Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 12/02/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Désogestrel.......................................................................................................... 75 microgrammes

Pour un comprimé

Excipient à effet notoire :

58,22 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimé blanc à blanc cassé, rond, non pelliculé, biconvexe, d'un diamètre approximatif de 5 mm et marqué « 152 » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Contraception orale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Pour obtenir une efficacité contraceptive, DESOGESTREL MYLAN PHARMA doit être utilisé suivant les prescriptions (voir « Mode d’administration » et « Comment débuter un traitement par DESOGESTREL MYLAN PHARMA »).

Populations spécifiques

Insuffisance rénale

Aucune étude clinique n’a été réalisée sur des patientes atteintes d’insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Aucune étude clinique n’a été réalisée sur des patientes atteintes d’insuffisance hépatique.

Vu que le métabolisme des hormones stéroïdes pourrait être altéré chez les patientes souffrant d’affections hépatiques graves, l’utilisation de DESOGESTREL MYLAN PHARMA chez ces patientes n’est pas indiquée tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de DESOGESTREL MYLAN PHARMA chez les adolescentes de moins de 18 ans n’a pas été établie. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Administration orale.

Comment prendre DESOGESTREL MYLAN PHARMA

Les comprimés doivent être pris chaque jour environ à la même heure, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.

Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles.

Par la suite, un comprimé par jour doit être pris tous les jours de façon continue, sans tenir compte de possibles saignements.

Une nouvelle plaquette doit être commencée directement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

Comment débuter un traitement par DESOGESTREL MYLAN PHARMA

Pas de contraception hormonale préalable (au cours du mois précédent) :

La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cycle naturel de la femme (c'est-à-dire le premier jour des règles). Le traitement peut aussi être débuté entre le 2^e et le 5^e jour du cycle à condition d'utiliser une méthode contraceptive mécanique dite « de barrière » pendant les sept premiers jours de prise des comprimés contraceptifs.

Après un avortement du premier trimestre :

Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de méthode contraceptive supplémentaire.

Après un accouchement ou après un avortement du second trimestre :

Il faut recommander à la patiente de commencer n’importe quel jour entre les jours 21 et 28 après un accouchement ou un avortement de 2^e trimestre. En cas de début plus tardif, il faut lui recommander d’utiliser également une méthode barrière pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si des rapports ont déjà eu lieu, une grossesse doit être exclue avant de débuter l’utilisation de DESOGESTREL MYLAN PHARMA ou la patiente doit attendre ses premières règles.

Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6 pour des informations supplémentaires.

Comment débuter un traitement par DESOGESTREL MYLAN PHARMA en relais d'autres méthodes contraceptives

Relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique) :

La femme devra commencer DESOGESTREL MYLAN PHARMA de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (c'est-à-dire le dernier comprimé contenant des principes actifs) de son précédent COC ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du patch transdermique. Dans ces cas, l'utilisation d'une contraception supplémentaire n'est pas nécessaire.

Toutes les méthodes contraceptives peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays de l'Union européenne.

La femme peut également commencer au plus tard le jour suivant la période habituelle sans prise de comprimés ou sans utilisation de patch ou d'anneau, ou alors suivant la période de prise de placebo du précédent COC. Toutefois, l'utilisation d’une méthode de contraception barrière supplémentaire est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Relais d'une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, injection, implant ou dispositif intra-utérin libérant un progestatif) :

En relais d'une pilule microprogestative, la femme pourra faire le relais n'importe quel jour. En relais d’un implant ou d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif, le jour de son retrait ; en relais d'un progestatif injectable, le jour prévu pour la prochaine injection.

Conseils en cas d'oubli d'un comprimé

La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures s'écoulent entre 2 comprimés.

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise, il faut prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le prochain comprimé à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la femme devra utiliser une méthode de contraception supplémentaire pendant les 7 jours suivants. Si cet oubli a eu lieu pendant la toute première semaine d'utilisation de DESOGESTREL MYLAN PHARMA et que des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant cet oubli, il existe un risque de grossesse.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

Dans le cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures de contraception supplémentaires doivent être prises.

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être complète. Dans un tel cas, les conseils donnés dans cette rubrique concernant l'oubli d'un comprimé doivent être suivis.

Surveillance du traitement

Avant toute prescription, il est nécessaire d'effectuer un recueil des antécédents personnels et familiaux et un examen gynécologique est recommandé afin d'écarter une grossesse. Des troubles des règles, tels qu’oligoménorrhée ou aménorrhée, doivent être recherchés avant la prescription.

L'intervalle entre les examens dépend des circonstances dans chaque cas individuel. Si le traitement prescrit peut influencer une maladie latente ou manifeste (voir rubrique 4.4), les examens de contrôle doivent être programmés en conséquence.

Lors de la prise régulière de DESOGESTREL MYLAN PHARMA, des saignements irréguliers peuvent apparaître. Si les saignements sont très fréquents ou irréguliers, une autre méthode de contraception doit être envisagée. Si les symptômes persistent, une cause organique doit être écartée.

La gestion de l'aménorrhée lors du traitement dépend de si les comprimés ont bien été pris selon les instructions et peut inclure un test de grossesse.

Le traitement doit être arrêté en cas de survenue d'une grossesse.

Les femmes doivent être averties que DESOGESTREL MYLAN PHARMA ne protège pas du VIH (Sida) et des autres maladies sexuellement transmissibles.

4.3. Contre-indications  

· Accidents thrombo-emboliques veineux évolutifs.

· Présence ou antécédent de pathologie hépatique sévère tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés.

· Tumeurs connues ou suspectées sensibles aux stéroïdes sexuels.

· Hémorragie génitale inexpliquée.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En présence de l'une des affections ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices de l'utilisation d'un progestatif devront être mesurés par rapport aux risques éventuels pour chaque patiente et discutés avec celle-ci avant qu'elle ne décide de commencer DESOGESTREL MYLAN PHARMA. La patiente devra contacter son médecin en cas d'aggravation, d'exacerbation ou d'une première apparition de l'une de ces affections. Le médecin devra alors décider si le traitement par DESOGESTREL MYLAN PHARMA doit être interrompu.

Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l'âge. Durant l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COC), le risque de diagnostic d'un cancer du sein est légèrement augmenté. L'augmentation de ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt du COC et n'est pas liée à la durée d'utilisation du COC mais à l'âge de la femme au moment de cette utilisation. Le nombre de cas diagnostiqués attendus pour 10 000 femmes utilisant des COC (jusqu'à 10 ans après l'arrêt du traitement), comparé aux femmes n'ayant pas pris de COC durant la même période a été calculé pour chaque classe d'âge et est présenté dans le tableau ci-dessous :

Classe d’âge

Nombre de cas attendus chez les femmes utilisant des COC

Nombre de cas attendus chez les femmes n’utilisant pas de COC

16-19 ans

4,5

4

20-24 ans

17,5

16

25-29 ans

48,7

44

30-34 ans

110

100

35-39 ans

180

160

40-44 ans

260

230

Le risque chez les utilisatrices de contraceptifs uniquement progestatifs, tels que le désogestrel, est potentiellement similaire aux COC. Cependant, pour une contraception uniquement progestative, les preuves sont moins concluantes. Comparé au risque de développer un cancer du sein au cours de la vie, le risque est faiblement augmenté par l'association de COC. Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COC ont tendance à être moins avancés que chez les femmes qui n'en ont pas pris. L'augmentation du risque chez les utilisatrices de COC peut être due à un diagnostic plus précoce, à des effets biologiques de la pilule ou à l'association des deux.

Un effet biologique des progestatifs sur le cancer du foie ne pouvant être exclu, le rapport bénéfice/risque doit être évalué individuellement chez les femmes atteintes d'un cancer du foie.

En cas de troubles hépatiques aigus ou chroniques, la patiente devra être adressée à un spécialiste pour examen et conseil.

Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des COC à une augmentation de l'incidence de thrombose veineuse (accidents thrombo-emboliques veineux, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). La pertinence clinique de ce résultat pour le désogestrel utilisé comme contraceptif en l'absence d'un estrogène n'est pas connue ; néanmoins, DESOGESTREL MYLAN PHARMA doit être arrêté en cas de thrombose. L'arrêt de DESOGESTREL MYLAN PHARMA doit aussi être envisagé en cas d'immobilisation à long terme liée à une intervention chirurgicale ou à une maladie. Les femmes ayant des antécédents de troubles thrombo-emboliques veineux doivent être averties de la possibilité d'une récidive.

L’état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d’humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, il n'existe aucun élément démontrant la nécessité de modifier le schéma posologique chez les femmes diabétiques utilisant des pilules ne contenant que des progestatifs. Cependant, les patientes diabétiques doivent être attentivement surveillées durant les premiers mois d'utilisation.

Si une hypertension artérielle persistante se développe au cours de l'utilisation de DESOGESTREL MYLAN PHARMA, ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas convenablement à un traitement antihypertenseur, l'arrêt de DESOGESTREL MYLAN PHARMA doit être envisagé.

Le traitement par le désogestrel conduit à une diminution du taux sérique d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. À ce jour, on ne sait pas si cette diminution a un effet clinique pertinent sur la densité minérale osseuse.

Traditionnellement, avec les pilules uniquement progestatives, la protection vis-à-vis des grossesses ectopiques n'est pas aussi bonne qu'avec les COC, en raison de la survenue fréquente d'ovulations au cours de l'utilisation des pilules uniquement progestatives. Bien que DESOGESTREL MYLAN PHARMA inhibe l'ovulation de façon constante, une grossesse ectopique doit être envisagée pour le diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales.

Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant présenté un antécédent de chloasma gravidique. Les femmes ayant tendance à avoir des chloasmas doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons UV lors de la prise de désogestrel.

Les affections suivantes ont été rapportées à la fois pendant la grossesse et pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, mais une corrélation avec la prise des progestatifs n'a pas été établie :

· ictère et/ou prurit lié à une cholestase ;

· formation de calculs biliaires ;

· porphyrie ;

· lupus érythémateux disséminé ;

· syndrome hémolytique urémique ;

· chorée de Sydenham ;

· herpès gestationnel ;

· perte d'audition liée à une otospongiose ;

· angio-oedème (héréditaire).

L'efficacité de DESOGESTREL MYLAN PHARMA peut être diminuée en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2) ou de traitements concomitants qui diminuent la concentration plasmatique d’étonogestrel, le métabolite actif du désogestrel (voir rubrique 4.5).

Examens biologiques

Les données obtenues avec les COC ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent affecter les résultats de certains tests biologiques, dont les paramètres biochimiques hépatiques, les tests thyroïdiens, les tests des fonctions surrénaliennes et rénales, les taux sériques de protéines (de transport) telles que la corticosteroid binding globulin (CBG) et les fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme des glucides ainsi que les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent généralement dans les limites de la normale. Toutefois, on ne sait pas si elles s'appliquent aussi aux contraceptifs uniquement progestatifs.

DESOGESTREL MYLAN PHARMA contient du lactose et conséquent, ne doit pas être administré chez les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu’une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose ou du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Note : Le résumé des caractéristiques du produit des médicaments administrés concomitamment doit être consulté afin d'identifier les interactions éventuelles.

Effets des autres médicaments sur le désogestrel

Des interactions peuvent survenir avec des médicaments qui induisent des enzymes microsomales, ce qui peut entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut provoquer une hémorragie de rupture et/ou un échec de la contraception.

Conduite à tenir :

L’induction enzymatique peut se produire après quelques jours de traitement. L’induction enzymatique maximale est généralement observée en quelques semaines mais elle peut persister pendant environ 4 semaines après l'arrêt du traitement.

Traitement à court terme :

Les femmes traitées par des médicaments inducteurs enzymatiques hépatiques ou produits à base de plantes doivent être informées que l'efficacité de DESOGESTREL MYLAN PHARMA peut être réduite. Une méthode contraceptive barrière doit être utilisée en plus de DESOGESTREL MYLAN PHARMA. La méthode barrière doit être utilisée pendant toute la durée du traitement par le médicament inducteur enzymatique hépatique et jusqu’à 28 jours après son arrêt.

Traitement à long terme :

Chez les femmes traitées à long terme avec des inducteurs enzymatiques, il est recommandé d’envisager une autre méthode de contraception qui ne serait pas affectée par les médicaments inducteurs enzymatiques.

Substances augmentant la clairance des hormones contraceptives (efficacité contraceptive diminuée par induction enzymatique)

Par exemple, les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, l’éfavirenz et potentiellement aussi le felbamate, la griséofulvine, l’oxcarbazépine, le topiramate, la rifabutine et les produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Substances ayant des effets variables sur la clairance des hormones contraceptives

Lors de l’administration concomitante avec des contraceptifs hormonaux, de nombreuses associations d’inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir) et d’inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple, névirapine) et/ou des associations avec des médicaments contre le virus de l'hépatite C (VHC) (par exemple, bocéprévir, télaprévir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs. Dans certains cas, l'impact de ces modifications peut être cliniquement significatif.

Par conséquent, les informations relatives à la prescription des médicaments concomitants contre le VIH/VHC doivent être consultées afin d’identifier les interactions potentielles et les recommandations associées. En cas de doute, une méthode contraceptive barrière complémentaire doit être utilisée par les femmes traitées par un inhibiteur de protéase ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse.

Substances diminuant la clairance des hormones contraceptives (inhibiteurs d’enzymes)

L’administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine) ou modérés (par exemple, fluconazole, diltiazem, érythromycine) peut augmenter les concentrations sériques des progestatifs, y compris l’étonogestrel, le métabolite actif du désogestrel.

Effets du désogestrel sur d’autres médicaments

Les contraceptifs hormonaux peuvent modifier le métabolisme d'autres médicaments. Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent être augmentées (p. ex., ciclosporine) ou diminuées (p. ex., lamotrigine).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

DESOGESTREL MYLAN PHARMA n’est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de grossesse pendant le traitement, la prise de DESOGESTREL MYLAN PHARMA doit être interrompue.

Des études chez l'animal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent entraîner une masculinisation des fœtus féminins.

Des études épidémiologiques de grande envergure n'ont pas montré de risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COC avant la grossesse, ni d'effet tératogène quand les COC étaient utilisés par inadvertance en début de grossesse. Les données de pharmacovigilance sur les différents COC contenant du désogestrel n'indiquent pas non plus une augmentation de risque.

Allaitement

D’après les données tirées d’une étude clinique, le désogestrel ne semble pas influer sur la production ou la qualité (protéine, lactose ou concentrations en matières grasses) du lait maternel.. Cependant, à intervalles irréguliers, des rapports de pharmacovigilance ont mis en avant une diminution de la production de lait maternel parallèlement à l’utilisation de désogestrel. De petites quantités d’étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En conséquence, entre 0,01 et 0,05 microgrammes d’étonogestrel par kg de poids corporel et par jour peuvent être ingérés par l’enfant (en se basant sur une ingestion de lait estimée à 150 ml/kg/jour). Comme d’autres pilules progestatives, le désogestrel peut être utilisé pendant l’allaitement.

Des données à long terme limitées sont disponibles chez les enfants, dont les mères ont commencé à prendre du désogestrel entre la 4^e et la 8^e semaine du post-partum. Ils ont été allaités pendant 7 mois et un suivi a été effectué jusqu'à l'âge de 1 an et demi (n = 32) ou deux ans et demi (n = 14). L'évaluation de la croissance, du développement physique et psychomoteur n'a montré aucune différence comparativement aux enfants allaités dont les mères avaient utilisé un dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre. D'après les données disponibles, le désogestrel peut être utilisé pendant l'allaitement. Néanmoins, le développement et la croissance de l'enfant nourri au sein dont la mère utilise le désogestrel devront être suivis attentivement.

Fertilité

DESOGESTREL MYLAN PHARMA est indiqué pour prévenir la grossesse. Pour de plus amples informations sur le retour de la fertilité (ovulation), voir rubrique 5.1.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le désogestrel n'a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

L’effet indésirable le plus fréquemment signalé dans les essais cliniques était des saignements irréguliers. 50 % des femmes utilisant le désogestrel ont rapporté des irrégularités de saignement. Comme le désogestrel entraîne une inhibition de l'ovulation proche de 100 %, contrairement aux autres pilules uniquement progestatives, l'irrégularité des saignements est plus fréquente qu'avec ces autres pilules. Chez 20 à 30 % des femmes, les saignements peuvent survenir plus fréquemment alors que chez 20 % des femmes les saignements peuvent devenir moins fréquents, voire totalement absents. Les saignements vaginaux peuvent être également de plus longue durée. Au bout de quelques mois de traitement, les saignements tendent à être moins fréquents. Des informations, des conseils et un carnet patient de suivi des saignements peuvent aider les femmes à mieux les accepter.

Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence >2,5 %) lors des essais cliniques avec le désogestrel sont les suivants : acné, modification de l'humeur, mastodynies, nausées et prise de poids.

Les effets indésirables sont mentionnés dans le tableau ci-dessous.

Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes et fréquence.

Fréquent (³1/100, <1/10)

Peu fréquent (³1/1 000, <1/100)

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Classe de systèmes d’organes (MedDRA)*

Fréquence des effets indésirables

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Infections et infestations

Infections vaginales

Affections psychiatriques

Modification de l’humeur, diminution de la libido, humeur dépressive

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections oculaires

Intolérance aux lentilles de contact

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Alopécie

Rash, urticaire, érythème noueux

Affections des organes de reproduction et du sein

Mastodynie, saignements irréguliers, aménorrhée

Dysménorrhée, kyste ovarien

Troubles généraux et anomalies liées au site d’administration

Asthénie

Investigations

Prise de poids

*MedDRA version 12.0 ;

Un écoulement mammaire peut survenir au cours de l'utilisation du désogestrel. Dans de rares cas, des grossesses ectopiques ont été rapportées (voir rubrique 4.4). De plus, un angio-œdème (ou son aggravation) et/ou une aggravation d’un angio-œdème héréditaire peut survenir (voir rubrique 4.4).

Chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux (combinés), un certain nombre d'effets indésirables (graves) ont été rapportés. Ils comprennent : troubles thrombo-emboliques veineux, troubles thrombo-emboliques artériels, tumeurs hormono-dépendantes (p. ex., tumeurs hépatiques, cancer du sein) et chloasma, dont certains sont détaillés dans la rubrique 4.4.

Des métrorragies et/ou un échec de la contraception peuvent être le résultat d’interactions entre d’autres médicaments (inducteurs enzymatiques) et les contraceptifs hormonaux (voir section 4.5).

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'indication pertinente pour l'utilisation du désogestrel chez les enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Il n'y a pas eu d'effets indésirables graves rapportés à la suite d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont : nausées, vomissements, et, chez les jeunes filles, des saignements vaginaux légers.

Il n'existe pas d'antidotes et le traitement doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Système génito-urinaire et hormones sexuelles. Hormones sexuelles et modulateurs du système génital. Contraceptifs hormonaux à usage systémique. Progestatifs., code ATC : G03AC09.

Mécanisme d’action

DESOGESTREL MYLAN PHARMA est une pilule progestative qui contient le progestatif désogestrel.

Comme d’autres pilules progestatives, DESOGESTREL MYLAN PHARMA peut être utilisé chez les femmes qui ne peuvent pas ou ne souhaitent pas utiliser d'œstrogènes. Contrairement aux autres contraceptifs uniquement progestatifs traditionnels, l'effet contraceptif de DESOGESTREL MYLAN PHARMA est essentiellement lié à une inhibition de l'ovulation. Les autres effets incluent une augmentation de la viscosité de la glaire cervicale.

Efficacité et sécurité clinique

Au cours d'une étude menée sur deux cycles, en considérant qu'une ovulation a eu lieu lorsqu'un taux de progestérone supérieur à 16 nmol/l a été retrouvé pendant 5 jours consécutifs, la fréquence de l'ovulation a été de 1 % (1/103) avec un intervalle de confiance à 95 % de 0,02 % - 5,29 % dans le groupe en intention de traiter (ITT) (en prenant en compte des erreurs des utilisatrices et des échecs de la méthode). L'inhibition de l'ovulation a été obtenue dès le premier cycle d'utilisation. Dans cette étude, après interruption du désogestrel au bout de 2 cycles (56 jours consécutifs), le retour de l'ovulation s'est produit en moyenne après 17 jours (entre 7 et 30 jours).

Dans un essai comparatif sur l'efficacité (avec un délai de prise d'un comprimé oublié inférieur ou égal à 3 heures), l'indice de Pearl du désogestrel calculé sur la population en ITT était de 0,4 (intervalle de confiance à 95 % 0,09 – 1,20), comparativement à 1,6 (intervalle de confiance à 95 % 0,42 - 3,96) pour 30 µg de lévonorgestrel.

L'indice de Pearl du désogestrel est comparable à celui que l'on retrouve historiquement pour les contraceptifs oraux combinés dans la population générale les utilisant.

Le traitement avec du désogestrel conduit aussi à une diminution des taux d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. Aucun effet clinique sur le métabolisme des glucides, des lipides et de l'hémostase n'a été observé.

Population pédiatrique

Aucune donnée clinique sur l’efficacité et la sécurité n’est disponible chez les adolescents de moins de 18 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après une prise orale, le désogestrel (DSG) est rapidement absorbé et converti en étonogestrel (ENG). À l'état d'équilibre, la concentration sérique maximale est atteinte 1,8 heure après la prise du comprimé et la biodisponibilité absolue de l'étonogestrel est approximativement de 70 %.

Distribution

L'ENG est lié à 95,5-99 % aux protéines sériques, essentiellement à l'albumine et dans une proportion moindre à la SHBG (Sex Hormon Binding Globulin).

Biotransformation

Le DSG est métabolisé par hydroxylation et déshydrogénation en un métabolite actif, l'ENG. L'ENG est principalement métabolisé par l’isoenzyme du cytochrome P450 3A (CYP3A) et conjugué par la suite avec le sulfate et le glucuronide.

Élimination

L'ENG est éliminé avec une demi-vie moyenne d'approximativement 30 heures, aucune différence n'étant observée entre la prise d'une dose unique ou la prise de doses réitérées. Les taux plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteints après 4 à 5 jours. La clairance sérique après une administration IV d'ENG est approximativement de 10 l/heure. L'excrétion d'ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou sous forme conjuguée, est urinaire et fécale (avec un ratio de 1,5/1).

Chez la femme qui allaite, l'ENG est excrété dans le lait maternel avec un ratio lait/sérum de 0,37 - 0,55. D'après ces données, et avec une ingestion quotidienne estimée à 150 ml/kg/jour de lait, un nourrisson peut ingérer de 0,01 à 0,05 µg d'ENG par jour.

Populations spécifiques

Effet de l’insuffisance rénale

Aucune étude n’a été réalisée en vue d’évaluer l’effet des affections rénales sur la pharmacocinétique du DSG.

Effet de l’insuffisance hépatique

Aucune étude n’a été réalisée en vue d’évaluer l’effet des affections hépatiques sur la pharmacocinétique du DSG. Les hormones stéroïdes pourraient toutefois être faiblement métabolisées chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique.

Groupes ethniques

Aucune étude n’a été réalisée en vue d’évaluer la pharmacocinétique dans les groupes ethniques.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicologie n'ont pas révélé d'effets autres que ceux qui peuvent être expliqués par les propriétés hormonales du désogestrel.

Évaluation du risque environnemental (ERE)

La substance active étonogestrel montre un risque environnemental pour le poisson.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose, amidon de pomme de terre, povidone, tout-rac-alpha-tocophérol, silice colloïdale anhydre, acide stéarique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Chaque plaquette contient 28 comprimés et est composée d’un film PVC enrobé de PVdC avec une feuille contrescellée en aluminium avec revêtement thermoscellable. Une plaquette est conditionnée dans un sachet trilaminé.

Chaque plaquette est présentée en conditionnement calendaire indiquant les jours de la semaine.

Boîtes de de 28, 84 et 168 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 454 6 3 : Plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) suremballée de 28 comprimés. Boîte de 1

· 34009 301 454 7 0 : Plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) suremballée de 28 comprimés. Boîte de 3

· 34009 550 544 2 9 : Plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) suremballée de 28 comprimés. Boîte de 6

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 12/02/2021

Dénomination du médicament

DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé

Désogestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé ?

3. Comment prendre DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

DESOGESTREL MYLAN PHARMA est un médicament utilisé dans le but d'éviter une grossesse. Il existe deux sortes de contraceptifs hormonaux : la pilule combinée, la « pilule », qui contient 2 types d’hormone sexuelle féminine, un estrogène et un progestatif, et la pilule progestative pure, PPP, qui ne contient pas d’estrogène. DESOGESTREL MYLAN PHARMA est une pilule progestative pure, PPP. Il contient une petite quantité d'une hormone sexuelle féminine, un progestatif appelé désogestrel

La plupart des PPP agissent en empêchant les spermatozoïdes de pénétrer dans l'utérus. Elles n'empêchent pas toujours l'ovulation, comme les pilules combinées. DESOGESTREL MYLAN PHARMA se différencie des autres PPP par un dosage suffisant pour bloquer l'ovulation dans la plupart des cas.

C'est pourquoi, DESOGESTREL MYLAN PHARMA est un contraceptif efficace.

Contrairement à la pilule combinée, DESOGESTREL MYLAN PHARMA peut être utilisé chez les femmes qui ne tolèrent pas les estrogènes et chez les femmes qui allaitent. Un inconvénient de DESOGESTREL MYLAN PHARMA est la survenue possible de saignements vaginaux à des intervalles irréguliers. Vous pouvez aussi avoir une absence complète de saignements.

Comme tous les autres contraceptifs hormonaux, DESOGESTREL MYLAN PHARMA ne protège pas du VIH (Sida) ni des autres maladies sexuellement transmissibles.

Ne prenez jamais DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé :

· si vous êtes allergique au désogestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une thrombose. Une thrombose est la formation d'un caillot de sang dans un vaisseau sanguin [par ex., dans un vaisseau des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire) ;

· si vous présentez ou avez présenté dans le passé un ictère (coloration jaune de la peau) ou une maladie sévère du foie et que votre foie ne fonctionne toujours pas normalement ;

· si vous avez un cancer ou une suspicion de cancer qui est sensible aux stéroïdes sexuels, comme certains types de cancer du sein ;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser DESOGESTREL MYLAN PHARMA.

Votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale. Si l'une de ces affections survient pour la première fois pendant l'utilisation de DESOGESTREL MYLAN PHARMA, vous devez immédiatement consulter un médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DESOGESTREL MYLAN PHARMA :

· si vous avez des antécédents de cancer du sein ;

· si vous avez un cancer du foie ; car un effet éventuel de DESOGESTREL MYLAN PHARMA sur le cancer du foie ne peut être exclu ;

· si vous avez des antécédents de caillot sanguin (thrombose) ;

· si vous avez un diabète ;

· si vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique « Autres médicaments et DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé ») ;

· si vous souffrez de tuberculose (voir rubrique « Autres médicaments et DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé ») ;

· si vous avez de l'hypertension artérielle ;

· si vous avez un chloasma ou des antécédents de chloasma (plaques de pigmentation jaune clair à brun foncé sur la peau en particulier au niveau du visage) ; dans ces cas, vous devez éviter l'exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets.

Si vous êtes concernée par une de ces situations et que vous prenez DESOGESTREL MYLAN PHARMA, vous devez être suivie attentivement. Votre médecin vous expliquera ce qu'il convient de faire.

Cancer du sein

Surveillez régulièrement vos seins et prenez contact avec votre médecin dès que possible si une boule apparaît dans vos seins.

On estime que le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé chez les femmes qui prennent une pilule que chez les femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette légère augmentation du risque disparaît progressivement à l'arrêt de la pilule. Dix ans après l'arrêt de la pilule, le risque est le même que chez les femmes n'ayant jamais pris la pilule.

Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans mais ce risque augmente avec l'âge. Par conséquent, le nombre de cancers du sein diagnostiqués est plus important chez les utilisatrices de pilule plus âgées. La durée de la prise de la pilule est moins importante.

Pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 20 ans, il y aurait moins de 1 cas supplémentaire de cancer du sein trouvé jusqu'à 10 ans après l'arrêt de la pilule, en plus des 4 cas habituellement diagnostiqués dans cette tranche d'âge.

De même, pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 30 ans, il y aurait 5 cas supplémentaires, en plus des 44 cas de cancer habituellement diagnostiqués sans prise de pilule. Chez 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 40 ans, il y aurait 20 cas supplémentaires, en plus des 160 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de pilules progestatives pures, comme DESOGESTREL MYLAN PHARMA, serait du même ordre que celui chez les femmes prenant la pilule, mais les preuves sont moins concluantes.

Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant la pilule tendent à être moins avancés que chez celles qui n'ont pas utilisé la pilule. On ignore si la différence de risque de cancer du sein est due à la pilule. Cela peut être dû au fait que les femmes sont plus souvent examinées, ce qui permet de mettre en évidence un cancer du sein plus tôt.

Thrombose

Si vous constatez des signes possibles d'une thrombose, vous devez immédiatement consulter votre médecin (Voir également la rubrique « Examens cliniques réguliers »).

Une thrombose est la formation d'un caillot de sang, qui peut boucher un vaisseau sanguin. Une thrombose peut parfois survenir dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se détache des veines dans lesquelles il s'est formé, il peut atteindre les artères des poumons et bloquer le passage du sang à ce niveau. C'est ce phénomène qui est à l'origine de ce que l'on appelle une « embolie pulmonaire ». Une embolie pulmonaire peut causer des douleurs thoraciques, un essoufflement, une perte de connaissance ou le décès. Les thromboses veineuses profondes sont des événements rares, qui peuvent se développer que vous preniez ou non la pilule. Elles peuvent également se produire si vous êtes enceinte.

Le risque de thrombose est plus élevé chez les utilisatrices de pilule que chez les femmes ne prenant pas la pilule. On pense que le risque associe aux pilules progestatives comme DESOGESTREL MYLAN PHARMA est plus faible que le risque associé aux pilules qui contiennent aussi des oestrogènes (pilules combinées).

Troubles psychiatriques :

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

Aucune donnée clinique sur l’efficacité et la sécurité n’est disponible chez les adolescents en dessous de 18 ans.

Autres médicaments et DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, ou produits à base de plantes.

Signalez également à tout autre médecin ou dentiste qui prescrit un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez DESOGESTREL MYLAN PHARMA. Ils peuvent vous dire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple utiliser des préservatifs) et, le cas échéant, pendant combien de temps, ou si l’utilisation d’un autre médicament doit être modifiée.

Certains médicaments peuvent avoir une incidence sur les concentrations sanguines de DESOGESTREL MYLAN PHARMA, réduire l’efficacité du médicament dans la prévention des grossesses, conduire à des saignements inattendus. Cela inclut les médicaments utilisés pour le traitement :

· de l'épilepsie (par exemple, primidone, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, felbamate, topiramate et phénobarbital) ;

· de la tuberculose (par exemple, rifampicine, rifabutine) ;

· des infections à VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz) ;

· de l’infection par le virus de l’hépatite C (par exemple, bocéprévir, télaprévir) ;

· d'autres maladies infectieuses (par exemple, griséofulvine) ;

· de la pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan) ;

· de l'humeur dépressive (un produit à base d'une plante appelée Millepertuis) ;

· de certaines infections bactériennes (par exemple, clarithromycine, érythromycine) ;

· des infections fongiques (par exemple, kétoconazole, itraconazole, fluconazole) ;

· de la pression sanguine élevée (hypertension), angine ou certains troubles du rythme cardiaque (par exemple, diltiazem) ;

· de l’insomnie ou de l’anxiété (barbituriques – également utilisés en tant que sédatif).

Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes pouvant diminuer l’efficacité de DESOGESTREL MYLAN PHARMA, une méthode contraceptive barrière doit également être utilisée. Comme l'effet d'un autre médicament sur DESOGESTREL MYLAN PHARMA peut durer jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament, il est nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive barrière complémentaire pendant toute cette durée. Votre médecin peut vous dire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires et, le cas échéant, pendant combien de temps.

DESOGESTREL MYLAN PHARMA peut aussi affecter le mode d'action de certains médicaments dans l'organisme, entraînant soit une augmentation de l'effet (p. ex., médicaments contenant de la ciclosporine) soit une diminution de l'effet (par exemple, la lamotrigine).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Ne prenez pas DESOGESTREL MYLAN PHARMA si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant l’allaitement car il ne semble pas influer sur la production ou la qualité du lait maternel. Cependant, à intervalles irréguliers, des rapports de pharmacovigilance ont mis en avant une diminution de la production de lait maternel parallèlement à l’utilisation de DESOGESTREL MYLAN PHARMA. Une petite quantité de la substance active de DESOGESTREL MYLAN PHARMA passe dans le lait maternel.

La santé d’enfants nourris au sein pendant 7 mois dont les mères utilisaient une pilule uniquement à base de désogestrel a été étudiée jusqu’à l’âge de 2,5 ans. On n’a pas observé d’effets sur la croissance et le développement des enfants.

Si vous allaitez et que vous voulez utiliser ce médicament, contactez votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas d’effet connu sur la capacité à conduite ou à utiliser des machines.

DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé contient lactose.

Ce médicament contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Examens cliniques réguliers

Lorsque vous prenez ce médicament, votre médecin vous demandera de revenir le voir pour effectuer des examens cliniques réguliers. La fréquence et la nature de ces examens dépendent généralement de votre situation personnelle.

Contactez votre médecin dès que possible :

· si vous présentez une douleur sévère ou un gonflement de l’une de vos jambes (ce qui pourrait indiquer une thrombose), des douleurs inexpliquées dans la poitrine, des difficultés à respirer, une toux inhabituelle, surtout si vous crachez du sang (signes possibles d’un caillot sanguin) ;

· si vous avez une douleur soudaine, sévère à l’estomac ou si vous paraissez avoir la jaunisse (vous remarquerez peut-être un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, des urines foncées, ce qui pourrait indiquer des problèmes hépatiques) ;

· si vous sentez une grosseur dans le sein (pouvant indiquer un cancer du sein) ;

· si vous avez une douleur soudaine ou sévère dans le bas de l’abdomen ou de l’estomac (ce qui pourrait indiquer une grossesse extra-utérine, c’est-à-dire en dehors de l’utérus) ;

· si vous devez être immobilisée ou subir une intervention chirurgicale ;

· si vous présentez des saignements vaginaux inhabituels, importants ;

· si vous pensez être enceinte.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quand et comment prendre les comprimés

Chaque plaquette de DESOGESTREL MYLAN PHARMA contient 28 comprimés (approvisionnement pour 4 semaines).

· Prenez votre comprimé chaque jour environ à la même heure. Avalez le comprimé tel quel avec une quantité suffisante d'eau.

Des flèches sont imprimées sur la plaquette, entre les comprimés. Les jours de la semaine sont également imprimés sur la plaquette.

Chaque jour correspond à un comprimé. Chaque fois que vous commencez une nouvelle plaquette de DESOGESTREL MYLAN PHARMA, prenez un comprimé sur la rangée du haut. Ne commencez pas en prenant n'importe quel comprimé. Par exemple si vous commencez un mercredi, vous devez prendre le comprimé de la rangée supérieure marqué « Mer ». Continuez à prendre un comprimé par jour jusqu'à épuisement de la plaquette. Suivez toujours le sens indiqué par les flèches. En regardant au dos de la plaquette vous pouvez facilement vérifier si vous avez déjà pris votre comprimé quotidien.

Des saignements peuvent survenir au cours de la prise de ce médicament (voir rubrique 4 « Effets indésirables »), vous devez néanmoins continuer à prendre vos comprimés normalement. Lorsque la plaquette est terminée, vous devez commencer une nouvelle plaquette dès le lendemain – sans aucune interruption de la prise et sans attendre vos règles.

Prise de la première plaquette de DESOGESTREL MYLAN PHARMA

Lorsqu'aucune contraception hormonale n’est utilisée ou n'a été utilisée durant le mois précédent

Attendez le début de vos règles. Le premier jour de vos règles, prenez le premier comprimé de DESOGESTREL MYLAN PHARMA. Vous n'avez pas besoin d'utiliser un moyen de contraception supplémentaire. Le traitement peut aussi être débuté entre le 2^e et le 5^e jour des règles à condition d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 premiers jours de prise.

En relais d'une pilule combinée, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique

Si vous n’avez pas d’intervalle sans comprimé, anneau ou patch transdermique : vous pouvez commencer à prendre DESOGESTREL MYLAN PHARMA le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre plaquette de pilule combinée, ou le jour où vous retirez l'anneau vaginal ou le patch transdermique (c'est-à-dire qu'il n'y a aucun jour sans pilule, sans anneau ou patch). Si votre plaquette de pilule actuelle contient également des comprimés inactifs (placebo), vous pouvez commencer la prise des comprimés DESOGESTREL MYLAN PHARMA le lendemain de la prise du dernier comprimé actif de votre pilule précédente (si vous n'êtes pas sûre de savoir de quel comprimé il s'agit, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien). Si vous suivez ces instructions, il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.

Si vous avez un intervalle sans comprimé, anneau ou patch transdermique : vous pouvez également commencer au plus tard le lendemain du jour suivant l'intervalle habituel sans prise de comprimé, sans anneau vaginal ou patch transdermique ou après l'intervalle habituel de prise de comprimés inactifs (placebo) de votre contraceptif actuel. Si vous suivez ces instructions, vous devez utiliser, une méthode contraceptive supplémentaire mécanique (méthode barrière, par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.

En relais d'une autre méthode contraceptive uniquement progestative (pilule microprogestative).

Vous pouvez changer n'importe quel jour. Vous n'avez pas besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.

En relais d'une contraception par injection, par implant ou par un dispositif intra-utérin libérant un progestatif.

Commencez à prendre DESOGESTREL MYLAN PHARMA à la date prévue pour la prochaine injection ou bien le jour du retrait de votre implant ou de votre DIU. Vous n'avez pas besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.

Après un accouchement

Vous pouvez commencer à prendre DESOGESTREL MYLAN PHARMA du 21^e au 28^e jour après la naissance de votre enfant. Si vous commencez plus de 28 jours après l'accouchement, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) au cours des 7 premiers jours de la prise des comprimés. Néanmoins, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il faut exclure l'éventualité d'une grossesse avant de commencer à prendre DESOGESTREL MYLAN PHARMA. Des informations supplémentaires pour les femmes qui allaitent sont disponibles dans la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé » dans le paragraphe « Grossesse et allaitement ». Votre médecin peut également vous conseiller.

Après une fausse couche ou un avortement

Votre médecin vous conseillera.

Si vous oubliez de prendre DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'efficacité de DESOGESTREL MYLAN PHARMA est maintenue. Prenez immédiatement le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, l'efficacité peut être réduite. Plus le nombre de comprimés consécutifs oubliés augmente, plus le risque que vous tombiez enceinte est élevé. Prenez immédiatement le dernier comprimé oublié et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Prenez un comprimé dès que vous vous en rappelez et prenez le comprimé suivant à l’heure habituelle. Cela signifie que vous pourriez prendre deux comprimés dans la même journée. Continuez à prendre vos comprimés comme d’habitude mais utilisez également une méthode de contraception supplémentaire, telle que le préservatif, au cours des 7 jours suivants. Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés au cours de la 1re semaine de prise des comprimés, et avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant l'oubli, vous pourriez éventuellement être enceinte. Demandez conseil à votre médecin.

Si vous présentez des vomissements ou une diarrhée)

Suivez les conseils donnés en cas d’oubli de comprimés dans la rubrique ci-dessus. En cas de vomissements ou de diarrhée sévère dans les 3-4 heures qui suivent la prise de DESOGESTREL MYLAN PHARMA, le principe actif peut ne pas avoir été complètement absorbé.

Si vous avez pris plus de DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé que vous n’auriez dû

Aucun effet néfaste grave n'a été rapporté résultant de la prise d'un nombre excessif de comprimés de DESOGESTREL MYLAN PHARMA en une seule fois. Les symptômes pouvant survenir sont les suivants : nausées, vomissements ou chez les jeunes filles de légers saignements vaginaux. Pour plus d'informations, demandez conseil à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé

Vous pouvez arrêter de prendre ce médicament quand vous le souhaitez. Dès l'arrêt, vous n'êtes plus protégée d'une grossesse.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Prévenez votre médecin si vous remarquez un effet indésirable, surtout s'il est sévère ou persistant.

Contacter votre médecin dès que possible ou demander une aide médicale immédiatement :

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· si vous avez une douleur soudaine ou sévère dans le bas de l’abdomen ou de l’estomac (ce qui pourrait indiquer une grossesse ectopique, qui est une grossesse en dehors de l’utérus) ;

· si vous développez une réaction de la peau telle qu’éruption, urticaire, grosseurs violacées douloureuses sur la peau (érythème noueux).

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· si vous avez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge conduisant à une difficulté à avaler ou une difficulté à respirer (ce qui pourrait indiquer un angio-œdème) ;

· si vous avez une douleur sévère ou un gonflement dans l’une de vos jambes, des douleurs inexpliquées dans la poitrine, un essoufflement, une toux inhabituelle, surtout si vous toussez du sang (ce qui pourrait indiquer respectivement une thrombose ou une embolie (voir également la rubrique 2) ;

· si vous avez une douleur soudaine, sévère à l’estomac ou si vous paraissez avoir la jaunisse (ce qui pourrait indiquer des problèmes hépatiques) ;

· si vous avez des taches de pigmentation brun-jaunâtre sur la peau, en particulier du visage (chloasma) ;

· si vous sentez une grosseur dans le sein, ce qui pourrait indiquer un cancer du sein (voir également la rubrique 2).

Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers au cours de l'utilisation de ce médicament. Ces saignements peuvent être juste de légères taches qui ne nécessitent pas forcément une protection hygiénique ou des saignements plus importants qui ressemblent à des règles peu abondantes et qui nécessitent un tampon ou une serviette hygiénique. Une absence de règles peut également survenir. Les saignements irréguliers ne signifient pas une diminution de la protection contraceptive de ce médicament. Généralement vous n'avez à prendre aucune mesure. Continuez simplement à prendre ce médicament. Cependant, si les saignements sont importants ou prolongés, vous devez consulter votre médecin.

Autres effets indésirables :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 femme sur 10) :

· troubles de l’humeur ;

· humeur déprimée ;

· diminution du désir sexuel (libido) ;

· maux de tête ;

· nausées (sensation de malaise) ;

· acné ;

· douleurs dans les seins ;

· règles irrégulières ou absentes ;

· prise de poids.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 femme sur 100) :

· infection vaginale ;

· intolérance aux lentilles de contact ;

· vomissements ;

· chute de cheveux ;

· règles douloureuses ;

· kyste ovarien ;

· fatigue.

Un écoulement ou une sécrétion mammaires peuvent également survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, le sachet ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé  

· La substance active est :

Désogestrel.................................................................................................... 75 microgrammes

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

Lactose, tout-rac-alphatocophérol, amidon de pomme de terre, povidone, silice colloïdale anhydre acide stéarique (Voir également « Informations importantes concernant certains composants de DESOGESTREL MYLAN PHARMA » dans la rubrique 2).

Qu’est-ce que DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Chaque comprimé est rond, blanc à blanc cassé, non pelliculé, biconvexe, d’un diamètre approximatif de 5 mm et marqué « 152 » sur une face.

DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé est disponible en boîtes de 28, 84 et 168 comprimés, présentés en plaquette de 28 comprimés.

Chaque boîte contient les plaquettes conditionnées séparément dans un sachet d’aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

MCDERMOTT LABORATORIES TA GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD,

DUBLIN 13

IRLANDE

OU

MYLAN HUNGARY KFT

MYLAN UTCA 1

KOMAROM, 2900

HONGRIE

OU

MYLAN GERMANY GMBH

ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD HOMBURG V. D. HOEHE, BENZSTRASSE 1

BAD HOMBURG V. D. HOEHE

HESSEN, 61352,

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).