Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/09/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DEXPANTHENOL EG LABO CONSEIL 5%, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dexpanthénol ....................................................................................................................................5,0 g

Pour 100 g de pommade.

Excipient à effet notoire : lanoline (graisse de laine), alcool cétylique et alcool stéarylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade.

Pommade jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Irritation de la peau, notamment en cas d’érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Appliquer en massant légèrement une à plusieurs fois par jour.

Mode d’administration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· dermatose infectée ou suintante.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine), de l’alcool cétylique et alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ;

· éviter tout contact avec les yeux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Chez la femme qui allaite, en cas d'application sur les seins, nettoyer la peau avant chaque tétée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  

Rare manifestation cutanée allergique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D03AX (D : dermatologie)

Dexpanthénol : constituant du coenzyme A.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Protegin XN®*, vaseline, graisse de laine, cire d'abeille blanche, huile d'amande, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine liquide, eau purifiée.

*Composition du Protegin XN®: paraffine liquide, vaseline, cire microcristalline, monooléate de glycérol, alcools de graisse de laine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture : Ne pas conserver le tube entamé au-delà de 6 mois.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium de 30 g ou 100 g. Boite de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 367 9 2 : 30 g en tube (Aluminium). Boite de 1.

· 34009 300 368 0 8 : 100 g en tube (Aluminium). Boite de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/09/2021

Dénomination du médicament

DEXPANTHENOL EG LABO CONSEIL 5%, pommade

Dexpanthénol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DEXPANTHENOL EG LABO CONSEIL 5%, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DEXPANTHENOL EG LABO CONSEIL 5%, pommade ?

3. Comment utiliser DEXPANTHENOL EG LABO CONSEIL 5%, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEXPANTHENOL EG LABO CONSEIL 5%, pommade ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D03AX (D : dermatologie)

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'irritation de la peau, notamment en cas d'érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.

N’utilisez jamais DEXPANTHENOL EG LABO CONSEIL 5%, pommade :

· antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants,

· dermatose infectée ou suintante.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DEXPANTHENOL EG LABO CONSEIL 5%, pommade.

· Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine), de l’alcool cétylique et alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma) ;

· éviter tout contact avec les yeux, cela pourrait être irritant.

En cas d'absence d'amélioration au-delà de 5 jours et malgré l'application stricte des conseils d'éducation sanitaire, consultez un médecin ou demandez conseil à un pharmacien.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DEXPANTHENOL EG LABO CONSEIL 5%, pommade

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

DEXPANTHENOL EG LABO CONSEIL 5%, pommade avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement. Chez la femme qui allaite, en cas d'application sur les seins, nettoyer la peau avant chaque tétée.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DEXPANTHENOL EG LABO CONSEIL 5%, pommade contient de la lanoline (graisse de laine), de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique.

Posologie

Appliquer en massant légèrement une à plusieurs fois par jour.

Mode d’administration

Voie cutanée

Si vous avez utilisé plus de DEXPANTHENOL EG LABO CONSEIL 5%, pommade que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser DEXPANTHENOL EG LABO CONSEIL 5%, pommade

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DEXPANTHENOL EG LABO CONSEIL 5%, pommade

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver le tube entamé au-delà de 6 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DEXPANTHENOL EG LABO CONSEIL 5%, pommade  

· La substance active est :

Dexpanthénol............................................................................................................................ 5,0 g

Pour 100 g de pommade.

· Les autres composants excipients sont :

Protegin XN®, vaseline, graisse de laine, cire d'abeille blanche, huile d'amande, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine liquide, eau purifiée

*Composition du Protegin XN®: paraffine liquide, vaseline, cire microcristalline, monooléate de glycérol, alcools de graisse de laine.

Qu’est-ce que DEXPANTHENOL EG LABO CONSEIL 5%, pommade et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de pommade jaune pâle.

Tube de 30 g. Boite de 1.

Tube de 100 g. Boite de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

LABORATOIRE CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).