Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DENSICAL VITAMINE D3 500mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbonate de calcium..................................................................................................... 1248,75 mg

Quantité correspondant à calcium élément ........................................................................ 500,00 mg

Cholécalciférol enrobé à 100 000 UI/g (VITAMINE D3 100 CWS)............................................. 4,00 mg

Quantité correspondant à cholécalciférol ................................................................................ 400 UI

Pour un comprimé à sucer ou à croquer.

Excipients à effet notoire : aspartam (15 mg par comprimé), sorbitol (413,50 mg/comprimé), saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à sucer ou à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.

· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour soit 1 comprimé matin et soir.

Mode d’administration

Voie orale - Réservé à l'adulte.

Comprimé à sucer ou à croquer.

4.3. Contre-indications  

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1..En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

· En raison de la présence de sorbitol (413,50 mg/comprimé et de saccharose (arôme), ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) et un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24h (300 mg/24 h).

· En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates, diurétiques thiazidiques, cyclines, sels de fer : voir rubrique 4.5.

· Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.

· Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active.

Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

· Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Cyclines

Diminution de l’absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digoxine

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique et s’il y a lieu, contrôle de l’ECG et de la calcémie.

+ Bisphosphonates

Risque de diminution de l’absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible selon le bisphosphonate).

+ Estramustine

Diminution de l’absorption digestive de l’estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l’estramustine (plus de 2 heures si possible).

+ Fer (sels) (voie orale)

Diminution de l’absorption digestive des sels de fer.

Prendre le fer à distance des repas et en l’absence de calcium.

+ Hormones thyroïdiennes

Diminution de l’absorption des hormones thyroïdiennes.

Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).

+ Strontium

Diminution de l’absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures, si possible).

+ Zinc

Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium.

Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence d’inducteur.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence de traitement par la rifampicine.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.

+ Orlistat

Diminution de l’absorption de la vitamine D.

Aliments : l’acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l’acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l’absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calciques. Le patient ne devra pas prendre de produits contenant du calcium dans les 2 heures suivants l’ingestion d’aliments riches en acide oxalique et en acide phytique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.

Grossesse

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :

· des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal.

· chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D₃ pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

Allaitement

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet connu, ni attendu.

4.8. Effets indésirables  

Affections gastro-intestinales

· Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhée.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

· Risque de survenue d’effets indésirables de type hyperphosphatémie chez des patients ayant des antécédents médicaux d’insuffisance rénale

· Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.

Affections du rein et des voies urinaires

· Risque de survenue d’effets indésirables de type nephrolithiase et nephrocalcinose chez des patients ayant des antécédents médicaux d’insuffisance rénale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

· En cas d'administration supplémentaire de vitamine D à forte dose, un contrôle hebdomadaire de la calciurie et de la calcémie est indispensable.

· Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.

Traitement :

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.

· Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : APPORT VITAMINO-D-CALCIQUE.

(Médicament actif sur le bilan de calcium. A : appareil digestif et Métabolisme).

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.

Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément et 500-1000 UI/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Carbonate de calcium

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, en fonction du pH.

Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle.

Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 pour cent de la dose ingérée.

Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.

Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D3

La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).

La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.

Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fécès et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon prégélatinisé, sorbitol, stéarate de magnésium, aspartam, arôme citron*.

*composition de l'arôme citron : huile essentielle de citron déterpénée, acide ascorbique, citral, saccharose, maltodextrine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

60 ou 180 comprimés en tube(s) (Polypropylène) de 20 comprimés avec bouchon (PE) et capsule déshydratante (gel de silice).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 347 451 4 0 : 60 comprimés en tube(s) (Polypropylène).

· 34009 372 395 7 8 : 180 comprimés en tube(s) (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/10/2018

Dénomination du médicament

DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer

Calcium/Cholécalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

3. Comment prendre DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : APPORT VITAMINO-D-CALCIQUE

(Médicament actif sur le bilan de calcium. A : appareil digestif et Métabolisme).

Ce médicament est indiqué :

· chez le sujet âgé, en cas de carence en calcium et en vitamine D,

· en association aux traitements de l'ostéoporose lorsque l'apport de calcium et de vitamine D est insuffisant.

Ne prenez jamais DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer :

· si vous êtes allergique à la vitamine D, au carbonate de calcium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d’hypercalcémie (quantité de calcium dans le sang anormalement élevée),

· en cas d’hypercalciurie (élimination exagérée de calcium par l'urine),

· en cas de calculs rénaux (lithiase calcique),

· en cas d’immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie : le traitement ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance) en raison de la présence d’aspartam (15 mg/comprimé)ne maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

· si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, vous ne devez pas prendre ce médicament. En effet, ce médicament contient 413,5 mg de sorbitol par comprimé et du saccharose (dans l’arôme). Le sorbitol est une source de fructose

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer.

Utiliser ce médicament avec précaution en cas :

· de traitement prolongé, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium éliminée dans les urines (calciurie). En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement,

· d'administration supplémentaire de calcium et de vitamine D à fortes doses qui doit se faire sous stricte surveillance médicale.

· en cas de traitement associé à base de bisphosphonates, il est conseillé d'attendre au moins deux heures entre les prises de ces médicaments et de Densical Vitamine D₃, ainsi qu'en cas de traitement avec un antibiotique de la famille des cyclines.

· en cas de sarcoïdose ou d'insuffisance rénale.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier digitaliques, cyclines, vitamine D, bisphosphonates, diurétiques, sels de fer, hormones thyroïdiennes, zinc, strontium, estramustine, orlistat, rifampicine, anticonvulsivants inducteurs enzymatiques.

DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer avec des aliments et boissons

Ce médicament est susceptible d’interagir avec certains aliments, par exemple ceux contenant de l’acide oxalique (épinards, rhubarbe) ou de l’acide phytique (céréales complètes). En conséquence, il est recommandé de prendre DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/ 400 UI, comprimé à sucer ou à croquer deux heures après des repas contenant ce type d’aliments.

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse, ne pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI par jour de vitamine D₃ : soit un comprimé par jour.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas d'effet particulier.

DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer contient de l'aspartam, du sorbitol et du saccharose (dans l’arôme).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour soit 1 comprimé matin et soir.

Voie orale - Réservé à l'adulte.

Les comprimés sont à sucer ou à croquer.

Si vous avez pris plus de DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Lors de la prise d'une dose excessive de ce médicament, les symptômes suivants peuvent apparaître : nausées, vomissements, soif intense, constipation.

Si de tels effets se manifestent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien qui prendra les mesures nécessaires.

En cas de surdosage prolongé, des calcifications peuvent apparaître dans les vaisseaux ou les tissus.

Si vous oubliez de prendre DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Constipation ou diarrhée,

· Ballonnements, douleur au niveau de l'estomac,

· Nausées,

· Augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang ou les urines, en cas de traitement prolongé,

· Risque d’augmentation du taux de phosphore dans le sang, d’augmentation du taux de calcium dans le rein et de survenue de lithiase rénale chez les patients ayant des antécédents médicaux d’insuffisance rénale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer  

· Les substances actives sont :

Carbonate de calcium..................................................................................................... 1248,75 mg

Quantité correspondant à calcium élément ........................................................................ 500,00 mg

Cholécalciférol enrobé à 100 000 UI/g (VITAMINE D₃ 100 CWS).............................................. 4,00 mg

Quantité correspondant à cholécalciférol ................................................................................ 400 UI

Pour un comprimé à sucer ou à croquer.

· Les autres composants sont :

Amidon prégélatinisé, sorbitol, stéarate de magnésium, aspartam, arôme citron*.

*L’arôme citron contient du saccharose

Qu’est-ce que DENSICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer ou à croquer. Boîte de 60 ou 180.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZAMBON FRANCE S.A.

13 RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZAMBON FRANCE S.A.

13 RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Fabricant  

LAPHAL INDUSTRIES

248 AVENUE DE LA VICTOIRE

13106 ROUSSET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).