Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 03/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DERMACIDE, solution moussante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Oxyquinol ........................................................................................................................................0,10 g

Acide salicylique ............................................................................................................................ 0,20 g

Laurilsulfate de sodium .................................................................................................................. 2,00 g

Propionate de sodium .................................................................................................................... 0,10 g

Acide tartrique ................................................................................................................................ 0,70 g

Pour 100 ml de solution moussante.

Excipient à effet notoire : propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution moussante.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Nettoyage des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque : les agents à visée antiseptique, ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

VOIE CUTANEE. NE PAS INJECTER. NE PAS AVALER.

Ce produit s'utilise comme un savon liquide dilué au 1/3, suivi d'un rinçage abondant.

Ne pas conserver la solution diluée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives, en particulier l’oxyquinol, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Cette préparation ne doit pas être utilisée :

o pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection)

o pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale etc...)

o pour la désinfection du matériel médico-chirurgical

o sur les muqueuses, notamment en gynécologie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu.

Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique une contamination microbienne est possible.

Si le flacon est supérieur à 250 ml : Le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.

Comme avec toutes les substances détergentes, rincer abondamment.

Eviter l'utilisation répétée sur les peaux desséchées et l'eczéma suintant.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte tenu d'interférences possibles, l'emploi simultané ou successif avec des antiseptiques est à éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Le milieu acide est favorable au développement de Candida albicans.

Rares eczémas de contact.

Possibilité d'effet irritatif en cas d'emploi répété.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas d'ingestion accidentelle, ne pas faire de lavage gastrique (produit moussant).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE, (D: Dermatologie)

Solution moussante pour application locale contenant de la 8 hydroxy-quinoléine, dérivé de l'oxyquinol.

Antiseptique bactéricide, fongicide, virucide.

Actif en présence de produits biologiques (pus, sang et exsudats).

Contient des surfactifs anioniques conférant des propriétés détergentes.

La solution présente une acidité importante : pH. 2,6.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Parfum lavande 0499^*, mucilage végétal à galactomannane, propylèneglycol, alkylsulfates de sodium, eau potable.

^*Composition du parfum lavande 0499 : huiles essentielles d'eucalyptus, de lavandin, de camphre, de lemongrass, de thérébentine et de petitgrain, citronellol, terpinéol, linalol, géraniol, benzoate de benzyle, acétate de linalyle, acétate de bornyle, acétate d'isononyle, limonène, para-cymène, coumarine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en polyéthylène haute densité de 50 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ou 2000 ml, fermé par un bouchon en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ALLIANCE PHARMA FRANCE SAS

35 RUE D’ARTOIS

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 338 496 9 6: 50 ml en flacon (polyéthylène)

· 34009 302 943 5 2: 250 ml en flacon (polyéthylène)

· 34009 302 942 9 1: 500 ml en flacon (polyéthylène)

· 34009 318 420 7 1: 1000 ml en flacon (polyéthylène)

· 34009 552 368 8 7: 2000 ml en flacon (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 03/10/2016

Dénomination du médicament

DERMACIDE, solution moussante

Oxyquinol, Acide salicylique, Laurylsulfate de sodium, Propionate de sodium, Acide tartrique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DERMACIDE, solution moussante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DERMACIDE, solution moussante ?

3. Comment utiliser DERMACIDE, solution moussante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DERMACIDE, solution moussante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

ANTISEPTIQUE (D : Dermatologie)

Ce médicament est une solution moussante pour application locale à visée antiseptique en milieu acide.

Il est indiqué pour le nettoyage des affections de la peau, infectées ou risquant de s'infecter.

N’utilisez jamais DERMACIDE, solution moussante :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oxyquinol, à l’acide salicylique, au laurylsulfate de sodium, au propionate de sodium, à l’acide tartrique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· pour l’antisepsie avant prélèvement ou geste chirurgical,

· pour la désinfection du matériel médico-chirurgical,

· sur les muqueuses, notamment en gynécologie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DERMACIDE, solution moussante.

Mises en garde spéciales

Ne pas utiliser ce médicament sur une grande surface de peau, sur une peau lésée (notamment brûlée), une peau de prématuré ou de nourrisson, sans avis médical, en raison des risques de passage dans la circulation générale.

Précautions d'emploi

Dès l'ouverture du flacon, une contamination microbienne est possible. Veiller à ne pas garder trop longtemps un flacon d'antiseptique entamé.

Si le flacon est supérieur à 250 ml.: Le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.

Eviter l'utilisation répétée sur les peaux desséchées et l'eczéma suintant.

Faire suivre l'utilisation de ce produit d'un rinçage soigneux et abondant.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DERMACIDE, solution moussante

Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique (notamment l'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

DERMACIDE, solution moussante avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DERMACIDE, solution moussante contient du propylèneglycol

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau

VOIE CUTANEE. NE PAS AVALER, NE PAS INJECTER.

Utiliser comme un savon liquide dilué au 1/3, suivi d'un rinçage abondant.

Ne pas conserver les solutions diluées.

Si vous avez pris plus de DERMACIDE, solution moussante que vous n’auriez dû :

En cas d'ingestion ou d'injection ne pas faire de lavage gastrique (produit moussant); prendre l'avis d'un centre antipoison.

Si vous oubliez d’utiliser DERMACIDE, solution moussante :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DERMACIDE, solution moussante :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· réactions allergiques locales possibles: rougeur, éczema.

· possibilité d'irritation en cas d'emploi répété.

· le milieu acide est favorable au développement de Candida albicans, responsable d'infections de la peau ou des muqueuses.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DERMACIDE, solution moussante  

· Les substances actives sont:

o Oxyquinol ...........................................................................................................................0,10 g

o Acide salicylique ............................................................................................................... 0,20 g

o Laurylsulfate de sodium .................................................................................................... 2,00 g

o Propionate de sodium ....................................................................................................... 0,10 g

o Acide tartrique ................................................................................................................... 0,70 g

Pour 100 ml de solution moussante.

· Les autres composants sont :

Excipients: parfum lavande 0499, mucilage végétal à galactomannane, propylèneglycol, alkylsulfates de sodium, eau potable

Qu’est-ce que DERMACIDE, solution moussante et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution moussante.

Flacon de 50 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ou 2000 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLIANCE PHARMA France SAS

35 RUE D’ARTOIS

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLIANCE PHARMA France SAS

35 RUE D’ARTOIS

75008 PARIS

Fabricant  

FARMACLAIR

440, avenue du Général de Gaulle

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

OU

SINCLAIR PHARMA FRANCE

2 RUE DU MARECHAL FOCH

45370 CLERY-SAINT-ANDRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).