Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 09/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DENTINEA, solution buvable en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chamomilla vulgaris 8 DH..................................................................................................... 250 mg

Chamomilla vulgaris 20 DH................................................................................................... 250 mg

Podophyllum peltatum 6 DH................................................................................................. 250 mg

Plantago major 4 DH............................................................................................................ 250 mg

Pour un récipient unidose de 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en récipient unidose

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles (douleurs, rougeurs, hypersalivation…) liés à la poussée dentaire chez les nourrissons de plus de 2 mois et les enfants.

4.2. Posologie et mode d'administration  

DENTINEA, solution buvable en récipient unidose est indiqué chez les nourrissons de plus de 2 mois et les enfants.

Posologie

La posologie habituelle est de 1 unidose 3 fois par jour pour un traitement de 3 à 6 jours.

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, s’assurer auprès d’un professionnel de santé qu’ils relèvent d’une poussée dentaire.

Espacer les prises dès l'amélioration.

Population pédiatrique

DENTINEA, solution buvable en récipient unidose est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 mois.

Mode d’administration

Voie orale.

Ouvrir le sachet.

Détacher un récipient unidose de la barrette. Fermer soigneusement le sachet contenant les autres récipients unidoses en repliant le côté ouvert.

Ouvrir le récipient unidose en tournant l'embout. Verser le contenu du récipient unidose dans la cavité buccale de l'enfant tout en maintenant l'enfant en position assise.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfant de moins de 2 mois.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique, code ATC : V03AX.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture du sachet : 36 mois.

Après ouverture du sachet : 12 mois.

Après ouverture du récipient unidose :

· Le produit doit être utilisé immédiatement.

· Jeter le récipient unidose après utilisation.

· Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant ouverture du sachet : pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture du sachet : conserver les récipients unidoses non utilisés dans le sachet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Barrette de 5 récipients unidoses type Bottle-pack (PEBD) de 1 ml conditionnée en sachet (Aluminium). Boîte de 15 récipients unidoses ou boîte de 30 récipients unidoses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LG HOMEO

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 914 7 7 : 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de15 unidoses.

· 34009 301 914 8 4 : 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30 unidoses.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 09/10/2020

Dénomination du médicament

DENTINEA, solution buvable en récipient unidose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DENTINEA, solution buvable en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DENTINEA, solution buvable en récipient unidose ?

3. Comment utiliser DENTINEA, solution buvable en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DENTINEA, solution buvable en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique - code ATC : V03AX.

DENTINEA, solution buvable en récipient unidose est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles (douleurs, rougeurs, hypersalivation…) liés à la poussée dentaire chez les nourrissons de plus de 2 mois et les enfants.

N’utilisez jamais DENTINEA, solution buvable en récipient unidose

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· chez l’enfant de moins de 2 mois.

Avertissements et précautions

NE PAS INSTILLER DANS L’ŒIL, NI DANS L’OREILLE, NI DANS LE NEZ.

NE PAS INJECTER.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DENTINEA, solution buvable en récipient unidose.

Enfants

Ne pas utilisez chez les nourrissons de moins de 2 mois.

Autres médicaments et DENTINEA, solution buvable en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

DENTINEA, solution buvable en récipient unidose avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 unidose 3 fois par jour pour un traitement de 3 à 6 jours.

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, s’assurer auprès d’un professionnel de santé qu’ils relèvent d’une poussée dentaire.

Espacer les prises dès l'amélioration.

Mode d’administration

Voie orale.

· Se laver les mains avant d'utiliser les unidoses

· Ne pas conserver un récipient unidose après ouverture. Le récipient unidose doit être jeté après chaque usage.

1. Ouvrir le sachet aluminium.

2. Détacher un récipient unidose de la barrette.

3. Ouvrir le récipient unidose en tournant l'embout.

4. Mettre l'enfant en position assise. Verser le contenu du récipient unidose en pressant légèrement dessus, dans la bouche de l'enfant.

5. Fermer soigneusement le sachet contenant les autres récipients unidoses en repliant le côté ouvert.

Afin d'administrer une solution toujours stérile, utiliser un nouveau récipient unidose lors de chaque utilisation.

Durée de traitement

Ne pas dépasser 6 jours de traitement sans avis médical.

Si les symptômes s’aggravent en cours de traitement, consulter votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de DENTINEA, solution buvable en récipient unidose que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser DENTINEA, solution buvable en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser DENTINEA, solution buvable en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Avant ouverture du sachet : pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture du sachet : les unidoses doivent être utilisées dans les 12 mois.

Après ouverture du récipient unidose :

· le produit doit être utilisé immédiatement.

· jeter le récipient unidose après utilisation.

· ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’unidose est endommagée ou déjà ouverte au vu du risque de rapide contamination bactérienne.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DENTINEA, solution buvable en récipient unidose  

· Les substances actives sont :

Chamomilla vulgaris 8 DH............................................................................................... 250 mg

Chamomilla vulgaris 20 DH............................................................................................. 250 mg

Podophyllum peltatum 6 DH........................................................................................... 250 mg

Plantago major 4 DH...................................................................................................... 250 mg

Pour un récipient unidose de 1 ml.

· L’autre composant est : eau purifiée.

Qu’est-ce que DENTINEA, solution buvable en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en récipient unidose de 1 ml. Boîte de 15 récipients unidoses ou boîte de 30 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LG HOMEO

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLEAVENUE DE CAMBRIDGE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).