerveux autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, le traitement par DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN doit être interrompu.
Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L’activité de cette enzyme est génétiquement déterminée. Environ 10 % de la population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Les métaboliseurs lents et les patients qui utilisent de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 peuvent présenter des effets exacerbés et/ou prolongés du dextrométhorphane. La prudence est donc requise chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou consommant de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 (voir aussi rubrique 4.5).
En cas d'insuffisance hépatique, la posologie sera diminuée de 50% et pourra éventuellement être augmenté d'un quart, en fonction de la tolérance et des besoins.
Population pédiatrique
Des effets indésirables graves peuvent se produire chez les enfants en cas de surdosage, notamment des troubles neurologiques. Veillez à informer les personnes prodiguant les soins de ne pas dépasser le dosage recommandé.
Ce médicament contient du maltitol liquide. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 2,50 mg de benzoate de sodium pour 1 mL de solution buvable.
Le benzoate de sodium peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ IMAO irréversibles
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ Cinacalcet
Augmentation très importante des concentrations plasmatiques de dextrométhorphane avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par le cinacalcet.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ IMAO-A réversibles, linézolide et bleu de méthylène
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du dextrométhorphane. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Oxybate de sodium
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments sédatifs (cf. paragraphe introductif)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Analgésiques morphiniques agonistes
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Méthadone
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Barbituriques, benzodiazépines et apparentés
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Inhibiteurs du CYP2D6
Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et subit un métabolisme de premier passage important. L’utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l’enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations sanguines de dextrométhorphane plusieurs fois supérieures à la normale. Il en résulte une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et détresse respiratoire) et d'apparition d'un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 incluent la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas d’administration concomitante avec de la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane ont augmenté jusqu’à 20 fois, entrainant une augmentation de la survenue d'effets indésirables du dextrométhorphane au niveau du système nerveux central. L’amiodarone, le flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l’halopéridol et la perphénazine exercent également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et du dextrométhorphane ne peut être évitée, le patient doit être surveillé et il peut être nécessaire de diminuer la dose de dextrométhorphane.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Concernant la présence de dextrométhorphane, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Vertiges, somnolence,
· Nausées, vomissements, constipation,
· Réactions allergiques: à type d'éruption prurigineuse, urticaire, œdème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme,
· En raison de la présence de maltitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.
Des cas d’abus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives (cf. rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas d’abus ou de pharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le réseau des Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance (CEIP) - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr .
Symptômes et signes :
Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à l’action sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.
Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, dystonie, cardiotoxicité (tachycardie, ECG anormal, dont allongement de l’intervalle QTc) et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de l’accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, une psychose toxique avec des hallucinations visuelles, nystagmus, somnolence, torpeur, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie.
En cas de surdosage massif, les symptômes suivants peuvent être observés : coma, dépression respiratoire convulsions, hyperthermie.
Prise en charge :
En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, par exemple :
- Du charbon activé peut être administré aux patients asymptomatiques ayant ingéré des surdosages de dextrométhorphane dans l’heure précédente.
- Pour les patients ayant ingéré du dextrométhorphane et qui sont sous sédation ou comateux, l’administration de naloxone peut être envisagés aux dosages habituels pour le traitement d’une overdose d’opioïdes. Des benzodiazépines pour les convulsions, ainsi que des benzodiazépines et des mesures de refroidissement externe pour l’hyperthermie due au syndrome sérotoninergique peuvent être utilisées.
Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de l’hypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.
Des cas d’abus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents d’abus de médicaments ou substances psychotropes (voir rubrique 4.4.).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, il peut entraîner tolérance, abus et dépendance.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie orale, le dextrométhorphane subit un métabolisme de premier passage hépatique rapide et important. Chez le volontaire sain la voie métabolique prédominante observée s'exerce par O-déméthylation au niveau du CYP2D6 dont le niveau d'activité est fonction du génotype.
Différents phénotypes d’oxydation ont été observés à l'origine d'une importante variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique. Le dextrométhorphane non métabolisé, associé aux trois métabolites morphinanes déméthylés, le dextrorphane (également désigné 3-hydroxy-N-méthylmorphinane), 3-hydroxymorphinane et 3-méthoxymorphinane ont été identifiés sous la forme de produits conjugués dans les urines.
Le dextrorphane, qui exerce également une action antitussive, est le principal métabolite. Certains sujets présentent un métabolisme ralenti conduisant à la présence prolongée de dextrométhorphane inchangé dans le sang et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
Après 1ère ouverture du flacon : à conserver maximum 30 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 mL, 150 mL, 200 mL ou 250 mL en flacon (verre brun de type III) fermé par une capsule en polypropylène avec un obturateur/joint en polyéthylène basse densité avec un godet doseur en polypropylène avec graduation de 2,5 mL, de 5 mL et 15 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 383 4 2 : 125 mL en flacon (verre brun) avec godet doseur (Polypropylène).
· 34009 301 383 5 9 : 150 mL en flacon (verre brun) avec godet doseur (Polypropylène).
· 34009 301 383 7 3 : 200 mL en flacon (verre brun) avec godet doseur (Polypropylène).
· 34009 301 383 8 0 : 250 mL en flacon (verre brun) avec godet doseur (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 04/11/2019
Bromhydrate de dextrométhorphane
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique ?
3. Comment prendre DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R05DA09.
Ce médicament est un antitussif central.
Ce médicament est utilisé dans le traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation.
Ne prenez jamais DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (bromhydrate de dextrométhorphane) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (vous trouverez la liste à la rubrique 6),
· si vous êtes asthmatique,
· si vous êtes insuffisant respiratoire,
· en association avec les IMAO irréversibles (médicaments utilisés dans la dépression),
· en association avec le cinacalcet (médicament utilisé dans le traitement de l’hypercalcémie maligne et l’hyperparathyroïdies),
· chez les enfants de moins de 30 mois,
· en cas allaitement.
En cas de doute, vous devez demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN.
Mises en garde
En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
Ne traitez pas par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.
Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, prenez l'avis de votre médecin.
En raison de la présence de maltitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).
La prise concomitante de bromhydrate de dextrométhorphane est déconseillée en association avec l'alcool ou tous les médicaments comprenant de l'alcool (voir rubrique 2 « Autres médicaments et DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique »).
Précautions d'emploi
Ce médicament peut entraîner une dépendance. Le traitement doit donc être de courte durée.
En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
N'associez pas un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.
Chez les sujets malades du foie comme chez les sujets âgés la posologie initiale sera diminuée de moitié et pourra ensuite éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. Prévenez votre médecin afin qu'il adapte le traitement.
Autres médicaments et DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament contient un antitussif le dextrométhorphane. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.
(Voir rubrique 3 « COMMENT PRENDRE DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique ? », ci-dessous).
Discutez avec votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN:
· Si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques, DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN peut interagir avec ces médicaments et vous risquez de subir des altérations de l’état mental (par exemple, de l’agitation, des hallucinations, un coma), ainsi que d’autres effets tels qu’une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, et une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, des nausées, vomissements, diarrhées).
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec les IMAO irréversibles et le cinacalcet.
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les IMAO-A réversibles, le linézolide et bleu de méthylène, avec l’oxybate de sodium ou avec des médicaments contenant de l’alcool.
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central à celui exercé par le dextrométrophane contenu dans ce médicament et contribuer à diminuer votre vigilance.
DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec des boissons alcoolisées.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est possible de prendre un médicament contenant du dextrométhorphane pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.
Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de dextrométhorphane peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né.
Il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre un médicament contenant du dextrométhorphane.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
De trop fortes doses de dextrométhorphane administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant d'être dangereux chez les conducteurs de véhicules (automobile...) et les utilisateurs de certaines machines. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises. Il peut être utile de commencer le traitement le soir.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique contient du sodium, du maltitol liquide et du benzoate de sodium.
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 2,50 mg de benzoate de sodium pour 1 mL de solution buvable.
Le benzoate de sodium peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Posologie
Se conformer strictement à la prescription médicale. En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui vous a été prescrit, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter votre médecin.
A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du dextrométhorphane ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN est :
Chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 15 ans : 15 mL, 3 à 4 fois par jour sans dépasser 6 doses de 15 mL par jour. Les prises devront être espacées d'au moins 4 heures.
Chez l'enfant :
· chez l'enfant de 30 mois à 6 ans: 2,5 mL, 4 à 6 fois par jour selon l'âge.
· chez l'enfant de 6 ans à 12 ans: 5 mL, 3 à 4 fois par jour selon l'âge.
· chez l'enfant de 12 ans à 15 ans: 5 mL, 4 à 6 fois par jour selon l'âge.
Chez le sujet âgé ou en cas de maladie du foie: prévenez votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :
· Il peut ne pas être adapté à un autre cas.
· Ne le donnez pas à une autre personne
Mode d'administration
Voie orale.
Rincer le godet doseur à l'eau après chaque utilisation.
Fréquence d'administration
Ce médicament n'est à prendre qu'aux horaires où survient la toux. Par exemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique de ce médicament le soir peut suffire.
Espacer les prises d'au minimum 4 heures.
Durée du traitement
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).
Population pédiatrique
Des effets indésirables graves peuvent se produire chez les enfants en cas de surdosage, notamment des troubles neurologiques. La personne prodiguant les soins ne doit pas dépasser le dosage recommandé.
Si vous avez pris plus de DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique que vous n’auriez dû
En cas de surdosage aigu, les symptômes observés suivants peuvent survenir : nausées et vomissements, troubles cardiaques (battements rapides du cœur) et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de l’accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie (problèmes de coordination des mouvements), psychose avec hallucinations visuelles, mouvements oculaires rapides et involontaires, somnolence, confusion, troubles de la conscience, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie (tension musculaire).
Autres symptômes possibles en cas de surdosage massif : coma, problèmes respiratoires graves, convulsions et hyperthermie.
Contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital si vous présentez l’un des symptômes susmentionnés.
Si vous oubliez de prendre DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DEXTROMETHORPHANE BIOGARAN 1,5 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
· vertiges, somnolence,
· nausées, vomissements, constipation,
· possibilité de réactions allergiques (éruption cutanée, rougeur ou gonflement du visage, de la langue et de la gorge, rarement gêne respiratoire de survenue brutale): arrêtez le traitement et consultez votre médecin,
· en raison de la présence de maltitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.
Des cas d’abus ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après 1ère ouverture du flacon: à conserver maximum 30 jours.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est :
Bromhydrate de dextrométhorphane ............................................................................... 1,5 mg
Pour 1 mL de solution buvable
Un godet doseur de 15 mL contient 22,5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Un godet doseur de 5 mL contient 7,5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Un godet doseur de 2,5 mL contient 3,75 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
· Les autres composants sont : Maltitol liquide, benzoate de sodium, saccharine sodique, arôme caramel (vanilline, vanilline propylène glycol acétal, propylèneglycol), caramel en poudre (E150c), acide citrique monohydraté.
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable, de couleur jaune brun.
Boîte de 1 flacon de 125 mL, 150 mL, 200 mL ou 250 mL avec un godet doseur avec graduation de 2,5 mL, de 5 mL et 15 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).