DELTIUS 10 000 UI/ml
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution buvable en gouttes
- Date de commercialisation : 22/04/2016
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ITALFARMACO (ESPAGNE)
Les compositions de DELTIUS 10 000 UI/ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CHOLÉCALCIFÉROL | 1525 | 10 000 UI | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre brun de 10 ml avec fermeture de sécurité enfant avec compte-gouttes
- Code CIP7 : 2760643
- Code CIP3 : 3400927606434
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 21/04/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 13/01/2021
DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 goutte contient 200 UI de cholécalciférol (vitamine D3), l'équivalent de 0,005 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution huileuse, transparente et incolore à jaune verdâtre, exempte de particules solides visibles et/ou de précipité.
4.1. Indications thérapeutiques
Adjuvant d'un traitement spécifique utilisé dans l'ostéoporose chez des patients avec carence en vitamine D ou à risque de carence en vitamine D
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
Prophylaxie de la carence en vitamine D et auxiliaire d'un traitement spécifique de l'ostéoporose :
La dose recommandée est de 3 à 4 gouttes (600 à 800 UI) par jour.
Traitement de la carence en vitamine D :
4 gouttes (800 UI) par jour. Les doses plus élevées doivent être ajustées en fonction des taux sériques souhaités de 25-hydroxycholécalciférol (25(OH)D), de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient au traitement.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 4 000 UI (20 gouttes par jour).
Population pédiatrique
Prophylaxie :
En prophylaxie chez les enfants (âgés de 0 à 11 ans) avec risque identifié, la dose recommandée est de 2 gouttes (400 UI) par jour.
En prophylaxie chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) avec risque identifié, la dose recommandée est de 3 à 4 gouttes (600 à 800 UI) par jour.
Traitement de la carence chez les enfants et les adolescents :
La posologie doit être ajustée en fonction du taux sérique souhaité de 25-hydroxycholécalciférol (25(OH)D), de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient au traitement.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 1 000 UI chez les bébés de moins de 1 an, 2 000 UI chez les enfants de 1 à 10 ans et 4 000 UI chez les adolescents de plus de 11 ans.
Une autre option consiste à suivre les recommandations posologiques nationales relatives à la prévention et au traitement de la carence en vitamine D.
Populations spéciales
Posologie en cas d'insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Posologie en cas d'insuffisance rénale
Patients avec insuffisance rénale légère à modérée : aucun ajustement spécifique n'est nécessaire.
Ne pas utiliser le cholécalciférol chez les patients avec insuffisance rénale sévère.
Posologie pendant la grossesse
La dose quotidienne recommandée chez la femme enceinte est de 400 UI (2 gouttes). Cependant, chez les femmes considérées carencées en vitamine D3, une dose plus élevée peut être requise (jusqu'à 2 000 UI/jour, soit 10 gouttes).
Autres pathologies
Chez les patients obèses, les patients avec syndrome de malabsorption et les patients recevant un traitement affectant le métabolisme de la vitamine D3, des doses plus élevées sont requises pour le traitement et la prévention de la carence en vitamine D3.
Mode d’administration
DELTIUS doit être pris de préférence avec un repas (voir rubrique 5.2, Propriétés pharmacocinétiques - Absorption).
Le médicament doit être agité avant l'utilisation.
DELTIUS a un goût d'huile d'olive. DELTIUS peut être pris tel quel ou, pour faciliter sa prise, mélangé avec une cuillérée ou une petite quantité d'un aliment froid ou tiède, immédiatement avant la prise. Le patient doit s'assurer de prendre la dose complète.
Pour les enfants, DELTIUS peut être mélangé avec une petite quantité d'aliments pour enfants, de yaourt, de lait, de fromage ou d'autres produits laitiers. Les parents doivent être informés qu'ils ne doivent pas mélanger DELTIUS dans un biberon de lait ou dans un récipient contenant des aliments mous parce que l'enfant ne recevra pas la dose complète s'il ne consomme pas l'intégralité du repas. Les parents doivent s'assurer que leur enfant prend la dose complète. Pour les enfants sevrés, la dose prescrite doit être administrée avec un repas.
Voir également rubrique 6.6, Précautions particulières d'élimination et manipulation.
Hypercalcémie, hypercalciurie
Hypervitaminose D
Calculs rénaux (lithiase rénale, néphrocalcinose) chez les patients actuellement atteints d'hypercalcémie chronique
Insuffisance rénale sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La vitamine D3 doit être utilisée avec prudence chez les patients avec insuffisance rénale, et les effets sur les taux de calcium et de phosphate doivent être surveillés. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte. Chez les patients avec insuffisance rénale sévère, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement et il convient d'utiliser d'autres formes de vitamine D.
Il convient de faire preuve de prudence chez les patients traités pour une maladie cardiovasculaire (voir rubrique 4.5, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions - glucosides cardiotoniques notamment les digitaliques).
DELTIUS doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible de la métabolisation de la vitamine D3 en sa forme active. Chez ces patients, les taux urinaire et sérique de calcium doivent être surveillés.
Il convient de prendre en compte la dose totale de vitamine D3 lors d'utilisation de traitements contenant déjà de la vitamine D3, d'aliments enrichis en vitamine D3 ou de lait enrichi en vitamine D3, ainsi que du niveau d'exposition du patient au soleil.
Si la relation de causalité entre la supplémentation en vitamine D3 et les calculs rénaux n'a pas été clairement établie, le risque est plausible, en particulier dans le contexte d'une supplémentation concomitante en calcium. La nécessité d'une supplémentation en calcium doit être envisagée au cas par cas. Les suppléments de calcium doivent être prescrits sous surveillance médicale étroite.
En cas de traitement à long terme avec une dose quotidienne supérieure à 1 000 UI de vitamine D3, la calcémie doit être surveillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante d'antiépileptiques (comme la phénytoïne) ou de barbituriques (et éventuellement d'autres médicaments inducteurs des enzymes hépatiques) peut réduire l'effet de la vitamine D3 par inactivation métabolique.
En cas de traitement par des diurétiques thiazidiques, qui diminuent l'élimination urinaire du calcium, une surveillance de la calcémie est recommandée.
L'utilisation concomitante de glucocorticoïdes peut diminuer l'effet de la vitamine D3.
En cas de traitement par des médicaments contenant un digitalique ou d'autres glucosides cardiotoniques, l'administration de vitamine D3 peut augmenter le risque de toxicité digitalique (arythmie). Une surveillance médicale étroite est requise, et si nécessaire, une surveillance de la calcémie et une surveillance électrocardiographique.
Un traitement concomitant par une résine échangeuse d'ions comme la colestyramine, le chlorhydrate de colestipol, l'orlistat ou par un laxatif comme l'huile de paraffine peut réduire l'absorption gastro-intestinale de vitamine D3.
L'actinomycine, un cytotoxique, et les antimycosiques dérivés de l'imidazole interfèrent avec l'activité de la vitamine D3 en inhibant la conversion de la 25-hydroxyvitamine D3 en 1,25-dihydroxyvitamine D3 par l'enzyme rénale 25-hydroxyvitamine D-1-hydroxylase.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du cholécalciférol (vitamine D3) chez la femme enceinte. Les études sur l'animal ont mis en évidence une reprotoxicité (voir rubrique 5.3, Données de sécurité préclinique). La dose quotidienne recommandée chez la femme enceinte est de 400 UI (2 gouttes) ; cependant, chez les femmes considérées carencées en vitamine D 3, une dose plus élevée peut être requise (jusqu'à 2 000 UI/jour, soit 10 gouttes). Pendant la grossesse, les femmes doivent suivre les recommandations de leur médecin traitant parce que les besoins peuvent varier en fonction de la sévérité de leur maladie et de leur réponse au traitement.
Un surdosage de vitamine D doit être évité pendant la grossesse, parce qu'une hypercalcémie prolongée peut entraîner un retard de développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant.
La vitamine D3 et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Si nécessaire, la vitamine D3 peut être prescrite pendant l'allaitement. Cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D3 au nouveau-né.
Aucun surdosage induit par une mère allaitante n'a été observé chez le nouveau-né ; cependant, lors de prescription d'un supplément de vitamine D3 à un nouveau-né allaité, le médecin doit tenir compte de toute dose supplémentaire de vitamine D3 prise par la mère.
Fertilité
On ne dispose d'aucune donnée sur l'effet de DELTIUS sur la fertilité. On considère cependant que des taux endogènes normaux de vitamine D n'ont aucun effet indésirable sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ou rare (> 1/10 000, < 1/1 000).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : prurit, éruption cutanée et urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage chronique peut provoquer une calcification vasculaire et des organes, suite à l'hypercalcémie.
Traitement du surdosage
Arrêter l'administration de DELTIUS et instaurer une réhydratation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vitamine D3 et analogues, cholécalciférol, Code ATC : A11CC05.
Sous sa forme biologiquement active, la vitamine D3 stimule l'absorption intestinale du calcium, l'incorporation du calcium dans le tissu ostéoïde et la libération de calcium du tissu osseux. Dans l'intestin grêle, elle facilite la capture immédiate et différée du calcium. Le transport actif et passif du phosphate est également stimulé. Dans le rein, elle inhibe l'excrétion du calcium et du phosphate en stimulant la réabsorption tubulaire. La forme biologiquement active de la vitamine D3 inhibe directement la production de l'hormone parathyroïdienne (PTH) dans les parathyroïdes. La sécrétion de PTH est également inhibée par l'augmentation de la capture du calcium dans l'intestin grêle sous l'influence de la vitamine D3 sous sa forme biologiquement active.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique de la vitamine D3 est bien connue.
Absorption
La vitamine D3 est bien absorbée dans le tractus gastro-intestinal en présence de bile ; l'administration au cours du repas principal de la journée peut donc faciliter l'absorption de la vitamine D3.
Distribution et biotransformation
Elle est hydroxylée dans le foie pour former du 25-hydroxycholécalciférol, puis subit une hydroxylation supplémentaire dans le rein pour former le métabolite actif, le 1,25-dihydroxycholécalciférol (calcitriol).
Élimination
Les métabolites circulent dans le sang sous forme liée à une α-globine ; la vitamine D3, et ses métabolites sont principalement excrétés dans la bile et les selles.
Spécificités concernant certaines populations de patients
La clairance métabolique rapportée chez les insuffisants rénaux est inférieure de 57 % à celle rapportée chez les volontaires sains.
Chez les patients avec malabsorption, on observe une diminution de l'absorption et une augmentation de l'élimination de la vitamine D3.
Les sujets obèses sont moins capables de maintenir leur taux de vitamine D3 lors d'exposition au soleil et sont plus susceptibles de nécessiter des doses orales plus importantes de vitamine D3 pour pallier leur carence.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans des études de toxicité par administration répétée, les effets les plus fréquemment rapportés étaient les suivants : augmentation de la calciurie, diminution de la phosphaturie, et protéinurie.
Une hypercalcémie a été rapportée avec des doses élevées. En cas d'hypercalcémie prolongée, les altérations histologiques (calcification) étaient plus fréquemment observées au niveau des reins, du cœur, de l'aorte, des testicules, du thymus et de la muqueuse intestinale.
Le cholécalciférol (vitamine D3) à dose élevée s'est avéré tératogène chez l'animal.
Aux doses équivalentes aux doses thérapeutiques, le cholécalciférol (vitamine D3) n'avait aucune activité tératogène.
Le cholécalciférol (vitamine D3) ne présente aucune activité mutagène ou cancérigène potentielle.
Après la première ouverture du flacon : Le médicament peut être conservé pendant maximum 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler ni mettre au réfrigérateur.
Conserver le flacon dans la boîte en carton, à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 20 ml en verre ambré de type III contenant 10 ml de solution buvable en gouttes (500 gouttes), muni d'un bouchon en polypropylène avec sécurité pour enfants.
Fourni avec 1 embout compte-goutte (marquage CE 0068) avec tige en verre incolore type III et bouchon en polypropylène. Chaque boîte contient 1 flacon et 1 embout compte-goutte.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
De préférence, DELTIUS doit être pris avec un repas (voir rubrique 5.2, Propriétés pharmacocinétiques – Absorption).
Aucun produit ou mélange alimentaire contenant DELTIUS ne doit être conservé pour une utilisation ultérieure ou le repas suivant (voir rubrique 4.2, Posologie et mode d'administration).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Instructions d'utilisation du dispositif
· Pour ouvrir le flacon, pousser sur le bouchon en plastique tout en le dévissant.
· Dévisser la protection en plastique qui entoure le tube en verre du compte-goutte.
· Insérer le tube en verre du compte-goutte dans le flacon pour en prélever le contenu. Faire tomber le nombre de gouttes prescrit dans une cuillère.
· Pour fermer le flacon, sortir le tube en verre et revisser le bouchon en plastique.
· Ranger les deux parties du médicament (flacon et compte-goutte avec protection) dans la boîte d'emballage d'origine.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
San Rafael, 3
POLig. INDustrial de ALCOBENDAS
28108 ALCOBENDAS (Madrid)
ESPAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 13/01/2021
DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
Cholécalciférol (vitamine D3)
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?
3. Comment utiliser DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Classe pharmacothérapeutique : vitamine D3 et analogues, cholécalciférol, Code ATC : A11CC05.
DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes contient du cholécalciférol (vitamine D3). La vitamine D3 est présente dans certains aliments et est également produite par l'organisme quand la peau est exposée à la lumière solaire. La vitamine D3 aide les reins et l'intestin à absorber le calcium et contribue à la formation des os. La carence en vitamine D3 est la cause principale du rachitisme (minéralisation insuffisante des os chez l'enfant) et de l'ostéomalacie (minéralisation insuffisante des os chez l'adulte).
DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes est utilisé pour prévenir et traiter la carence en vitamine D3 chez les adultes, les adolescents et les enfants qui présentent un risque identifié de carence en vitamine D.
DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes, peut aussi être utilisé en complément d'un médicament spécifiquement prescrit pour une perte osseuse.
N'utilisez jamais DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
· si vous êtes allergique à la vitamine D3 ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou l'urine (hypercalciurie) ;
· si vous avez des pierres aux reins (calculs rénaux) ou des problèmes rénaux graves ;
· si vous avez un taux sanguin élevé de vitamine D3 (hypervitaminose D).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DELTIUS dans les situations suivantes :
· Vous êtes traité(e) avec certains médicaments utilisés pour les troubles cardiaques (par ex. glycosides cardiaques comme la digoxine).
· Vous souffrez de sarcoïdose (maladie du système immunitaire qui peut provoquer une augmentation du taux de vitamine D3 dans l'organisme).
· Vous prenez des médicaments contenant de la vitamine D3 ou mangez des aliments ou du lait enrichis en vitamine D3.
· Vous êtes susceptible d'être très exposé(e) à la lumière solaire pendant l'utilisation de DELTIUS.
· Vous prenez des compléments contenant du calcium. Votre médecin surveillera votre taux sanguin de calcium pour s'assurer qu'il n'est pas trop élevé pendant l'utilisation de DELTIUS.
· Vous avez des lésions rénales ou une maladie rénale. Il est possible que votre médecin doive mesurer vos taux de calcium dans le sang ou l'urine.
· Si vous prenez une dose quotidienne de vitamine D3 supérieure à 1 000 UI pendant une longue durée, il est possible que votre médecin doive surveiller votre taux sanguin de calcium.
Autres médicaments et DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. C'est particulièrement important si vous prenez un des médicaments suivants :
· Médicaments pour le cœur ou les reins, comme les glycosides cardiaques (comme la digoxine) ou des diurétiques (comme le bendrofluméthiazide). Lors d'utilisation concomitante avec la vitamine D3, ces médicaments peuvent provoquer une augmentation importante des taux de calcium dans le sang et l'urine.
· Médicaments contenant de la vitamine D3 ou aliments enrichis en vitamine D3, comme certains types de lait enrichis en vitamine D3.
· Actinomycine (médicament utilisé pour traiter certaines formes de cancer) et antimycosiques dérivés de l'imidazole (comme le clotrimazole et le kétoconazole, des médicaments utilisés pour traiter les mycoses). Ces médicaments peuvent interférer avec la manière dont l'organisme transforme la vitamine D3.
· Les médicaments suivants, parce qu'ils peuvent interférer avec l'effet ou l'absorption de la vitamine D3 :
o Antiépileptiques, barbituriques.
o Glucocorticoïdes (hormones stéroïdiennes comme l'hydrocortisone ou la prednisolone). Ces médicaments peuvent diminuer l'activité de la vitamine D3.
o Médicaments qui diminuent le taux sanguin de cholestérol (comme la colestyramine ou le colestipol).
o Certains médicaments pour la perte de poids qui réduisent l'absorption des graisses (comme l'orlistat).
o Certains laxatifs (comme l'huile de vaseline).
DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament. DELTIUS peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement uniquement si votre médecin le recommande.
Un surdosage de vitamine D doit être évité pendant la grossesse, parce qu'une hypercalcémie prolongée peut entraîner un retard de développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne dispose que d'informations limitées sur les effets éventuels de ce médicament sur l'aptitude à conduire. Il est cependant improbable que ce médicament affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Agiter avant l'utilisation.
Vous devez prendre DELTIUS de préférence avec un repas substantiel.
Ce médicament a un goût d'huile d'olive. Il peut être avalé tel quel, ou vous pouvez mélanger le nombre de gouttes prescrit avec une cuillerée ou une petite quantité d'un aliment froid ou tiède, immédiatement avant l'utilisation. Assurez-vous de prendre l'ensemble de la dose.
Utilisation chez l'adulte
La dose recommandée en prévention de la carence en vitamine D et en complément d'un traitement spécifique de l'ostéoporose (perte osseuse) est de 3 à 4 gouttes (600 à 800 UI) par jour.
Pour le traitement de la carence en vitamine D, la posologie est généralement de 4 gouttes (800 UI) par jour. Les doses plus élevées doivent être ajustées en fonction du taux sanguin souhaité de 25-hydroxycholécalciférol (25(OH)D), de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient au traitement.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 4 000 UI (20 gouttes par jour).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En prophylaxie de la carence en vitamine D chez les enfants (âgés de 0 à 11 ans) avec risque identifié, la dose recommandée est de 2 gouttes (400 UI) par jour. En prophylaxie chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) avec risque identifié, la dose recommandée est de 3 à 4 gouttes (600 à 800 UI) par jour.
Pour le traitement d'une carence en vitamine D chez les enfants (de 0 à 11 ans) et les adolescents (de 12 à 18 ans), la posologie doit être ajustée en fonction du taux sérique désiré de 25-hydroxycholecalciférol (25(OH)D), de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient au traitement. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 1 000 UI chez les bébés de moins de 1 an, 2 000 UI chez les enfants de 1 à 10 ans et 4 000 UI chez les adolescents.
Pour les enfants, DELTIUS peut être mélangé avec une petite quantité d'aliments pour enfants, de yaourt, de lait, de fromage ou d'autres produits laitiers. Ne mélangez pas ce médicament dans un biberon de lait ou un récipient contenant un aliment mou parce que votre enfant pourrait ne pas recevoir la dose complète s'il ne mangeait pas tout. Vous devez vérifier que toute la dose a été prise. Pour les enfants sevrés, la dose prescrite doit être administrée avec un repas substantiel.
Ne pas conserver un produit ou un mélange d'aliments contenant DELTIUS pour une utilisation ultérieure ou le repas suivant.
Utilisation pendant la grossesse et allaitement
La dose recommandée est de 400 UI/jour (2 gouttes). Des doses plus élevées peuvent être nécessaires après confirmation de la carence en vitamine D, mais sans dépasser la dose recommandée par votre médecin.
Mode d'emploi
La boîte contient 1 flacon et un embout compte-goutte. Le flacon est scellé par un bouchon de sécurité en plastique, résistant aux enfants. Le compte-goutte est protégé par un tube en plastique. Agiter le flacon avant l'utilisation et suivre les instructions ci-dessous :
· Pour ouvrir le flacon, pousser sur le bouchon en plastique tout en le dévissant (voir Figure 1). Ne jetez pas le bouchon en plastique, vous en aurez besoin pour fermer le flacon.
· Avant d'utiliser le bouchon compte-goutte, dévisser le tube en plastique qui protège le bouchon compte-goutte compte-goutte) (voir Figure 2). Ne jetez pas le tube en plastique, vous en aurez besoin pour fermer le bouchon compte-goutte.
· Insérer le tube en verre du capuchon compte-goutte dans le flacon pour en prélever le contenu. Faire tomber le nombre de gouttes prescrit dans une cuillère.
· Fermez le flacon avec son bouchon en plastique d'origine, et replacez le bouchon compte-goutte dans le tube en plastique. Vérifiez que les deux composants sont bien fermés (voir Figure 3).
· Rangez les deux composants du médicament (flacon et bouchon compte-goutte) dans l'emballage d'origine.
Figure 1
Figure 2
Figure 3
Si vous avez pris plus de DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes que vous n'auriez dû
Si vous ou votre enfant avez pris une dose de ce médicament supérieure à celle prescrite, vous devez arrêter l'utilisation du médicament et contacter votre médecin. Si vous n'arrivez pas à contacter votre médecin, rendez-vous au service d'urgence de l'hôpital le plus proche et prenez l'emballage du médicament avec vous.
Les symptômes les plus fréquents de surdosage sont les suivants : nausée, vomissement, soif excessive, production d'une grande quantité d'urine par 24 heures, constipation et déshydratation, taux élevés de calcium dans le sang et dans l'urine (hypercalcémie et hypercalciurie), indiqués par les analyses de laboratoire.
Si vous oubliez de prendre DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
Si vous oubliez de prendre une dose de DELTIUS, prenez la dose oubliée le plus tôt possible. Prenez la dose suivante à l'heure prévue. Cependant, s'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l'heure normale.
Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables possibles de DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes peuvent être les suivants :
Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100)
· Excès de calcium dans le sang (hypercalcémie)
· Excès de calcium dans l'urine (hypercalciurie)
Rare (affecte moins de 1 personne sur 1 000)
· Éruption cutanée
· Démangeaisons
· Urticaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Conserver le flacon dans la boîte en carton, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler ni mettre au réfrigérateur.
Après la première ouverture du flacon : Le médicament peut être conservé pendant maximum 6 mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Ce que contient DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
· La substance active est le cholécalciférol (vitamine D3).
1 ml de solution buvable en gouttes (50 gouttes) contient 10 000 UI de cholécalciférol (vitamine D3), l'équivalent de 0,25 mg.
1 goutte contient 200 UI de cholécalciférol (vitamine D3).
· L'autre composant est l'huile d'olive raffinée.
Qu’est-ce que DELTIUS 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur
Chaque boîte contient 1 flacon en verre ambré contenant 10 ml de solution (correspondant à 500 gouttes) et 1 embout compte-goutte (marquage CE 0068).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
San Rafael, 3
POLig. INDustrial de ALCOBENDAS
28108 ALCOBENDAS (Madrid)
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EFFIK
BATIMENT « LE NEWTON »
9-11 RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
Via Meucci, 36
Loc. Ospedaletto
56041 Pisa
ItaLIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).