Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 09/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide fusidique...................................................................................................................... 20 mg

Bétaméthasone (correspondant à 1,214 mg de valérate de bétaméthasone)................................ 1 mg

Pour 1 g de crème

Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique 72 mg/g et chlorocrésol 1 mg/g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

Crème onctueuse, homogène, blanche à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème est indiqué pour le traitement des dermatoses eczémateuses, notamment : eczéma atopique, eczéma infantile (enfants âgés de 1 an et plus), eczéma nummulaire, eczéma variqueux, eczéma de contact et eczéma séborrhéique lorsqu'une infection bactérienne secondaire est confirmée ou suspectée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Normalement, un traitement ne doit pas durer plus de 2 semaines.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Une petite quantité de crème doit être appliquée en une couche fine sur la zone touchée, deux fois par jour, jusqu'à l'obtention d'une réponse satisfaisante. En cas de lésions plus résistantes, l'effet de DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème peut être accentué en recouvrant la zone touchée d'un film de polyéthylène. En général, il suffit de recouvrir la zone la nuit.

Lavez-vous les mains avant et après l’utilisation de ce médicament pour éviter une infection croisée et une absorption oculaire.

Veillez à éviter que la crème entre en contact direct avec les yeux, pour éviter une absorption oculaire des corticostéroïdes (voir rubrique 4.4) et une irritation conjonctivale due à l’acide fusidique.

Adultes et enfants :

Chez l’adulte comme chez l’enfant, la méthode de l’unité phalangette peut être utilisée afin de mieux préciser la quantité de crème à appliquer sur une surface donnée.

L'unité phalangette est définie comme la quantité de crème déposée d'un trait continu sur toute la longueur de la dernière phalange de l'index d'un adulte.

Le nombre d'unités-phalangettes nécessaire pour couvrir diverses parties du corps, est indiqué ci-après. Lors de l’utilisation de la crème chez un enfant, le doigt d'un adulte devra tout de même être utilisé pour mesurer l'unité-phalangette.

Pour un adulte

Site d'application

Nombre habituel d'unités-phalangettes de crème

Visage et cou

2,5

Dos

7

Devant du torse

7

Un bras (sans la main)

3

Une main (des deux côtés)

1

Une jambe (sans le pied)

6

Un pied

2

Pour un enfant âgé de 1 à 10 ans

Nombre habituel d'unités-phalangettes de crème

Site d'application

Pour un enfant âgé de 1 à 2 an(s)

Pour un enfant âgé de 3 à 5 an(s)

Pour un enfant âgé de 6 à 10 ans

Visage et cou

1,5

1,5

2

Un bras et la main

1,5

2

2,5

Une jambe et le pied

2

3

4,5

Devant du torse

2

3

3,5

Dos, y compris les fesses

3

3,5

5

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Comme d'autres préparations topiques à base de corticostéroïdes, DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins d'un an, et en présence des pathologies suivantes : lésions cutanées d'origine virale, fongique ou bactérienne (comme l'herpès ou la varicelle) ; manifestations cutanées en lien avec la tuberculose ou la syphilis, acné juvénile, dermatite péri-orale et rosacée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Selon le site d’application, une éventuelle absorption systémique du valérate de bétaméthasone doit toujours être envisagée pendant le traitement avec ce médicament.

En raison de sa teneur en corticostéroïdes, ce médicament doit toujours être utilisé avec précautions à proximité des yeux. Évitez de mettre de la crème dans les yeux (voir rubrique 4.8).

Une suppression réversible de l’axe Hypothalamo-Hypophyso-Surrénalien (HHS) peut apparaître, avec ou sans occlusion, suite à l’absorption systémique de corticostéroïdes topiques.

Ce médicament doit être utilisé avec précautions chez l’enfant car les patients pédiatriques peuvent s’avérer plus enclins que les adultes à développer une suppression de l’axe HHS induite par les corticostéroïdes topiques, ainsi qu’un syndrome de Cushing (voir rubrique 4.8).

Il faut éviter le traitement topique en continu à long terme, surtout chez l'enfant. Une inhibition de la fonction surrénalienne peut apparaître, même sans occlusion. Un syndrome de Cushing peut potentiellement apparaître en lien avec l'inhibition de la fonction surrénalienne. Des modifications atrophiques peuvent apparaître sur le visage et, dans une moindre mesure, sur d'autres parties du corps, suite à un traitement prolongé avec des stéroïdes topiques d'activité forte. Des précautions doivent être prises quand DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème est utilisé à proximité des yeux. Un glaucome peut apparaître si la préparation pénètre dans l’œil. Une chimiothérapie systémique est nécessaire si l'infection bactérienne persiste.

Des cas de résistance bactérienne ont été signalés lors de l'utilisation topique de l'acide fusidique. À l'instar de tous les antibiotiques topiques, une application répétée ou sur une zone étendue peut accroître les risques de voir se développer une antibiorésistance.

L'administration de l'association stéroïde + antibiotique ne doit pas être prolongée au-delà de 7 jours en l’absence d’amélioration clinique pour éviter la propagation d’une infection infra-clinique due à l'effet masquant des stéroïdes. De la même façon, les stéroïdes peuvent également masquer des réactions d’hypersensibilité.

En raison de l’effet immunosuppresseur des corticostéroïdes, ce médicament peut être associé à une sensibilité accrue aux infections, à l’aggravation d’une infection existante, et à l’activation d’une infection latente. Si l’infection ne peut pas être contrôlée à l’aide d’un traitement topique, il est conseillé de passer à un traitement systémique (voir rubrique 4.3).

Ce médicament contient un corticostéroïde ; il n’est pas recommandé de l’administrer en présence des pathologies suivantes : peau atrophique, ulcère cutané, acné juvénile, veines cutanées fragiles, et prurit péri-anal et génital. Évitez le contact avec des plaies ouvertes et les muqueuses. À l’instar de tous les corticostéroïdes, il faut éviter une utilisation prolongée sur le visage.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent être rapportés lors de l’utilisation d’un corticostéroïde par voie topique ou systémique. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision trouble ou d’autres troubles de la vision, il faut envisager de l’adresser à un ophtalmologiste pour une évaluation des causes possibles ; notamment : cataracte, glaucome ou maladies rares telles que Chorio-Rétinopathie Séreuse Centrale (CRSC), que l’on a pu observer avec l’utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques.

DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème contient de l'alcool cétostéarylique, qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. : dermatite de contact), et du chlorocrésol, qui peut entraîner des réactions allergiques.

Il convient de respecter les recommandations en vigueur relatives à l’utilisation adéquate des agents antibactériens.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité d’utilisation de DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème pendant la grossesse n'a pas été établie. Les études menées sur des animaux n'ont montré aucun effet tératogène de l'acide fusidique ; par contre, des effets tératogènes ont été observés lors d'études menées avec les corticostéroïdes. Le risque potentiel chez l'Homme n’est sont pas connu.

DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que cela ne soit clairement nécessaire.

Allaitement

Aucun effet sur le nourrisson n’est attendu car l'exposition systémique à l'acide fusidique chez la femme qui allaite est négligeable. DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème peut être utilisé pendant l’allaitement, mais ne doit pas être appliqué sur les seins.

Fertilité

Des études non cliniques avec l’acide fusidique n’ont pas montré d’effets sur la fertilité, mais il a été montré que la bétaméthasone a un impact sur la fertilité chez le rat.

Aucune étude clinique concernant la fertilité n'a été menée avec DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquemment observés consistent en divers symptômes transitoires liés à une irritation au niveau du site d'application. Des réactions allergiques ont été rapportées.

Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA, et les effets indésirables individuels sont répertoriés à partir de ceux les plus fréquemment observés.

Très fréquents : ≥ 1/10

Fréquents : ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquents : ≥ 1/1000 et < 1/100

Rares : ≥ 1/10 000 et < 1/1000

Très rares : < 1/10 000

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réaction allergique

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Peu fréquents

· Irritation de la peau

· Sensation de brûlure au niveau de la peau

· Prurit

· Eczéma aggravé

· Sensation de picotements au niveau de la peau

· Érythème

Rares

· Urticaire

· Peau sèche

Fréquence indéterminée

· Dermatite de contact

· Éruption cutanée (rash)

· Télangiectasie

Troubles oculaires

Fréquence indéterminée

· Vision trouble (voir également rubrique 4.4)

Effet de classe

Les effets indésirables observés en lien avec les corticostéroïdes incluent : atrophie cutanée, télangiectasie, et vergetures, surtout en cas d'application prolongée ; folliculite, hypertrichose, dermatite péri-orale, dermatite de contact allergique, dépigmentation, glaucome et inhibition de la fonction cortico-surrénalienne.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

L'utilisation excessive et prolongée de corticostéroïdes topiques peut entraîner une inhibition de la fonction hypophyso-surrénalienne, entraînant une insuffisance surrénalienne secondaire qui s'avère généralement réversible. Dans de tels cas, un traitement symptomatique est indiqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : corticostéroïdes d'activité forte, associés à un antibiotique, code ATC : D07CC01.

DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème associe les effets anti-inflammatoires et antiprurigineux bien connus de la bétaméthasone, et l'action antibactérienne topique d'activité forte de l'acide fusidique. La bétaméthasone est un stéroïde topique rapidement efficace sur les dermatoses inflammatoires qui répondent normalement à ce type de traitement. Des cas plus réfractaires peuvent souvent être traités avec succès. Appliqué localement, l'acide fusidique est efficace contre Staphyloccus aureus, Streptococci, Corynebacteria, Neisseria et certains Clostridia et Bacteroides. Des concentrations de 0,03 à 0,12 microgrammes par ml inhibent quasiment toutes les souches de S. aureus. L'activité antibactérienne de l'acide fusidique n'est pas diminuée par la présence de la bétaméthasone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Il n'existe aucune donnée permettant de définir la pharmacocinétique de DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème, suite à l'administration topique chez l'Homme.

Cependant, des études in vitro montrent que l'acide fusidique peut pénétrer dans la peau humaine intacte. Le degré de pénétration dépend de facteurs tels que la durée de l'exposition à l'acide fusidique et l'état de la peau. L'acide fusidique est principalement excrété dans la bile et en petites quantités dans l'urine.

La bétaméthasone est absorbée suite à l'administration topique. Le degré d'absorption dépend de divers facteurs ; notamment de l'état de la peau et du site d'application. La bétaméthasone est métabolisée en grande partie dans le foie mais également, dans une certaine mesure, dans les reins ; et les métabolites inactifs sont excrétés avec l'urine.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il n'existe aucune donnée préclinique pertinente, pour le prescripteur, en dehors de celles figurant déjà dans d'autres rubriques du présent RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ether cétostéarylique de macrogol, alcool cétostéarylique, chlorocrésol, paraffine liquide, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, vaseline blanche, tout-rac-α-tocophérol, eau purifiée, hydroxyde de sodium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 3 ans.

Après la première ouverture : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tubes en aluminium d'une contenance de 5 grammes, 15 grammes, 30 grammes, et 60 grammes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12, AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 569 3 3 : 5 g en tube (Aluminium).

· 34009 301 569 4 0 : 15 g en tube (Aluminium).

· 34009 301 569 5 7 : 30 g en tube (Aluminium).

· 34009 301 569 6 4 : 60 g en tube (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 09/10/2019

Dénomination du médicament

DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème

Acide fusidique/Bétaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème ?

3. Comment utiliser DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : corticostéroïdes d'activité forte, associés à un antibiotique - code ATC : D07C C01.

DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème contient deux différents types de médicaments. L'un des médicaments est l'acide fusidique. Il s'agit d'un antibiotique.

L'autre médicament est la bétaméthasone. Il s'agit d'un corticostéroïde (stéroïde). Ces deux médicaments agissent en même temps, de façons différentes.

DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème agit comme suit :

· L'antibiotique tue des germes (bactéries) qui provoquent des infections.

· Le corticostéroïde réduit les gonflements, rougeurs ou démangeaisons de votre peau.

DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème est utilisé pour traiter :

· Les pathologies pour lesquelles la peau est enflammée (eczéma ou dermatite) et également infectée par des germes (bactéries).

Si vous ne ressentez aucune amélioration après 7 jours vous devez arrêter le traitement et retourner consulter votre médecin.

N’utilisez jamais DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème :

· si vous êtes allergique à l'acide fusidique ou à la bétaméthasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Pour traiter une dermatite infectée chez un enfant âgé de moins d'un an.

· Pour traiter l'acné juvénile.

· Pour traiter une maladie de la peau appelée acné rosacée. Il s'agit d'une rougeur et d'une inflammation localisée au niveau du nez et des joues. Parlez-en à votre médecin si vous avez des doutes.

· Pour traiter une maladie de la peau appelée « dermatite péri-orale ». Il s'agit d'une éruption cutanée rouge irrégulière localisée autour de la bouche ou sur le menton.

· Pour traiter des maladies de la peau provoquées uniquement par des bactéries, comme les furoncles ou les boutons.

· Pour traiter une maladie de la peau provoquée par un virus, comme les boutons de fièvre (herpès) ou la varicelle.

· Pour traiter une maladie de la peau provoquée par un champignon, comme le pied d'athlète.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème.

· Faites particulièrement attention si vous devez appliquer ce médicament à proximité de vos yeux ou des yeux d'un enfant. Si la crème pénètre dans l'œil, cela peut provoquer une augmentation de la pression dans l'œil qui peut entraîner une perte de la vision (glaucome).

· Si vous utilisez la crème pendant une durée prolongée ou en grande quantité, cela peut augmenter les risques de survenue d’effets indésirables accentués. Par ailleurs, votre peau peut devenir plus sensible à ce médicament.

· Vous ne devez pas appliquer ce médicament pendant une durée prolongée sur votre visage.

· À moins que votre médecin ne vous l'ai demandé, vous ne devez pas utiliser DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème sur des plaies ouvertes ou sur des zones sensibles telles que les narines, les oreilles, les lèvres ou les parties génitales.

· À moins que votre médecin ne vous l'ai demandé, vous ne devez pas utiliser DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème sur une peau fine, sur un ulcère cutané, sur de la couperose ou de l'acné.

· Contactez votre médecin si votre vision devient trouble ou si vous souffrez d’autres troubles de la vision.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.

DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

· Si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte : vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant une durée prolongée ou en grande quantité.

· Si vous allaitez, n'appliquez pas DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème sur les seins.

Si vous tombez enceinte alors que vous utilisez ce médicament, informez-en votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Normalement, ce médicament n'aura que peu d’effets sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Parlez-en à votre médecin si vous ressentez un quelconque effet indésirable susceptible de vous empêcher de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème contient de l'alcool cétostéarylique et du chlorocrésol :

· L’alcool cétostéarylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. : dermatite de contact).

· Le chlorocrésol peut provoquer des réactions allergiques.

Demandez conseil à votre médecin si vous êtes inquiet à propos de l'un des composants de ce médicament.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Comment appliquer DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème ?

Ce médicament doit être appliqué uniquement sur votre peau ou sur la peau d'un enfant. Ne l'avalez pas. N'en mettez pas à l'intérieur de votre corps.

Retirez le bouchon. Avant d'utiliser la crème pour la première fois, assurez-vous que l'opercule qui préserve l'étanchéité du tube n'est pas endommagé. Retournez le bouchon et percez l'opercule du tube avec le bout pointu à l’intérieur du bouchon.

Lavez-vous toujours les mains avant d'utiliser DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème. Appliquez une mince couche de crème sur les zones affectées. Si vous en appliquez sur votre visage, veillez à bien éviter vos yeux.

À moins que vous n'utilisiez la crème pour traiter vos mains, lavez-vous toujours les mains après avoir utilisé DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème.

Si vous vous mettez accidentellement du médicament dans l'œil, rincez-le immédiatement à l'eau froide. Puis lavez-vous l'œil à l'aide d'une solution pour bain oculaire, si possible. Il est possible que vous ressentiez des picotements dans l'œil. Si vous commencez à avoir des problèmes de vue ou si votre œil est douloureux, contactez immédiatement votre médecin.

Quelle quantité DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème devez-vous utiliser ?

Votre médecin vous dira quelle quantité de DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème utiliser.

La durée habituelle du traitement ne dépasse pas deux semaines. Demandez à votre médecin avant d'utiliser ce médicament plus longtemps.

Vous devez noter une amélioration de votre peau au bout de quelques jours d'utilisation de la crème. En l'absence d'amélioration au bout de 7 jours, vous devez arrêter le traitement et retourner consulter votre médecin.

Normalement, vous devez utiliser ce médicament deux fois par jour. Appliquez-le matin et soir. Pour ne pas oublier d'appliquer le médicament, il peut s'avérer utile de le faire en même temps qu'une autre action régulière, après vous être brossé les dents, par exemple.

S'il vous a été demandé de couvrir la peau avec un pansement ou un bandage, vous n'aurez peut-être pas besoin d'appliquer le médicament aussi souvent. Pour un bébé, une couche peut faire office de pansement. Suivez les instructions de votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Votre médecin doit vous indiquer quelle est la dose adéquate pour vous ou pour l'enfant. Si votre médecin vous a indiqué quelle quantité de crème utiliser, suivez ses conseils. Dans le cas contraire, le guide ci-après vous aidera à déterminer quelle est la quantité adéquate.

Vous pouvez utiliser votre index (le doigt à côté du pouce) pour mesurer la quantité de DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème à utiliser. Déposez une ligne de crème sur votre doigt, depuis le bout jusqu'à la première articulation. Cette quantité s'appelle une Unité-Phalangette (UP).

Le nombre d'unités-phalangettes dont vous aurez habituellement besoin pour couvrir diverses parties du corps, est indiqué ci-après. Si vous avez besoin d'en utiliser un peu plus ou un peu moins, ne vous inquiétez pas. Si vous utilisez la crème pour un enfant, servez-vous quand même du doigt d'un adulte pour mesurer l'unité-phalangette.

Pour un adulte

Site d'application

Nombre habituel d'unités-phalangettes de crème

Visage et cou

2,5

Dos

7

Devant du torse

7

Un bras (sans la main)

3

Une main (des deux côtés)

1

Une jambe (sans le pied)

6

Un pied

2

Pour un enfant âgé de 1 à 10 ans

Nombre habituel d'unités-phalangettes de crème

Site d'application

Pour un enfant âgé de 1 à 2 an(s)

Pour un enfant âgé de 3 à 5 an(s)

Pour un enfant âgé de 6 à 10 ans

Visage et cou

1,5

1,5

2

Un bras et la main

1,5

2

2,5

Une jambe et le pied

2

3

4,5

Devant du torse

2

3

3,5

Dos, y compris les fesses

3

3,5

5

Si vous avez utilisé plus de DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème

Si vous avez oublié d'utiliser ce médicament, appliquez-le dès que vous vous en rappelez. Puis procédez à l'application suivante du médicament à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'un des symptômes décrits ci-après, vous devez consulter un médecin de toute urgence. Une réaction allergique est peut-être en train d'apparaître si :

· Vous avez du mal à respirer

· Votre visage, vos paupières, vos lèvres, votre langue ou votre gorge se mettent à gonfler

· Une éruption cutanée grave apparaît.

Autres effets indésirables éventuels :

· Tous les problèmes répertoriés ci-dessous sont plus susceptibles d'apparaître si le médicament est utilisé pendant une période prolongée, en grande quantité ou sur des plis cutanés (par ex. : au niveau des aisselles ou sous les seins).

· Ces problèmes sont plus susceptibles d'apparaître chez les bébés et les enfants. Ils sont également plus susceptibles d'apparaître si la peau est couverte d'un pansement, d'un bandage ou d'une couche.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

· Irritation de la peau

· Sensation de brûlure

· Démangeaisons

· Aggravation de votre eczéma

· Sensation de picotements

· Rougeur de la peau

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :

· Urticaire

· Peau sèche

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· Éruption cutanée accompagnée de démangeaisons et inflammation de la peau dans la zone où le médicament a été appliqué.

· Éruption cutanée.

· De petites veines, proches de la surface de la peau, deviennent visibles.

Certains effets indésirables sont connus pour être en lien avec la bétaméthasone (stéroïde), l'un des composants de DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème. Si l'un de ces effets indésirables apparaît, vous devez en informer votre médecin :

· Amincissement de la peau

· Vergetures

· Inflammation ou gonflement de la racine des cheveux (folliculite)

· Modification de la croissance des vos poils

· Éruption cutanée rouge irrégulière localisée autour de la bouche ou sur le menton

· Éclaircissement de la couleur de votre peau

· Perte de vision due à une lésion du nerf optique de l'œil, elle-même provoquée par une augmentation de la pression dans l'œil (glaucome)

· Les glandes surrénales peuvent arrêter de fonctionner correctement. Les signes évocateurs de cette anomalie sont les suivants : nausées, douleurs à l'estomac, maux de tête, prise de poids insuffisante, manque d'énergie, fatigue , dépression et anxiété.

· Vision trouble

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne conservez pas le tube plus de 6 mois après l'avoir ouvert pour la première fois. Notez sur l'emballage en carton la date à laquelle vous avez ouvert le tube pour la première fois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème  

· Les substances actives sont :

Acide fusidique...................................................................................................................... 20 mg

Bétaméthasone (correspondant à 1,214 mg de valérate de bétaméthasone)................................ 1 mg

Pour 1 g de crème

· Les autres composants sont :

Ether cétostéarylique de macrogol, alcool cétostéarylique, chlorocrésol (voir rubrique 2 "DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème contient de l'alcool cétostéarylique et du chlorocrésol"), paraffine liquide, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, vaseline blanche, tout-rac-α-tocophérol, eau purifiée et hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème onctueuse, blanche à blanc cassé.

Tubes en aluminium d'une contenance de 5 grammes, 15 grammes, 30 grammes, et 60 grammes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12, AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BAILLEUL

264 RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE

75008 PARIS

Fabricant  

KYMOS PHARMA SERVICES S.L

RONDA DE CAN FATJO, 7B (PARQUE TECHNOLOGICO DES VALLES)

CERDANYOLA DEL VALLES

08290 BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).