Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DERMORELLE 200 mg, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acétate de DL-alpha-tocophérol ................................................................................................ 200 mg

Pour une capsule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Capsule molle.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement et prévention des carences en Vitamine E.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Une capsule par jour le matin au petit déjeuner.

Mode d’administration

Voie orale.

Les capsules sont à avaler, sans croquer, avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Pas de précaution d'emploi connue.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

+ Anticoagulants oraux

Avec la vitamine E utilisée à des doses supérieures ou égales à 500 mg/j: augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la vitamine E et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

A des doses supérieures à celles recommandées dans ce RCP, on observe pour ce médicament quelques rares cas de:

· troubles digestifs,

· asthénie,

· faiblesse musculaire.Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, la vitamine E à fortes doses risque d'entrainer des troubles digestifs, de l'asthénie et de la faiblesse musculaire (voir rubrique 4.8).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Apport de Vitamine E.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption intestinale de l'ordre de 50 pour cent à ces doses thérapeutiques. La vitamine E pénètre dans la circulation sanguine par l'intermédiaire du système lymphatique. Dans le sang, elle se retrouve presque totalement liée au bêtalipoprotéines.

La vitamine E est distribuée dans tous les tissus, elle passe difficilement la barrière placentaire (1/5).

Des métabolites de structure quinonique (très semblable au Coenzyme Q) ont été retrouvés dans les tissus.

70 pour cent de la dose sont éliminés par voie hépatique, le reste étant transformé principalement en glycuronide et excrété par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Composition de l'enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament doit être conservé à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Capsule molle. Boîte de 20 ou 90 capsules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

174 QUAI DE JEMMAPES

75010 PARIS

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 354 788 0 1 ou 354 788-0: 20 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· CIP 34009 376 551 3 2 ou 376 551-3: 90 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation: 31 03 1992

Date de dernier renouvellement: 31 03 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/07/2017

Dénomination du médicament

DERMORELLE 200 mg, capsule molle

Acétate d'alpha-tocophérol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DERMORELLE 200 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DERMORELLE 200 mg, capsule molle ?

3. Comment prendre DERMORELLE 200 mg, capsule molle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DERMORELLE 200 mg, capsule molle ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : sans objet.

Ce médicament est une Vitamine E.

Ce médicament est préconisé en cas de carence en Vitamine E.

Il n'existe pas de carence si l'apport alimentaire est équilibré.

Ne prenez jamais DERMORELLE 200 mg, capsule molle :

· si vous êtes allergique à la substances active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DERMORELLE 200 mg, capsule molle.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DERMORELLE 200 mg, capsule molle

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DERMORELLE 200 mg, capsule molle avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DERMORELLE 200 mg, capsule molle contient gélatine, glycérol, eau purifiée.

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie orale.

Les capsules sont à avaler, sans croquer, avec un verre d'eau.

La dose recommandée est d’1 capsule par jour, le matin au petit déjeuner.

Si vous avez pris plus de DERMORELLE 200 mg, capsule molle que vous n’auriez dû

L'utilisation de la vitamine E à fortes doses risque d'entrainer des troubles digestifs, fatigue et faiblesse musculaire.

Si vous avez pris plus de DERMORELLE 200 mg, capsule molle que vous n'auriez dû, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre d’utiliser DERMORELLE 200 mg, capsule molle

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DERMORELLE 200 mg, capsule molle

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

A des doses supérieures à celles recommandées, ce médicament risque d'entrainer quelques rares cas de :

· troubles digestifs,

· fatigue,

· faiblesse musculaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à température ambiante.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DERMORELLE 200 mg, capsule molle  

· La substance active est :

Acétate de DL-alpha-tocophérol..................................................................................... 200 mg

· Les autres composants sont :

Composition de l'enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, eau purifiée.

Qu’est-ce que DERMORELLE 200 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

Laboratoires IPRAD PHARMA

174 QUAI DE JEMMAPES

75010 PARIS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

Laboratoires IPRAD PHARMA

174 QUAI DE JEMMAPES

75010 PARIS

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRE DIEPHEZ

6A ROUTE DE MUNCHHAUSEN

67470 SELTZ

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

MM/AAAA

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).