DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : gélule
- Date de commercialisation : 12/12/2018
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : TICUME (LUXEMBOURG)
Les compositions de DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | CHLORHYDRATE DE DÉMÉCLOCYCLINE | 1593 | 161,81 mg | SA |
| Gélule | DÉMÉCLOCYCLINE BASE | 70512 | 150 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 gélule(s)
- Code CIP7 : 3016684
- Code CIP3 : 3400930166840
- Prix : 481,16 €
- Date de commercialisation : 17/05/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65 %
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 26/08/2021
DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de déméclocycline ...................................................................................... 161,81 mg
Quantité correspondant à déméclocycline base...................................................................... 150 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule de taille 0 avec un corps de couleur ivoire et une coiffe de couleur vert foncé, contenant de la poudre jaune.
4.1. Indications thérapeutiques
o hyponatrémie chronique < 125 mEq/l associée à une natriurèse inappropriée
o et/ou signes cliniques liés à l'hyponatrémie, et résistant à la restriction hydrique.
Remarque : il conviendra avant la prescription d'éliminer les étiologies endocriniennes (insuffisances surrénales et hypothyroïdies, périphériques ou d'origine hypophysaire).
4.2. Posologie et mode d'administration
· Traitement d'attaque : 900 - 1200 mg par jour associés à une restriction hydrique modérée.
Durée : 8 à 10 jours.
· Traitement d'entretien : 600 mg par jour (sans restriction hydrique).
· Chez le sujet âgé : commencer d'emblée le traitement avec 600 mg par jour.
Dans tous les cas, surveiller la natrémie, l'urée sanguine et la créatininémie.
Mode d’administration
Voie orale, en dehors des repas.
· Allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines.
· Insuffisance rénale avérée, insuffisance hépatique.
· Enfant de moins de 8 ans.
· Association avec les rétinoïdes par voie générale.
· Grossesse et allaitement
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Chez le sujet âgé : risque de déshydratation, ne pas associer de restriction hydrique.
· Ne pas associer DEMECLOCYCLINE ACETLAB à d'autres médicaments néphrotoxiques.
· Eviter l'exposition au soleil du fait du risque de photosensibilisation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Tous les rétinoïdes (voie générale) : risque d'hypertension intracrânienne.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulants oraux :
Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR : adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.
+ Sels de Fer (voie orale) :
Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes). Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium (topiques gastro-intestinaux) :
Diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La déméclocycline passe dans le placenta et le lait maternel : son emploi doit être évité chez les femmes enceintes ou celles qui allaitent (risque d'anomalies du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l'enfant).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· dyschromie dentaire ou hypoplasie de l'émail en cas d'administration chez l'enfant de moins de 8 ans;
· troubles digestifs (diarrhées, nausées, épigastralgies);
· réactions allergiques (urticaire, rash, prurit);
· réactions de photosensibilisation;
· des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie);
· augmentations de l'urée sanguine et de la créatininémie doses dépendantes et réversibles à l'arrêt du traitement;
· une hyperazotémie extrarénale en relation avec un effet antianabolique a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie peut être majorée par l'association avec les diurétiques ;
· une hypertension intracrânienne bénigne a pu être observée lors de l'utilisation de tétracyclines; elle se manifeste par des céphalées et des troubles de la vision; en général, ces signes disparaissent à l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour. Cependant, une utilisation excessive risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTES de la VASOPRESSINE, code ATC : C03XA.
A visée particulière : HYPERSECRETION D'HORMONE ANTIDIURETIQUE.
La déméclocycline appartient à la famille des tétracyclines. Seule de cette classe, elle bloque l'effet de l'hormone anti-diurétique au niveau des cellules du tube rénal distal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La liaison aux protéines est de 40 à 90 %.
La déméclocycline est éliminée par voie urinaire et fécale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Composition de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), gélatine.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas des précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 gélules en flacon blanc (PEHD) de 150 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
22 AVENUE DE LA LIBERTE
L-1930 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 668 4 0 : 100 gélules en flacon (PEHD). Boîte de 1 flacon.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Prescription initiale hospitalière annuelle.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 26/08/2021
DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule
Déméclocycline
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule ?
3. Comment prendre DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTES de la VASOPRESSINE, code ATC : C03XA.
A visée particulière : HYPERSECRETION D'HORMONE ANTIDIURETIQUE.
Ce médicament est un antibiotique utilisé dans les troubles de l'élimination de l'eau associés à une natrémie (sodium dans le sang) basse.
Ne prenez jamais DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule :
· allergie aux cyclines,
· maladie grave des reins ou du foie,
· en association avec les rétinoïdes administrés par voie orale (médicaments utilisés dans certaines maladies de la peau),
· grossesse et allaitement,
· enfant de moins de 8 ans.
Avertissements et précautions
Faites attention avec DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule :
Mises en garde spéciales
Chez les personnes âgées : ne pas diminuer la quantité de boisson.
Ne pas laisser à la portée des enfants.
Précautions d'emploi
Pendant le traitement, il conseillé d'éviter l'exposition au soleil ou aux rayons U.V.
Utiliser avec précautions en cas d'association avec certains médicaments : anticoagulants oraux, pansements digestifs, sels de fer.
Certains examens du sang (urée, créatinine et sodium) seront réalisés régulièrement pour surveiller le traitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
En cas de désir de grossesse ou lors d'une grossesse débutante, ou d'allaitement, prévenir votre médecin.
L'emploi de DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule doit être évité dans ces circonstances.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule contient
Sans objet.
Posologie
Se conformer strictement à la prescription du médecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale : avaler les gélules avec un peu d'eau, en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule que vous n’auriez dû
Une utilisation excessive risque d'entraîner une aggravation des effets indésirables. Si vous avez pris plus de DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule qu'il ne fallait, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule
Si vous arrêtez de prendre DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule
Sans objet.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule
· La substance active est :
Chlorhydrate de déméclocycline ...................................................................................... 161,81 mg
Quantité correspondant à déméclocycline base...................................................................... 150 mg
Pour une gélule.
· Les autres excipients sont :
Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Composition de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132), oxyde de titane (E171), gélatine.
Qu’est-ce que DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Le médicament se présente sous forme de gélule (taille 0) avec un corps de couleur ivoire et une coiffe de couleur vert foncé, contenant de la poudre jaune.
Il est disponible en flacon (PEHD) de 100 gélules, fermé avec un capuchon blanc en polyéthylène anti-effraction.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
22 AVENUE DE LA LIBERTE
L-1930 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTE
LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVÈGE
91953 COURTABOEUF CEDEX
ZI N°2 DE PROUVY
ROUVIGNIES
1, RUE NUNGESSER
59121 PROUVY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-17647
- Date avis : 17/04/2019
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule est important dans l’indication de l’AMM.
- Lien externe
Amélioration service médical rendu
- Code HAS : CT-17647
- Date avis : 17/04/2019
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : V
- Description : La spécialité DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps ALKONATREM 150 mg, gélule.
- Lien externe