Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DEXPANTHENOL MYLAN 5 %, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dexpanthénol.......................................................................................................................... 5,0 g

Pour 100 g de pommade.

Excipient(s) à effet notoire : lanoline (graisse de laine), alcool cétylique et alcool stéarylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade.

Pommade jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Irritations de la peau, notamment en cas d’érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Appliquer en massant légèrement une à plusieurs fois par jour.

Mode d’administration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Dermatose infectée ou suintante.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Eviter tout contact avec les yeux.

Excipient(s)

Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine), de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique. Il peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Chez la femme qui allaite, en cas d'application sur les seins, nettoyer la peau avant chaque tétée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

DEXPANTHENOL MYLAN 5 %, pommade n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Rare manifestation cutanée allergique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : protecteur cutané, code ATC : D03AX03. (D : dermatologie). Dexpanthénol : constituant du coenzyme A.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Protegin XN^®*, vaseline, graisse de laine, cire d'abeille blanche, huile d'amande, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine liquide, eau purifiée.

*Composition du Protegin XN : paraffine liquide, vaseline, cire microcristalline, monooléate de glycérol, alcools de graisse de laine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture : Ne pas conserver le tube entamé au-delà de 6 mois.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Tube en aluminium de 30 g ou 100 g.

Boîte de 1 tube.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 279 487 2 5 : 30 g en tube (Aluminium). Boîte de 1.

· 34009 279 488 9 3 : 100 g en tube (Aluminium). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/06/2020

Dénomination du médicament

DEXPANTHENOL MYLAN 5 %, pommade

Dexpanthénol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DEXPANTHENOL MYLAN 5 %, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DEXPANTHENOL MYLAN 5 %, pommade ?

3. Comment utiliser DEXPANTHENOL MYLAN 5 %, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEXPANTHENOL MYLAN 5 %, pommade ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : protecteur cutané – code ATC : D03AX03. (D : dermatologie).

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'irritation de la peau, notamment en cas d'érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

N’utilisez jamais DEXPANTHENOL MYLAN 5 %, pommade :

· si vous êtes allergique au dexpanthénol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une dermatose infectée ou suintante.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DEXPANTHENOL MYLAN 5 %, pommade.

Eviter tout contact avec les yeux, cela pourrait être irritant.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DEXPANTHENOL MYLAN 5 %, pommade

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

DEXPANTHENOL MYLAN 5 %, pommade avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement. Chez la femme qui allaite, en cas d'application sur les seins, nettoyer la peau avant chaque tétée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DEXPANTHENOL MYLAN 5 %, pommade contient de la lanoline (graisse de laine), de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique.

Ce médicament peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est d’une à plusieurs applications par jour. Appliquer en massant légèrement.

Mode et voie d’administration

Voie cutanée.

Si vous avez utilisé plus de DEXPANTHENOL MYLAN 5 %, pommade que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser DEXPANTHENOL MYLAN 5 %, pommade :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DEXPANTHENOL MYLAN 5 %, pommade :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver le tube entamé au-delà de 6 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DEXPANTHENOL MYLAN 5 %, pommade  

· La substance active est :

Dexpanthénol.......................................................................................................................... 5,0 g

Pour 100 g de pommade.

· Les autres composants sont :

Protegin XN^*, vaseline, graisse de laine, cire d'abeille blanche, huile d'amande, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine liquide, eau purifiée

*Composition de Protegin XN : paraffine liquide, vaseline, cire microcristalline, monooléate de glycérol, alcools de graisse de laine.

Qu’est-ce que DEXPANTHENOL MYLAN 5 %, pommade et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de pommade jaune pâle.

Tube de 30 g ou 100 g.

Boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

LABORATOIREs CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire

Les irritations cutanées correspondent à une altération de la barrière protectrice naturelle de la peau entraînant des rougeurs, éventuellement associées à une peau qui pèle ou qui se fissure. Elles sont dues à l'action d'agents irritants tels que le froid, les frottements mécaniques, les produits chimiques, ...

L'érythème fessier du nourrisson est une irritation de la peau au niveau des zones couvertes par les couches. La peau est rouge puis se fissure.

· « Comment prévenir l'érythème fessier du nourrisson ? »

Pour prévenir l'érythème fessier, il faut garder les fesses propres, sèches et au frais.

Changez souvent la couche de votre bébé et laissez-lui les fesses à l'air autant que possible. Ceci permet à la peau de sécher.

A chaque changement de couche, nettoyez bien les fesses de votre bébé à l'aide d'eau tiède (mais pas chaude) sans oublier les petits plis.

Bien laisser sécher les fesses avant de mettre une autre couche, de préférence à l'air libre ou à l'aide d'une serviette absorbante propre, sans frotter afin d'éviter les risques d'irritation.

· « Que faire en cas d'érythème fessier du nourrisson ? »

Evitez d'ajuster les couches trop serrées de manière à laisser « respirer » la peau de votre bébé.

Laissez votre bébé sans couche autant que possible. L'air frais assèche la peau moite irritée et favorise la guérison de l'érythème.

Appliquer une pommade protectrice et réparatrice sur les fesses de l'enfant après chaque change.