Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

21 comprimés pelliculés blancs ou presque blancs :

Chaque comprimé pelliculé contient 150 microgrammes de désogestrel et 30 microgrammes d’éthinylestradiol.

Excipient à effet notoire : 67,66 mg de lactose monohydraté.

7 comprimés pelliculés verts inactifs :

Le comprimé ne contient aucune substance active.

Excipients à effet notoire : 37,26 mg de lactose anhydre et 0,003 mg de colorant jaune orangé S (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Le comprimé actif pelliculé est blanc ou presque blanc, rond, biconvexe, d’environ 6 mm de diamètre. Une face porte l’inscription « P8 » et l’autre face porte l’inscription « RG ».

Le comprimé pelliculé inactif est vert, rond, biconvexe, d’environ 6 mm de diamètre, sans inscription.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Contraception orale.

La décision de prescrire DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Comment prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU

Les comprimés doivent être pris selon l’ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour au même moment de la journée. Les comprimés doivent être pris sans interruption. Prendre un comprimé par jour pendant 28 jours consécutifs. Chaque plaquette suivante doit être commencée après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette précédente. Des saignements surviennent habituellement au cours de la prise des 7 comprimés inactifs. Ils débutent habituellement 2 ou 3 jours après le début de la prise des comprimés inactifs. Il se peut qu’ils ne soient pas terminés au moment d’entamer la plaquette suivante.

Comment commencer à utiliser DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU

Absence de contraception hormonale le mois précédent

La prise des comprimés doit commencer le premier jour du cycle naturel de la femme (c.-à-d. le premier jour des règles). Il est également possible de commencer la prise entre le 2^ème et le 5^ème jour mais, pendant le premier cycle, l’utilisation simultanée d’une méthode contraceptive mécanique (barrière) est recommandée pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.

Relais d’une méthode contraceptive estroprogestative (contraception orale combinée (COC), anneau vaginal ou système transdermique (patch))

Prendre le 1^er comprimé de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d’arrêt des comprimés ou après la prise du dernier comprimé inactif (comprimé ne contenant pas de substance active) du contraceptif précédent.

En relais d’un anneau vaginal ou d’un patch, il est préférable de prendre le 1^er comprimé de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU le jour du retrait. Il est également possible de prendre le 1^er comprimé de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU au plus tard le jour prévu pour la pose du nouvel anneau vaginal ou patch transdermique.

Si la méthode précédente a été utilisée systématiquement et correctement et qu’une grossesse peut raisonnablement être écartée, le relais du COC précédent peut également être effectué n’importe quel jour du cycle.

La période sans hormones de la méthode contraceptive précédente ne doit pas excéder la durée recommandée.

Toutes les méthodes d’administration de contraception hormonale (patch transdermique, anneau vaginal) ne sont pas forcément commercialisées dans tous les pays de l’UE.

Relais d’une contraception progestative seule (pilule microdosée, forme injectable, implant, système intra-utérin [SIU] contenant un progestatif)

Le relais d’une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle. Le relais d’un implant ou d’un SIU contenant un progestatif se fait le jour du retrait, ou le jour prévu pour la nouvelle injection s’il s’agit du relais d’un contraceptif injectable. Dans tous les cas, il est recommandé d’utiliser une méthode complémentaire de contraception non hormonale pendant les 7 premiers jours de traitement.

Après une interruption de grossesse du premier trimestre

Il est possible de débuter DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU immédiatement. Il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode complémentaire de contraception.

Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre

En cas d’allaitement, voir rubrique 4.6.

Il sera conseillé aux femmes de commencer DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 21 à 28 jours après un accouchement ou un avortement au cours du deuxième trimestre. Si cette contraception est démarrée plus tardivement, il leur sera recommandé d’utiliser en plus une méthode contraceptive mécanique (barrière) pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient d’exclure une éventuelle grossesse avant le début effectif de la prise de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU ou d’attendre les premières règles.

Conduite à tenir en cas de comprimés oubliés

L’oubli de comprimés verts correspond à l’oubli de comprimés inactifs et n’a donc pas de réelle importance. Cependant, les comprimés verts oubliés doivent être jetés pour éviter de prolonger involontairement la période de prise des comprimés inactifs. Les conseils suivants s’appliquent uniquement en cas d’oubli de comprimés actifs (comprimés blancs).

Si l’oubli du comprimé est constaté dans les 12 heures après l’heure habituelle de la prise, la protection contraceptive n’est pas diminuée. Prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre la prise du COC normalement en prenant le comprimé suivant à l’heure habituelle.

Si l’oubli du comprimé est constaté plus de 12 heures après l’heure habituelle de la prise, la protection contraceptive n’est plus assurée. La conduite à tenir en cas d’oubli de comprimé sera guidée par les deux règles de base suivantes :

· la prise de comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours

· 7 jours de prise ininterrompue du traitement sont nécessaires pour obtenir une inhibition correcte de l’axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

Par conséquent, les conseils suivants pourront être donnés pour la prise quotidienne :

Semaine 1

La femme devra prendre le dernier comprimé oublié dès que l’oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l’heure habituelle. En outre, une méthode contraceptive mécanique (par exemple un préservatif) devra être utilisée pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédents, la possibilité d’une grossesse devra être envisagée. Le risque de grossesse est d’autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l’oubli est proche de l’intervalle de prise des comprimés verts inactifs.

Semaine 2

La femme devra prendre le dernier comprimé oublié dès que l’oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l’heure habituelle. Si les comprimés ont été pris correctement les 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive complémentaire n’est nécessaire.

Cependant, si ce n’est pas le cas, ou en cas d’oubli de plusieurs comprimés, il conviendra de recommander à l’utilisatrice de prendre des précautions complémentaires pendant 7 jours.

Semaine 3

Le risque de diminution de l’activité contraceptive est maximal en raison de la proximité de la période de 7 jours de prise des comprimés inactifs. Il est cependant possible d’empêcher la diminution de l’effet contraceptif en ajustant le calendrier de prise des comprimés. Par conséquent, il n’est pas nécessaire d’avoir recours à un moyen de contraception complémentaire si l’une des deux règles ci-dessous est respectée, tant que tous les comprimés ont été pris correctement au cours des 7 jours précédant le comprimé oublié. Si ce n’est pas le cas, il conviendra de recommander à l’utilisatrice de suivre la première de ces deux options et d’utiliser en même temps un autre moyen de contraception au cours des 7 jours suivants.

1. Schéma 1 :

L’utilisatrice devra prendre le dernier comprimé oublié dès que l’oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l’heure habituelle jusqu’à ce qu’elle ait pris tous les comprimés actifs. Les 7 comprimés verts (les comprimés inactifs) doivent être jetés. La plaquette suivante doit être commencée immédiatement après la prise du dernier comprimé actif de la plaquette actuelle, et aucun comprimé inactif ne sera pris entre les deux. Il est peu probable que l’utilisatrice ait des règles avant la fin de la seconde plaquette mais elle peut avoir des « spottings » ou des métrorragies pendant la prise de comprimés.

2. Schéma 2 :

L’utilisatrice peut également arrêter de prendre les comprimés actifs de la plaquette actuelle. Dans ce cas, elle doit alors prendre les comprimés verts (comprimés inactifs) pendant une période de 7 jours maximum, incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, et continuera ensuite avec la nouvelle plaquette.

Semaine 4

L’effet contraceptif n’est pas diminué et les comprimés suivants doivent être pris à l’heure habituelle.

Si l’utilisatrice a oublié plusieurs comprimés et que ses règles ne surviennent pas au cours de la période de prise des comprimés inactifs, la possibilité d’une grossesse devra être envisagée.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l’absorption pourrait ne pas être complète et un autre moyen de contraception doit être utilisé.

Si des vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise d’un comprimé actif, les consignes concernant les oublis de comprimés décrites plus haut s’appliquent. Si la femme ne veut pas modifier son calendrier normal de prise des comprimés, elle devra prendre le ou les autre(s) comprimé(s) dans une autre plaquette.

Comment induire ou retarder une hémorragie de privation

Il n’y a pas d’indication pour ce produit pour retarder ses règles. Cependant, dans des cas exceptionnels, si la femme souhaite retarder ses règles, elle doit commencer une nouvelle plaquette de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU sans prendre les comprimés inactifs de la première plaquette. Les règles peuvent être retardées jusqu’à la fin des comprimés actifs de la seconde plaquette si nécessaire.

Pendant cette période, des métrorragies ou des « spottings » peuvent se produire.

L’utilisatrice peut ensuite reprendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU normalement après la prise des comprimés inactifs.

Pour décaler ses règles à un autre jour de la semaine que celui auquel elle est habituée avec le schéma en cours, il convient de lui conseiller de raccourcir la durée de la période de prise des comprimés inactifs suivante d’autant de jours qu’elle le désire. Il est possible de décaler la survenue des règles à un autre jour de la semaine en raccourcissant la durée de la prise des comprimés inactifs du nombre de jours nécessaires.

Comme pour un retard de règles, plus l’intervalle est court, plus le risque d’absence d’hémorragie de privation et de survenue de métrorragies ou de «spottings» lors de la prise de comprimés de la plaquette suivante est important.

4.3. Contre-indications  

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

En cas de survenue pour la première fois de l’une de ces pathologies lors de la prise d’un CHC, interrompre immédiatement le traitement :

· Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

o Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.

o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4).

o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

· Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

o Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine).

o Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.

o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d’un facteur de risque sévère tel que :

§ diabète avec symptômes vasculaires,

§ hypertension artérielle sévère,

§ dyslipoprotéinémie sévère.

· Pancréatite ou antécédent de pancréatite si elle est associée à une hypertriglycéridémie sévère.

· Présence ou antécédent d’affection hépatique sévère tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés.

· Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne.

· Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple : organes génitaux ou seins).

· Hyperplasie endométriale.

· Hémorragies génitales non diagnostiquées.

· Grossesse connue ou suspectée.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est contre-indiqué pour une utilisation concomitante avec des médicaments contenant de l’ombitasvir, du paritaprévir, du ritonavir et du dasabuvir (voir les rubriques 4.4 et 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU doit être discutée avec elle.

En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU doit être discutée entre le médecin et la patiente.

§ Troubles circulatoires

Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n’en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, peut être jusqu’à deux fois plus élevé. La décision d’utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque de TEV associé à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, l’influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d’utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi les femmes qui n’utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d’un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu’elle présente (voir ci-dessous).

On estime[1] que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du désogestrel, 9 à 12 développeront une TEV sur une période d’un an ; ce nombre est à comparer à celui d’environ 6[2] chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel.

Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d’un an

De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d’autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d’autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Facteur de risque

Commentaire

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²)

L’élévation de l’IMC augmente considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d’autres facteurs de risque sont présents.

Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur

Remarque : l’immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d’autres facteurs de risque

Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l’utilisation du patch/de la pilule/de l’anneau (au moins quatre semaines à l’avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d’éviter une grossesse non désirée.

Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU n’a pas été interrompu à l’avance.

Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l’utilisation de CHC

Autres affections médicales associées à la TEV

Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

Il n’existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l’apparition ou la progression d’une thrombose veineuse.

L’augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC.

Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

· gonflement unilatéral d’une jambe et/ou d’un pied ou le long d’une veine de la jambe ;

· douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ;

· sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

Les symptômes de l’embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :

· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une accélération de la respiration ;

· toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;

· douleur thoracique aiguë ;

· étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

· battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d’événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).

Les autres signes d’une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité.

Si l’occlusion se produit dans l’œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d’une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.

Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l’utilisation de CHC et l’augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d’accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d’accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3).

Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEA

Facteur de risque

Commentaire

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

Tabagisme

Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d’utiliser une méthode de contraception différente.

Hypertension artérielle

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²)

L’élévation de l’IMC augmente considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d’autres facteurs de risque.

Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l’utilisation de CHC.

Migraine

L’accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l’utilisation d’un CHC (qui peut être le prodrome d’un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d’arrêt immédiat du CHC.

Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires

Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC.

Les symptômes d’un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :

· apparition soudaine d’un engourdissement ou d’une faiblesse du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ;

· apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;

· apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

· apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ;

· céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;

· perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent qu’il s’agit d’un accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de l’infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

· douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

· sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l’estomac ;

· sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;

· transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

· faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

· battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Lorsqu’il évaluera le rapport bénéfice/risque, le médecin devra prendre en compte le fait qu’un traitement associé adapté pourra réduire le risque associé de thrombose et que le risque associé à la grossesse est plus élevé que le risque associé à l’utilisation de CHC.

Cancers :

Certaines études épidémiologiques suggèrent que les contraceptifs oraux pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l’utérus chez les utilisatrices de COC à long terme (> 5 ans). Il n’est cependant pas établi si ces pathologies sont dues à d’autres facteurs comme le comportement sexuel et le papillomavirus humain (HPV).

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a indiqué qu’il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes sous contraceptif oral combiné (COC). Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l’arrêt d’un COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices actuelles et anciennes de COC reste faible par rapport au risque global de cancer du sein. Ces études ne permettent pas d’établir une relation de causalité. Il est possible que, chez les utilisatrices de COC, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques de cette contraception ou à l’association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices anciennes ou actuelles de COC ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez les femmes n’en ayant jamais utilisé.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie, ont été rapportées chez des utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes sous contraceptifs estroprogestatifs, la survenue de douleurs de la partie supérieure de l’abdomen, d’une augmentation du volume du foie ou de signes d’hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.

Autres pathologies

L’état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d’humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Chez les femmes atteintes d’hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d’hypertriglycéridémie, un risque accru de pancréatite peut survenir en cas d’utilisation d’une contraception estroprogestative.

Une légère augmentation de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes sous contraception estroprogestative : rarement cliniquement significative. Aucune relation n’a été établie entre l’utilisation d’une contraception estroprogestative et une hypertension artérielle clinique. Cependant, en cas de persistance d’une hypertension artérielle cliniquement significative pendant l’utilisation d’une contraception estroprogestative, il est prudent de l’interrompre et de traiter l’hypertension. Cette contraception pourra éventuellement être reprise après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.

La survenue ou l’aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs estroprogestatifs, bien que la responsabilité des estroprogestatifs n’ait pu être établie : ictère et/ou prurit dû à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose, angiœdème héréditaire.

La survenue d’anomalies hépatiques aigües ou chroniques peut nécessiter l’arrêt des COC jusqu’à la normalisation des paramètres hépatiques.

La récidive d’un ictère cholestatique et/ou d’un prurit liés à une cholestase survenue au cours d’une grossesse précédente ou de la prise antérieure d’hormones stéroïdiennes doit faire arrêter les COC.

Les contraceptifs estroprogestatifs peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l’insuline et la tolérance au glucose ; il n’est cependant pas obligatoire de modifier le traitement chez des diabétiques utilisant une contraception estroprogestative faiblement dosée (contenant moins de 0,05 mg d’éthinylestradiol). Les femmes diabétiques doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier lors de l’instauration d’une contraception estroprogestative.

Des cas de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été associés à l’utilisation de contraceptifs estroprogestatifs.

Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous contraceptifs estroprogestatifs doivent éviter de s’exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets.

Consultation/examen médical

Avant l’instauration ou la reprise d’un traitement par DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d’une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l’esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important d’attirer l’attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.

Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l’infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.

Diminution de l’efficacité

L’effet de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU peut diminuer en cas d’oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2) ou de prise concomitante d’autres traitements (voir rubrique 4.5).

Troubles du cycle

Avec tous les contraceptifs estroprogestatifs, des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir, en particulier au cours des premiers mois. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs s’ils persistent après environ trois cycles.

Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, une recherche étiologique non hormonale doit alors être effectuée ; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d’exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces mesures peuvent comporter un curetage.

Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de la prise des comprimés placebo. Si la CHC a été suivie comme indiqué dans la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si la CHC n’a pas été suivie correctement avant l’absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, il convient de s’assurer de l’absence de grossesse avant de poursuivre cette contraception.

Augmentation des ALAT

Au cours d’essais cliniques menés chez des patients traités pour des infections par le virus de l’hépatite C (VHC) avec des médicaments contenant de l’ombitasvir, du paritaprévir, du ritonavir et du dasabuvir avec ou sans ribavirine, des augmentations des transaminases (ALAT) de plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) se sont produites beaucoup plus fréquemment chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l’éthinylestradiol, par exempleque des contraceptifs hormonaux combinés (voir les rubriques 4.3 et 4.5).

Ce médicament contient du lactose.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Les comprimés pelliculés inactifs (placebo) contiennent un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

NB : L’information relative à la prescription des médicaments associés doit être consultée pour identifier toute interaction éventuelle.

Interactions pharmacodynamiques

Une utilisation concomitante avec des médicaments contenant de l’ombitasvir, du paritaprévir, du ritonavir et du dasabuvir avec ou sans ribavirine peut augmenter le risque d’augmentation des ALAT (voir les rubriques 4.3 et 4.4). Par conséquent, les utilisateurs de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU doivent passer à une méthode de contraception alternative (par exemple, contraceptifs à base de progestérone uniquement ou méthodes non hormonales) avant de commencer le traitement avec cette association de médicaments. DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU peut être repris 2 semaines après la fin du traitement avec cette association de médicaments.

Interactions pharmacocinétiques

Effets d’autres médicaments sur DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU

Des interactions peuvent se produire avec des médicaments inducteurs des enzymes microsomales, pouvant conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et pouvant entraîner des métrorragies et une diminution de l’effet contraceptif/ou un échec de la contraception orale.

Prise en charge

Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours de traitement. L’induction enzymatique maximale s’observe généralement en quelques semaines. Après l’arrêt du traitement, l’induction enzymatique peut persister pendant environ 4 semaines.

Traitement à court terme

Les femmes prenant un traitement par des médicaments inducteurs enzymatiques doivent utiliser temporairement une méthode contraceptive mécanique (barrière) ou une autre méthode de contraception en plus du COC. La méthode contraceptive mécanique (barrière) doit être utilisée pendant toute la durée de l’administration du médicament concomitant et pendant 28 jours après l’arrêt de ce médicament.

Si la prise du médicament concomitant va au-delà de la fin des comprimés actifs de la plaquette du COC, les comprimés inactifs doivent être jetés et la nouvelle plaquette de COC doit être commencée immédiatement.

Traitement à long terme

Chez les femmes prenant un traitement à long terme par des médicaments inducteurs enzymatiques, une autre méthode de contraception fiable, non hormonale est recommandée.

Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature.

Substances augmentant la clairance des COC (réduction de l’efficacité des COC par induction enzymatique), p. ex. :

Les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine et les médicaments anti-VIH ritonavir, névirapine et éfavirenz, et possiblement également le felbamate, la griséofulvine, l’oxcarbazépine, le topiramate et les produits contenant la plante médicinale millepertuis (Hypericum perforatum).

Substances présentant des effets variables sur la clairance des COC :

Lorsqu’elles sont administrées en même temps que des COC, de nombreuses associations d’inhibiteurs de protéase et d’inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (traitements anti-VIH), y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC, peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques d’œstrogène ou de progestatifs. L’effet net de ces modifications peut être cliniquement pertinent dans certains cas.

Par conséquent, l’information relative à la prescription des médicaments anti-VIH/VHC concomitants doit être consultée pour identifier toute interaction éventuelle et prendre connaissance de toutes les recommandations liées. En cas de doute, les femmes sous traitement par un inhibiteur de protéase ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse doivent utiliser une méthode contraceptive mécanique (barrière) supplémentaire.

Substances réduisant la clairance des COC (inhibiteurs enzymatiques) :

La pertinence clinique des éventuelles interactions avec les inhibiteurs enzymatiques reste inconnue.

L’administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut augmenter les concentrations plasmatiques de l’œstrogène ou du progestatif ou des deux.

Il a été montré que, prises de manière concomitante avec un contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg d’éthinylestradiol, des doses quotidiennes de 60 à 120 mg d’étoricoxib augmentaient respectivement de 1,4 à 1,6 fois les concentrations plasmatiques d’éthinylestradiol.

Effets du DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU sur d’autres médicaments

Les contraceptifs oraux peuvent avoir un effet sur le métabolisme de certaines autres substances actives. En conséquence, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent soit augmenter (p. ex. ciclosporine) soit diminuer (p. ex. lamotrigine).

Les données cliniques suggèrent que l’éthinylestradiol inhibe la clairance des substrats du CYPIA2, entraînant une augmentation légère (p. ex. théophylline) ou modérée (p. ex. tizanidine) de leurs concentrations plasmatiques.

Lévothyroxine

Le traitement œstrogénique peut conduire à une réduction de la thyroxine libre et à une augmentation de la TSH chez les femmes souffrant d’hypothyroïdie et traitées par lévothyroxine.

Cette association peut être utilisée avec un ajustement posologique.

Examens biologiques

L’utilisation de contraceptifs oraux peut modifier les résultats de certains examens biologiques, tels que les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique des protéines (porteuses) comme la corticosteroid-binding globulin (CBG) et les fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique, les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent en général dans les limites de la normale.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU n’est pas indiqué pendant la grossesse.

Si une grossesse survient au cours de l’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, la prise de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU doit être arrêtée. Cependant, la plupart des études épidémiologiques n’ont pas révélé d’augmentation du risque d’anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un CHC avant la grossesse ni d’effet tératogène lorsqu’un CHC a été pris par erreur en début de grossesse.

L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

Les CHC pouvant réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel, ceux-ci sont généralement déconseillés jusqu’au sevrage. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait sans preuve d’un effet néfaste sur la santé du nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Au cours de la première partie de la période de traitement, une proportion importante (10 à 30 %) des femmes peut présenter des effets indésirables de type tension mammaire, malaise et spotting. Cependant, ces effets indésirables sont habituellement temporaires et disparaissent après 2 à 4 mois.

Description de certains effets indésirables

Une augmentation du risque d’événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l’infarctus du myocarde, l’AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l’embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4.

D’autres effets indésirables ont été signalés chez les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux combinés. Ils sont décrits à la rubrique 4.4.

Comme avec tous les CHC, des changements au niveau des saignements vaginaux peuvent survenir, particulièrement au cours des premiers mois d’utilisation. Ils peuvent inclure des modifications de leur fréquence (absents, plus ou moins fréquents, ou continus), de leur intensité (réduite ou augmentée) ou de leur durée.

Les effets indésirables potentiels qui ont été rapportés chez les utilisatrices de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU et chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés en général, sont listés dans le tableau ci-dessous³. Tous les effets indésirables sont classés par système-organe et par fréquence ; très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) et rare (≥1/10 000 à <1/1000).

Classe de système-organe

Très fréquent

(≥1/10)

Fréquent

(≥1/100 ; < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1000 ; < 1/100)

Rare (≥1/10 000 ; <1/1000)

Affections du système immunitaire

Réaction d’hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rétention hydrique

Affections psychiatriques

Humeur dépressive

Altération de l’humeur

Nervosité

Diminution de la libido

Augmentation de la libido

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges

Migraine

Affections oculaires

Intolérance aux lentilles de contact

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Otospongiose

Affections vasculaires

Hypertension

Thrombo-embolie veineuse (TEV)

Thrombo-embolie artérielle (TEA)

Affections gastro-intestinales

Nausées

Douleurs abdominales

Diarrhée Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Éruption cutanée

Urticaire

Érythème noueux
Érythème polymorphe
Chloasma

Affections des organes de reproduction et du sein

Saignements irréguliers

Tension mammaire

Douleur mammaire

Aménorrhée

Dysménorrhée

Syndrome prémenstruel

Hypertrophie mammaire

Sécrétions vaginales
Sécrétions mammaires

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Prise de poids

Perte de poids

³ les termes MedDRA (version 11.0) les plus appropriés pour décrire certaines réactions ont été repris. Les synonymes et les conditions apparentées ne sont pas mentionnés mais devront être aussi pris en compte.

Interactions

Des métrorragies et/ou un échec contraceptif peuvent être provoqués par des interactions d’autres médicaments (inducteurs enzymatiques) avec les contraceptifs oraux (voir rubrique 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun effet nocif grave n’a été rapporté après un surdosage.

Symptômes

Les symptômes susceptibles d’apparaître dans un tel cas sont les suivants : nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, légers saignements vaginaux.

Traitement

Il n’existe pas d’antidote et le traitement doit être purement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Contraceptifs hormonaux à usage systémique ; progestatifs et œstrogènes en association fixe, code ATC : G03AA09

L’action contraceptive des CHC repose sur l’interaction de différents facteurs, dont les plus importants sont l’inhibition de l’ovulation et les modifications de la glaire cervicale. Outre une protection contre la grossesse, les CHC possèdent plusieurs propriétés bénéfiques qui, à côté des propriétés négatives (voir les rubriques 4.4 et 4.8), peuvent être utiles pour décider de la méthode de contraception. Le cycle est plus régulier, les règles sont souvent moins douloureuses et les saignements moins abondants. Cette dernière observation peut entraîner une diminution de la fréquence des carences en fer.

Il semble également que le risque de cancer de l’endomètre et de l’ovaire soit réduit. Il a en outre été démontré que les contraceptifs hormonaux combinés fortement dosés (50 microgrammes d’éthinylestradiol) réduisent le risque de kystes ovariens, de maladie inflammatoire pelvienne, de troubles mammaires bénins, de grossesse ectopique et de cancer de l’endomètre et de l’ovaire. Ceci demande à être confirmé avec les contraceptifs estroprogestatifs plus faiblement dosés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Désogestrel

Absorption

Après l’administration par voie orale, le désogestrel est rapidement et complètement absorbé et il est transformé en étonogestrel. Après ingestion d’une dose unique, les concentrations sériques maximales d’environ 2 ng/mL sont atteintes en 1 à 2 heures. La biodisponibilité est comprise entre 62 et 81 %.

Distribution

L’étonogestrel est lié à la sérum-albumine et à la protéine porteuse des stéroïdes sexuels (sex hormone binding globulin, SHBG). Seulement 2 à 4 % des concentrations sériques totales du médicament sont présentes sous forme de stéroïde libre, 40 à 70 % sont spécifiquement liées à la SHBG. L’augmentation de la concentration de SHBG induite par l’éthinylestradiol influence la distribution sur les protéines sériques, ce qui entraîne une augmentation de la fraction liée à la SHBG et une diminution de la fraction liée à l’albumine. Le volume de distribution apparent du désogestrel est de 1,5 l/kg.

Biotransformation

L’étonogestrel est complètement métabolisé par les voies connues du métabolisme des stéroïdes. La vitesse de clairance métabolique sérique est d’environ 2 ml/min/kg. Aucune interaction n’a été observée avec l’éthinylestradiol administré de manière concomitante.

Élimination

Les taux sériques d’étonogestrel diminuent en deux phases. La phase d’élimination terminale est caractérisée par une demi-vie d’environ 30 heures. Le désogestrel et ses métabolites sont excrétés par voie urinaire et par voie biliaire selon un rapport d’environ 6/4.

Conditions à l’état d’équilibre

Les propriétés pharmacocinétiques de l’étonogestrel sont influencées par les taux de SHBG, qui sont multipliés par 3 par l’éthinylestradiol. Après une ingestion quotidienne, les taux sériques du médicament augmentent d’environ deux à trois fois, atteignant l’état d’équilibre au cours de la seconde moitié d’un cycle de traitement.

Éthinylestradiol

Absorption

Après l’administration par voie orale, l’éthinylestradiol est rapidement et complètement absorbé. Après ingestion d’une dose unique, les concentrations sériques maximales d’environ 80 pg/mL sont atteintes en 1 à 2 heures. La biodisponibilité absolue résultant de la conjugaison présystémique et du métabolisme de premier passage est d’environ 60 %.

Distribution

L’éthinylestradiol est hautement mais non spécifiquement lié à la sérum-albumine (environ 98,5 %) et induit une augmentation des concentrations sériques de SHBG. Un volume de distribution apparent d’environ 5 l/kg a été déterminé.

Biotransformation

L’éthinylestradiol est soumis à une conjugaison présystémique au niveau de la muqueuse de l’intestin grêle et du foie. L’éthinylestradiol est principalement métabolisé par hydroxylation aromatique mais il se forme une grande variété de métabolites hydroxylés et méthylés, et ceux-ci sont présents sous forme de métabolites libres et de glucurono et sulfoconjugués. La vitesse de clairance métabolique est d’environ 5 ml/min/kg.

Élimination

Les taux sériques d’éthinylestradiol diminuent en deux phases, la phase d’élimination terminale étant caractérisée par une demi-vie d’environ 24 heures. Le médicament sous forme inchangée n’est pas excrété, les métabolites de l’éthinylestradiol sont excrétés par voie urinaire et par voie biliaire selon un rapport de 4/6. La demi-vie d’excrétion des métabolites est d’environ 1 jour.

Conditions à l’état d’équilibre

L’état d’équilibre est obtenu après 3 à 4 jours, lorsque les taux sériques du médicament sont 30 à 40 % plus élevés qu’après l’administration d’une dose unique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques sur l’éthinylestradiol et le désogestrel issues des études conventionnelles de toxicité en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse et des fonctions de reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Il ne faut cependant pas oublier que les stéroïdes sexuels peuvent favoriser la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé (actif) :

Amidon de pomme de terre, acide stéarique, tout-rac-alpha-tocophérol, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, povidone K 30.

Pelliculage (comprimé actif) :

Hypromellose, macrogol 6000, propylèneglycol.

Noyau du comprimé (inactif) :

Cellulose microcristalline, lactose anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage (placebo) :

Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, carmin d’indigo (E132), jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer noir (E172), jaune orangé S (E110).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

21 comprimés pelliculés actifs + 7 comprimés pelliculés inactifs sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

Les plaquettes sont conditionnées dans une boîte en carton. Chaque boîte contient 1, 3, 6 ou 13 plaquette(s) calendaires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 269 058 1 1 : 21 comprimés blancs + 7 comprimés verts sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 1.

· 34009 269 059 8 9 : 21 comprimés blancs + 7 comprimés verts sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2019

Dénomination du médicament

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé

Désogestrel/Ethinylestradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03AA09.

Ce médicament est une association fixe d’un progestatif et d’un estrogène.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé est une pilule contraceptive utilisée afin d’éviter une grossesse.

Chaque comprimé pelliculé blanc contient une faible quantité de deux hormones féminines différentes, à savoir le désogestrel et l’éthinylestradiol. Les comprimés pelliculés verts ne contiennent aucune substance active et sont appelés comprimés inactifs.

Les contraceptifs oraux qui contiennent deux hormones sont appelés contraceptifs oraux « combinés » (COC).

Un contraceptif oral combiné vous empêche de débuter une grossesse de trois façons. Ces hormones

· empêchent l’ovaire de libérer un ovule chaque mois (ovulation),

· épaississent également la glaire (au niveau du col de l’utérus) pour qu’il soit plus difficile pour le spermatozoïde d’atteindre l’ovule,

· modifient la muqueuse utérine pour rendre difficile qu’un œuf fécondé s’y implante.

Informations générales

Avant de commencer un traitement par DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selon votre situation personnelle, d’autres examens pourront être demandés.

Avant de commencer à prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».

Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, ou décrit des circonstances dans lesquelles l’efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU comme tous les autres contraceptifs oraux, ne protège pas de l’infection par le VIH (SIDA) ou des autres infections sexuellement transmissibles.

Ne prenez jamais DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé :

Vous ne devez pas utiliser DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

o pression artérielle très élevée

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)

o maladie appelée hyperhomocystéinémie

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

· si vous avez (ou avez eu) une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· si vous avez (ou avez eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

· si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie ;

· si vous avez (des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux,

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

· si vous avez une hyperplasie endométriale (développement anormal de la paroi de l’utérus) ;

· si vous êtes allergique à l’éthinylestradiol ou au désogestrel, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans le rubrique 6.

· Ne prenez pas DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU si vous êtes atteinte d’une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant de l’ombitasvir, du paritaprévir, du ritonavir et du dasabuvir (voir également la rubrique « Autres médicaments et DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé.

Faites attention avec DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes comprimé pelliculé

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

- si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, vous devez également en informer votre médecin.

· En cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche.

· Si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire.

· Si vous êtes diabétique.

· En cas de dépression ou troubles de l’humeur.

· Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins).

· Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles).

· Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins).

· Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges).

· Si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas).

· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins »).

· Si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU.

· Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle).

· Si vous avez des varices.

· Si vous êtes épileptique (voir rubrique « Autres médicaments et DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé »).

· si vous avez présenté l’une des pathologies suivantes lors d’une grossesse ou la prise antérieure d’un traitement hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés).

· En cas d’antécédent ou de survenue de chloasma (taches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets.

· Les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d’angiœdème en cas d’angiœdème héréditaire. En cas de survenue d’un des symptômes suivants : gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associée à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?

Il peut éventuellement s’agir de :

· Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de :

o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche

o chaleur dans la jambe affectée

o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue

Thrombose veineuse profonde

· Apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une respiration rapide ;

· toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang ;

· douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de respiration profonde ;

· étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

· battements de cœur rapides ou irréguliers ;

· douleur intense dans l’estomac.

En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).

Embolie pulmonaire

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :

· perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision ;

Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)

· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;

· sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

· sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;

· sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;

· transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

· faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

· battements de cœur rapides ou irréguliers.

Crise cardiaque

· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ;

· apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

· apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ;

· apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;

· maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;

· perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.

Accident vasculaire cérébral (AVC)

· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ;

· douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).

Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du désogestrel, comme DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an

Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes

Environ 2 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate

Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU

Environ 9 à 12 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m²) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU et Cancer

Une augmentation du risque de cancer du col de l’utérus chez les utilisatrices de contraceptifs oraux à long terme a été signalée dans certaines études épidémiologiques, mais il n’est pas établi si ces pathologies sont dues à d’autres facteurs comme le comportement sexuel et le papillomavirus humain (HPV).

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral sans que l’on sache si ce traitement en est la cause. Il n’est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l’arrêt du contraceptif oral.

Il est important d’examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d’une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Troubles psychiatriques:

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont DESOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

Aucune donnée clinique concernant l'efficacité et la sécurité n'est disponible chez les adolescentes de moins de 18 ans.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple des préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.

Ne prenez pas DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU si vous êtes atteinte d’une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant de l’ombitasvir, du paritaprévir, du ritonavir et du dasabuvir car cela pourrait entrainer une augmentation des résultats aux tests de la fonction hépatique (augmentation de l’enzyme hépatique ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant de commencer le traitement avec ces médicaments.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU peut être repris environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir la rubrique « Ne prenez jamais DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU ».

· Certains médicaments peuvent avoir un effet sur les taux sanguins de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU et diminuer son efficacité contraceptive ou peuvent provoquer des saignements entre les règles, tels que les médicaments utilisés pour :

o l’épilepsie (par exemple barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, primidone, felbamate, oxcarbazépine, topiramate),

o la tuberculose (par exemple rifampicine),

o les infections par le VIH (les inhibiteurs de protéase et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse tels que le ritonavir, la névirapine et l’éfavirenz),

o les infections fongiques (par exemple griséofulvine),

o l’augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins situés au niveau des poumons (bosentan),

o le traitement symptomatique de l’arthrose (étoricoxib),

o les médicaments à base de millepertuis.

· DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU peut diminuer l’efficacité d’autres médicaments, tels que :

o la ciclosporine (médicament utilisé pour le traitement du rejet tissulaire après une greffe),

o la lamotrigine (médicament antiépileptique ; ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises d’épilepsie),

o la tizanidine (médicament utilisé pour le traitement de la spasticité musculaire),

o la lévothyroxine (médicament utilisé pour le traitement d’un déficit hormonal).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Avant d’effectuer un examen sanguin

Informer votre médecin ou l’équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU si vous êtes enceinte. Si une grossesse survient ou si vous pensez être enceinte, vous devez immédiatement arrêter la prise de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU et consulter votre médecin.

L’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est déconseillée pendant l’allaitement. Si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l’allaitement, vous devez consulter votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire des véhicules ou utiliser des machines pendant que vous prenez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé contient du lactose et du jaune orangé S (E110).

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Les comprimés inactifs verts contiennent un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Si avant de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, vous aviez pris un autre contraceptif oral, vous saurez que la majorité des contraceptifs oraux contiennent 21 comprimés. Avec ce type de contraceptif oral, vous devez prendre un comprimé pendant 21 jours puis vous arrêter pendant 7 jours (semaine d’intervalle sans comprimé).

Le schéma est différent avec DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes comprimé pelliculé.

Après avoir pris les 21 comprimés actifs blancs, vous devez immédiatement continuer avec les 7 comprimés inactifs verts. Il n’y a donc aucune semaine d’intervalle mais une semaine « placebo ». Les comprimés de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU sont présentés en plaquettes thermoformées calendaires de 28 comprimés. La plaquette calendaire est conçue pour vous aider à ne pas oublier de prendre vos comprimés.

Vous devez savoir à quel jour de la semaine vous allez prendre votre premier comprimé (vous pouvez noter le premier jour sur la plaquette).

Vous devez prendre un comprimé par jour pendant 28 jours en suivant la direction de la flèche indiquée sur la plaquette jusqu’à ce que la plaquette soit vide.

Pendant les 7 jours de prise des comprimés inactifs verts (la semaine placebo), des saignements devraient commencer (appelés hémorragies de privation). Ils commencent en général le 2^ème ou 3^ème jour après la prise du dernier comprimé actif blanc de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU. Après avoir pris le dernier comprimé vert, vous devez commencer la plaquette suivante, même si l’hémorragie de privation n’est pas terminée. Ce qui signifie que vous commencerez toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et les hémorragies de privation devraient débuter à peu près le même jour tous les mois.

Si vous utilisez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU de cette façon, vous êtes protégée d’une grossesse, y compris pendant la période de 7 jours où vous prenez le comprimé inactif.

Vous devez essayer de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure. Il vous sera peut-être plus facile de le prendre au coucher ou au lever.

Vous devez avaler chaque comprimé en entier avec de l’eau, si nécessaire.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

Si vous n’avez pas pris une contraception hormonale durant le mois précédent

Prenez le premier comprimé le premier jour de vos règles, c’est-à-dire le premier jour de votre cycle, le jour où le saignement commence. Prenez le premier comprimé et vous pouvez noter ce jour sur la plaquette.

Suivez la direction de la flèche et continuez à prendre un comprimé par jour jusqu’à ce que la plaquette soit vide.

Si vous commencez entre le 2^ème et le 5^ème jour de vos règles, vous devez aussi utiliser une mesure contraceptive complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les sept premiers jours mais ceci ne s’applique qu’à la première plaquette.

Relais d’une autre contraception hormonale combinée ou d’un anneau vaginal combiné ou patch transdermique

Commencez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU le jour qui suit la période d’interruption de votre contraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre pilule précédente). Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch transdermique, vous devez commencer DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU de préférence le jour du retrait de l’anneau/du patch, mais au plus tard le jour où la nouvelle insertion/application était prévue.

Relais d’une méthode progestative seule (pilule progestative, injection, implant ou système intra-utérin (SIU) libérant un progestatif)

Vous pouvez passer à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU à tout moment s’il s’agit d’une pilule progestative seule (le jour du retrait pour l’implant ou le SIU, ou le jour auquel l’injection suivante était prévue), mais dans tous les cas, vous devez utiliser des mesures contraceptives complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés.

Après une fausse couche ou une interruption de grossesse

Suivez les conseils de votre médecin.

Après un accouchement

Vous pouvez commencer DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 21 à 28 jours après un accouchement. Si vous commencez après le 28^ème jour, vous devez utiliser une méthode dite barrière (par exemple un préservatif) lors des sept premiers jours d’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU. Si, après l’accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de (re)commencer à utiliser DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, vous devez d’abord vous assurer que vous n’êtes pas enceinte ou attendre vos prochaines règles.

Demandez conseil à votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer à prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU après un accouchement.

Voir la rubrique « Grossesse et Allaitement ».

Si vous avez pris plus de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Aucune conséquence grave n’a été rapportée suite à un surdosage de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU.

Si vous prenez plusieurs comprimés en une seule fois, vous pourrez peut-être avoir des nausées et des vomissements. Chez les jeunes filles, des saignements vaginaux peuvent se produire. Si vous avez pris trop de comprimés pelliculés de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU ou que vous découvrez qu’un enfant a pris des comprimés, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé

Les comprimés verts de la plaquette sont des comprimés inactifs. Si vous oubliez de prendre un de ces comprimés, l’efficacité contraceptive de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU n’en sera pas affectée. Vous devez jeter le comprimé inactif oublié pour ne pas prolonger la semaine sous placebo, car cela pourrait affecter l’efficacité contraceptive de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU.

Si vous oubliez de prendre un comprimé blanc, vous devez suivre les consignes suivantes :

· Si l’oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de la prise, l’efficacité contraceptive n’est pas diminuée. Prenez immédiatement le comprimé et poursuivez le traitement normalement, en prenant le comprimé suivant à l’heure habituelle.

· Si l’oubli est constaté plus de 12 heures après l’heure habituelle de la prise, l’efficacité contraceptive peut être diminuée. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l’efficacité contraceptive est important.

Le risque de protection contraceptive incomplète est plus important si vous oubliez de prendre un comprimé au début ou à la fin de la plaquette. C’est pourquoi, vous devez respecter les recommandations suivantes (reportez-vous également au diagramme ci-dessous) :

Oubli de plus d’un comprimé de la plaquette

Consultez votre médecin.

Oubli d’un comprimé en semaine 1

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle et utilisez des précautions supplémentaires pendant les 7 jours suivants, par exemple un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours de la semaine précédant l’oubli, ou vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après la semaine placebo, il est possible que vous soyez enceinte. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d’un comprimé en semaine 2

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle. Pour autant que les comprimés aient été pris correctement pendant les 7 jours précédant le comprimé oublié, l’efficacité contraceptive n’est pas diminuée, et il n’est pas nécessaire que vous preniez des précautions supplémentaires.

Oubli d’un comprimé en semaine 3

Vous pouvez choisir l’une de ces deux possibilités :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés verts (comprimés inactifs), commencez immédiatement la plaquette suivante.

Il est fort probable que vous ayez vos règles (hémorragie de privation) à la fin de la seconde plaquette, lors de la prise des comprimés verts, mais vous pouvez également présenter des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements au cours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter de prendre les comprimés blancs et passer directement aux 7 comprimés inactifs verts (notez le jour d’oubli du comprimé). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel fixe de votre première prise, raccourcissez la période placébo à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l’une ou l’autre de ces deux recommandations, vous resterez protégée contre une grossesse.

Oubli d’un comprimé en semaine 4

L’effet contraceptif n’est pas diminué, vous pouvez continuer à prendre les comprimés comme d’habitude.

Si vous avez oublié de prendre un comprimé et que vous n’avez pas eu vos règles au cours de la semaine des comprimés inactifs, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, consultez votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée sévère

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d’un comprimé ou si vous présentez une diarrhée sévère, il est possible que les substances actives du comprimé ne soient pas complètement absorbées dans votre corps. La situation est similaire à celle d’un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre comprimé d’une plaquette de réserve dès que possible. Prenez ce comprimé si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle à laquelle vous prenez votre contraceptif oral. Si ce n’est pas possible ou si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les conseils donnés au paragraphe « Si vous oubliez de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes comprimé pelliculé ».

Saignements entre les règles

Des saignements inattendus (saignements en dehors de la période placebo) peuvent survenir avec la prise de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU au cours des premiers mois. Si ces saignements durent plus de quelques mois ou s’ils surviennent après quelques mois, votre médecin doit en identifier la cause.

Que faire en l’absence de saignement au cours de la semaine réservée à la prise de comprimés inactifs

Si vous avez pris tous les comprimés correctement, si vous n’avez pas eu de vomissements ou de diarrhée sévère et que vous n’avez pas pris d’autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si le saignement attendu n’apparaît pas deux fois de suite, vous pourriez être enceinte. Vous devez immédiatement contacter votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante avant d’être certaine que vous n’êtes pas enceinte.

Demandez conseil à votre médecin.

Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles

Même si ce n’est pas recommandé, il est possible de retarder vos règles (hémorragie de privation) en commençant directement une nouvelle plaquette de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU après avoir pris le dernier comprimé actif blanc au lieu de prendre les comprimés inactifs verts. Vous pouvez présenter des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de l’utilisation de cette deuxième plaquette. Après les 7 jours de prise des comprimés inactifs, commencez la plaquette suivante.

Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.

Ce que vous devez savoir pour changer le premier jour de vos règles

Si vous prenez les comprimés selon les instructions, vos règles (hémorragie de privation) commenceront pendant que vous prenez les comprimés inactifs. Si vous devez changer ce jour, raccourcissez la période réservée à la prise de comprimés inactifs (mais ne la rallongez jamais !). Par exemple, si votre période de prise de comprimés placébo commence un vendredi et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt), vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d’habitude. Si la période de prise de comprimés inactifs est très courte (par exemple 3 jours ou moins), il est possible que vous n’ayez pas d’hémorragie de privation pendant cette période d’interruption. Vous pouvez alors avoir des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles.

Demandez conseil à votre médecin si vous avez des doutes sur la façon de procéder.

Si vous arrêtez de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé

Vous pouvez arrêter de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d’autres méthodes de contraception fiables.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes comprimé pelliculé ».

Très fréquent (affectant plus d’une femme sur 10) : saignements irréguliers.

Fréquent (affectant jusqu’à une femme sur 10) : maux de tête, dépression, modification de l’humeur, vertiges, nervosité, nausées, douleur abdominale, acné, tension mammaire, douleur mammaire, absence de règles, règles douloureuses, syndrome prémenstruel (problèmes physiques et émotionnels avant le début des règles), prise de poids.

Peu fréquent (affectant jusqu’à une femme sur 100) : rétention hydrique, diminution du désir sexuel, migraine, trouble de l’audition (otospongiose), hypertension artérielle, diarrhée, vomissements, éruption cutanée, urticaire, augmentation du volume des seins.

Rare (affectant jusqu’à une femme sur 1000) : hypersensibilité, augmentation du désir sexuel, irritation oculaire due aux verres de contact, troubles cutanés (érythème noueux – une maladie de la peau associée à des douleurs articulaires, de la fièvre, une hypersensibilité ou une infection, caractérisée par des petits nodules douloureux allant du rose au bleu sous la peau et sur les tibias qui ont tendance à réapparaître, érythème polymorphe – une maladie de la peau caractérisée par des papules dures sur la peau ou des lésions vésiculaires remplies de liquide accompagnées d’une rougeur ou d’une décoloration de la peau, souvent en forme de cercles concentriques), chloasma (décoloration de la peau, appelée « masque de grossesse »), pertes vaginales, écoulements mammaires et perte de poids.

Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

· dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),

· dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),

· crise cardiaque,

· accident vasculaire cérébral (AVC),

· mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT),

· caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC, dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé  

· Les substances actives sont :

Désogestrel. .........................................................................................................150 microgrammes

Ethinylestradiol............................................. ......................................................30 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé blanc ou presque blanc.

Le comprimé pelliculé inactif vert ne contient aucune substance active.

· Les autres composants sont :

Comprimés pelliculés actifs :

Noyau du comprimé :

Amidon de pomme de terre, acide stéarique, tout-rac-alpha-tocophérol, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, povidone K 30.

Pelliculage :

Hypromellose ; macrogol 6000 ; propylèneglycol.

Comprimés pelliculés inactifs :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, lactose anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage :

Poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, carmin d’indigo (E132), oxyde de fer noir (E172), jaune orangé S (E110), jaune de quinoléine (E104).

Qu’est-ce que DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Le comprimé actif pelliculé est blanc ou presque blanc, rond, biconvexe, d’environ 6 mm de diamètre. Une face porte l’inscription « P8 » et l’autre face porte l’inscription « RG ».

Le comprimé inactif pelliculé est vert, rond, biconvexe, d’environ 6 mm de diamètre, sans inscription.

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). Les plaquettes sont conditionnées dans des boîtes en carton.

Chaque boîte contient 1, 3, 6 ou 13 plaquette(s) calendaire(s) de 21 comprimés pelliculés actifs +7 comprimés pelliculés inactifs.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

GEDEON RICHTER PLC.

GYÖMRŐI ÚT 19-21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

[1] Ces incidences ont été estimées à partir de l’ensemble des données des études épidémiologiques, en s’appuyant sur les risques relatifs liés aux différents CHC en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel.

[2] Point central de l’intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d’un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d’un CHC, d’environ 2,3 à 3,6 .