Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 12/05/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Desflurane 100 % (v/v)

100 ml de liquide pour inhalation par vapeur contient 100 ml de desflurane.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Liquide pour inhalation par vapeur.

Liquide transparent, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur est un agent par inhalation indiqué pour l'induction et le maintien de l’anesthésie générale chez l’adulte, dans le cadre d’une chirurgie hospitalière ou ambulatoire. Il est également indiqué pour le maintien de l’anesthésie chez le nourrisson et l’enfant.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Le desflurane doit être administré par des personnes formées à l’administration d’une anesthésie générale, à l’aide d’un vaporisateur spécifiquement conçu et calibré pour être utilisé avec le desflurane.

Des équipements de maintien de la perméabilité des voies aériennes, de ventilation artificielle, d’enrichissement en oxygène et de réanimation circulatoire doivent être immédiatement disponibles.

Posologie

L'administration de l’anesthésie générale doit être personnalisée en fonction de la réponse du patient. Elle est déterminée en fonction de l'effet recherché, en tenant compte de l'âge du patient et de son état clinique.

La CAM (concentration alvéolaire minimale à laquelle 50 % des patients ne présentent aucune réaction face à une incision chirurgicale standardisée) du desflurane diminue avec l’âge. La dose de desflurane doit être adaptée en conséquence.

Le pourcentage de concentration du desflurane correspondant à 1 CAM a été déterminé dans un gaz vecteur tel qu’indiqué dans le Tableau 1 ci-dessous.

Tableau 1 : Pourcentage de concentration du desflurane correspondant à 1 CAM en fonction de l’âge du patient et du mélange inhalé (Moyenne ± écart type)

Âge

N*

100 % d’oxygène

N*

60 % de protoxyde d’azote/40 % d’oxygène

2 semaines

6

9,2 ± 0,0

-

-

10 semaines

5

9,4 ± 0,4

-

-

9 mois

4

10,0 ± 0,7

5

7,5 ± 0,8

2 ans

3

9,1 ± 0,6

-

-

3 ans

-

-

5

6,4 ± 0,4

4 ans

4

8,6 ± 0,6

-

-

7 ans

5

8,1 ± 0,6

-

-

25 ans

4

7,3 ± 0,0

4

4,0 ± 0,3

45 ans

4

6,0 ± 0,3

6

2,8 ± 0,6

70 ans

6

5,2 ± 0,6

6

1,7 ± 0,4

*N = nombre de paires croisées (utilisant une méthode « up-and-down » de l’effet quantique)

Prémédication

La prémédication sera déterminée en fonction des besoins individuels de chaque patient. L’utilisation d'agents anticholinergiques est une question de choix pour l’anesthésiste.

Le desflurane peut être associé à d’autres substances couramment utilisées en anesthésie, de préférence des opioïdes, des benzodiazépines et des hypnotiques par voie intraveineuse. Les opioïdes et les benzodiazépines diminuent la quantité de desflurane nécessaire pour obtenir l’anesthésie.

La quantité de desflurane nécessaire diminue également en cas d’utilisation concomitante d’oxyde nitreux (N₂O).

Le desflurane réduit la dose recommandée d’inhibiteurs neuromusculaires. (Voir également à la rubrique 4.5)

Induction de l’anesthésie chez les adultes

Compte tenu de la mauvaise tolérance de l’inhalation du desflurane chez le patient éveillé, le rapport bénéfice/risque d’une telle procédure doit être analysé au cas par cas.

Chez les adultes, une concentration de départ de 3 % est recommandée. Elle est augmentée de 0,5 à 1,0 % toutes les 2 à 3 inspirations. L’inhalation de concentrations de desflurane de 4 à 11 % produit habituellement une anesthésie chirurgicale dans les 2 à 4 minutes.

Des concentrations plus élevées allant jusqu’à 15 % peuvent être utilisées. De telles concentrations de desflurane dilueront proportionnellement la concentration d’oxygène et l'administration initiale d'oxygène doit être de 30 % ou plus. Après l’induction chez les adultes par un médicament administré par voie intraveineuse, tel que le thiopental ou le propofol, il est possible de commencer à administrer du desflurane à environ 3,0 % (0,5 CAM) à 6,0 % (1 CAM), que le gaz vecteur soit de l’O₂ ou du N₂O/O₂.

Pendant l’induction chez les adultes, l’incidence globale de désaturation oxyhémoglobinée (SpO₂ < 90 %) était de 6 %. Des concentrations élevées de desflurane peuvent induire des effets indésirables au niveau des voies respiratoires supérieures. Après l’induction chez l’adulte par un médicament administré par voie intraveineuse, comme le thiopental ou le propofol, il est possible de commencer à administrer du desflurane entre environ 3,0 % (0,5 CAM) et 6,0 % (1 CAM), que le gaz vecteur soit de l’O₂ ou du N₂O/O₂.

Une excitation continue de courte durée peut apparaître durant l’induction de l’anesthésie avec le desflurane.

Induction de l’anesthésie chez l’enfant

Le desflurane ne doit pas être utilisé pour l’induction d’une anesthésie générale chez l’enfant en raison de la survenue hautement fréquente de toux, d’apnée volontaire, d’apnée, de laryngospasme et d’une augmentation de la salivation (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Maintien de l’anesthésie chez les adultes

Une concentration de desflurane comprise entre 2 et 6 % peut permettre de maintenir une anesthésie chirurgicale lorsque du protoxyde d’azote est utilisé de façon concomitante. Des concentrations de 2,5 à 8,5 % de desflurane peuvent être nécessaires lorsqu’il est administré avec de l’oxygène ou de l’air enrichi en oxygène. Chez les adultes, une concentration de desflurane réduite peut permettre de maintenir une anesthésie chirurgicale lorsque du protoxyde d’azote est utilisé de façon concomitante.

Si des concentrations élevées sont utilisées avec de l’oxyde nitreux, il est important que le mélange gazeux inhalé contienne au moins 25 % d’oxygène.

Des doses plus faibles de desflurane sont nécessaires lors de l’utilisation d’opioïdes, de benzodiazépines ou d’autres sédatifs (voir rubrique 4.5).

Maintien de l’anesthésie chez l’enfant

Le desflurane est indiqué pour le maintien de l’anesthésie chez le nourrisson et l’enfant. Une anesthésie chirurgicale peut être maintenue chez l’enfant avec des concentrations de desflurane en fin d’expiration de 5,2 à 10 %, avec ou sans utilisation concomitante d’oxyde nitreux. Bien que des concentrations de desflurane en fin d’expiration allant jusqu’à 18 % aient déjà été administrées pendant de courtes périodes, il est important de s’assurer que le mélange administré contienne au moins 25 % d’oxygène si des concentrations élevées sont utilisées en association avec de l’oxyde nitreux.

Le desflurane est contre-indiqué pour le maintien de l’anesthésie chez les enfants non intubés de moins de 6 ans, en raison de l’augmentation de l’incidence des réactions indésirables respiratoires (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Utilisation en chirurgie dentaire

L’administration de DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur à usage dentaire doit être limitée aux hôpitaux ou à la chirurgie ambulatoire (voir rubrique 4.3, « Contre-indications »).

Populations particulières

Patients insuffisants rénaux et hépatiques

Des concentrations de 1 à 4 % de desflurane associées à du protoxyde d’azote ou de l’oxygène ont été administrées avec succès à des patients présentant des troubles chroniques de la fonction rénale ou hépatique et au cours de transplantations rénales. En raison du faible métabolisme, aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.

Induction de l’anesthésie chez les patients en neurochirurgie

Le desflurane doit être administré à 0,8 CAM ou moins et en association avec une induction par barbiturique et une hyperventilation (hypocapnie) jusqu’à décompression cérébrale chez les patients présentant des augmentations connues ou suspectées de la pression du liquide céphalorachidien. Il convient d'être attentif au maintien de la pression de perfusion cérébrale (voir rubrique 4.4).

Utilisation du desflurane chez les patients hypovolémiques, hypotendus et affaiblis

Comme avec d’autres anesthésiques par inhalation, il est recommandé d’utiliser une concentration plus faible de desflurane chez ces patients.

Mode d’administration

Le desflurane est administré par inhalation.

4.3. Contre-indications  

Le desflurane ne doit pas être utilisé :

· Chez les patients pour lesquels une anesthésie générale est contre-indiquée.

· Chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux anesthésiques halogénés, autres composés d’hydrocarbures halogénés.

· Chez les patients présentant une tendance connue ou suspectée à l’hyperthermie maligne (HM) ou une prédisposition héréditaire à l’HM.

· Pour l’induction de l’anesthésie chez l’enfant, en raison du risque significatif de toux, d’apnée volontaire, d’apnée, de laryngospasme et d’augmentation de la salive.

· Pour le maintien de l’anesthésie chez les enfants non intubés de moins de 6 ans, en raison de l’augmentation de l’incidence des réactions indésirables respiratoires.

· Comme seul anesthésique chez les patients à risque de maladies coronariennes ou chez les patients pour qui des augmentations de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle ne sont pas souhaitables.

· Chez les patients ayant des antécédents d’hépatite confirmée ou une dysfonction hépatique modérée à sévère inexpliquée (p. ex. jaunisse, fièvre inexpliquée ou leucocytose/éosinophilie) survenue après une anesthésie antérieure par un anesthésique halogéné.

· Chez les patients effectuant des interventions dentaires en dehors du cadre hospitalier ou d’une unité de soins de jour.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le desflurane doit être utilisé avec précaution chez les patients non intubés.

Hyperthermie maligne (HM)

Chez les individus sensibles (antécédents d’hyperthermie maligne, de myopathies telles que dystrophies musculaires, de syndrome de King, de dystrophie myotonique, de myopathie à axe central), les agents anesthésiques inhalés puissants peuvent déclencher un état hypermétabolique des muscles squelettiques conduisant à une demande élevée en oxygène et à un syndrome clinique appelé hyperthermie maligne. Il a été démontré que le desflurane est un déclencheur potentiel d’hyperthermie maligne. Le syndrome clinique est signalé par l’hypercapnie ; il peut comprendre une rigidité musculaire, une tachycardie, une tachypnée, une cyanose, des arythmies et/ou une pression artérielle instable. Certains des signes non spécifiques suivants peuvent également apparaître pendant une anesthésie légère : hypoxie aiguë, hypercapnie et hypovolémie. Le traitement de l’hyperthermie maligne comprend l’arrêt des médicaments déclenchant, l’administration de dantrolène sodique intraveineux et la mise en place d’un traitement de soutien. Une insuffisance rénale peut apparaître par la suite et le débit urinaire doit faire l’objet d’une surveillance et doit être soutenu si possible.

Le desflurane ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une HM. Des cas d’HM à l’issue fatale sous desflurane ont été rapportés.

Hyperkaliémie péri-opératoire

L’utilisation d’agents anesthésiques inhalés a été associée à de très rares cas d’augmentation des concentrations sériques en potassium qui s’est traduite, chez des enfants, par des arythmies cardiaques et des décès pendant la période post-opératoire. Cette pathologie a été décrite chez des patients présentant une affection neuromusculaire latente aussi bien que déclarée, en particulier la myopathie de Duchenne. L’utilisation de suxaméthonium a été associée à la plupart, mais pas à tous ces cas. Ces patients ont montré des signes de lésions musculaires avec augmentation de la concentration sérique de créatinine kinase et myoglobinurie. En dépit des similitudes avec une hyperthermie maligne, aucun de ces patients n’a présenté de signes ou de symptômes de rigidité musculaire ou d’état hypermétabolique.

Un traitement rapide et vigoureux de l’hyperkaliémie et des arythmies est recommandé. Une évaluation ultérieure de l’affection neuromusculaire latente est indiquée. De même, il convient de déterminer ultérieurement la présence éventuelle d’une maladie neuromusculaire latente.

Interventions obstétricales

En raison du nombre limité de patients étudiés, la sécurité du desflurane dans le cadre des interventions obstétricales n’a pas été établie. Le desflurane est un relaxant utérin et réduit le flux sanguin utéro-placentaire (voir rubrique 4.6).

Elévation du glucose

Le desflurane a été associé à une élévation peropératoire du glucose.

Effets sur le foie

Des cas d’interruption de la fonction hépatique, d’ictère et de nécrose hépatique fatale ont été rapportés avec l’utilisation des anesthésiques halogénés. De telles réactions semblent indiquer une hypersensibilité. Le desflurane peut provoquer une hépatite allergique chez les patients sensibilisés par une exposition antérieure à des anesthésiques halogénés. Une cirrhose, une hépatite virale ou toute autre pathologie hépatique préexistante peut justifier le choix d’un anesthésique autre qu’un anesthésique halogéné.

Augmentation de la pression du liquide céphalo-rachidien (PLCR)

Le desflurane peut produire une augmentation dose-dépendante de la pression du liquide céphalorachidien chez les patients présentant des lésions intracrâniennes invasives. Chez ces patients, le desflurane doit être administré à 0,8 CAM ou moins et en association avec une induction par barbiturique et une hyperventilation (hypocapnie) jusqu’à décompression cérébrale. Il convient d'être attentif au maintien de la pression de perfusion cérébrale.

En cas de risque d’hypertension intracrânienne, il n’est pas recommandé d’utiliser du desflurane.

Maladie cardiovasculaire

Chez les patients atteints de maladies coronariennes, il est important de maintenir une stabilité hémodynamique afin de prévenir l’ischémie myocardique. Après une rapide augmentation de la concentration de desflurane, une augmentation marquée du pouls, de la tension artérielle moyenne et des taux d’adrénaline et de noradrénaline a été observée. Le desflurane ne doit pas être utilisé comme seule méthode d’anesthésie chez les patients à risque de maladies coronariennes ou chez les patients chez qui l’augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle n’est pas souhaitable. Il peut être utilisé avec d’autres médicaments, de préférence des opioïdes et des hypnotiques administrés par voie intraveineuse.

Pendant le maintien de l’anesthésie, des augmentations de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle survenant après des augmentations rapides et progressives de la concentration de desflurane en fin d’expiration ne reflètent pas nécessairement une anesthésie inadéquate. Les changements imputables à l’activation sympathique disparaissent en environ 4 minutes. Des augmentations de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle survenant avant ou en l’absence d’une augmentation rapide de la concentration de desflurane peuvent être interprétées comme révélatrices d’une anesthésie légère.

L’hypotension et la dépression respiratoire augmentent avec la profondeur de l’anesthésie.

Des arythmies ont été observées en association avec l’utilisation de desflurane. Tous les patients anesthésiés avec du desflurane doivent être constamment surveillés. Les paramètres comme les résultats d’ECG, la tension artérielle, la saturation en oxygène et la pCO₂ à l’exhalation doivent être surveillés dans un environnement disposant de tout le matériel nécessaire à la réanimation et où le personnel est formé aux techniques de réanimation.

Absorbeurs de CO₂ déshydratés

Le desflurane peut réagir avec des absorbeurs de dioxyde de carbone (CO2) déshydratés pour produire du monoxyde de carbone, ce qui peut entraîner des taux élevés de carboxyhémoglobine chez certains patients. Certains cas suggèrent que la chaux barytée ou sodée se déshydrate lorsque des gaz frais passent dans l’absorbeur de CO2 à des débits élevés pendant plusieurs heures ou jours. La formation de CO n’est pas cliniquement significative lorsque l’absorbant est normalement hydraté. Il convient de respecter strictement les instructions d’utilisation des adsorbants de CO2 fournies par le fabricant. Lorsqu’un clinicien pense que l’adsorbant de CO2 peut être déshydraté, il doit le remplacer avant l’administration du desflurane.

Douleur post-anesthésique

Dans les cas où une douleur post-anesthésique est anticipée, il convient de tenir compte du réveil rapide avec le desflurane. Il convient de s’assurer qu’une analgésie adéquate a été administrée au patient à la fin de l’intervention ou au début du séjour en unité de soins post-anesthésie.

Précautions générales

Les anesthésies répétées sur une courte période de temps ne doivent être réalisées qu’avec précaution.

Les effets du desflurane chez les patients présentant une hypovolémie, une hypotension ou un état général défavorable n’ont pas été étudiés de façon approfondie. Chez ces patients, il est conseillé de réduire les concentrations.

Le desflurane est contre-indiqué chez les patients sujets à une bronchoconstriction, en raison du risque de bronchospasmes.

Une excitation continue de courte durée peut apparaître lors de l’induction de l’anesthésie.

Chirurgie de l’oreille moyenne

Le desflurane, comme les autres anesthésiques volatils, augmente la pression de l’oreille moyenne, en particulier chez les enfants. Il est donc recommandé de surveiller la pression de l’oreille moyenne au cours de l’anesthésie par desflurane.

Population pédiatrique

Le desflurane doit être utilisé avec prudence chez les enfants ayant récemment présenté une infection des voies respiratoires supérieures, car il pourrait y avoir un risque de bronchoconstriction et d’augmentation de la résistance des voies respiratoires.

Le desflurane est contre-indiqué pour le maintien de l’anesthésie chez les enfants non intubés.

Le desflurane doit être utilisé avec prudence chez les enfants ayant des antécédents d’asthme ou ayant récemment présenté une infection des voies respiratoires supérieures, car il pourrait y avoir un risque de bronchoconstriction et d’augmentation de la résistance des voies respiratoires.

Lorsque les enfants se réveillent d’une anesthésie, il est possible d’observer une courte période d’agitation pouvant empêcher leur coopération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Utilisé de façon concomitante, le protoxyde d’azote diminue la CAM du desflurane (voir Tableau 1).

Myorelaxants dépolarisants et non dépolarisants

Le desflurane potentialise l’action des relaxants musculaires couramment utilisés.

Le Tableau 2 présente les doses de pancuronium, d’atracurium et de suxaméthonium nécessaires pour obtenir une dépression à 95 % (ED95) de la transmission neuromusculaire en fonction de diverses concentrations de desflurane (ces doses sont identiques à celles requises pour l’isoflurane). L’ED95 du vécuronium est inférieure à 14 % avec le desflurane par rapport à l’isoflurane. Par ailleurs, le rétablissement du bloc neuromusculaire est plus long avec le desflurane qu’avec l’isoflurane.

Tableau 2 – Dose de myorelaxant (mg/kg) nécessaire pour obtenir une dépression à 95 % de la transmission neuromusculaire

CAM du desflurane

Pancuronium

Atracurium

Suxaméthonium

Vécuronium

0,65 CAM/60 % N2O/O2

0,026

0,133

ND*

ND*

1,25 CAM/60 % N2O/O2

0,018

0,119

ND*

ND*

1,25 CAM/100 % O2

0,022

0,120

0,360

0,019

* ND = non déterminée

Il est recommandé d’effectuer une mesure par relaxométrie pour déterminer la dose exacte.

Médicaments pré-anesthésiques

Aucune interaction indésirable cliniquement significative associée à l’utilisation répandue des pré-anesthésiques ou des médicaments utilisés au cours de l’anesthésie (anesthésiques intraveineux et anesthésiques locaux) n’a été rapportée au cours des essais cliniques. L’effet du desflurane sur la biodisponibilité d’autres médicaments n’a pas été déterminé.

Opioïdes et benzodiazépines

Les patients anesthésiés par différentes concentrations de desflurane et recevant des doses croissantes de fentanyl ont présenté une diminution significative des besoins anesthésiques ou de la CAM (voir Tableau 3). Une influence similaire sur la CAM peut être attendue avec d’autres opioïdes et sédatifs.

Tableau 3. Effets du fentanyl ou du midazolam sur la CAM du desflurane

Concentration* (%) du desflurane dans de l’O₂

% de réduction de la concentration

Pas de fentanyl

6,33- 6,35

-

Fentanyl (3 µg/kg)

3,12-3,46

46-51

Fentanyl (6 µg/kg)

2,25-2,97

53-64

Pas de midazolam

5,85- 6,86

-

Midazolam (25 μg/kg)

4,93

15,7

Midazolam (50 μg/kg)

4,88

16,6

* Patients de 18 à 65 ans

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En raison du nombre limité de patients étudiés, la sécurité du desflurane dans le cadre des interventions obstétricales n’a pas été établie. Le desflurane est un relaxant utérin et réduit le flux sanguin utéro-placentaire. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le desflurane ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu’en cas d’absolue nécessité.

Allaitement

Il n’existe pas de données adéquates sur l'utilisation du desflurane/des métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec desflurane en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. L’allaitement doit être évité après l’anesthésie jusqu’à l’élimination du desflurane (environ 24 heures).

Fertilité

Aucune donnée concernant les effets potentiels du desflurane sur la fertilité humaine n’est disponible. Chez le rat, des effets sur la fertilité ont été observés (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il n’existe pas de données sur les effets du desflurane après l’anesthésie sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, les patients devront être avertis que la capacité à effectuer de telles activités après une anesthésie générale peut être altérée. Il est donc conseillé d’éviter de telles activités pendant une période de 24 heures suivant l’anesthésie.

4.8. Effets indésirables  

Le desflurane peut provoquer une dépression cardiorespiratoire dose-dépendante et une légère augmentation peropératoire de la glycémie. La plupart des effets indésirables sont légers à modérés. Des nausées et vomissements ont été observés en période postopératoire. Ces effets sont des séquelles courantes des interventions chirurgicales et des anesthésies générales. Ils peuvent être dus à des anesthésiques par inhalation, à d’autres médicaments administrés de façon peropératoire ou post-opératoire et à la réponse du patient à l’intervention chirurgicale.

Les effets indésirables énumérés ci-dessous sont classés selon les catégories de fréquence suivantes :

· très fréquent (≥ 1/10) ;

· fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ;

· peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ;

· rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;

· très rare (< 1/10 000) ;

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Le Tableau 4 énumère les effets indésirables par classe de systèmes d'organes conformément à la terminologie et aux catégories de fréquence MedDRA.

Tableau 4 - Réactions indésirables associés au médicament

Classe de systèmes d’organes

Effet indésirable

Fréquence

Infections et infestations

Pharyngite

Fréquent

Affections hématologiques et du système lymphatique

Coagulopathie

Fréquence indéterminée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperkaliémie

Fréquence indéterminée

Hypokaliémie

Acidose métabolique

Affections psychiatriques

Apnée volontaire

Fréquent

Agitation

Peu fréquent

Affections du système nerveux

Céphalées

Fréquent

Somnolence

Peu fréquent

Convulsions

Sensation vertigineuse³

Migraine³

Encéphalopathie³

Fréquence indéterminée

Affections oculaires

Conjonctivite

Fréquent

Kératite ulcérative³

Hyperhémie oculaire³

Diminution de l’acuité visuelle³

Irritation oculaire³

Douleur oculaire³

Cécité transitoire³

Fréquence indéterminée

Affections cardiaques

Arythmie nodale

Fréquent

Bradycardie

Tachycardie

Infarctus du myocarde

Peu fréquent

Ischémie myocardique

Arythmie

Arrêt cardiaque

Fréquence indéterminée

Torsades de pointes

Insuffisance ventriculaire

Hypokinésie ventriculaire

Fibrillation auriculaire

Tachyarythmie³

Palpitations³

Affections vasculaires

Hypertension

Fréquent

Vasodilatation

Peu fréquent

Hypertension maligne

Fréquence indéterminée

Hémorragie

Hypotension

Choc

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Apnée¹

Fréquent

Toux¹

Larungospasme¹

Hypoxie¹

Peu fréquent

Insuffisance respiratoire

Fréquence indéterminée

Difficultés à respirer

Bronchospasme

Hémoptysie

Affections gastro-intestinales

Vomissements¹

Très fréquent

Nausées¹

Hypersécrétion salivaire¹

Fréquent

Pancréatite aiguë

Douleurs abdominales

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

Pancréatite aiguë

Fréquence indéterminée

Douleur abdominale

Affections hépatobiliaires

Insuffisance hépatique

Fréquence indéterminée

Nécrose des cellules hépatiques

Hépatite cytolytique

Cholestase

Jaunisse

Altération de la fonction hépatique

Ictère oculaire³

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire

Fréquence indéterminée

Erythème

Sensation de brûlure de la peau³

Affections musculo- squelettiques et systémiques

Myalgie

Peu fréquent

Rhabdomyolyse

Fréquence indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Hyperthermie maligne

Fréquence indéterminée

Asthénie

Gêne

Fatigue³

Investigations

Augmentation de la créatinine phosphokinase dans le sang

Fréquent

Electrocardiogramme anormal

Prolongation de l’intervalle QTc à l’électrocardiogramme

Modifications du segment ST-T à l’électrocardiogramme

Fréquence indéterminée

Inversion de l’onde T à l’électrocardiogramme

Augmentation de l’alanine aminotransférase

Augmentation de l’aspartate aminotransférase

Anomalies dans le test de coagulation

Augmentation del’ammoniaque

Augmentation de la bilirubine sanguine

Augmentation de la glycémie

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Agitation post-opératoire

Fréquence indéterminée

Agitation post-opératoire

Vertiges

Fréquence indéterminée

¹ Rapportés pendant l’induction et le maintien de l’anesthésie

² Rapportés pendant l’induction de l’anesthésie

³ Rapportés après une exposition accidentelle

Population pédiatrique

La fréquence, le type et l’intensité de ces effets indésirables sont considérés comme identiques pour les enfants et les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Symptômes et traitement du surdosage

Il est attendu que les symptômes du surdosage du desflurane seront similaires à ceux du surdosage d’autres agents volatiles, c’est-à-dire, une intensification de l’anesthésie, une dépression cardiaque et/ou respiratoire chez les patients respirant spontanément, et une hypotension chez les patients ventilés chez qui une hypercarbie et une hypoxie peuvent survenir uniquement à un stade ultérieur.

En cas de surdosage, les actions suivantes doivent être mises en œuvre : le desflurane doit être arrêté, une voie respiratoire libre doit être établie et une ventilation assistée ou contrôlée avec de l’oxygène pur doit être instaurée. La fonction hémodynamique doit être correctement soutenue et maintenue.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : système nerveux ; anesthésiques ; anesthésiques généraux ; hydrocarbures halogénés, code ATC : N01AB07.

Le desflurane appartient à la famille des méthyléthyléthers halogénés administrés par inhalation, qui provoquent une perte temporaire et dose-dépendante de la conscience et des sensations douloureuses, une inhibition de l’activité motrice volontaire, une diminution des réflexes autonomes et une dépression des systèmes respiratoire et cardiovasculaire.

L’enflurane et l’isoflurane, halogénés au chlore ainsi qu’au fluor, appartiennent également à cette famille. Le desflurane est uniquement halogéné au fluor.

Comme sa structure le suggère, le coefficient de diffusion du gaz dans le sang pour le desflurane (0,42) est inférieur à celui de tous les anesthésiques volatils disponibles (l’isoflurane présente un coefficient de partition sang-gaz de 1,4) et légèrement inférieur à celui du protoxyde d’azote (0,46). Ces données indiquent que le desflurane serait l’agent idéal en cas de nécessité d’un réveil rapide.

Les études sur l’animal ont montré une induction et un réveil plus rapides avec le desflurane qu’avec l’isoflurane pour un profil cardiovasculaire similaire. La surveillance EEG n’a pas permis de détecter d’effet épileptogène ou d’autres effets indésirables sur le système nerveux central au cours de l’anesthésie par le desflurane. L’utilisation concomitante de médicaments adjuvants n’a entraîné aucun effet EEG inattendu ou toxique.

Les études cliniques réalisées à ce jour évaluant l’ischémie myocardique, l’infarctus et le décès comme paramètres de résultat n’ont pas établi que la propriété artériolaire coronaire du desflurane était associée au vol coronarien ou à l’ischémie myocardique chez les patients atteints de maladies coronariennes.

Des études réalisées chez des porcs sensibles à l’hyperthermie maligne indiquent que le desflurane est un puissant déclencheur d’hyperthermie maligne.

L’effet pharmacologique du desflurane est corrélé à la concentration de desflurane en fin d’expiration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Caractéristiques générales

Comme prévu d’après son profil physicochimique, les études pharmacocinétiques réalisées chez l’animal comme chez l’homme indiquent que le desflurane est assimilé plus rapidement par l’organisme que d’autres agents volatils, ce qui permet d’obtenir une induction plus rapide. L’élimination de l’organisme est elle aussi plus rapide, ce qui entraîne un réveil rapide et une flexibilité au niveau de l’ajustement du niveau d’anesthésie. Le desflurane est éliminé par voie pulmonaire. Il ne subit qu’un métabolisme minime (0,02 %), d’où le faible risque de toxicité.

Caractéristiques observées chez les patients

L’effet pharmacologique est proportionnel à la concentration inspirée de desflurane. Les principaux effets indésirables sont des exacerbations de l’action pharmacologique.

La CAM (concentration alvéolaire minimale) diminue avec l’âge. Une réduction de la dose est recommandée chez les patients hypovolémiques, hypotendus et affaiblis, tel qu’indiqué dans la rubrique 4.4.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Pharmacologie de sécurité, toxicité aiguë et subchronique

Les données non cliniques sur la toxicité aiguë et subchronique du desflurane montrent qu’il provoque, d’une façon concentration-dépendante, une dépression prévisible et contrôlable de la respiration et du système circulatoire. Dans ce cas, aucune toxicité touchant spécifiquement un organe n'est apparue avec le desflurane.

Chez le porc, le desflurane n’a pas sensibilisé le myocarde à l’épinéphrine administrée par voie exogène. Le desflurane semble produire une vasodilatation au niveau artériolaire dans des modèles animaux sélectionnés, de manière similaire à l’isoflurane. Dans un modèle animal simulant la maladie coronarienne avec des chiens conscients, chroniquement exposés, le desflurane n’a pas semblé détourner le sang du myocarde dépendant de la circulation collatérale vers des zones normalement perfusées (« vol coronarien »).

Toxicité pour la reproduction

Les études d’embryotoxicité dans le cadre desquelles des rats et des lapins ont reçu du desflurane pendant la phase d’organogénèse ont révélé des effets toxiques après une période d’exposition de 4 CAM-heures par jour (environ 40 heures de CAM cumulées). Aucune réaction indésirable n’a été observée après une période d’exposition de 10 heures de CAM cumulées.

Chez le rat, lors de la gestation et de la lactation, une augmentation de la perte post-implantation et une réduction du gain de poids de la progéniture ont été observées après une exposition des femelles gestantes à 4 heures de CAM par jour. Durant cette même période, l’exposition maternelle à 1 heure de CAM par jour n’a pas causé d’effets indésirables. Tous les effets indésirables observés chez le fœtus ou la progéniture ont été limités aux groupes dans lesquels une toxicité maternelle (décès et diminution du gain de poids) s’est produite, à savoir les effets sur la progéniture peuvent correspondre à l’effet pharmacologique du desflurane sur l’animal femelle.

La fertilité des rats mâles et femelles a été réduite à une exposition de 4 heures de CAM par jour. Les effets étaient limités aux groupes de doses dans lesquels une toxicité maternelle était observée.

Les études publiées qui ont été menées chez l’animal (y compris les primates) à des doses induisant une anesthésie légère à modérée démontrent que l’utilisation d’agents anesthésiques pendant la période de croissance rapide du cerveau ou de la synaptogenèse entraîne une perte cellulaire dans le développement du cerveau qui peut être associée à des déficits cognitifs prolongés. On ignore quelle est la signification clinique de ces résultats non cliniques

Mutagénicité

Un examen détaillé à l’aide d’études in vivo et in vitro n’a révélé aucun signe de propriétés mutagènes du desflurane.

Carcinogénicité

Aucune étude à long terme sur la carcinogénicité n’a été réalisée avec le desflurane.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Aucun.

6.2. Incompatibilités  

Le desflurane peut réagir avec les absorbeurs de dioxyde de carbone (CO2) déshydratés pour produire du monoxyde de carbone (CO).

Afin de prévenir le risque de formation de monoxyde de carbone dans les circuits de réinhalation ainsi que la possibilité d’apparition de concentrations élevées en carboxyhémoglobine, des absorbeurs frais (humides) doivent être utilisés pour absorber le dioxyde de carbone.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le flacon en position verticale et bien fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de verre ambré de type III de 250 ml, recouvert à l'extérieur de PVC, avec bouchon PEHD/PEBD et sertissage en aluminium.

Boîtes de 1 et 6 bouteilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Une exposition accidentelle des professionnels de la santé au desflurane peut entraîner un risque d’effets indésirables.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.

ROUBOSLAAN 32

2252 TR VORSCHOTTEN

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 550 820 2 6 : 250 ml en flacon (verre ambré de type III). Boîte de 1.

· 34009 550 246 3 7 : 250 ml en flacon (verre ambré de type III). Boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 12/05/2021

Dénomination du médicament

DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur

Desflurane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur ?

3. Comment utiliser DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : système nerveux ; anesthésiques ; anesthésiques généraux ; hydrocarbures halogénés - code ATC : N01AB07.

DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur contient du desflurane.

DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur est un anesthésique général utilisé en chirurgie. Il s’agit d’un anesthésique inhalé (il vous est administré sous la forme d’une vapeur à respirer). Le fait de respirer la vapeur de desflurane vous fait sombrer dans un sommeil profond. Il vous maintient également dans un sommeil profond (anesthésie générale), pendant lequel vous pouvez faire l’objet d’une intervention chirurgicale. Chez les adultes, DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur est utilisé pour l’induction et le maintien de l’anesthésie. Chez les nourrissons et les enfants, il est uniquement utilisé pour le maintien de l’anesthésie.

DESFLURANE PIRAMAL doit être administré uniquement par des professionnels de santé adéquatement formés à l’administration d’une anesthésie générale, sous la supervision d’un anesthésiste ou par ce dernier.

N’utilisez jamais DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur :

· si vous avez ou avez déjà eu des raisons médicales de ne pas recevoir une anesthésie générale ;

· si vous êtes allergique à desflurane ou à l’un des autres anesthésiques halogénés, comme l’isoflurane ou le sévoflurane ;

· si vous ou un membre de votre famille avez déjà présenté une augmentation rapide et significative de la température corporelle pendant une opération chirurgicale ou peu de temps après (une affection appelée hyperthermie maligne). Des cas d’hyperthermie maligne d’issue fatale ont été rapportés avec le desflurane ;

· pour obtenir (induire) une anesthésie si vous êtes un(e) enfant en raison d’un risque significatif de toux, d’apnée volontaire, d’arrêt de la respiration, de spasmes des cordes vocales (laryngospasme) et d’une augmentation des sécrétions dans les voies respiratoires ;

· si vous êtes un enfant (de moins de 6 ans), pour maintenir une anesthésie, à moins que vous ne soyez intubé(e). L'intubation correspond à la mise en place d'un tube dans les voies respiratoires pour vous aider à respirer.

· comme seul anesthésique, si vous êtes à risque d’élévation de la fréquence cardiaque ou de la tension artérielle ;

· si par le passé, on vous a diagnostique une hépatite ou des problèmes modérés ou sévères inexpliqués de la fonctionnement (p. ex. jaunisse accompagnée d’une fièvre inexpliquée et/ou une augmentation du nombre de certains globules blancs ) après avoir reçu des anesthésiques par inhalation, comme l’isoflurane ou le sévoflurane ;

· si vous subissez des interventions de chirurgie dentaire en dehors d'un hôpital ou d'un hôpital de jour.

Avant de recevoir ce médicament, vous devez informer votre médecin ou votre anesthésiste si l'une des situations ci- dessus vous concerne.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou anesthésiste avant de recevoir DESFLURANE PIRAMAL :

· si vous présentez un risque d’augmentation de la pression dans le crâne, p. ex. une tumeur cérébrale ;

· si vous avez tendance à souffrir de bronchoconstriction (un resserrement des poumons et des voies respiratoires qui entraîne une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement) ;

· si vous présentez un risque de coronaropathie (lorsque les vaisseaux sanguins ne transportent pas assez de sang et d’oxygène vers les muscles du cœur) ;

· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si ce médicament est administré pendant l’accouchement (voir également « Grossesse et allaitement ») ;

· si vous souffrez d’une maladie qui touche les muscles (une affection neuromusculaire comme la myopathie de Duchenne). On vous administrera éventuellement un relaxant musculaire en même temps que DESFLURANE PIRAMAL;

· si vous avez précédemment reçu des anesthésiques généraux, en particulier si vous avez reçu des doses multiples sur une courte période ;

· si vous êtes un enfant et que vous avez récemment eu une infection des voies respiratoires.

Votre médecin pourra vous administrer moins de DESFLURANE PIRAMAL :

· en cas de diminution du volume sanguin (hypovolémie) ;

· en cas de diminution de la pression sanguine (hypotension) ;

· en cas de faiblesse.

Votre médecin peut décider de ne pas vous donner du desflurane et de choisir un autre type d’anesthésie :

· si vous avez une maladie du foie en raison d’une consommation excessive d’alcool (cirrhose) ;

· si vous avez une hépatite virale (maladie du foie provoquée par un virus) ;

· si vous avez de tout autre type de maladie hépatique (p. ex. des problèmes hépatiques inexpliqués après l’anesthésie, comme :

o jaunisse (peau et yeux jaunes)

o fièvre

o nécrose hépatocellulaire).

DESFLURANE PIRAMAL peut provoquer une augmentation rapide et significative de la température corporelle, accompagnée de raideurs musculaires et autres symptômes durant une opération (hyperthermie maligne).

Votre médecin doit se montrer particulièrement prudent si un médicament anesthésique par inhalation a été précédemment administré, en particulier s’il a été administré plusieurs fois au cours d’un court intervalle de temps (utilisation répétée).

Après une anesthésie avec DESFLURANE PIRAMAL, vous vous réveillerez rapidement. S’il est attendu que vous ressentiez des douleurs après l’opération, votre médecin vous administrera un analgésique. Votre médecin peut le faire à la fin de l’opération ou durant la phase de réveil.

· DESFLURANE PIRAMAL peut causer une légère augmentation de la glycémie durant l’anesthésie.

Chirurgie de l’oreille moyenne

Le desflurane, comme les autres anesthésiques volatils, augmente la pression de l’oreille moyenne, en particulier chez les enfants. Il est donc recommandé de surveiller la pression de l’oreille moyenne au cours de l’anesthésie par desflurane.

Enfants

· Le desflurane doit être utilisé avec prudence chez les enfants asthmatiques ou ayant des antécédents de récente infection des voies respiratoires supérieures en raison du potentiel de rétrécissement des voies respiratoires et de l’augmentation de la résistance des voies respiratoires.

· Desflurane Piramal 100 % ne doit pas être utilisé pour induire l’anesthésie chez le nourrisson (voir également la rubrique 2).

· Dans de très rares cas, Desflurane Piramal 100 % peut entraîner des problèmes relatifs à la fréquence cardiaque chez l’enfant. Cela peut entraîner le décès dans la période suivant immédiatement l’opération. Ces problèmes sont observés chez les enfants souffrant d’une maladie des nerfs et des muscles (maladie neuromusculaire), en particulier une maladie appelée « myopathie de Duchenne ». Dans la plupart des cas, mais pas dans tous, un relaxant musculaire dénommé chlorure de suxaméthonium a été administré simultanément.

· Le réveil d’une anesthésie peut causer un bref état d’agitation chez les enfants, ce qui peut les rendre peu coopératifs.

· DESFLURANE PIRAMAL peut être administré pour le maintien de l’anesthésie uniquement si une sonde respiratoire est placée dans les voies respiratoires pour faciliter la respiration (intubation).

Autres médicaments et DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur

Informez votre médecin pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Une attention particulière est requise si l’un des médicaments suivant est pris :

· Relaxant musculaire (comme Suxaméthonium, Pancuronium, Atracurium, Vécuronium). Ces médicaments aident les muscles à se détendre. Il est possible que l’anesthésiste ajuste la posologie.

· Opioïdes (comme Fentanyl, Morphine, Rémifentanil). Ces médicaments sont de puissants analgésiques et sont fréquemment utilisés durant une anesthésie complète. Veuillez informer votre médecin même si vous utilisez ces analgésiques à d’autres moments.

· Benzodiazépines (comme Midazolam, Diazépam, Nitrazépam). Ce sont des tranquillisants, utilisés pour détendre un patient agité avant l’intervention chirurgicale. Veuillez informer votre médecin même si vous utilisez ces sédatifs à d’autres moments.

· Oxyde nitreux (gaz hilarant). Ce médicament peut être utilisé durant une anesthésie complète afin que le patient dorme et pour soulager la douleur.

DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur avec des aliments et boissons

DESFLURANE PIRAMAL est un médicament utilisé pour vous endormir et vous garder endormi(e) afin que vous puissiez effectuer une intervention chirurgicale. Adressez-vous à votre médecin, chirurgien ou anesthésiste pour savoir ce que vous pouvez manger ou boire avant une anesthésie et après votre réveil, et à quel moment.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’existe pas de données adéquates sur l’utilisation du desflurane chez la femme enceinte ou qui allaite. Par conséquent, le desflurane ne doit être utilisé chez la femme enceinte ou qui allaite qu’en cas de nécessité absolue. L’allaitement doit être évité après une anesthésie par desflurane pendant environ 24 heures.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur peut affecter votre vigilance et votre capacité de réaction pendant un moment après avoir reçu ce médicament. Par conséquent, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines pendant les 24 heures suivant votre opération.

DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

DESFLURANE PIRAMAL vous sera toujours administré par un anesthésiste. L’anesthésiste décidera de la dose que vous recevrez en fonction de votre âge, de votre poids et du type d’opération que vous devez subir. Pendant l’anesthésie, l’anesthésiste vérifiera votre pression sanguine et votre fréquence cardiaque. Si nécessaire, il ajustera votre dose.

Mode d’administration

Le plus souvent, DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur est administré par l’intermédiaire d’un tube placé dans vos voies respiratoires après l’injection d’un autre anesthésique induisant le sommeil.

Dans de rares cas seulement, on vous demandera de respirer les vapeurs de DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur à travers un masque pour induire le sommeil.

Réveil post-anesthésie

Après l’opération, l’anesthésiste arrêtera de vous donner DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur. Vous vous réveillerez en quelques minutes.

Si vous avez utilisé plus de DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur que vous n’auriez dû :

Si vous avez reçu plus de DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur que vous n'auriez dû, l’administration doit être interrompue. De l’oxygène pur vous sera donné. Votre pression sanguine et votre fonction cardiaque seront soigneusement contrôlées lors de votre réveil.

Si vous oubliez d’utiliser DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Pour la plupart, les effets indésirables sont légers à modérés et de courte durée. Certains effets indésirables peuvent toutefois être plus graves.

DESFLURANE PIRAMAL peut provoquer une légère augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie) pendant l’anesthésie.

Les effets indésirables possibles comprennent :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) :

· nausées ;

· vomissements.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· inflammation de l’arrière de la gorge (pharyngite) ;

· retenue temporaire de la respiration ;

· maux de tête ;

· inflammation de la couche externe de l’œil et de la surface interne des paupières (conjonctivite) ;

· battements de cœur irréguliers ou rythme cardiaque anormal ;

· ralentissement des battements du cœur (bradycardie) ;

· accélération des battements du cœur (tachycardie) ;

· augmentation de la pression sanguine (hypertension) ;

· arrêt temporaire de la respiration (apnée), toux et production excessive de salive ;

· spasme soudain des cordes vocales qui gêne la respiration et la capacité à parler (laryngospasme) ;

· augmentation de la quantité dans le sang de certaines enzymes appelées créatine phosphokinases ;

· enregistrement anormal des battements de cœur (ECG anormal) ;

· prolongation de l’intervalle QTc (ECG anormal).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· nervosité (agitation) ;

· étourdissements ;

· crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;

· réduction de l’afflux sanguin vers les muscles du cœur (ischémie myocardique) ;

· battements de cœur irréguliers (arythmie) ;

· élargissement des vaisseaux sanguins (vasodilatation) ;

· diminution de l’apport en oxygène (hypoxie) ;

· douleur musculaire (myalgie).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· troubles de la coagulation sanguine (coagulopathie) ;

· augmentation ou diminution des taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie/hypokaliémie) ;

· présence excessive d’acide dans les liquides corporels (acidose métabolique) ;

· crises d’épilepsie (convulsions) ;

· jaunissement du globe oculaire (ictère oculaire) ;

· insuffisance cardiaque (lorsque le cœur a du mal à battre) ou arrêt cardiaque (lorsque le cœur s’arrête de battre) ;

· battements de cœur irréguliers menaçant le pronostic vital (torsades de pointes) ;

· dysfonctionnement ventriculaire (lorsque deux de vos chambres cardiaques ne fonctionnent plus correctement ou qu’elles arrêtent de fonctionner) ;

· diminution de la contraction du muscle cardiaque (hypokinésie ventriculaire) ; pression sanguine très élevée (hypertension maligne) ;

· saignement (hémorragie) ;

· pression sanguine basse (hypotension) ;

· lorsque vos tissus corporels ne reçoivent pas assez de sang (choc) ;

· difficulté à respirer (insuffisance respiratoire) ou incapacité à respirer (arrêt respiratoire) ;

· resserrement soudain des muscles des voies respiratoires (bronchospasme) ;

· crachement de sang provenant des poumons (hémoptysie) ;

· inflammation soudaine du pancréas (pancréatite aiguë) ;

· douleurs d’estomac (douleur abdominale) ;

· mort du tissu au niveau du foie (nécrose hépatique) ;

· inflammation du foie (hépatite) ;

· flux bloqué de bile provenant du foie (cholestase) ;

· jaunissement de la peau ou du globe oculaire (jaunisse) ;

· troubles du fonctionnement du foie ou maladie du foie ;

· démangeaisons (urticaire) ;

· rougeur de la peau (érythème) ;

· dégradation des fibres musculaires (rhabdomyolyse) ;

· augmentation rapide et significative de la température corporelle au cours d’une opération (hyperthermie maligne) ; les signes de cette maladie sont les suivants :

o quantité excessive de dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie) ;

o rigidité musculaire (raideur) ;

o accélération des battements du cœur (tachycardie) ;

o accélération de la respiration (tachypnée) ;

o coloration bleue de la peau (cyanose) ;

o battements de cœur irréguliers ou rythme cardiaque anormal (arythmie) ;

o diminution ou augmentation de la pression sanguine et fièvre ;

· sensation de faiblesse (asthénie) ;

· gêne généralisée ;

· modifications au niveau de l’enregistrement de l’activité cardiaque (changements au niveau des mesures du segment ST-T ou onde T inversée à l’ECG) ;

· augmentation des enzymes hépatiques (augmentation du taux de l'alanine aminotransférase ou de l'aspartate aminotransférase) ;

· troubles de la coagulation sanguine (valeurs de coagulation anormales) ;

· augmentation des taux d’ammoniaque ;

· augmentation des taux de bilirubine ;

· insuffisance hépatique :

· sensation de tête qui tourne et perte d’équilibre (vertiges) ;

· palpitations ;

· sensation de brûlure dans les yeux ;

· cécité temporaire ;

· maladie cérébrale (encéphalopathie) ;

· inflammation ou infection d’une partie de l’œil (kératite ulcérative) ;

· yeux injectés de sang (hyperhémie oculaire) ;

· diminution de l’acuité et de la clarté visuelle ;

· irritation oculaire ;

· douleur oculaire ;

· fatigue ;

· sensation de brûlure de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après « EXP » et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

Conserver le flacon en position verticale et bien fermé.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur  

· La substance active est : le desflurane 100 % (v/v)

100 ml de liquide pour inhalation par vapeur contient 100 ml de desflurane.

· Le médicament ne contient aucun autre composant.

Qu’est-ce que DESFLURANE PIRAMAL 100 %, liquide pour inhalation par vapeur et contenu de l’emballage extérieur  

DESFLURANE PIRAMAL est un liquide pour inhalation par vapeur.transparent et incolore.

Flacon de verre ambré de type III de 250 ml, recouvert à l'extérieur de PVC, avec bouchon PEHD/PEBD et sertissage en aluminium.

Boîtes de 1 et 6 bouteilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.

ROUBOSLAAN 32

2252 TR VORSCHOTTEN

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D’AUVERGNE

FRANCE

Fabricant  

PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.

ROUBOSLAAN 32

2252 TR VOORSCHOTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).