Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DEXTROCIDINE 0,3%, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bromhydrate de dextrométhorphane......................................................................................... 0,3 g

Pour 100 ml de sirop.

Une cuillère-mesure (5 ml) contient :

· 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane et

· 2,9 g de saccharose.

Excipients à effet notoire : Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), Saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation (toux non productives gênantes).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.

Le traitement: symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du dextrométhorphane ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de dextrométhorphane à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte et de 1 mg/kg chez l'enfant de plus de 10 ans.

La posologie usuelle est de:

· Chez l'adulte : 1 cuillère-mesure par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 cuillères-mesure par jour.

· Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

· Chez l'enfant de plus de 10 ans (plus de 30 kg) : ½ cuillère mesure par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· insuffisance respiratoire,

· toux de l'asthmatique,

· en association avec les IMAO, ainsi que le linézolide, (cf. voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool (cf. voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée (cf. voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L’activité de cette enzyme est génétiquement déterminée. Environ 10% de la population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Les métaboliseurs lents et les patients qui utilisent de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 peuvent présenter des effets exarcerbés et/ou prolongés du dextrométhorphane. La prudence est donc requise chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou consommant de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 (voir aussi rubrique 4.5).

Risque lié à l’utilisation concomitante des sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés :

L’utilisation concomitante de DEXTROCIDINE 0,3% sirop et des sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma voire la mort. Compte tenu de ces risques, la prescription concomitante avec ces sédatifs est réservée aux patients pour qui aucune autre alternative thérapeutique ne peut être envisagée. En cas de prescription de DEXTROCIDINE 0,3% sirop en association avec des sédatifs, la plus faible dose efficace doit être utilisée, et la durée de traitement doit être la plus courte possible.

Les patients doivent être suivis attentivement pour déceler tout signe ou symptôme de dépression respiratoire ou de sédation. Dans ce contexte, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs aidants de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 2,9 g de saccharose par cuillère-mesure (5ml), dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate de Méthyle » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas d’abus de consommation de dextrométhorphane à des fins récréatives et hallucinogènes, parfois en association avec l’alcool, ainsi que des cas de dépendance ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire l’objet d’une surveillance attentive.

Syndrome sérotoninergique

Des effets sérotoninergiques, incluant le développement d’un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ont été rapportés avec le dextrométhorphane lors d’administration concomitante d’agents sérotoninergiques, tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRS), des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (dont les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)) et les inhibiteurs du CYP2D6.

Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l’état mental, une instabilité du système nerveux autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, le traitement par DEXTROCIDINE 0,3%, sirop doit être interrompu.

Des effets indésirables graves peuvent se produire chez les enfants en cas de surdosage, notamment des troubles neurologiques. Veillez à informer les personnes prodiguant les soins de ne pas dépasser le dosage recommandé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

IMAO non sélectifs :

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone): par extrapolation à partir des IMAO non-sélectifs :

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Linezolide :

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Ces symptômes peuvent être d'ordre:

· psychiques (agitation, confusion, hypomanie, éventuellement coma),

· moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),

· végétatifs (hypo ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs),

· digestifs (diarrhée).

Associations déconseillées

Alcool:

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihistaminiques H1 sédatifs ; clonidine et apparentés ; baclofène ; thalidomide.

Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution)

Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.

Inhibiteurs du CYP2D6 :

Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et subit un métabolisme de premier passage important. L’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants de l’enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations sanguines de dextrométhorphane plusieurs fois supérieurs à la normale. Il en résulte une augmentation du risque de survenue d’effets indésirables du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et détresse respiratoire) et d’apparition d’un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 incluent la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas d’administration concomitante avec de la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane ont augmenté jusqu’à 20 fois, entrainant une augmentation de la survenue d’effets indésirables du dextrométhorphane au niveau du système nerveux central.

L’amiodarone, le flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthodone, le cinacalcet, l’halopéridol, la perphénazine et la thioridazine exercent également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP2D6 et du dextrométhrophane ne peut être évitée, le patient doit être surveillé et il peut être nécessaire de diminuer la dose de dextrométhorphane.

Sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés :

L’utilisation concomitante des opioïdes avec des sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma voire de mort en raison de son effet dépresseur additif sur le système nerveux central.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données épidémiologiques actuelles n'ont pas mis en évidence un effet malformatif particulier du dextrométhorphane dans l'espèce humaine.

Cependant, en fin de grossesse, des posologies élevées de dextrométhorphane sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

De plus, II existe un risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère toxicomane.

Compte-tenu de ces données, il est possible d'utiliser ce médicament chez la femme enceinte pendant les 2 premiers trimestres. Au cours du 3ème trimestre, le dextrométhorphane peut être administré ponctuellement en cas d'indication formelle.

Allaitement

Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel. Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques. Ce risque n'a pas été évalué pour le dextrométhorphane.

Par conséquent, il convient d'éviter l'administration de cet antitussif pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de constipation, somnolence.

Rarement : états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.

Des cas d’abus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives (cf. rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas d’abus ou de pharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance (CEIP) - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes et signes :

Un surdosage de dextrométhorphane peut être associé à des nausées, des vomissements, une dystonie, de l’agitation, une confusion, de la somnolence, une torpeur, du nystagmus, de la cardiotoxicité (tachycardie, ECG anormal, dont allongement de l’intervalle QTc), de l’ataxie, une psychose toxique avec des hallucinations visuelles, de l’hyperexcitabilité.

En cas de surdosage massif, les symptômes suivants peuvent être observés : coma, dépression respiratoire, convulsions.

Prise en charge :

· Du charbon activé peut être administré aux patients asymptomatiques ayant ingéré des surdosages de dextrométhorphane dans l’heure précédente.

· Pour les patients ayant ingéré du dextrométhorphane et qui sont sous sédation ou comateux, l’administration de naloxone peut être envisagés aux dosages habituels pour le traitement d’une overdose d’opioïdes. Des benzodiazépines pour les convulsions, ainsi que des benzodiazépines et des mesures de refroidissement externe pour l’hyperthermie due au syndrome sérotoninergique peuvent être utilisées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, ALCALOIDES DE L'OPIUM ET DERIVES, Code ATC : R05DA09.

Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, il peut entraîner tolérance, abus et dépendance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration par voie orale, le dextrométhorphane subit un métabolisme de premier passage hépatique rapide et important. Chez le volontaire sain, la voie métabolique prédominante observée s’exerce par O-déméthylation au niveau du CYP2D6 dont le niveau d’activité est fonction du génotype.

Différents phénotypes d’oxydation ont été observés à l’origine d’une importante variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique. Le dextrométhorphane non métabolisé, associé aux trois métabolites morphinanes déméthylés, le dextrorphane (également désigné 3-hydroxy-N-méthylmorphinane), 3-hydroxymorphinane et 3-méthoxymorphinane ont été identifiés sous la forme de produits conjugués dans les urines.

Le dextrorphane, qui exerce également une action antitussive, est le principal métabolite. Certains sujets présentent un métabolisme ralenti conduisant à la présence prolongée de dextrométhorphane inchangé dans le sang et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), solution de saccharose, arôme cherry^*, eau purifiée.

^*Composition de l'arôme cherry: Jus concentré et distillat de cerise, extraits alcooliques de cannelle et de girofle, huile essentielle d'amande arrière, vanilline, alcool.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon (verre brun de type III) de 150 ml, bouchon (polypropylène, polyéthylène basse densité) et cuillère-mesure (polystyrène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

THERABEL LUCIEN PHARMA

18 RUE CAMILLE PELLETAN

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 341 855-6 ou 34009 341 855 6 4: 150 ml en flacon (verre brun) + cuillère-mesure (polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/07/2021

Dénomination du médicament

DEXTROCIDINE 0,3%, sirop

Bromhydrate de dextrométhorphane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DEXTROCIDINE 0,3%, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEXTROCIDINE 0,3%, sirop?

3. Comment prendre DEXTROCIDINE 0,3%, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEXTROCIDINE 0,3%, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R : Système respiratoire.

Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 10 ans (plus de 30 kg).

Ne prenez jamais DEXTROCIDINE 0,3%, sirop :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· insuffisance respiratoire.

· toux chez l’asthmatique.

· en association avec certains médicaments utilisés dans la dépression (IMAO), ainsi que le linézolide (voir rubrique «Autres médicaments et DEXTROCIDINE 0,3%, sirop»

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEXTROCIDINE 0,3%, sirop.

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis de votre médecin.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, en cas de maladie au long cours du foie.

Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 2,9 g de saccharose par cuillère-mesure (5ml), dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate de Méthyle » et peut provoquer des réactions allergiques.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DEXTROCIDINE 0,3%, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament est contre-indiqué en association avec certains médicaments utilisés dans la dépression (IMAO).

Ce médicament contient un antitussif, le dextrométhorphane. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif.

Ne les associer pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Comment prendre DEXTROCIDINE 0,3%, sirop).

L’administration concomitante de DEXTROCIDINE 0,3% sirop avec des sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma ou peut menacer le pronostic vital. De ce fait, l’administration concomitante ne devrait être envisagée que lorsqu’aucune autre alternative thérapeutique ne peut être envisagée.

Cependant, si votre médecin vous a prescrit DEXTROCIDINE 0,3% sirop, avec des sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Informez votre médecin si vous prenez des sédatifs, et suivez attentivement les doses recommandées par votre médecin. Il serait utile d’informer vos parents ou amis des signes ou des symptômes mentionnés ci-dessus. Si vous ressentez un de ces symptômes, contactez votre médecin.

DEXTROCIDINE 0,3%, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée voir rubrique « Autres médicaments et DEXTROCIDINE 0,3%, sirop ».

Ce médicament peut entraîner une dépendance. Le traitement doit donc être de courte durée.

Discutez avec votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEXTROCIDINE 0,3% sirop :

• Si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques, peut interagir avec ces médicaments et vous risquez de subir des altérations de l’état mental (par ex., de l’agitation, des hallucinations, un coma), ainsi que d’autres effets tels qu’une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, et une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex., des nausées, vomissements, diarrhées).

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse ou d'allaitement, l'usage de ce médicament est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachées à l'usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

DEXTROCIDINE 0,3%, sirop contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du saccharose (2,9 g par cuillère-mesure).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Se conformer strictement à la prescription médicale. En l'absence d'efficacité, n'augmentez pas les doses au-delà de ce qui vous a été prescrit, ne prenez pas conjointement un autre antitussif, mais consultez votre médecin.

A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du dextrométhorphane ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de DEXTROCIDINE 0,3%, sirop est :

· chez l'adulte : 1 cuillère mesure par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 cuillères mesure par jour.

· chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique consulter votre médecin afin d'adapter la posologie

· chez l'enfant de plus de 10 ans (plus de 30 kg) : ½ cuillère mesure par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT PRESCRIT DANS UNE SITUATION PRECISE

· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS,

· NE LE DONNEZ PAS A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Durée du traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.

Si vous avez pris plus de DEXTROCIDINE 0,3%, sirop que vous n’auriez dû

Si vous prenez plus de DEXTROCIDINE 0,3% sirop que ce que vous devriez prendre, vous pouvez présenter les symptômes suivants : nausées et vomissements, contractions musculaires involontaires, agitation, confusion, somnolence, troubles de la conscience, mouvements oculaires rapides et involontaires, troubles cardiaques (battements rapides du cœur), troubles de la coordination, psychose avec hallucinations visuelles, et hyperexcitabilité.

Autres symptômes possibles en cas de surdosage massif : coma, problèmes respiratoires graves, et convulsions.

Contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital si vous présentez l’un des symptômes susmentionnés.

Si vous oubliez de prendre DEXTROCIDINE 0,3%, sirop

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DEXTROCIDINE 0,3%, sirop

Sans objet.

Des effets indésirables graves peuvent se produire chez les enfants en cas de surdosage, notamment des troubles neurologiques. La personne prodiguant les soins ne doit pas dépasser le dosage recommandé.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· constipation, somnolence.

· Rarement: nausées, vertige, gêne respiratoire, réactions cutanées allergiques.

Des cas d’abus ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DEXTROCIDINE 0,3%, sirop  

· La substance active est:

Bromhydrate de dextrométhorphane......................................................................................... 0,3 g

Pour 100 ml de sirop

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane et 2,9 g de saccharose.

· Les autres composants sont:

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), solution de saccharose, arôme cherry, eau purifiée.

Qu’est-ce que DEXTROCIDINE 0,3%, sirop et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

THERABEL LUCIEN PHARMA

18 RUE CAMILLE PELLETAN

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON-D'AUVERGNE

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES M. RICHARD

ZI DES REYS DE SAULCE

RUE DU PROGRES

26270 SAULCE-SUR-RHONE

FRANCE

ou

ZETA FARMACEUTICI S.P.A.

VIA GALVANI, 10

36066 SANDRIGO (VI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE

ANTITUSSIF

Ce médicament est utilisé dans le traitement de courte durée des toux sèches et des toux d’irritation chez l’adulte et l’enfant de plus de 10 ans.

La toux est un symptôme traduisant une atteinte des voies aériennes. La toux d’irritation correspond le plus souvent à des trachéites. Elle peut également traduire un processus allergique.

Afin de limiter l’apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d’hygiène suivantes :

· Éviter les lieux enfumés, arrêtez de fumer,

· Humidifier l’air ambiant (humidificateur),

· Boire abondamment,

· En cas de toux nocturne, surélever la tête de lit.