DELTYBA 50 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 64639797

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	DÉLAMANID	43009	50 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

plaquette(s) aluminium de 48 comprimé(s)

Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

Code HAS : CT-19109
Date avis : 19/05/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par DELTYBA (delamanide) est important dans l’indication de l’AMM.
Lien externe

Code HAS : CT-17533
Date avis : 06/11/2019
Raison : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par DELTYBA reste important chez les patients atteints d’une tuberculose multi-résistante, sensible au delamanide et lorsque la prescription d’un agent du groupe C de la classification de l'OMS est indiquée.
Lien externe

Code HAS : CT-14726
Date avis : 20/01/2016
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par DELTYBA est important chez les patients atteints d’une tuberculose XDR, pré-XDR ou MDR lorsque le schéma thérapeutique recommandé n’est pas applicable en raison d’intolérance ou de résistances.
Lien externe

Code HAS : CT-19109
Date avis : 19/05/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Prenant en compte : - le besoin médical important dans la tuberculose multirésistante, - l’activité bactéricide de la delamanide et les données limitées chez l’enfant et l’adolescent suggérant une efficacité comparable à celle décrite chez l’adulte, - le fait que la delamanide fait partie des options thérapeutique de référence chez l’adulte et l’enfant conformément aux recommandations actualisées de l’OMS, la Commission considère que, comme chez l’adulte, DELTYBA (delamanide), en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les adolescents et les enfants d'un poids corporel d'au moins 30 kg atteints d’une tuberculose multirésistante, sensible à la delamanide lorsque l’utilisation d’un antituberculeux du groupe C de l'OMS est indiqué et après avis du centre de référence des mycobactéries.
Lien externe

Code HAS : CT-17533
Date avis : 06/11/2019
Raison : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur : III
Description : Prenant en compte : - le besoin médical important dans la tuberculose multi-résistante, - l’activité bactéricide du delamanide et les données préliminaires (études de phase II) ayant montré son efficacité en termes d’augmentation de la fréquence de négativation des cultures bactériologiques, - les nouvelles données cliniques (étude de phase III) n’ayant pas montré de bénéfice de l’ajout systématique du delamanide à une pluri-antibiothérapie antituberculeuse composée d’au moins 4 médicaments efficaces, - le fait que le delamanide conserve sa place en dernier recours conformément à l’AMM et aux recommandations actualisées de l’OMS, la Commission considère que DELTYBA, en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de la tuberculose multi-résistante, sensible au delamanide, lorsque l’utilisation d’un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d’intolérance et que la prescription d’un agent du groupe C de la classification de l'OMS est indiquée.
Lien externe

Code HAS : CT-14726
Date avis : 20/01/2016
Raison : Inscription (CT)
Valeur : III
Description : En dépit d’un profil d’efficacité et de tolérance mal établi dans les études cliniques, compte tenu du besoin thérapeutique important et des données préliminaires, rassurantes à ce jour, DELTYBA, en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte au même titre que SIRTURO (bédaquiline) une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de des patients atteints d’une tuberculose XDR, pré-XDR ou MDR lorsque le schéma thérapeutique recommandé n’est pas applicable en raison d’intolérance ou de résistances.
Lien externe