Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DERMOPHIL INDIEN ROSE LEVRES, bâton pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Salol ............................................................................................................................................... 1,00 g

Baume du Pérou ............................................................................................................................... 0,50 g

Alpha bisabolol naturel ...................................................................................................................... 0,20 g

Pour 100 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Bâton pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d'appoint des lésions d'irritations des lèvres.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Appliquer plusieurs fois par jour.

4.3. Contre-indications  

· Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants.

· Dermatoses infectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du baume du Pérou et peut provoquer des réactions cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité d'eczéma de contact (baume du Pérou...).

4.9. Surdosage  

Une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : EMOLLIENTS ET PROTECTEURS

D02AX AUTRES EMOLLIENTS ET PROTECTEURS

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Vaseline, paraffine solide (de type 50/52), paraffine solide (de type SRA), éthanol à 96%, huile essentielle de géranium E 7072, huile essentielle de géranium E 7073, laque aluminique d'érythrosine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Tube de 3,5 g ou 4,8 g comportant un tube extérieur en polystyrène cristal vert, un tube intérieur en polystyrène blanc, un piston en polyéthylène haute densité blanc et un bouchon en polypropylène rose.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoire du DERMOPHIL INDIEN

Lieu dit " La Brindossière "

Magny le Désert

61600 La Ferté Mace

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 332 425-2: 3,5 g en tube (polystyrène)

· 302 972-5: 4,8 g en tube (polystyrène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2012

Dénomination du médicament

DERMOPHIL INDIEN ROSE LEVRES, bâton pour application cutanée

Salol / baume du Pérou / alpha bisabolol naturel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DERMOPHIL INDIEN ROSE LEVRES, bâton pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DERMOPHIL INDIEN ROSE LEVRES, bâton pour application cutanée ?

3. COMMENT UTILISER DERMOPHIL INDIEN ROSE LEVRES, bâton pour application cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DERMOPHIL INDIEN ROSE LEVRES, bâton pour application cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

EMOLLIENT ET PROTECTEUR CUTANE

(D. Dermatologie)

Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des lésions d'irritations des lèvres.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais DERMOPHIL INDIEN ROSE LEVRES, bâton pour application cutanée dans les cas suivants :

· Antécédent d'allergie à l'un des composants (baume du Pérou,...).

· Lésions infectées.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DERMOPHIL INDIEN ROSE LEVRES, bâton pour application cutanée :

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du baume du Pérou et peut provoquer des réactions cutanées.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments :

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Appliquer localement plusieurs fois par jour.

Mode et voie d’administration

Voie cutanée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DERMOPHIL INDIEN ROSE LEVRES, bâton pour application cutanée que vous n’auriez dû :

Une utilisation excessive pourra aggraver les effets indésirables.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DERMOPHIL INDIEN ROSE LEVRES, bâton pour application cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet :

· Possibilité d'allergie (baume du Pérou...).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DERMOPHIL INDIEN ROSE LEVRES, bâton pour application cutanée après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DERMOPHIL INDIEN ROSE LEVRES, bâton pour application cutanée?

Les substances actives sont :

Salol ................................................................................................................................................ 1,00 g

Baume du Pérou ............................................................................................................................... 0,50 g

Alpha bisabolol naturel ..................................................................................................................... 0,20 g

Pour 100 g

Les autres composants sont :

Vaseline, paraffine solide, éthanol à 96%, huile essentielle de géranium, laque aluminique d'érythrosine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que DERMOPHIL INDIEN ROSE LEVRES, bâton pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de bâton pour application cutanée ; bâton de 3,5 g ou 4,8 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire du DERMOPHIL INDIEN

Lieu dit " La Brindossière "

Magny le Désert

61600 La Ferté Mace

Exploitant

Laboratoires DU DERMOPHIL INDIEN

La Brindossière - Magny le Désert

61600 LA FERTE MACE

Fabricant

Laboratoire du DERMOPHIL INDIEN

Lieu dit " La Brindossière "

Magny le Désert

61600 La Ferté Mace

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.