DEPRENYL 5 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé
- Date de commercialisation : 04/12/1987
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ORION CORPORATION
Les compositions de DEPRENYL 5 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | CHLORHYDRATE DE SÉLÉGILINE | 60921 | 5 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3983581
- Code CIP3 : 3400939835815
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 21/02/2012
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3983598
- Code CIP3 : 3400939835983
- Prix : 16,23 €
- Date de commercialisation : 22/10/2010
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 23/12/2020
DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de sélégiline...................................................................................................... 5,0 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la maladie de Parkinson :
1) En monothérapie : au début de la maladie, la sélégiline permet de différer le recours à la dopathérapie.
2) En association à la lévodopa associée à un inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique :
o la sélégiline renforce l’action de la lévodopa et permet ainsi une diminution de sa posologie ;
o au stade des fluctuations de « fin de dose », la sélégiline prolonge l’efficacité de la dopathérapie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable dans la population pédiatrique.
Adultes et sujets âgés
La posologie habituelle, efficace dans la maladie de Parkinson, est de 5 à 10 mg par jour de chlorhydrate de sélégiline :
· en monothérapie : débuter le traitement à 10 mg/j
· en association à la lévodopa : débuter le traitement à 5 mg/j.
Lors de l’association de la sélégiline à la lévodopa, il est possible de diminuer la dose de cette dernière. La diminution de la lévodopa doit être progressive, en fonction de l’amélioration clinique du patient et peut atteindre 30 % par paliers de 10 % tous les 3 ou 4 jours.
Populations particulières
Insuffisance hépatique
Il n’existe pas de données concernant une adaptation posologique chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Insuffisance rénale
Il n’existe pas de données concernant une adaptation posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
Mode d’administration
La sélégiline peut être administrée soit en une seule prise le matin, soit en deux prises au moment du petit-déjeuner et du déjeuner.
DEPRENYL est contre-indiqué dans les cas suivants :
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.,
Chez les patients présentant un ulcère duodénal ou gastrique,
En association avec les neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5),
En association à la péthidine (voir rubrique 4.5),
En association aux triptans métabolisés par la MAO (voir rubrique 4.5),
En association avec le bupropion (voir rubrique 4.5),
En association avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique 4.5),
En association avec les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSNa),
En association avec les antidépresseurs tricycliques (voir rubrique 4.5),
En association avec les sympathomimétiques (voir rubrique 4.5).
Lorsque la sélégiline est prescrite en association à la lévodopa, les contre-indications de la lévodopa doivent être prises en compte.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’administration concomitante de DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable avec d’autres agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline ou les antidépresseurs tricycliques peut provoquer un syndrome sérotoninergique, potentiellement mortel.
Si la prise concomitante d’autres agents sérotoninergiques est cliniquement justifiée, une surveillance étroite du patient est recommandée, particulièrement au moment de l’instauration du traitement et à chaque augmentation de posologie.
Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des altérations de l’état mental, une instabilité du système nerveux autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des manifestations gastro-intestinales.
En cas de suspicion d’un syndrome sérotoninergique, une réduction de la posologie ou l’arrêt du traitement doit être envisagé selon la sévérité des symptômes.
Mises en garde spéciales
La sélégiline potentialise les effets de la lévodopa ; les effets indésirables de la lévodopa peuvent être augmentés, particulièrement chez les patients recevant une dose très importante de lévodopa. La surveillance de ces patients est nécessaire. L’association de la sélégiline à la dose de 10 mg à une dose maximale de lévodopa peut induire l’apparition des mouvements anormaux et/ou agitation. Ces effets indésirables disparaissent quand les doses de lévodopa sont diminuées d’environ 30 % (voir rubrique 4.8).
L’administration de sélégiline à des doses supérieures à celles recommandées (10 mg), peut entraîner une perte de sa sélectivité pour la monoamine oxydase B augmentant ainsi le risque d’hypertension artérielle.
Précautions d’emploi
L’introduction de la sélégiline dans le traitement d’un parkinsonien nécessite une surveillance renforcée en début de traitement, en particulier chez les sujets à risque : patients souffrant d’hypertension labile, d’arythmie cardiaque, d’une angine de poitrine sévère, de psychose ou ayant des antécédents d’ulcères peptiques. Une aggravation de ces symptômes est probable au cours du traitement.
La sélégiline doit être administrée avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique sévères. Une adaptation posologique est nécessaire chez ces patients.
La prudence est nécessaire chez les patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase au cours d’une anesthésie générale. Les inhibiteurs de la monoamine oxydase, y compris la sélégiline, peuvent potentialiser les effets des médicaments dépresseurs du SNC utilisés lors d’anesthésie générale. Une dépression respiratoire et cardiovasculaire transitoire, une hypotension et un coma ont été rapportés (voir rubrique 4.5).
Certaines études ont conclu à une augmentation du risque de mortalité chez les patients recevant de la sélégiline et de la lévodopa comparés à ceux recevant seulement la lévodopa.
Toutefois, il convient de noter que de nombreux biais méthodologiques ont été identifiés dans ces études et qu’une méta-analyse et de larges études de cohorte ont conclu qu’il n’y avait pas de différences significatives de la mortalité chez les patients traités avec la sélégiline à ceux traités par des comparateurs ou avec l’association sélégiline/lévodopa.
Des études ont décrit un risque d’augmentation de la réponse hypotensive suite à la prise concomitante de sélégiline et de lévodopa chez les patients ayant un risque cardiovasculaire.
L’association de sélégiline à la lévodopa peut ne pas être bénéfique chez les patients qui présentent des fluctuations de la réponse non dose-dépendante.
Il est conseillé d’éviter la prise de sélégiline avec d’autres médicaments et substances exerçant une action centrale.
La prise concomitante d’alcool doit être également évitée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
· d’autres médicaments sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa) ou les antidépresseurs tricycliques en raison du risque de syndrome sérotoninergique, potentiellement mortel (voir rubrique 4.4).
Associations contre-indiquées
+ Neuroleptiques antiémétiques
Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et le neuroleptique.
Utiliser un antiémétique dénué d’effets extrapyramidaux.
+ Bupropion
Risques de crises hypertensives.
+ Péthidine
Manifestations d’excitation centrale évoquant un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ Triptans métabolisés par la MAO (almotriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan)
Risque d’hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
+ Inhibiteurs de la MAO
Risques de troubles au niveau du système nerveux central et du système cardiovasculaire : dépression respiratoire et cardio-vasculaire transitoire, hypotension, coma (voir rubrique 4.4).
+ Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique.
La fluoxétine ne doit pas être utilisée moins de 14 jours après l’arrêt de la sélégiline. La fluoxétine ayant une très longue demi-vie d’élimination, un minimum de 5 semaines doit être respecté après l’arrêt de la fluoxétine et avant le début de la sélégiline.
+ Antidépresseurs tricycliques
Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique, parfois associé à de l’hypertension, de l’hypotension, de la diaphorèse.
+ Sympathomimétiques
Risque de poussée hypertensive.
Associations déconseillées
+ Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)
Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques. Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d’un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu’à l’arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).
+ Triptans non métabolisés par la MAO (naratriptan, frovatriptan)
Risque d’hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
+ Tétrabénazine
Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et la tétrabénazine.
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de cette substance. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
+ Contraceptifs oraux
Risque d’augmentation de la biodisponibilité de la sélégiline.
Associations à prendre en compte
+ Lévodopa
Augmentation du risque d’hypotension orthostatique.
En cas d’association à la lévodopa, prendre aussi en compte les interactions liées à ce médicament.
+ Tramadol
Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique.
+ Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
+ Médicaments à marge thérapeutique étroite
Une attention particulière s’impose chez les patients traités par des médicaments à marge thérapeutique étroite tels que les digitaliques et/ou les anticoagulants.
Interactions avec les aliments
La sélégiline étant un inhibiteur sélectif de la MAO-B, les aliments contenant de la tyramine n’ont pas induit de réactions hypertensives pendant le traitement par la sélégiline à la posologie recommandée (absence « d’effet fromage »). Aucune restriction alimentaire n’est donc nécessaire.
Lors d’association de sélégiline et d’IMAO conventionnels ou d’inhibiteurs de la MAO-A, des réactions hypertensives ont été reportées en cas d’ingestion d’aliments à forte teneur en tyramine (tels que les fromages fermentés et les produits à base de levure).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données disponibles concernant les femmes enceintes sont très limitées.
Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses supérieures à celles utilisées chez l’homme.
Par mesure de précaution, la sélégiline ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse.
Allaitement
L’excrétion de la sélégiline dans le lait maternel n’est pas connue. L’excrétion de la sélégiline dans le lait n’a pas été étudiée chez les animaux. Cependant, les données physico-chimiques de la sélégiline indiquent une excrétion dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. Par conséquent, la sélégiline ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement.
Fertilité
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les fréquences des effets indésirables listés par système classe-organe MedDRA sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée.
Classe organe
Fréquence
Effet indésirable
Affections du système nerveux
Fréquent
Vertiges.
Céphalée
Peu fréquent
Troubles légers et transitoires du sommeil.
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Nausées.
Peu fréquent
Sécheresse de la bouche
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée
Rétention urinaire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare
Réactions cutanées
Affections cardiaques
Fréquent
Bradycardie
Peu fréquent
Tachycardie supraventriculaire
Affections vasculaires
Rare
Hypotension orthostatique
Investigations
Fréquent
Légère augmentation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT).
Affections psychiatriques
Peu fréquent
Troubles de l’humeur
Fréquence indéterminée
Hypersexualité
En association avec la lévodopa
Lorsque la sélégiline est associée à la lévodopa et dans la mesure où ce produit renforce et prolonge les taux de dopa, on a signalé des effets qui sont en fait ceux de la dopathérapie : céphalées, dyskinésies, hypotonie, nausées, vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, anorexie, œdème, étourdissements, vertiges, fatigue, hypertension artérielle, anxiété, agitation, épisodes psychotiques avec hallucinations et confusion, troubles du sommeil, des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d’hypersexualité et d’augmentation de la libido, hypotension orthostatique, troubles du rythme cardiaque, bradycardie, angine de poitrine, troubles de la miction, réactions cutanées, dyspnée, spasticité, leucopénie et thrombocytopénie.
Une fois que la dose optimale de lévodopa est déterminée, les effets indésirables de cette association sont généralement moindres que ceux résultant de la lévodopa seule.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le chlorhydrate de sélégiline ayant une faible toxicité, aucun accident de surdosage n’a été rencontré. Le chlorhydrate de sélégiline est rapidement métabolisé, et les métabolites rapidement excrétés.
Aux doses recommandées, la sélégiline inhibe de façon sélective la MAO-B, à hautes doses cette sélectivité disparaît et la MAO-A est aussi concernée.
Une inhibition significative de la MAO-A, particulièrement en association avec une nourriture riche en tyramine (appelée « effet-fromage ») peut provoquer céphalées sévères, hyperactivité, agitation, hallucinations et une hypertension artérielle, l’inhibition de la MAO-B induit principalement des vomissements.
Etant donné que l’inhibition sélective de la MAO-B par la sélégiline est uniquement obtenue à des doses se situant dans la plage recommandée pour le traitement de la maladie de Parkinson (5 à 10 mg/jour), les surdosages sont susceptibles d’induire une inhibition considérable tant de la MAO-A que de la MAO-B.
Les signes et les symptômes de surdosage peuvent ressembler à ceux observés avec les IMAO non sélectifs (troubles du système nerveux central et de l’appareil cardio-vasculaire) (p. ex. la tranylcypromine, l’isocarboxazide et le phénelzine). Les symptômes du surdosage d’inhibiteurs non sélectifs de la MAO peuvent évoluer en 24 heures vers un état d’agitation, des vertiges, une ataxie, une irritabilité, des spasmes musculaires sévères, une hyperthermie, des tremblements, une hypomanie, une psychose, des convulsions, une euphorie, une dépression respiratoire, une hypotension artérielle (alternance d’hyper- et d’hypotension,), hypertension artérielle (quelquefois avec hémorragie sous-arachnoïdienne), coma et symptômes extra-pyramidaux.
Il n’existe pas d’antidote spécifique et le traitement doit être symptomatique.
En cas de suspicion de surdosage, le patient devra être gardé en observation pendant 24 à 48 heures.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La sélégiline est un inhibiteur spécifique de la mono-amino-oxydase de type B ; elle agit également en inhibant le recaptage des catécholamines. Son intérêt dans la maladie de Parkinson réside dans la possibilité de renforcer l’action de la lévodopa en augmentant et surtout en prolongeant les taux synaptiques utiles de dopamine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La (I) sélégiline est rapidement absorbée par voie orale. Le pic plasmatique est atteint 0,5 à 0,75 h après administration orale à jeun. Toutefois, sa biodisponiblité absolue est faible en raison d’un intense effet de premier passage hépatique. Les études utilisant la 14C sélégiline ont montré que sa demi-vie d’absorption est d’environ 0,5 h.
Distribution
En raison de sa forte lipophilie, la sélégiline diffuse rapidement dans les tissus. Elle franchit la barrière hématoencéphalique. Le volume de distribution mesuré lors d’études utilisant la 14C sélégiline est d’environ 5 l/kg. La sélégiline est rapidement distribuée dans les tissus, le volume apparent de distribution étant de 130 l après une dose intraveineuse de 10 mg.
La sélégiline est liée aux protéines plasmatiques à 75-85 % aux doses thérapeutiques. La sélégiline inhibe de manière irréversible l’enzyme MAO-B et l’activité enzymatique ne pourra reprendre qu’après la synthèse d’une nouvelle enzyme. La forte inhibition de l’activité de l’enzyme plaquettaire MAO-B après administration d’une dose de 10 mg dure plus de 24 h. Cette enzyme va récupérer son activité initiale après un délai d’environ 2 semaines.
Biotransformation
La (I) sélégiline est fortement métabolisée au niveau du foie en métabolites actifs, la (I) desméthylsélégiline et la (I) méthylamphétamine qui est métabolisée en (I) amphétamine.
Les études in vitro indiquent que plusieurs enzymes hépatiques (cytochrome P450 (CYP)) sont impliquées dans le métabolisme de la sélégiline. Chez l’Homme, les trois métabolites sont retrouvés dans le plasma et les urines après une dose unique ou multiple de sélégiline.
Ces derniers métabolites peuvent être transformés en dérivés para hydroxylés pharmacologiquement inactifs. Il a été montré que la (I) amphétamine possède une moindre activité centrale que la (d) amphétamine.
Élimination
La (I) sélégiline est excrétée principalement par voie rénale mais aussi dans les fèces. Elle est éliminée sous forme inchangée mais surtout sous forme métabolisée. La demi-vie d’élimination est en moyenne de 1,5 à 3,5 h pour la sélégiline. La clairance totale de la sélégiline est d’environ 500 l/h.
La demi-vie d’élimination des principaux métabolites est variable. Elle est en moyenne de 2,5 h pour la (I) desméthylséléghiline, 18 h pour la (I) amphétamine et 21 h pour la méthylamphétamine.
Les métabolites de la sélégiline sont principalement excrétés par voie urinaire mais aussi à 15 % dans les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun effet mutagène et aucun effet carcinogène n’ont été rapportés lors des études in vivo ou in vitro avec le chlorhydrate de sélégiline.
Mannitol, cellulose microcristalline, polyvidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l’abri de la lumière, de la chaleur et de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 100 comprimés en flacon (PEHD blanc opaque). Boîte de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ORIONINTIE 1
02200 ESPOO
FINLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 398 359 8 3 : 30 comprimés en flacon (PE). Boîte de 1 flacon.
· 34009 398 358 1 5 : 100 comprimés en flacon (PE). Boîte de 1 flacon.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 23/12/2020
DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate de sélégiline
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de la maladie de Parkinson. Il peut vous être prescrit seul ou en association avec un médicament à base de lévodopa.
Ne prenez jamais DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à la substance activeou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous présentez un ulcère duodénal ou gastrique,
· si vous êtes traité par certains types de médicaments utilisés dans la prévention des nausées et des vomissements (neuroleptiques),
· si vous êtes traité par la péthidine (médicament contre la douleur),
· si vous êtes traités avec certains médicaments utilisés dans le traitement de la migraine
(almotriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan),
· si vous êtes traité par des médicaments inhibiteurs de la MAO (tels que moclobémide, toloxatone, linézolide, bleu de méthylène, rasagiline, iproniazide),
· si vous êtes traité par le bupropion,
· si vous prenez des antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline),
· en association avec des sympathomimétiques.
En cas d’association avec un médicament contenant de la lévodopa, il faut tenir compte des contre-indications de cette dernière.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable si vous souffrez :
· de dépression ou de toute autre pathologie nécessitant un traitement par antidépresseurs.
L’utilisation de ces médicaments en association avec DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable peut entraîner un syndrome sérotoninergique, potentiellement mortel (voir « Autres médicaments et DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable »).
Faites attention avec DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable :
Prise concomitante de la sélégiline et de la lévodopa :
Les effets indésirables de la lévodopa peuvent être aggravés par la sélégiline, principalement si la dose de lévodopa est très élevée. Dans ces cas, des mouvements anormaux et une agitation peuvent apparaître. La dose de lévodopa devra être diminuée.
La prise concomitante de la sélégiline et de la lévodopa demande une surveillance étroite.
Si la sélégiline est administrée à des doses supérieures à celles recommandées (10 mg), il y a un risque d’augmentation de la pression artérielle.
Précautions d’emploi
L’introduction de la sélégiline dans le traitement d’un parkinsonien nécessite une surveillance renforcée en début de traitement en particulier chez les sujets à risque : patients souffrant de maladies cardiaques (troubles du rythme, angine de poitrine), d’hypertension artérielle, de troubles psychiques et ayant des antécédents d’ulcère gastrique ou duodénal.
Chez les patients avec un risque de maladie cardio-vasculaire recevant la sélégiline en association avec la lévodopa présentent un risque accru d’une diminution de la tension artérielle.
La sélégiline doit être utilisée avec précaution chez les patients avec une atteinte sévère de la fonction rénale et hépatique. Dans ces cas les doses doivent être adaptées.
Prévenez votre médecin ou votre anesthésiste en cas d’intervention chirurgicale. La sélégiline doit être utilisée avec précaution au cours d’une anesthésie générale car elle peut potentialiser les effets des produits anesthésiques, pouvant provoquer une dépression respiratoire et cardiovasculaire transitoire, une hypotension, un coma.
Il est conseillé d’éviter la prise de sélégiline avec d’autres médicaments et substances ayant une action sur le système nerveux.
La prise concomitante d’alcool doit être également évitée.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable
Il est déconseillé de prendre ce médicament en association avec le naratriptan ou le frovatriptan (traitements utilisés dans la migraine), les neuroleptiques (médicaments du système nerveux), sauf clozapine, la tétrabénazine, les contraceptifs oraux.
En cas d’association avec la lévodopa, vous ne devez pas prendre en même temps des médicaments pour lesquels une association à la lévodopa est déconseillée.
En cas d’intervention chirurgicale sous anesthésie générale, la sélégiline doit être utilisée avec précaution en raison d’un risque de troubles au niveau du système nerveux central et du système cardiovasculaire.
Une surveillance est nécessaire en cas de traitement par lévodopa, tramadol, dapoxétine, par d’autres médicaments sédatifs ou par des médicaments tels que digitaliques et anticoagulants.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable et peuvent parfois provoquer des réactions très graves. Ne prenez pas d’autre médicament pendant que vous prenez DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable avant d’avoir d’abord parlé à votre médecin, en particulier pour :
· les antidépresseurs tels que moclobémide, tranylcypromine, citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, duloxétine, venlafaxine, amitriptyline, doxépine ou trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable et vous pourriez avoir des symptômes comme des contractions involontaires et rythmiques des muscles, y compris les muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, des réflexes exagérés, une augmentation de la tension musculaire, une température du corps au-dessus de 38 °C. Contactez votre médecin si vous avez de tels symptômes.
DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
En cas d’association de la sélégiline avec certains médicaments (par exemple l’isoniazide ou le moclobémide), l’ingestion d’aliments à forte teneur en tyramine tels que le fromage et les produits fermentés a pu provoquer l’apparition d’un effet appelé « effet fromage » provoquant des crises hypertensives.
Evitez la consommation d’alcool pendant le traitement.
Grossesse
La sélégiline ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.
Allaitement
La sélégiline ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement.
Prévenir votre médecin en cas d’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur la possibilité d’étourdissements et de troubles du sommeil lors de l’utilisation de ce médicament.
DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable contient
Sans objet.
La dose recommandée est de de 5 à 10 mg par jour.
Voie orale.
Prenez votre médicament en une seule prise administrée le matin ou en deux prises administrées au petit-déjeuner et au déjeuner.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
DEPRENYL n’est pas recommandé chez les enfants.
Insuffisance hépatique et rénale
Il n’existe pas de données sur l’ajustement des doses chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale légère. Une adaptation posologique pourrait être nécessaire chez ces patients.
Si vous avez pris plus de DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Emportez la boîte et cette notice afin que le médecin sache ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable
Si vous vous en apercevez peu de temps après l’heure de la prise, prenez la dose habituelle.
Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) sont :
· maux de tête, vertiges,
· nausées,
· bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),
· légère augmentation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT),
Les effets indésirables peu fréquents (affectant mois de 1 patient sur 100) sont :
· des troubles légers et transitoires du sommeil,
· sécheresse de la bouche,
· tachycardie supraventriculaire (trouble du rythme cardiaque),
· troubles de l’humeur.
Les effets indésirables rares (affectant mois de 1 patient sur 1000) sont :
· réactions cutanées,
· hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage de la position allongée à la position debout provoquant une sensation de malaise).
Les effets indésirables de fréquence indéterminée sont :
· rétention urinaire (incapacité d’émettre des urines alors que la vessie est pleine),
· hypersexualité.
Ce médicament associé à des médicaments à base de lévodopa peut, chez certaines personnes, entraîner des effets plus ou moins gênants :
· perte d’appétit, nausées, vomissements, constipation,
· sécheresse de la bouche,
· maux de tête, fatigue, œdème,
· hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans la position verticale pouvant s’accompagner de vertiges), diminution de la fréquence cardiaque, troubles du rythme cardiaque, augmentation de la tension artérielle, angine de poitrine,
· étourdissements, vertiges,
· difficulté à respirer,
· troubles du sommeil, agitation, anxiété, épisodes psychotiques (troubles du comportement et de la personnalité) avec confusion et hallucinations,
· dyskinésies (difficultés à effectuer les mouvements ou survenue de mouvements anormaux et involontaires), en fréquence ou en intensité, diminution du tonus musculaire, spasticité (disposition plus ou moins marquée à se contracter),
· troubles du comportement (jeux compulsifs, augmentation de la consommation de nourriture, augmentation de la libido),
· réactions cutanées,
· difficultés à uriner,
· diminution des globules blancs et plaquettes.
En général, ces effets indésirables sont améliorés après diminution de la dose de lévodopa.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à l’abri de la lumière, de la chaleur et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Chlorhydrate de sélégiline .............................................................................................. 5,0 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Mannitol, cellulose microcristalline, polyvidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 30 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ORIONINTIE 1
02200 ESPOO
FINLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76-78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D’AUVERGNE
FRANCE
ORION PHARMA ORIONINTIE
FI-02200 ESPOO
FINLANDE
Ou
ORION CORPORATION
ORION PHARMA
JOENSUUNKATU 7
FI-24100 SALO
FINLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-15107
- Date avis : 22/02/2017
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par DEPRENYL reste important dans les indications de l’AMM.
- Lien externe