Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Un flacon unidose de 2,5 ml de solution buvable contient : 25 000 UI de Cholécalciférol (vitamine D₃), l'équivalent de 0,625 mg.

1 ml de solution buvable contient 10 000 UI de Cholécalciférol (vitamine D₃), l'équivalent de 0,25 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en flacon unidose.

Solution huileuse, transparente et incolore à jaune verdâtre, exempte de particules solides visibles et/ou de précipité.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement initial d'une carence cliniquement significative en vitamine D chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Dose recommandée : Un flacon (25 000 UI) par semaine.

Après le premier mois, des doses plus faibles peuvent être envisagées, en fonction du taux sérique souhaité de 25-hydroxyCholécalciférol (25(OH)D), de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient au traitement.

Une autre option consiste à suivre les recommandations posologiques nationales relatives au traitement de la carence en vitamine D.

Populations spéciales

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Posologie en cas d'insuffisance rénale

Patients avec insuffisance rénale légère à modérée : aucun ajustement spécifique n'est nécessaire.

Ne pas utiliser le Cholécalciférol chez les patients avec insuffisance rénale sévère.

Population pédiatrique

DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable est déconseillé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Grossesse et allaitement

DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml est déconseillé.

Mode d’administration

DELTIUS doit être pris de préférence avec un repas (voir rubrique 5.2, Propriétés pharmacocinétiques - Absorption).

Le médicament doit être agité avant l'utilisation.

DELTIUS a un goût d'huile d'olive. DELTIUS peut être ingéré directement depuis le flacon ou, pour faciliter l'ingestion, mélangé avec une petite quantité d'un aliment froid ou tiède, immédiatement avant la prise. Le patient doit s'assurer de prendre la dose complète.

Voir également rubrique 6.6, Précautions particulières d'élimination et manipulation.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, au Cholécalciférol (vitamine D3), ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Hypercalcémie, hypercalciurie

Hypervitaminose D

Calculs rénaux (lithiase rénale, néphrocalcinose) chez les patients actuellement atteints d'hypercalcémie chronique

Insuffisance rénale sévère

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La vitamine D₃ doit être utilisée avec prudence chez les patients avec insuffisance rénale, et les effets sur les taux de calcium et de phosphate doivent être surveillés. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte. Chez les patients avec insuffisance rénale sévère, la vitamine D sous forme de Cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement et il convient d'utiliser d'autres formes de vitamine D.

Il convient de faire preuve de prudence chez les patients traités pour une maladie cardiovasculaire (voir rubrique 4.5, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions - glucosides cardiotoniques notamment les digitaliques).

DELTIUS doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible de la métabolisation de la vitamine D₃ en sa forme active. Chez ces patients, les taux urinaire et sérique de calcium doivent être surveillés.

Il convient de prendre en compte la dose totale de vitamine D₃ lors d'utilisation de traitements contenant déjà de la vitamine D₃, d'aliments enrichis en vitamine D₃ ou de lait enrichi en vitamine D₃, ainsi que du niveau d'exposition du patient au soleil.

Si la relation de causalité entre la supplémentation en vitamine D₃ et les calculs rénaux n'a pas été clairement établie, le risque est plausible, en particulier dans le contexte d'une supplémentation concomitante en calcium. La nécessité d'une supplémentation en calcium doit être envisagée au cas par cas. Les suppléments de calcium doivent être prescrits sous surveillance médicale étroite.

En cas de traitement à long terme avec une dose quotidienne supérieure à 1 000 UI de vitamine D₃, la calcémie doit être surveillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L'utilisation concomitante d'antiépileptiques (comme la phénytoïne) ou de barbituriques (et éventuellement d'autres médicaments inducteurs des enzymes hépatiques) peut réduire l'effet de la vitamine D₃ par inactivation métabolique.

En cas de traitement par des diurétiques thiazidiques, qui diminuent l'élimination urinaire du calcium, une surveillance de la calcémie est recommandée.

L'utilisation concomitante de glucocorticoïdes peut diminuer l'effet de la vitamine D₃.

En cas de traitement par des médicaments contenant un digitalique ou d'autres glucosides cardiotoniques, l'administration de vitamine D₃ peut augmenter le risque de toxicité digitalique (arythmie). Une surveillance médicale étroite est requise, et si nécessaire, une surveillance de la calcémie et une surveillance électrocardiographique.

Un traitement concomitant par une résine échangeuse d'ions comme la colestyramine, le chlorhydrate de colestipol, l'orlistat ou par un laxatif comme l'huile de paraffine peut réduire l'absorption gastro-intestinale de vitamine D₃.

L'actinomycine, un cytotoxique, et les antimycosiques dérivés de l'imidazole interfèrent avec l'activité de la vitamine D₃ en inhibant la conversion de la 25-hydroxyvitamine D₃ en 1,25-dihydroxyvitamine D₃ par l'enzyme rénale 25-hydroxyvitamine D-1-hydroxylase.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable est déconseillé en cas de grossesse et d'allaitement. Il convient d'utiliser une formulation moins puissante.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du Cholécalciférol (vitamine D₃) chez la femme enceinte. Les études sur l'animal ont mis en évidence une reprotoxicité (voir rubrique 5.3, Données de sécurité préclinique). La dose quotidienne recommandée chez la femme enceinte est de 400 UI (2 gouttes) ; cependant, chez les femmes considérées carencées en vitamine D₃, une dose plus élevée peut être requise (jusqu'à 2 000 UI/jour, soit 10 gouttes de la formulation en solution buvable en gouttes). Pendant la grossesse, les femmes doivent suivre les recommandations de leur médecin traitant parce que les besoins peuvent varier en fonction de la sévérité de leur maladie et de leur réponse au traitement.

Allaitement

La vitamine D₃ et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Si nécessaire, la vitamine D₃ peut être prescrite pendant l'allaitement. Cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D₃ au nouveau-né.

Aucun surdosage induit par une mère allaitante n'a été observé chez le nouveau-né ; cependant, lors de prescription d'un supplément de vitamine D₃ à un nouveau-né allaité, le médecin doit tenir compte de toute dose supplémentaire de vitamine D₃ prise par la mère.

Fertilité

On ne dispose d'aucune donnée sur l'effet de DELTIUS sur la fertilité. On considère cependant que des taux endogènes normaux de vitamine D n'ont aucun effet indésirable sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

On ne dispose d'aucune donnée sur les effets de DELTIUS sur l'aptitude à conduire des véhicules. Un effet sur cette aptitude est cependant improbable.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ou rare (> 1/10 000, < 1/1 000).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : prurit, éruption cutanée et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le traitement par DELTIUS doit être arrêté en cas de calcémie supérieure à 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l), ou de calciurie supérieure à 300 mg/24 heures chez l'adulte ou supérieure à 4 à 6 mg/kg/jour chez l'enfant. Un surdosage se manifeste par une hypercalcémie et une hypercalciurie, dont les symptômes sont notamment les suivants : nausées, vomissements, soif, constipation, polyurie, polydipsie et déshydratation.

Un surdosage chronique peut provoquer une calcification vasculaire et des organes, suite à l'hypercalcémie.

Traitement du surdosage

Arrêter l'administration de DELTIUS et instaurer une réhydratation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : vitamine D₃ et analogues, Cholécalciférol, Code ATC : A11CC05.

Sous sa forme biologiquement active, la vitamine D₃ stimule l'absorption intestinale du calcium, l'incorporation du calcium dans le tissu ostéoïde et la libération de calcium du tissu osseux. Dans l'intestin grêle, elle facilite la capture immédiate et différée du calcium. Le transport actif et passif du phosphate est également stimulé. Dans le rein, elle inhibe l'excrétion du calcium et du phosphate en stimulant la réabsorption tubulaire. La forme biologiquement active de la vitamine D₃ inhibe directement la production de l'hormone parathyroïdienne (PTH) dans les parathyroïdes. La sécrétion de PTH est également inhibée par l'augmentation de la capture du calcium dans l'intestin grêle sous l'influence de la vitamine D₃ sous sa forme biologiquement active.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La pharmacocinétique de la vitamine D₃ est bien connue.

Absorption

La vitamine D₃ est bien absorbée dans le tractus gastro-intestinal en présence de bile ; l'administration au cours du repas principal de la journée peut donc faciliter l'absorption de la vitamine D₃.

Distribution et biotransformation

Elle est hydroxylée dans le foie pour former du 25-hydroxyCholécalciférol, puis subit une hydroxylation supplémentaire dans le rein pour former le métabolite actif, le 1,25-dihydroxyCholécalciférol (calcitriol).

Élimination

Les métabolites circulent dans le sang sous forme liée à une α-globine ; la vitamine D₃, et ses métabolites sont principalement excrétés dans la bile et les selles.

Spécificités concernant certaines populations de patients

La clairance métabolique rapportée chez les insuffisants rénaux est inférieure de 57 % à celle rapportée chez les volontaires sains.

Chez les patients avec malabsorption, on observe une diminution de l'absorption et une augmentation de l'élimination de la vitamine D₃.

Les sujets obèses sont moins capables de maintenir leur taux de vitamine D₃ lors d'exposition au soleil et sont plus susceptibles de nécessiter des doses orales plus importantes de vitamine D₃ pour pallier leur carence.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études précliniques menées sur diverses espèces animales ont montré que des effets toxiques étaient observés chez l'animal à des doses nettement supérieures à celles requises pour l'usage thérapeutique chez l'humain.

Dans des études de toxicité par administration répétée, les effets les plus fréquemment rapportés étaient les suivants : augmentation de la calciurie, diminution de la phosphaturie, et protéinurie.

Une hypercalcémie a été rapportée avec des doses élevées. En cas d'hypercalcémie prolongée, les altérations histologiques (calcification) étaient plus fréquemment observées au niveau des reins, du cœur, de l'aorte, des testicules, du thymus et de la muqueuse intestinale.

Le Cholécalciférol (vitamine D₃) à dose élevée s'est avéré tératogène chez l'animal.

Aux doses équivalentes aux doses thérapeutiques, le Cholécalciférol (vitamine D₃) n'avait aucune activité tératogène.

Le Cholécalciférol (vitamine D₃) ne présente aucune activité mutagène ou cancérigène potentielle.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Huile d'olive raffinée

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

4 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne pas congeler ni mettre au réfrigérateur.

Conserver le flacon dans la boîte en carton, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 5,5 ml en verre ambré de type III contenant 2,5 ml de solution buvable, fermé par un bouchon en polypropylène et en polyéthylène.

Conditionnements de 1 flacon unidose et de 4 flacons unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Flacon de 5,5 ml en verre ambré de type III contenant 2,5 ml de solution buvable, fermé par un bouchon en polypropylène et en polyéthylène.

Conditionnements de 1 flacon unidose et de 4 flacons unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

POLIG. INDUSTRIAL DE ALCOBENDAS

28108 ALCOBENDAS (Madrid)

ESPAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 276 062 0 5 : 2,5 ml de solution buvable en flacon unidose (verre brun); boîte de 1.

· 34009 276 063 7 3 : 2,5 ml de solution buvable en flacon unidose (verre brun); boîte de 4.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/01/2021

Dénomination du médicament

DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable

Cholécalciférol (vitamine D₃)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable

3. Comment utiliser DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Classe pharmacothérapeutique : vitamine D₃ et analogues, Cholécalciférol, Code ATC : A11CC05.

DELTIUS solution buvable contient du Cholécalciférol (vitamine D₃). La vitamine D₃ est présente dans certains aliments et est également produite par l'organisme quand la peau est exposée à la lumière solaire. La vitamine D₃ aide les reins et l'intestin à absorber le calcium et contribue à la formation des os. La carence en vitamine D₃ est la cause principale du rachitisme (minéralisation insuffisante des os chez l'enfant) et de l'ostéomalacie (minéralisation insuffisante des os chez l'adulte).

DELTIUS solution buvable est utilisé pour le traitement initial d'une carence cliniquement significative en vitamine D chez l'adulte.

N'utilisez jamais DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable :

· si vous êtes allergique à la vitamine D₃ ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou l'urine (hypercalciurie) ;

· si vous avez des pierres aux reins (calculs rénaux) ou des problèmes rénaux graves ;

· si vous avez un taux sanguin élevé de vitamine D₃ (hypervitaminose D).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DELTIUS dans les situations suivantes :

· Vous êtes traité(e) avec certains médicaments utilisés pour les troubles cardiaques (par ex. glycosides cardiaques comme la digoxine).

· Vous souffrez de sarcoïdose (maladie du système immunitaire qui peut provoquer une augmentation du taux de vitamine D₃ dans l'organisme).

· Vous prenez des médicaments contenant de la vitamine D₃ ou mangez des aliments ou du lait enrichis en vitamine D₃.

· Vous êtes susceptible d'être très exposé(e) à la lumière solaire pendant l'utilisation de DELTIUS.

· Vous prenez des compléments contenant du calcium. Votre médecin surveillera votre taux sanguin de calcium pour s'assurer qu'il n'est pas trop élevé pendant l'utilisation de DELTIUS.

· Vous avez des lésions rénales ou une maladie rénale. Il est possible que votre médecin doive mesurer vos taux de calcium dans le sang ou l'urine.

· Si vous prenez une dose quotidienne de vitamine D₃ supérieure à 1 000 UI pendant une longue durée, il est possible que votre médecin doive surveiller votre taux sanguin de calcium.

Enfants et adolescents

L'utilisation est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. C'est particulièrement important si vous prenez un des médicaments suivants :

· Médicaments pour le cœur ou les reins, comme les glycosides cardiaques (comme la digoxine) ou des diurétiques (comme le bendrofluméthiazide). Lors d'utilisation concomitante avec la vitamine D₃, ces médicaments peuvent provoquer une augmentation importante des taux de calcium dans le sang et l'urine.

· Médicaments contenant de la vitamine D₃ ou aliments enrichis en vitamine D₃, comme certains types de lait enrichis en vitamine D₃.

· Actinomycine (médicament utilisé pour traiter certaines formes de cancer) et antimycosiques dérivés de l'imidazole (comme le clotrimazole et le kétoconazole, des médicaments utilisés pour traiter les mycoses). Ces médicaments peuvent interférer avec la manière dont l'organisme transforme la vitamine D₃.

· Les médicaments suivants, parce qu'ils peuvent interférer avec l'effet ou l'absorption de la vitamine D₃ :

o Antiépileptiques, barbituriques.

o Glucocorticoïdes (hormones stéroïdiennes comme l'hydrocortisone ou la prednisolone). Ces médicaments peuvent diminuer l'activité de la vitamine D₃.

o Médicaments qui diminuent le taux sanguin de cholestérol (comme la colestyramine ou le colestipol).

o Certains médicaments pour la perte de poids qui réduisent l'absorption des graisses (comme l'orlistat).

o Certains laxatifs (comme l'huile de vaseline).

DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable avec des aliments, des boissons et de l'alcool

Vous devez prendre ce médicament de préférence avec un repas substantiel pour faciliter l'absorption de la vitamine D₃. Vous pouvez également mélanger les gouttes avec un aliment froid ou tiède pour avaler plus facilement ce médicament. Pour des informations détaillées, voir rubrique 3, Comment utiliser DELTIUS.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

L'utilisation de cette formulation très concentrée est déconseillée chez les femmes enceintes et allaitantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne dispose que d'informations limitées sur les effets éventuels de ce médicament sur l'aptitude à conduire. Il est cependant improbable que ce médicament affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Agiter avant l'utilisation.

Vous devez prendre DELTIUS de préférence avec un repas.

Ce médicament a un goût d'huile d'olive. Il peut être avalé tel quel depuis le flacon, ou pour faciliter la prise, vous pouvez mélanger la solution avec une petite quantité d'un aliment froid ou tiède, immédiatement avant l'utilisation. Assurez-vous de prendre l'ensemble de la dose.

Utilisation chez l'adulte

La dose recommandée est de 1 flacon par semaine pendant le premier mois ; votre médecin ajustera votre posologie.

Population pédiatrique

DELTIUS 25 000 UI est déconseillé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Grossesse et allaitement

DELTIUS 25 000 UI est déconseillé.

Si vous avez pris plus de DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable que vous n'auriez dû

Si vous avez pris une dose de ce médicament supérieure à celle prescrite, vous devez arrêter l'utilisation du médicament et contacter votre médecin. Si vous n'arrivez pas à contacter votre médecin, rendez-vous au service d'urgence de l'hôpital le plus proche et prenez l'emballage du médicament avec vous.

Les symptômes les plus fréquents de surdosage sont les suivants : nausée, vomissement, soif excessive, production d'une grande quantité d'urine par 24 heures, constipation et déshydratation, taux élevés de calcium dans le sang et dans l'urine (hypercalcémie et hypercalciurie), indiqués par les analyses de laboratoire.

Si vous oubliez de prendre DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable

Si vous oubliez de prendre une dose de DELTIUS, prenez la dose oubliée le plus tôt possible. Prenez la dose suivante à l'heure prévue. Cependant, s'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l'heure normale.

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables possibles de DELTIUS peuvent être les suivants :

Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100)

· Excès de calcium dans le sang (hypercalcémie)

· Excès de calcium dans l'urine (hypercalciurie)

Rare (affecte moins de 1 personne sur 1 000)

· Éruption cutanée

· Démangeaisons

· Urticaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver le flacon dans la boîte en carton, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler ni mettre au réfrigérateur.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable   

· La substance active est le Cholécalciférol (vitamine D₃).

Un flacon unidose de 2,5 ml de solution buvable contient : 25 000 UI de Cholécalciférol (vitamine D₃), l'équivalent de 0,625 mg.

1 ml de solution buvable contient 10 000 UI de Cholécalciférol (vitamine D₃), l'équivalent de 0,25 mg.

· L'autre composant est l'huile d'olive raffinée.

Qu’est-ce que DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable est une solution huileuse, transparente et incolore à jaune verdâtre, exempte de particules solides visibles et/ou de précipité. Il est fourni dans un flacon en verre ambré, fermé par un bouchon en plastique.

Chaque conditionnement contient 1 ou 4 flacons unidoses contenant 2,5 ml de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

POLIG. INDUSTRIAL DE ALCOBENDAS

28108 ALCOBENDAS (Madrid)

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EFFIK

BATIMENT « LE NEWTON »

9-11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

Fabricant  

Abiogen Pharma S.p.A

Via Meucci, 36

Loc. Ospedaletto

56041 Pisa

ItaLIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).