Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Desloratadine.......................................................................................................................... 5 mg

Pour chaque comprimé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 4,4 microgrammes de laque aluminique de jaune orangé S (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe à bord biseauté marqué « DE5 » sur une face et « M » sur l’autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans pour le traitement symptomatique de :

· la rhinite allergique (voir rubrique 5.1) ;

· l’urticaire (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et adolescents (12 ans et plus) :

La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour.

La rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doit être prise en charge en fonction de l’évaluation des antécédents de la maladie du patient, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.

Dans la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d’exposition allergénique.

Population pédiatrique

Chez les adolescents de 12 à 17 ans, l’expérience de l’utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d’efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).

La sécurité et l’efficacité de la desloratadine, comprimé pelliculé chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’ont pas été établies.

Mode d’administration

Voie orale. Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la loratadine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La desloratadine doit être utilisée avec précaution en cas d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).

La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (voir rubrique 4.8), qui sont sujets à l’apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L’arrêt de l’administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement.

DESLORATADINE MYLAN contient un agent colorant azoïque (laque aluminique de jaune orangé S (E110)) qui peut provoquer des réactions allergiques.

DESLORATADINE MYLAN contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.‑à‑d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Au cours des essais cliniques réalisés avec la desloratadine comprimés dans lesquels les patients recevaient l’érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n’a été observée (voir rubrique 5.1).

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l‘adulte.

Au cours d’un essai de pharmacologie clinique, il n’a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l’alcool sur les tests de performances, lors de l’association avec la desloratadine (voir rubrique 5.1). Cependant, des cas d’intolérance et d’intoxication à l’alcool ont été rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d’alcool.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses), aucun effet malformatif, ni toxique de la desloratadine n’a été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la desloratadine pendant la grossesse.

Allaitement

La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par des femmes traitées. L'effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la desloratadine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l’humain.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Au vu des études cliniques disponibles, la desloratadine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient d’informer les patients que bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité interindividuelle. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques conduits dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec la desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).

Population pédiatrique

Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; cet effet est survenu chez 5,9 % des patients traités avec la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes d’organes

Fréquence

Effets indésirables rapportés avec la desloratadine

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Augmentation de l’appétit

Affections psychiatriques

Très rare

Hallucinations.

Fréquence indéterminée

Anomalie du comportement, agressivité

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées.

Très rare

Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions.

Affections cardiaques

Très rare

Tachycardie, palpitations.

Fréquence indéterminée

Allongement de l’intervalle QT

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Sécheresse buccale.

Très rare

Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée.

Affections hépatobiliaires

Très rare

Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite.

Fréquence indéterminée

Jaunisse

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Photosensibilité

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare

Myalgie.

Affections générales et anomalies du site d’administration

Fréquent

Asthénie.

Très rare

Réactions d’hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angio-œdème, dyspnée, prurit, rash et urticaire).

Fréquence indéterminée

Asthénie

Investigations

Fréquence indéterminée

Prise de poids

Population pédiatrique

Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée chez des patients pédiatriques incluent un allongement de l’intervalle QT, une arythmie et une bradycardie, une anomalie du comportement et de l’agressivité.

Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidence une augmentation de la fréquence des crises convulsives inaugurales chez des patients âgés de 0 à 19 ans traités par desloratadine comparativement aux périodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans, l’augmentation en valeur absolue était de 37,5 (intervalle de confiance (IC) à 95 % 10,5-64,5) pour 100 000 patients-années pour un taux habituel de crises inaugurales de 80,3 pour 100 000 patients‑années. Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l’augmentation en valeur absolue était de 11,3 (IC 95 % 2,3-20,2) pour 100 000 patients‑années pour un taux habituel de 36,4 pour 100 000 patients-années (Voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.

Traitement

En cas de surdosage, l’élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée. Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.

La desloratadine n’est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.

Symptômes

Au cours d’un essai clinique en dose répétée, aucun effet cliniquement significatif n’a été observé lors de l’administration de desloratadine à une dose allant jusqu’à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).

Population pédiatrique

Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1, code ATC : R06A X27.

Mécanisme d’action

La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d’action prolongée exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans le système nerveux central.

Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir d’études in vitro. Il a été mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que IL-4, IL-6, IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi qu’une inhibition de l’expression de la molécule d’adhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales. La signification clinique de ces observations reste à confirmer.

Efficacité et sécurité clinique

Lors d’un essai clinique en dose répétée, dans lequel jusqu’à 20 mg par jour de desloratadine ont été administrés pendant 14 jours, il n’a pas été observé d’effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif. Dans un essai de pharmacologie clinique, au cours duquel la desloratadine était administrée, à une dose de 45 mg par jour (neuf fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucune prolongation de l’intervalle QTc n’a été observée.

Les études d’interaction menées en dose répétée avec le kétoconazole et l’érythromycine n’ont pas mis en évidence de variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques de desloratadine.

La desloratadine ne passe pas facilement dans le système nerveux central. Lors des études cliniques contrôlées, à la dose recommandée de 5 mg par jour, il n’y a pas eu d’augmentation de l’incidence de la somnolence en comparaison avec le placebo. La desloratadine, administrée une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg, n’a pas altéré la performance psychomotrice au cours des essais cliniques. Dans une étude en dose unique chez l'adulte, la desloratadine 5 mg n'a pas modifié les paramètres de performance de vol aérien, y compris l'exacerbation du sommeil subjectif ou les exercices liés au vol aérien.

La somnolence ou de l’altération des performances induite par l’alcool n’ont pas été majorées par la prise concomitante de desloratadine lors des essais de pharmacologie cliniques réalisés. Aucune différence significative n’a été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en association avec l’alcool.

Chez les patients atteints de rhinite allergique, la desloratadine a soulagé les symptômes tels qu’éternuements, écoulement nasal et prurit ainsi que prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais. La desloratadine a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère.

Population pédiatrique

L’efficacité de la desloratadine n’a pas été clairement démontrée au cours des études réalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.

En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, la rhinite allergique peut aussi être définie en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante en fonction de la durée des symptômes. La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines. La rhinite allergique persistante est définie par la présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines.

La desloratadine a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l’a montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite. L’amélioration la plus importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes limitées par les symptômes.

L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations urticariennes, compte tenu du fait que la physiopathologie est semblable, indépendamment de l'étiologie, et parce que les patients présentant une symptomatologie chronique peuvent être plus facilement recrutés pour des études prospectives. La libération d’histamine étant un facteur responsable de toutes les pathologiesurticariennes, il est attendu que la desloratadine soit efficace dans le soulagement des symptômes des autres manifestations urticariennes, en plus de l'urticaire chronique idiopathique, conformément aux recommandations thérapeutiques actuelles.

Lors de deux essais contrôlés de six semaines menés comparativement au placebo chez des patients atteints d’urticaire chronique idiopathique, la desloratadine s’est montrée efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille des lésions urticariennes dès la première dose. Dans chaque essai, les effets étaient maintenus durant tout le nycthémère. Comme dans d'autres essais sur des antihistaminiques dans l'urticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux antihistaminiques a été exclu. Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo. Le traitement par desloratadine a également réduit de façon significative les réveils nocturnes et les interférences avec l’activité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Les concentrations plasmatiques de desloratadine peuvent être détectées dans les 30 minutes qui suivent l’administration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures.

L’accumulation de la desloratadine est liée à sa demi-vie (27 heures environ) et à son rythme d’administration en une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine est dose-dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.

Dans un essai de pharmacocinétique dans lequel les caractéristiques démographiques des patients étaient comparables à celles de la population générale susceptible de présenter une rhinite allergique saisonnière, 4 % des sujets ont présenté une concentration plus élevée de desloratadine. Ce pourcentage peut varier en fonction de l’origine ethnique. La concentration maximale de desloratadine observée aux alentours de la 7ème heure était approximativement 3 fois plus élevée et la demi-vie de la phase terminale était approximativement de 89 heures. Le profil de sécurité du produit observé chez ces sujets n’était pas différent de celui de la population générale.

Distribution

La desloratadine se fixe modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques. Après l’administration quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours, aucun élément clinique significatif n’évoquait une accumulation du produit.

Biotransformation

L’enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n’a pas encore été identifiée, et par conséquent, le risque d’interactions avec d’autres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, la desloratadine n'inhibe pas le cytochrome P3A4. Les études in vitro ont montré que la substance active n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.

Élimination

Dans une étude clinique menée avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, la cinétique de la desloratadine n’a pas été modifiée par l’alimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse).

Dans une autre étude, le jus de pamplemousse n’a pas modifié la cinétique de la desloratadine.

Insuffisance rénale

Les paramètres pharmacocinétiques de la desloratadine chez des patients atteints d’insuffisance rénale chronique (IRC) et chez des sujets sains ont été comparés dans une étude en dose unique et dans une étude en doses répétées. Dans l’étude en dose unique, l’exposition systémique à la desloratadine était environ 2 et 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints respectivement d’IRC légère à modérée et d’IRC sévère, que chez les sujets sains. Dans l’étude en doses répétées, l’état d’équilibre a été atteint après le 11^ème jour, et l’exposition à la desloratadine était environ 1,5 fois plus élevée chez les sujets atteints d’IRC légère à modérée et environ 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints d’IRC sévère que chez les sujets sains. Dans les deux études, les variations de l’exposition systémique (ASC et C_max) à la desloratadine et à la 3-hydroxydesloratadine n’étaient pas cliniquement significatives.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études non cliniques conduites avec la desloratadine et la loratadine ont démontré qu’il n’y avait pas de différence qualitative ou quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux d’exposition comparables en desloratadine.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. L’absence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé :

Stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé.

Pelliculage du comprimé :

Poly (alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc purifié (E553b), laque aluminique d’indigotine (E132), laque aluminique jaune orangé (E110).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Les comprimés pelliculés de desloratadine 5 mg sont conditionnés en plaquettes d’aluminium/PVC laminé/Aclar, dans des boîtes en cartons contenant 2, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 268 253 5 5 : 2 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC laminé/ACLAR)

· 34009 268 254 1 6 : 3 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC laminé/ACLAR)

· 34009 268 255 8 4 : 5 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC laminé/ACLAR)

· 34009 268 256 4 5 : 7 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC laminé/ACLAR)

· 34009 268 257 0 6 : 10 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC laminé/ACLAR)

· 34009 268 258 7 4 : 15 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC laminé/ACLAR)

· 34009 268 259 3 5 : 20 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC laminé/ACLAR)

· 34009 268 260 1 7 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC laminé/ACLAR)

· 34009 583 981 3 1 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC laminé/ACLAR)

· 34009 583 983 6 0 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC laminé/ACLAR)

· 34009 583 984 2 1 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC laminé/ACLAR)

· 34009 583 985 9 9 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC laminé/ACLAR)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021

Dénomination du médicament

DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

Desloratadine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

DESLORATADINE MYLAN est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.

DESLORATADINE MYLAN est indiqué chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans pour soulager les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens). Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.

DESLORATADINE MYLAN est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.

Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne prenez jamais DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la desloratadine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou à la loratadine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions

· si vous présentez une maladie des reins.

Si vous êtes concerné ou si vous avez un doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DESLORATADINE MYLAN.

Enfants

Les comprimés de desloratadine ne sont pas destinés aux enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre traitement par desloratadine.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament durant votre grossesse et si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou envisagez de l’être.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, l'utilisation de DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la dose recommandée, la desloratadine ne rend généralement pas somnolent et ne diminue pas la vigilance.

Cependant, très rarement ont été rapportés des cas de somnolence susceptible d’affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé contient de la laque aluminique jaune orangée (E110) et du sodium

La laque aluminique jaune orangée (E110) peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée chez les adultes et adolescents (12 ans et plus) est d’un comprimé une fois par jour.

Avalez le comprimé en entier avec de l’eau, au moment ou en dehors des repas.

Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé.

Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.

Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.

Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Prenez DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel.

Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Chez l’adulte, les effets indésirables sont à peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo.

Chez les adolescents, le mal de tête était l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessous, arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche :

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· réactions allergiques sévères telles que difficulté à respirer, essoufflement, sifflement, démangeaisons, urticaire et gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps et éruption cutanée ;

· crises (convulsions) ;

· maladie du foie (nausée, vomissement, perte d’appétit, sensation générale de mal-être, fièvre, démangeaisons, jaunissement de la peau et des yeux, selles claires, urines foncées).

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

· modification du rythme cardiaque entraînant une sensation d’étourdissement ou d’évanouissement. Ceci peut être détecté lors d’un test mesurant l’activité électrique du cœur (électrocardiogramme ou ECG).

Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· fatigue ;

· sécheresse de la bouche ;

· maux de tête.

Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés, chez les adultes :

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· battements du cœur rapides ;

· vomissements ;

· vertige ;

· douleur musculaire ;

· agitation avec mouvements corporels augmentés ;

· douleur d’estomac ;

· pesanteur d’estomac ;

· somnolence ;

· voir, sentir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations) ;

· battements du cœur irréguliers ou plus intenses ;

· nausées ;

· diarrhées ;

· insomnie ;

· anomalies du bilan hépatique sanguin.

Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· anomalie du comportement ;

· agressivité ;

· faiblesse inhabituelle ;

· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium.

· prise de poids, augmentation de l’appétit.

Autres effets indésirables chez les enfants et les adolescents :

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

· rythme lent des battements du cœur.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Desloratadine ................................................................................................................... 5 mg

Pour chaque comprimé.

· Les autres composants sont :

Le stéarate de magnésium, le laurylsulfate de sodium, la silice colloïdale anhydre, la cellulose microcristalline, l’amidon de maïs prégélatinisé.

Le pelliculage du comprimé contient du poly(alcool vinylique), du dioxyde de titane (E171), du macrogol 3350, du talc (E553b), de la laque aluminique d’indigotine (E132), de la laque aluminique de jaune orangé S (E110).

Voir rubrique 2 « DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé contient de la laque aluminique jaune orangée (E110) et du sodium ».

Qu’est-ce que DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe à bord biseauté marqué « DE5 » sur une face et « M » sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés de desloratadine 5 mg sont conditionnés en plaquettes d’aluminium/PVC laminé/Aclar, dans des boîtes en cartons contenant 2, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant  

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD,

DUBLIN 1

IRLANDE

OU

GENERICS [UK] LTD

STATION CLOSE, POTTERS BAR,

HERTFORDSHIRE, EN6 1TL

ROYAUME-UNI

OU

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).