DELPRIM 300 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé sécable
- Date de commercialisation : 21/03/1983
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRE CCD
Les compositions de DELPRIM 300 mg
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Comprimé | TRIMÉTHOPRIME | 342 | 0,300 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVDC aluminium PVC de 3 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3005772
- Code CIP3 : 3400930057728
- Prix : 4,94 €
- Date de commercialisation : 29/03/2017
- Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- Cystites aiguës, sans complications, de la femme adulte et de l'adolescente ; JOURNAL OFFICIEL ; 24/03/17
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 12/03/2020
DELPRIM 300 mg comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Trimethoprime ................................................................................................................... 300,0 mg
Pour un comprimé sécable
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé sécable. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Comprimés blancs oblongs avec barre de rupture sur une face.
4.1. Indications thérapeutiques
DELPRIM 300 mg comprimé sécable est indiqué chez la femme adulte et l’adolescente dans le traitement d’infections urinaires.
Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la sensibilité microbiologique aux antibiotiques des bactéries impliquées dans l’infection et sur la sécurité d’emploi du triméthoprime (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 et 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les recommandations thérapeutiques doivent être respectées.
Chez la femme adulte et l’adolescente :
Indications
Posologie
Cystites aiguës non compliquées
300 mg par jour, en une prise quotidienne, pendant 3 jours
Le schéma d’administration optimal chez le sujet normo-rénal et chez le sujet insuffisant rénal n’est pas établi.
Les données du triméthoprime sur la prophylaxie des cystites récidivantes sont limitées avec une incertitude sur le schéma d’administration optimal. Cependant le triméthoprime peut être utilisé au cas par cas en prophylaxie des cystites récidivantes selon les recommandations thérapeutiques, avec la dose journalière de 150 mg.
Mode d’administration
Voie orale
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Anémie macrocytaire.
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 15mL/mn).
· Insuffisance hépatique sévère.
· Association avec le methotrexate (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Limites du cadre d’utilisation de cette spécialité
Il est attendu qu’une monothérapie antibiotique soit privilégiée à une association d’antibiotiques chaque fois que possible.
L’utilisation du triméthoprime seul est envisagée dans des recommandations dans le traitement curatif des cystites à risque de complication dont les cystites gravidiques, les bactériuries asymptomatiques gravidiques.
Population pédiatrique
Les données sont limitées chez l’adolescente.
Surveillance biologique particulière
Le triméthoprime sera utilisé avec précaution chez les sujets présentant une dyscrasie sanguine, une insuffisance hépatique ou rénale. Une surveillance biologique devra être effectuée.
Déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogénase (G6PD)
Il est particulièrement important chez les sujets déficitaires en G6PD de respecter les posologies recommandées.
Le triméthoprime figure dans certaines listes de médicaments pouvant entraîner une hémolyse en cas de déficit en G6PD, mais il n’existe pas de risque établi pour le triméthoprime seul utilisé à dose thérapeutique.
Affections hématologiques
Le triméthoprime peut induire la survenue de troubles hématologiques notamment une leucopénie, une thrombocytopénie ou encore une anémie mégaloblastique (voir rubrique 4.8). Le triméthoprime interfère dans le métabolisme de l’acide folique, ce qui peut provoquer une altération de l’hématopoïèse, en particulier lors de traitement prolongé ou à forte dose. Les accidents hématologiques sont plus fréquents chez les sujets ayant une carence préexistante en folates : sujet âgé, alcoolisme, insuffisance hépatique chronique, dénutrition, malabsorption chronique, grossesse. Un contrôle hématologique est nécessaire en cas de:
· Traitement itératif
· Chez le sujet âgé de plus de 65 ans
· Et chez les sujets carencés en folates.
Les manifestations hématologiques sévères imposent l’arrêt immédiat et définitif du traitement. Les modifications hématologiques mineures sont généralement réversibles après traitement par l’acide folinique. L’utilisation du triméthoprime est contre-indiqué en association avec le méthotrexate (voir rubriques 4.3 et 4.5) et est contre-indiquée en cas d’anémie macrocytaire (voir rubrique 4.3).
Kaliémie
Une surveillance de la kaliémie est nécessaire chez certains patients à risque notamment les sujets insuffisants rénaux et les sujets âgés, ce d’autant qu’ils peuvent recevoir d’autres médicaments hyperkaliémiants (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Réactions de photosensibilité
Les patients devront être informés du risque potentiel de réactions de photosensibilité. L’exposition au soleil ou aux rayonnements UV devra être évitée et le port de vêtement pour se protéger de toute exposition directe importante au soleil est recommandé pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 2 jours suivant l’arrêt.
Interférences biologique
Le triméthoprime peut interférer avec le dosage de la clairance à la créatinine plasmatique quand la réaction à l’acide picrique est utilisée. Il en résulte une surestimation de l’ordre de 10 %.
Le triméthoprime peut interférer avec le dosage du méthotrexate, qui utilise la méthode compétitive de liaison protéique, lorsque la dihydrofolate réductase bactérienne est utilisée comme protéine de liaison. Cependant il n’y a pas d’interférence si le méthotrexate est dosé par une méthode radio-immunologique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Méthotrexate
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par l’inhibition additive de la dihydrofolate réductase et par la diminution de son excrétion rénale.
Associations déconseillées
+ Répaglinide
Augmentation des concentrations plasmatiques du répaglinide pouvant être responsable d’une augmentation ou d’une prolongation de l’effet hypoglycémiant. Si une utilisation concomitante est nécessaire un suivi glycémique et médical attentif doit être réalisé.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Pyriméthamine
Anémie mégaloblastique, plus particulièrement à fortes doses des deux produits (déficit en acide folique par administration de deux 2-4 diaminopyrimidines). Contrôle régulier de l’hémogramme et association d’un traitement par l’acide folinique (injections IM régulières).
Associations à prendre en compte
+ Ciclosporine
Augmentation de la créatininémie avec diminution possible des concentrations plasmatiques de ciclosporine.
+ Autres Hyperkaliémiants (voir rubrique 4.4)
Risque de majoration de l’hyperkaliémie potentiellement létale.
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les inhibiteurs de l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine, le tacrolimus et le triméthoprime.
La survenue d’une hyperkaliémie peut dépendre de l’existence de facteurs co-associés. Le triméthoprime peut agir comme facteur favorisant lorsqu’il est associé à d’autres médicaments tels que suscités.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR :
De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le trimethoprime ne doit pas être utilisé au cours du 1er trimestre de la grossesse.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Des études épidémiologiques ont montré une augmentation du risque d’avortement spontané et de malformations congénitales, en particulier des anomalies de fermeture du tube neural et des fentes orales chez les enfants de mère traitée par le triméthoprime pendant le 1er trimestre de grossesse.
Le mécanisme d’action incriminé serait celui d’une interférence avec les folates. Néanmoins, si le triméthoprime devait être utilisé en début de grossesse, une supplémentation en acide folique devrait être proposée pendant la durée du traitement, sans évaluation à ce jour de son efficacité dans la prévention des anomalies évoquées.
Aux 2ème et 3ème trimestres l’utilisation peut être envisagée si besoin.
En cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d’une hémolyse néonatale est possible.
Allaitement
Le triméthoprime passe dans le lait en faible quantité. Dans le cas où la mère ou l’enfant présente un déficit en G6PD, l’allaitement doit être évité ou interrompu en cas de traitement par Delprim, afin de prévenir la survenue d’hémolyses.
De façon générale, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par triméthoprime.
Fertilité
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
DELPRIM n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude de conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système-organe
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Leucopénie, neutropénie
Thrombocytopénie, anémie mégaloblastique, méthémoglobinémie
(voir rubrique 4.4)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperkaliémie (voir rubrique 4.4)
Affections oculaires
Cas exceptionnels d’uvéite rapidement réversibles après traitement local et arrêt du triméthoprime.
Affections gastro - intestinales
Nausées, vomissements, gastralgies
Affections hépatobiliaires
Augmentation des transaminases, ictère cholestatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Démangeaisons, prurit, urticaire, érythème, réactions de photosensibilité
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Les symptômes de surdosage ne sont pas différents des effets indésirables décrits précédemment. Dans le cas d’un surdosage aigu ou chronique, une dépression médullaire peut survenir se manifestant par une thrombopénie, leucopénie ou une anémie mégaloblastique qui serait liée à la carence en acide folique. Des cas d’hyperkaliémie ont été rapportés à des posologies élevées avec des augmentations de la kaliémie progressive et une réversibilité à l’arrêt du traitement.
Traitement
En fonction des symptômes, les mesures thérapeutiques suivantes peuvent être envisagées : lavage gastrique, induction de l’excrétion rénale par acidification des urines, hémodialyse (la dialyse péritonéale n’est pas efficace) et surveillance hématologique et électrolytique. Si une dyscrasie sanguine significative survient, des injections d’acide folinique peuvent être indiquées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : TRIMETHOPRIME et dérivés, code ATC : J01EA01.
Le triméthoprime est un antibiotique de la famille des diaminopyrimidines.
SPECTRE D’ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
Recommandations EUCAST (v.5.0..2015.01.01)
Enterobacteriaceae
S ≤ 2 mg/l et R > 4 mg/l
Staphylococcus spp
S ≤ 2 mg/l et R > 4 mg/l
Enterococcus spp
S ≤ 0.03(1) mg/l et R > 1 mg/l
Streptococcus des groupes A,B,C et G
S ≤ 2 (2) mg/l et R > 2 (2) mg/l
(1) L’activité du triméthoprime est incertaine vis-à-vis des entérocoques
(2) Concentrations critiques définies pour S. agalactiae (streptocoques du Groupe B)
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Classes
ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebactéries
Staphylococcus aureus
ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES
(RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%)
Aérobie à Gram positif
Enterococcus sp
Staphylococcus coagulase négative
Streptococcus sp
Aérobies à Gram négatif
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes (+)
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella sp
Morganella morganii
Proteus sp
Serratia sp
ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES
Aérobie à gram négatif
Acinetobacter sp
Pseudomonas aeruginosa
Autres
Chlamydia sp
Mycoplasma sp
(+) La prévalence de la résistance bactérienne est ≥ 50 % en France
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration per os, le triméthoprime est rapidement et presque totalement absorbé. La présence du bol alimentaire ne semble pas retarder l’absorption.
Distribution
· Les concentrations sériques maximales sont atteintes en 1 à 4 heures et sont fonction de la dose administrée ; après une prise unique par voie orale de 300 mg, elles sont comprises entre 3 et 3,60 µg/mL.
· La demi-vie plasmatique est comprise entre 9 et 17h. Par rapport à l’adulte, la demi-vie est plus courte chez l’enfant.
· Diffusion tissulaire et humorale :
o Les concentrations tissulaires en triméthoprime sont généralement supérieures aux concentrations plasmatiques correspondantes, notamment, dans les poumons, reins et tissus prostatiques.
o Les concentrations en triméthoprime sont également supérieures aux concentrations plasmatiques dans la bile, la salive, les expectorations, le liquide prostatique, l’urine et les sécrétions vaginales. Le triméthoprime diffuse, également, dans le liquide céphalorachidien et le placenta.
· Liaison aux protéines plasmatiques : environ 45-50 pour cent.
Biotransformation
Les voies métaboliques consistent en une O-déméthylation, une N-oxydation, une alpha-hydroxylation. Cette biotransformation ne concerne que 10 pour cent à 20 pour cent du trimethoprime absorbé. Certains dérivés seraient biologiquement actifs.
Élimination
L’élimination du triméthoprime est principalement urinaire (60% de la dose administrée en 24h) et se fait surtout sous forme non métabolisée (80% de la dose éliminée).
Seule une faible fraction est éliminée dans les fécès.
La concentration urinaire en triméthoprime après une prise unique par voie orale de 300 mg se maintient pendant 24 heures au-dessus des C.M.I de la plupart des germes responsables d’infections urinaires (40,5 mcg/ml en moyenne entre la 16ème et la 24ème heure).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Évaluation du risque environnemental
Sans objet.
Hydrogénophosphate de calcium, mannitol, polyvidone, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite de 3, 5 ou 10 comprimés sécables sous plaquettes (Aluminium + PVC/PVDC).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CCD
48 RUE DES PETITES ECURIES
75010 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 326 161 7 6: 5 comprimés sécables sous plaquettes (Aluminium + PVC/PVDC)
· 34009 326 162 3 7:10 comprimés sécables sous plaquettes (Aluminium + PVC/PVDC)
· 34009 300 577 2 8 : 3 comprimés sécables sous plaquettes (Aluminium + PVC/PVDC)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 12/03/2020
DELPRIM 300 mg comprimé sécable
Triméthoprime
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que Delprim 300 mg comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Delprim 300 mg comprimé sécable ?
3. Comment prendre Delprim 300 mg comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Delprim 300 mg comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : TRIMETHOPRIME et dérivés, code ATC : J01EA01
Delprim 300 mg comprimé sécable est un antibiotique appartenant à la famille des diaminopyrimidines. La substance active est le triméthoprime. Il agit en tuant des bactéries responsables d’infections.
Indication thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez la femme adulte et l’adolescente dans le traitement de certaines infections urinaires (infections au niveau de la vessie)
Contre-indications
Ne prenez jamais Delprim 300 mg comprimé sécable
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (triméthoprime) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous souffrez d’un type d’anémie (due à une perturbation qui affecte les globules rouges),
· en cas de défaillance sévère du foie,
· en cas de défaillance sévère du rein,
· en cas d’association avec un traitement par le méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DELPRIM 300 mg comprimé sécable.
Prévenez votre médecin :
· si vous ou un membre de votre famille présentez un « déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase » (G6PD) (maladie héréditaire des globules rouges), car des doses élevées de triméthoprime ont pu provoquer des hémolyses (destruction des globules rouges);
· si vous présentez des problèmes au niveau des reins, au niveau du foie ou si vous souffrez de troubles au niveau du sang qui étaient déjà connus, car un bilan sanguin pourrait être effectué.
Des modifications du bilan sanguin pendant le traitement surviennent plus fréquemment chez les personnes carencées en folates: personnes âgées, alcooliques, personnes présentant une défaillance du foie, sujets dénutris, personnes présentant une malabsorption, femmes enceintes. Aussi un bilan sanguin régulier est nécessaire en cas de traitement répété, chez les personnes âgées, chez les personnes carencées en folates.
En cas de survenue de troubles sanguins, selon leur sévérité, il peut vous être proposé de prendre un traitement spécifique voire d’arrêter cet antibiotique.
Une surveillance (dosage du potassium dans le sang) est nécessaire notamment chez certains patients (patients avec défaillance rénale, sujets âgés), surtout s’il y a prise en même temps que cet antibiotique d’autres médicaments qui peuvent avoir un effet sur le potassium.
Evitez la lumière solaire directe ou les rayonnements UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage pendant que vous prenez ce médicament et pendant les 2 jours qui suivent l’arrêt du médicament, et protégez votre peau de la lumière solaire ou des rayonnements UV par le port de vêtements. Ceci car votre peau va devenir bien plus sensible au soleil et peut vous donner des sensations de brûlure, de picotements ou former des cloques sévères si vous ne prenez pas des précautions.
Le triméthoprime peut interférer avec des examens de laboratoire (dosage de la clairance de la créatinine plasmatique, dosage du méthotrexate). Prévenez le médecin ou le laboratoire d’analyses que vous prenez cet antibiotique.
Autres médicaments et Delprim 300 mg comprimé sécable
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes traité par méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde) ou encore par répaglinide (médicament en cas de diabète).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L’utilisation de Delprim est déconseillée pendant la grossesse, en particulier au premier trimestre. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin. N’arrêtez pas votre traitement sans avis médical.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
En conséquence :
· L’allaitement doit être évité ou interrompu si la mère ou le nouveau-né est atteint de déficit en G6PD (maladie du métabolisme) afin de prévenir la destruction des globules rouges.
· L’allaitement est déconseillé d’une façon générale en cas de traitement par ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Posologie
Chez la femme adulte et l’adolescente :
300 mg/jour, en une prise quotidienne, pendant 3 jours.
Dans certains cas, votre médecin pourrait être amené à vous prescrire cet antibiotique avec une autre posologie.
Mode d’administration
Voie orale.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez pris plus de Delprim 300 mg comprimé sécable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Des anomalies du sang (diminution des globules blancs, rouges ou des plaquettes) ou une augmentation du taux de potassium pourraient survenir.
Si vous oubliez de prendre Delprim 300 mg comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants):
· Nausées, vomissements, douleurs au niveau de l’estomac.
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, baisse du nombre de globules rouges, anomalie de l’hémoglobine (voir rubrique 2),
· Augmentation du taux de potassium dans le sang (voir rubrique 2),
· Cas exceptionnels d’inflammation d’une partie de l’œil rapidement réversible après traitement local et arrêt de l’antibiotique,
· Augmentation du taux de transaminases (enzymes du foie) dans le sang, jaunisse,
· Démangeaisons, urticaire, rougeur, réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux rayonnements UV.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient Delprim 300 mg comprimé sécable
· La substance active est :
Trimethoprime...................................................................................................................... 300 mg
Pour 1 comprimé
· Les excipients sont :
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, mannitol, polyvidone K30, Carboxyméthylamidon sodique type A, Stéarate de magnésium
Qu’est-ce que Delprim 300 mg comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs oblongs avec barre de rupture sur une face
Boite de
3, 5 ou 10 comprimés sécables sois plaquettes (Aluminium + PVC/PVDC)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CCD
48 RUE DES PETITES ECURIES
75010 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CCD
48 RUE DES PETITES ECURIES
75010 PARIS
LABORATOIRE DELPHARM
5 RUE DU GUESCLIN
27002 EVREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Service médical rendu
- Code HAS : CT-13148
- Date avis : 22/06/2016
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par DELPRIM 300 mg, comprimé est important dans le traitement des cystites aiguës non compliquées de la femme adulte et de l’adolescente.
- Lien externe
Amélioration service médical rendu
- Code HAS : CT-13148
- Date avis : 22/06/2016
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : V
- Description : Considérant :<br>- l’efficacité du triméthoprime, similaire à celle des antibiotiques pouvant être utilisées dans le traitement des cystites aiguës non compliquées, mais<br>- l’absence de donnée sur cette efficacité à la dose de 300 mg pendant 3 jours, vis-à-vis des comparateurs cliniquement pertinents,<br>DELPRIM 300 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement des cystites aiguës non compliquées de la femme adulte et de l’adolescente.
- Lien externe