DESLORATADINE ZENTIVA 0
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : solution buvable
- Date de commercialisation : 19/09/2011
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ZENTIVA FRANCE
Les compositions de DESLORATADINE ZENTIVA 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | DESLORATADINE | 65948 | 0,5 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre brun de 150 ml muni d'un bouchon sécurité enfant (propylène/PEBD) et d'une seringue pour administration orale
- Code CIP7 : 2176269
- Code CIP3 : 3400921762693
- Prix : 2,23 €
- Date de commercialisation : 15/12/2011
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 29/09/2020
DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Desloratadine....................................................................................................................... 0,5 mg
Pour 1 ml de solution buvable.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 147,15 mg/ml de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution incolore et limpide.
4.1. Indications thérapeutiques
· la rhinite allergique (voir rubrique 5.1),
· l’urticaire (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents (12 ans et plus)
La dose recommandée de DESLORATADINE ZENTIVA est de 10 ml (5 mg) de solution buvable une fois par jour.
Population pédiatrique
Le prescripteur devra garder en mémoire le fait que chez l’enfant de moins de 2 ans, la majorité des cas de rhinites est d’origine infectieuse (voir rubrique 4.4) et qu’il n’y a pas de données validant l’efficacité de DESLORATADINE ZENTIVA en traitement de la rhinite infectieuse.
· Enfants de 1 à 5 ans : 2,5 ml (1,25 mg) de DESLORATADINE ZENTIVA solution buvable une fois par jour.
· Enfants de 6 à 11 ans : 5 ml (2,5 mg) de DESLORATADINE ZENTIVA solution buvable une fois par jour.
La sécurité et l’efficacité de DESLORATADINE ZENTIVA n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins d’un an.
Chez les enfants de 1 à 11 ans et les adolescents de 12 à 17 ans, l’expérience de l’utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d’efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir compte de l’évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.
Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d’exposition allergénique.
Mode d’administration
Voie orale.
Les prises peuvent être réalisées au moment ou en dehors des repas.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatrique
Chez les enfants de moins de 2 ans, il est difficile de différencier la rhinite allergique des autres formes de rhinites. Le diagnostic sera étayé par l’absence d’infection respiratoire haute ou de malformation, ainsi que les antécédents personnels, l’examen clinique, et les tests cutanés ou examens biologiques appropriés.
Environ 6 % des adultes et des enfants de 2 à 11 ans sont des métaboliseurs phénotypiques lents de la desloratadine ce qui entraîne une majoration de l’exposition systémique (voir rubrique 5.2). La tolérance de la desloratadine apparaît identique chez les enfants de 2 à 11 ans métaboliseurs lents et chez ceux dont le métabolisme est normal. Les effets de la desloratadine chez les enfants métaboliseurs lents de moins de 2 ans n’ont pas été étudiés.
DESLORATADINE ZENTIVA doit être utilisé avec précaution en cas d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Ce médicament contient contient 147,15 mg/ml de sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez les adultes.
Au cours d’une étude de pharmacologie clinique, il n’a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l’alcool sur les tests de performances, lors de l’association avec la desloratadine en comprimés (voir rubrique 5.1). Cependant, des cas d’intolérance et d’intoxication à l’alcool ont été rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d’alcool.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) aucun effet malformatif ni toxique de la desloratadine n’a été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de DESLORATADINE ZENTIVA pendant la grossesse.
Allaitement
La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.
L'effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec DESLORATADINE ZENTIVA en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l’humain.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Résumé du profil de sécurité
Population pédiatrique
Lors des études cliniques en pédiatrie, la desloratadine en sirop a été administrée chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans. L’incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes desloratadine et placebo. Chez les nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : diarrhée (3,7 %), fièvre (2,3 %) et insomnie (2,3 %). Dans une autre étude, aucun effet indésirable n’a été rapporté chez les sujets âgés entre 6 et 11 ans après une dose unique de 2,5 mg de desloratadine solution buvable.
Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.
Adultes et adolescents
A la dose recommandée, lors des études cliniques impliquant des adultes et des adolescents et conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, des effets indésirables avec la desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).
Tableau récapitulatif des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes d’organes
Fréquence
Effets indésirables
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée
Augmentation de l’appétit
Troubles psychiatriques
Très rare
Hallucinations
Fréquence indéterminée
Anomalie du comportement, agressivité
Troubles du système nerveux
Fréquent
Céphalées
Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans)
Insomnie
Très rare
Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions
Troubles cardiaques
Très rare
Tachycardie, palpitations
Fréquence indéterminée
Allongement de l’intervalle QT
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent
Sécheresse buccale
Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans)
Diarrhée
Très rare
Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée
Troubles hépatobiliaires
Très rare
Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite
Fréquence indéterminée
Ictère
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée
Photosensibilité
Troubles musculo-squelettiques et systémiques
Très rare
Myalgie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent
Asthénie
Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans)
Fièvre
Très rare
Réaction d’hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angio-œdème, dyspnée, prurit, rash et urticaire)
Fréquence indéterminée
Asthénie
Population pédiatrique
Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent un allongement de l’intervalle QT, une arythmie, une bradycardie, une anomalie du comportement et de l’agressivité.
Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidence une augmentation de la fréquence des crises convulsives inaugurales chez des patients âgés de 0 à 19 ans traités par desloratadine comparativement aux périodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans, l’augmentation en valeur absolue était de 37,5 pour 100 000 patients-années (intervalle de confiance (IC) à 95% 10,5-64,5) pour un taux habituel de crises inaugurales de 80,3 pour 100 000 patients-années.
Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l’augmentation en valeur absolue était de 11,3 pour 100 000 patients-années (IC 95% 2,3-20,2) pour un taux habituel de 36,4 pour 100 000 patients-années (Voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.
Traitement
En cas de surdosage, l’élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée.
Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.
La desloratadine n’est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.
Symptômes
Au cours d’une étude clinique en dose répétée, chez l’adulte et l’adolescent, aucun effet cliniquement significatif n’a été observé lors de l’administration de desloratadine à une dose allant jusqu’à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).
Population pédiatrique
Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1, code ATC : R06A X27.
Mécanisme d’action
La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d’action prolongée, exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans le système nerveux central.
Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir d’études in vitro. Il a été mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que : IL-4, IL-6, IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi qu’une inhibition de l’expression de la molécule d’adhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales. La pertinence clinique de ces observations reste à confirmer.
Données d’efficacité et de sécurité cliniques
Population pédiatrique
L’efficacité de DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable n’a pas été évaluée par des études pédiatriques spécifiques.
Cependant, la sécurité de la desloratadine sirop, qui contient la même concentration de desloratadine que DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable, a été démontrée lors de trois études en pédiatrie. Des enfants de 1 - 11 ans nécessitant un traitement par antihistaminique ont reçu une dose quotidienne de desloratadine de 1,25 mg (1 à 5 ans) ou de 2,5 mg (6 à 11 ans). Le traitement a été bien toléré comme cela a été montré par des analyses de laboratoire, l’évaluation des signes cliniques et des données ECG, dont l’espace QT. Lorsque la desloratadine était administrée aux doses recommandées, les concentrations plasmatiques de desloratadine étaient comparables chez les enfants et les adultes (voir rubrique 5.2). Ainsi, comme le traitement de la rhinite allergique/de l’urticaire chronique idiopathique et le profil de la desloratadine sont similaires chez l’adulte et l’enfant, les données d’efficacité de la desloratadine chez l’adulte peuvent être extrapolées à la population pédiatrique.
L’efficacité de la desloratadine en sirop n’a pas été étudiée aux cours des études pédiatriques réalisées chez des enfants de moins de 12 ans.
Adultes et adolescents
Lors d’une étude clinique en dose répétée, chez l’adulte et l’adolescent, dans laquelle jusqu’à 20 mg par jour de desloratadine ont été administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif n’a été observé. Dans une étude de pharmacologie clinique, chez l’adulte et l’adolescent, dans laquelle la desloratadine était administrée chez l’adulte à une dose de 45 mg par jour (9 fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucune prolongation de l’espace QT n’a été observée.
La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central. Lors des études cliniques contrôlées, à la dose recommandée chez l’adulte et l’adolescent de 5 mg par jour, il n’y a pas eu d’augmentation de l’incidence de la somnolence par comparaison avec le placebo. La desloratadine en comprimés administré une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg chez l’adulte et l’adolescent n’a pas altéré la performance psychomotrice au cours des études cliniques. Dans une étude en dose unique réalisée chez l'adulte, la desloratadine 5 mg n'a pas modifié les paramètres de mesure standards de la performance au cours du vol aérien, y compris l'exacerbation du sommeil subjectif ou les activités de pilotage d’un avion.
Au cours d’essais de pharmacologie clinique chez l’adulte, l’administration concomitante avec l’alcool n’a pas majoré la somnolence ou l’altération de la performance induite par l’alcool. Aucune différence significative n’a été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en association avec l’alcool.
Les études d’interaction menées en dose répétée avec le kétoconazole et l’érythromycine n’ont pas mis en évidence de variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en desloratadine.
Chez l’adulte et l’adolescent atteints de rhinite allergique, la desloratadine en comprimés a soulagé les symptômes tels qu’éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais. La desloratadine a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère.
L’efficacité de la desloratadine en comprimés n’a pas été clairement démontrée au cours des études réalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.
En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, la rhinite allergique peut aussi être classée en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante selon la durée des symptômes. La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines. La rhinite allergique persistante est définie par la présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines.
La desloratadine en comprimés a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l’a montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite. L’amélioration la plus importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes limitées par les symptômes.
L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations urticariennes, puisque la physiopathologie sous-jacente est semblable, indépendamment de l'étiologie, et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement. La libération d’histamine étant un facteur responsable de toutes les pathologies urticariennes, il est attendu que la desloratadine soit efficace dans le soulagement des symptômes des autres manifestations urticariennes, en plus de l'urticaire chronique idiopathique, ainsi qu’il est recommandé dans les directives cliniques.
Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d’urticaire chronique idiopathique, la desloratadine s’est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de l’urticaire dès la fin de la première dose. Dans chaque étude, les effets étaient maintenus durant tout le nycthémère. Comme dans d'autres études sur des antihistaminiques dans l’urticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux antihistaminiques a été exclu. Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo. Le traitement par la desloratadine a également réduit de façon significative les interférences sur le sommeil et l’activité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez l’adulte et l’adolescent, les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent l’administration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures. Le facteur d’accumulation de la desloratadine correspond à sa demi-vie (27 heures environ) et son rythme d’administration en une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine est dose-dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.
Dans une série d’essais pharmacocinétiques et cliniques, 6 % des sujets ont présenté des concentrations de desloratadine plus élevées. La fréquence de ce phénotype métaboliseur lent était du même ordre chez les adultes (6 %) et chez les enfants âgés de 2 à 11 ans (6 %), et elle était plus importante chez les sujets de race noire (18 % chez les adultes, 16 % chez les enfants) que chez les sujets caucasiens (2 % chez les adultes, 3 % chez les enfants) dans les deux populations.
Dans un essai de pharmacocinétique conduit en doses multiples avec la formulation comprimé chez les adultes volontaires sains, quatre sujets se sont révélés comme étant métaboliseurs lents de la desloratadine. Chez ces sujets, la concentration plasmatique maximale (Cmax) était approximativement 3 fois plus élevée aux alentours de la 7ème heure avec une demi-vie terminale approximativement de 89 heures.
Les paramètres pharmacocinétiques observés étaient similaires lors d’une étude de pharmacocinétique en doses répétées réalisée avec la formulation sirop chez des enfants métaboliseurs lents âgés de 2 à 11 ans avec un diagnostic de rhinite allergique. L’aire sous la courbe des concentrations de desloratadine (ASC) était environ 6 fois plus élevée et la Cmax environ 3 à 4 fois plus élevée à la 3-6ème heure avec une demi-vie terminale d’environ 120 heures. L’exposition était identique chez les adultes et les enfants métaboliseurs lents lorsqu’ils étaient traités aux doses appropriées à leur âge. Le profil de sécurité chez ces sujets n’était pas différent de celui de la population générale. Les effets de la desloratadine chez les métaboliseurs lents âgés de moins de 2 ans n’ont pas été étudiés.
Dans d’autres études cliniques en dose unique, aux doses recommandées, les enfants avaient des valeurs d’ASC et de Cmax pour la desloratadine comparables à celles des adultes qui recevaient une dose de 5 mg de desloratadine sirop.
Distribution
La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques. Après l’administration quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours à des adultes et des adolescents, aucun élément clinique n’évoquait une accumulation du produit.
Dans une étude clinique croisée menée avec une dose unique de desloratadine, la bioéquivalence des formulations comprimés et sirop a été démontrée. Étant donné que la solution buvable de desloratadine contient la même concentration de desloratadine, aucune étude de bioéquivalence n’est requise et il est attendu que desloratadine solution buvable soit bioéquivalent au sirop et au comprimé.
Biotransformation
L’enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n’a pas encore été identifiée, et par conséquent, le risque d’interactions avec d’autres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, la desloratadine n'inhibe pas le cytochrome P3A4. Les études in vitro ont montré que la substance active n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.
Élimination
Dans une étude clinique menée avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, le sort de la desloratadine n’a pas été modifié par l’alimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse).
Dans une autre étude, le jus de pamplemousse n’a pas modifié le sort de la desloratadine.
Insuffisance rénale
Les paramètres pharmacocinétiques de la desloratadine chez des patients atteints d’insuffisance rénale chronique (IRC) et chez des sujets sains ont été comparés dans une étude en dose unique et dans une étude en doses répétées. Dans l’étude en dose unique, l’exposition systémique à la desloratadine était environ 2 et 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints respectivement d’IRC légère à modérée et d’IRC sévère, que chez les sujets sains. Dans l’étude en doses répétées, l’état d’équilibre a été atteint après le 11ème jour, et l’exposition à la desloratadine était environ 1,5 fois plus élevée chez les sujets atteints d’IRC légère à modérée et environ 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints d’IRC sévère que chez les sujets sains. Dans les deux études, les variations de l’exposition systémique (ASC et Cmax) à la desloratadine et à la 3-hydroxydesloratadine n’étaient pas cliniquement significatives.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. L’absence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml ou 150 ml en flacon en verre brun (type III) muni d’un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d’une cuillère doseuse.
· 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml ou 150 ml en flacon en verre brun (type III) muni d’un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d’une seringue pour administration orale.
· 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml ou 150 ml en flacon en verre brun (type III) muni d’un bouchon sécurité enfant (propylène/HDPE) et d’une cuillère doseuse.
· 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml ou 150 ml en flacon en verre brun (type III) muni d’un bouchon sécurité enfant (propylène/HDPE) et d’une seringue pour administration orale.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 217 615 7 3 : un flacon en verre brun (type III) de 50 ml, muni d'un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d'une cuillère doseuse.
· 34009 217 616 3 4 : un flacon en verre brun (type III) de 60 ml, muni d'un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d'une cuillère doseuse.
· 34009 217 618 6 3 : un flacon en verre brun (type III) de 100 ml, muni d'un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d'une cuillère doseuse.
· 34009 217 619 2 4 : un flacon en verre brun (type III) de 120 ml, muni d'un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d'une cuillère doseuse.
· 34009 217 620 0 6 : un flacon en verre brun (type III) de 150 ml, muni d'un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d'une cuillère doseuse.
· 34009 217 621 7 4 : un flacon en verre brun (type III) de 50 ml, muni d'un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d'une seringue pour administration orale.
· 34009 217 622 3 5 : un flacon en verre brun (type III) de 60 ml, muni d'un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d'une seringue pour administration orale.
· 34009 217 624 6 4 : un flacon en verre brun (type III) de 100 ml, muni d'un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d'une seringue pour administration orale.
· 34009 217 625 2 5 : un flacon en verre brun (type III) de 120 ml, muni d'un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d'une seringue pour administration orale.
· 34009 217 626 9 3 : un flacon en verre brun (type III) de 150 ml, muni d'un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d'une seringue pour administration orale.
· 34009 301 611 6 6 : un flacon en verre brun (type III) de 50 ml, muni d'un bouchon sécurité enfant (propylène/HDPE) et d'une cuillère doseuse.
· 34009 301 611 7 3 : un flacon en verre brun (type III) de 60 ml, muni d'un bouchon sécurité enfant (propylène/HDPE) et d'une cuillère doseuse.
· 34009 301 611 8 0 : un flacon en verre brun (type III) de 100 ml, muni d'un bouchon sécurité enfant (propylène/HDPE) et d'une cuillère doseuse.
· 34009 301 612 0 3 : un flacon en verre brun (type III) de 120 ml, muni d'un bouchon sécurité enfant (propylène/HDPE) et d'une cuillère doseuse.
· 34009 301 612 1 0 : un flacon en verre brun (type III) de 150 ml, muni d'un bouchon sécurité enfant (propylène/HDPE) et d'une cuillère doseuse.
· 34009 301 612 2 7 : un flacon en verre brun (type III) de 50 ml, muni d'un bouchon sécurité enfant (propylène/HDPE) et d'une seringue pour administration orale.
· 34009 301 612 3 4 : un flacon en verre brun (type III) de 60 ml, muni d'un bouchon sécurité enfant (propylène/HDPE) et d'une seringue pour administration orale.
· 34009 301 612 4 1 : un flacon en verre brun (type III) de 100 ml, muni d'un bouchon sécurité enfant (propylène/HDPE) et d'une seringue pour administration orale.
· 34009 301 612 6 5 : un flacon en verre brun (type III) de 120 ml, muni d'un bouchon sécurité enfant (propylène/HDPE) et d'une seringue pour administration orale.
· 34009 301 612 7 2 : un flacon en verre brun (type III) de 150 ml, muni d'un bouchon sécurité enfant (propylène/HDPE) et d'une seringue pour administration orale.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 29/09/2020
DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable
Desloratadine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment prendre DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1 - code ATC : R06A X27
Qu’est-ce que DESLORATADINE ZENTIVA ?
DESLORATADINE ZENTIVA contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.
Comment agit DESLORATADINE ZENTIVA ?
DESLORATADINE ZENTIVA solution buvable est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.
Quand DESLORATADINE ZENTIVA doit-il être utilisé ?
DESLORATADINE ZENTIVA solution buvable soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes, les adolescents et les enfants de 1 an et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.
DESLORATADINE ZENTIVA solution buvable est également utilisé pour soulager les symptômes associés à l’urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.
Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.
Ne prenez jamais DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable :
· si vous êtes allergique à la desloratadine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, (mentionnés dans la rubrique 6), ou à la loratadine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre DESLORATADINE ZENTIVA :
· si vous présentez une maladie des reins.
· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 1 an.
Autres médicaments et DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable
Il n’y a pas d’interactions connues de DESLORATADINE ZENTIVA avec d’autres médicaments.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool
DESLORATADINE ZENTIVA peut être pris pendant ou en dehors des repas.
La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre traitement par DESLORATADINE ZENTIVA.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise de DESLORATADINE ZENTIVA n'est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.
DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable contient du sorbitol.
Ce médicament contient contient 147,15 mg/ml de sorbitol.
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Enfants
Enfants de 1 à 5 ans :
La dose recommandée est de 2,5 ml (½ cuillère de 5 ml) de solution buvable une fois par jour.
Enfants de 6 à 11 ans :
La dose recommandée est de 5 ml (une cuillère de 5 ml) de solution buvable une fois par jour.
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
La dose recommandée est de 10 ml (deux cuillères de 5 ml) de solution buvable une fois par jour.
Dans le cas où une seringue graduée pour administration orale est fournie avec le flacon de solution buvable, vous pouvez également l’utiliser pour prendre la quantité appropriée de solution buvable.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Avalez la dose de solution buvable et puis buvez un peu d’eau. Vous pouvez prendre ce médicament au moment ou en dehors des repas.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre DESLORATADINE ZENTIVA.
Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.
Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.
Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.
Si vous avez pris plus de DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû :
Prenez DESLORATADINE ZENTIVA uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE ZENTIVA que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable :
Si vous arrêtez de prendre DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable :
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Depuis la commercialisation de la desloratadine (la substance active de DESLORATADINE ZENTIVA), des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d’urgence un médecin.
Lors des essais cliniques chez la plupart des enfants et adultes, les effets indésirables avec la desloratadine étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec une solution ou un comprimé placebo.
Cependant, les effets indésirables fréquents chez les enfants âgés de moins de 2 ans étaient diarrhée, fièvre et insomnie alors que chez l’adulte, la fatigue, la sècheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo.
Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Enfants
Fréquent chez les enfants âgés de moins de 2 ans (pouvant affecter jusqu’à 1 enfant sur 10) :
· diarrhée,
· fièvre,
· insomnie.
Adultes
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· fatigue,
· sécheresse de la bouche,
· maux de tête.
Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Adultes
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· réactions allergiques sévères,
· éruption cutanée,
· battements du cœur irréguliers ou plus intenses,
· battements du cœur rapides,
· douleur d’estomac,
· nausées,
· vomissements,
· pesanteur d’estomac,
· diarrhées,
· vertige,
· somnolence,
· insomnie,
· douleur musculaire,
· hallucinations,
· convulsions,
· agitation avec mouvements corporels augmentés,
· inflammation du foie,
· anomalies du bilan hépatique sanguin.
Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· faiblesse inhabituelle,
· coloration jaune de la peau et/ou des yeux,
· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium.
· modifications du rythme des battements du cœur,
· anomalie du comportement,
· agressivité,
· prise de poids, augmentation de l’appétit.
Enfants
Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· rythme lent des battements du cœur,
· anomalie du comportement,
· modification du rythme des battements du cœur,
· agressivité
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après «EXP». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l’aspect de la solution buvable.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable
· La substance active est :
Desloratadine................................................................................................................. 0,5 mg
Pour 1 ml de solution buvable.
· Les autres composants sont : Sorbitol liquide, propylène glycol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, hypromellose, sucralose, édétate disodique, arôme tutti frutti, eau purifiée.
Qu’est-ce que DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
Solution buvable, incolore et limpide.
50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml ou 150 ml sous flacon en verre brun muni d’un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d’une cuillère doseuse ou d’une seringue pour administration orale.
50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml ou 150 ml sous flacon en verre brun muni d’un bouchon sécurité enfant (propylène/HDPE) et d’une cuillère doseuse ou d’une seringue pour administration orale.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).