DENTEX
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution pour bain de bouche
- Date de commercialisation : 28/03/2000
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : COLGATE PALMOLIVE
Les compositions de DENTEX
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | PEROXYDE D'HYDROGÈNE | 79172 | 1,5 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 300 ml
- Code CIP7 : 3540079
- Code CIP3 : 3400935400796
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 27/08/2001
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 28/08/2017
DENTEX, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 ml
sous forme de solution de peroxyde d’hydrogène à 30 %.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution aqueuse bleue limpide.
4.1. Indications thérapeutiques
Pour l’hygiène oro-buccale en cas d’irritations mineures de la muqueuse et des gencives.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.
La solution DENTEX est prête à l’emploi.
Posologie
Rincer avec 10 ml de solution (soit le contenu du bouchon doseur rempli jusqu’au trait correspondant à 10 ml) pendant environ une minute puis recracher.
Utiliser 3 fois par jour (après les repas et au coucher) ou selon l’avis du spécialiste dentaire.
Adultes et enfants de plus de 12 ans : à utiliser comme décrit ci-dessus.
Pour les enfants de 6 à 12 ans : à utiliser sous la surveillance d’un adulte.
La durée d’utilisation ne doit pas excéder 7 jours.
Mode d’administration
Utilisation oro-buccale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La consultation du spécialiste dentaire devient indispensable :
· si l’irritation persiste au-delà de 7 jours,
· en cas d’irritation sévère,
· si l’irritation est due au port de prothèses ou d’appareils d’orthodontie,
· s’il y a une inflammation des muqueuses,
· s’il y a de la fièvre,
Des doses trop élevées de peroxyde d’hydrogène peuvent léser les muqueuses et une utilisation prolongée du peroxyde d’hydrogène peut entraîner une hypertrophie réversible des papilles de la langue, encore appelée « langue noire villeuse ». Par conséquent, il n’est pas recommandé d’utiliser DENTEX trop longtemps et à doses trop élevées.
Eviter tout contact avec les yeux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte, il n’existe pas actuellement de données cliniques suffisamment pertinentes pour évaluer l’utilisation du peroxyde d’hydrogène utilisé en bain de bouche.
Il est donc déconseillé d’utiliser DENTEX sans avis médical pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des cas d’irritation et d’inflammation de la muqueuse buccale ont été rapportés, surtout à des doses élevées ou en cas d’utilisation prolongée (voir rubrique 4.4). Ces réactions disparaissent à l’arrêt de l’utilisation de DENTEX, solution pour bain de bouche.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas d’ingestion accidentelle d’une quantité excessive de DENTEX, le lévomenthol qu’il contient est susceptible de provoquer des convulsions, notamment chez le nourrisson et l’enfant.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le peroxyde d’hydrogène est un antiseptique local utilisé au niveau buccal.
L’action principale est le résultat du contact du peroxyde d’hydrogène et des peroxydases et catalases présentes dans les tissus et la salive, ce qui permet une libération rapide de l’oxygène. Il s’agit d’une action mécanique de nettoyage qui, par l’élimination des débris alimentaires, aide à soulager certaines irritations mineures de la sphère buccale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Le peroxyde d’hydrogène ne s’est pas révélé tératogène chez l’animal. Les données de toxicologie de la reproduction, quoique incomplètes, n’ont indiqué aucun effet toxique à basses concentrations.
2 ans pour le flacon (PET) de 300 ml.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
300 ml en flacon (PET), avec bouchon (polyéthylène)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9-11, RUE DU DEBARCADERE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 3540079-6 : 300 ml en flacon (PET).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
à compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
à compléter ultérieurement par le titulaire
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 28/08/2017
DENTEX, solution pour bain de bouche
Peroxyde d’hydrogène
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre spécialiste dentaire ou votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre spécialiste dentaire ou votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre spécialiste dentaire ou votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que DENTEX, solution pour bain de bouche et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DENTEX, solution pour bain de bouche ?
3. Comment utiliser DENTEX, solution pour bain de bouche ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DENTEX, solution pour bain de bouche ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
N’utilisez jamais DENTEX, solution pour bain de bouche :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au peroxyde d'hydrogène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre spécialiste dentaire ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre spécialiste dentaire ou pharmacien avant d’utiliser DENTEX, solution pour bain de bouche.
NE PAS AVALER.
La consultation du médecin ou du spécialiste dentaire devient indispensable :
· si l’irritation persiste au-delà de 7 jours,
· en cas d’irritation sévère,
· si l’irritation est due au port de prothèses ou d’appareils d’orthodontie,
· s’il y a une inflammation des muqueuses,
· s’il y a de la fièvre.
Des doses trop élevées de peroxyde d’hydrogène peuvent léser les muqueuses et une utilisation prolongée du peroxyde d’hydrogène peut entraîner une hypertrophie réversible des papilles de la langue, encore appelée «langue noire villeuse». Par conséquent, il n’est pas recommandé d’utiliser DENTEX, solution pour bain de bouche trop longtemps et à doses trop élevées.
Eviter tout contact avec les yeux.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre spécialiste dentaire ou votre médecin ou votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DENTEX, solution pour bain de bouche
Informez votre spécialiste dentaire ou votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DENTEX, solution pour bain de bouche avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste dentaire ou votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Au cours de la grossesse, il peut apparaître certaines modifications et irritations de la muqueuse buccale, qui peuvent ne pas être contrôlées par la seule hygiène buccale. Dans ce cas, DENTEX, solution pour bain de bouche, ne peut être utilisé que sur les conseils de votre spécialiste dentaire et uniquement sur une courte période.
L’utilisation de DENTEX, solution pour bain de bouche est possible au cours de l’allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DENTEX, solution pour bain de bouche contient
Sans objet.
La solution pour bain de bouche DENTEX est indiquée chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans pour une utilisation locale en bain de bouche.
DENTEX, solution pour bain de bouche est prête à l’emploi. Utilisation oro-buccale.
Rincer avec 10 ml de solution (soit le contenu du bouchon doseur rempli jusqu’au trait correspondant à 10 ml) pendant environ une minute puis recracher. Utiliser 3 fois par jour (après les repas et au coucher) ou selon l’avis du spécialiste dentaire.
Adultes et enfants de plus de 12 ans : à utiliser comme décrit ci-dessus.
Pour les enfants de 6 à 12 ans : à utiliser sous la surveillance d’un adulte.
La durée d’utilisation ne doit pas excéder 7 jours.
Si vous avez utilisé plus de DENTEX, solution pour bain de bouche que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage n’est pas attendu avec DENTEX, solution pour bain de bouche, qui est une solution diluée de peroxyde d’hydrogène. Les symptômes d’un surdosage seraient plutôt associés à des solutions plus concentrées (30-40 %) de peroxyde d’hydrogène.
En cas d’ingestion accidentelle d’une quantité excessive de DENTEX, le lévomenthol qu’il contient est susceptible de provoquer des convulsions, notamment chez le nourrisson et l’enfant.
Si vous oubliez d’utiliser DENTEX, solution pour bain de bouche :
Si vous arrêtez d’utiliser DENTEX, solution pour bain de bouche :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre spécialiste dentaire ou à votre médecin ou à votre pharmacien.
Des cas d’irritation et d’inflammation de la muqueuse buccale ont été rapportés, surtout à des doses élevées ou en cas d’utilisation prolongée. Ces réactions disparaissent à l’arrêt de l’utilisation de DENTEX, solution pour bain de bouche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste dentaire, à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DENTEX, solution pour bain de bouche
· La substance active est :
Peroxyde d’hydrogène............................................................................................................. 1,50 g
Sous forme de solution de peroxyde d’hydrogène à 30 %
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Eau purifiée, solution de sorbitol à 70 % non cristallisable, éthanol à 96 %, poloxamère 338, polysorbate 20, salicylate de méthyle, lévo-menthol, saccharine sodique, bleu brillant FCF (E133).
Qu’est-ce que DENTEX, solution pour bain de bouche et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour bain de bouche. Flacon de 300 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
9-11, RUE DU DEBARCADERE
92700 Colombes
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZAC de Chapotin Sud
Rue du Professeur Dargent
69970 CHAPONNAY
COLGATE-PALMOLIVE MANUFACTURING (POLAND) SP. Z O. O.
AL COLGATE 2
58-100 SWIDNICA
POLOGNE
ou
BCM LIMITED
THANE ROAD
NOTTINGHAM NG90 2PR
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
à compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).