Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DELIPROCT, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Caproate de prednisolone.................................................................................................. 1,300 mg

Chlorhydrate de cinchocaïne............................................................................................... 1,000 mg

Pour un suppositoire

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suppositoire

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 suppositoire par jour (en cas de crise aiguë, 2 à 3 le premier jour).

Le traitement doit être de courte durée.

Mode d’administration

Sans objet.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives, aux autres anesthésiques locaux, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions d’emploi

· L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.

· Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, l’administration doit être interrompue et un examen proctologique est indispensable.

· Dû à la présence de la prednisolone : ce traitement n’est pas indiqué dans les maladies anales d’origine bactérienne, mycosique, virale ou parasitaire en l’absence de traitement anti-infectieux spécifique.

· Les excipients (glycérides hémi-synthétiques solides) contenus dans DELIPROCT, suppositoire peuvent réduire l’efficacité des produits en latex comme les préservatifs.

Mise en garde

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

En cas d'utilisation prolongée de DELIPROCT (supérieure à 4 semaines), l'apparition de symptômes locaux tels que l'atrophie cutanée ne peut pas être exclue.

Des réactions allergiques cutanées peuvent se produire dans de rares cas.

Système de classes d’organes (SOC)

Terme MedRA

Fréquence

Affections oculaires

Vision floue (voir rubrique 4.4)

Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Selon les résultats des études de toxicité avec la prednisolone et le chlorhydrate de cinchocaïne, aucun risque d'intoxication aigüe n'est attendu à la suite d'une seule administration rectale de DELIPROCT, même en cas de surdosage accidentel. En cas d'ingestion accidentelle du produit (par exemple, quelques suppositoires), ce sont surtout les effets systémiques du chlorhydrate de cinchocaïne qui sont attendus. Ces effets, dépendant de la dose ingérée, peuvent se manifester par des troubles sévères de type cardiovasculaire (dépression de la fonction cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque) et des troubles du système nerveux central (convulsions, détresse respiratoire).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI HEMORROIDAIRE TOPIQUE, code ATC : C05AA

La prednisolone est un corticoïde anti-inflammatoire.

Cette activité est complétée par la présence d’un anesthésique local, de type amide, le chlorhydrate de cinchocaïne.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérides hémi-synthétiques solides.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

6 ou 12 suppositoires sous plaquettes (Polyéthylène/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

KARO PHARMA AB

BOX 16184

103 24 STOCKHOLM

SUÈDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 302 888 4 9 : 6 suppositoires sous plaquettes (polyéthylène-aluminium)

· 34009 313 918 7 6 : 12 suppositoires sous plaquettes (polyéthylène-aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/05/2020

Dénomination du médicament

DELIPROCT, suppositoire

Cinchocaïne / prednisolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DELIPROCT, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DELIPROCT, suppositoire ?

3. Comment utiliser DELIPROCT, suppositoire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DELIPROCT, suppositoire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTI HEMORROIDAIRE TOPIQUE, code ATC : C05AA

Ce médicament est une association d'un corticoïde et d'un anesthésique local.

Ce médicament est préconisé dans certaines maladies anales s'accompagnant de douleurs ou de démangeaisons et en particulier la crise hémorroïdaire.

N’utilisez jamais DELIPROCT, suppositoire :

· Si vous êtes allergique à la prednisolone et/ou la cinchocaïne ou aux autres anesthésiques locaux ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DELIPROCT, suppositoire.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Mises en garde spéciales

Ce médicament n'étant pas indiqué en cas d'infections anales dues à des bactéries, des virus, des parasites ou des champignons, il ne doit être utilisé qu'après avis médical.

Les composants contenus dans DELIPROCT, suppositoire peuvent endommager les produits en latex tels que les préservatifs lorsque ces produits sont utilisés au niveau de la zone traitée par DELIPROCT, suppositoire. Par conséquent, il se peut que ces produits en latex ne soient plus efficaces comme contraception ou comme protection contre les maladies sexuellement transmissibles telles que l’infection par le VIH. Si vous souhaitez plus d’information, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DELIPROCT, suppositoire

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de DELIPROCT, suppositoire et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH: ritonavir, cobicistat).

DELIPROCT, suppositoire avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DELIPROCT, suppositoire contient :

Sans objet.

Posologie

1 suppositoire par jour (en cas de crise importante : 2 ou 3 suppositoires le premier jour).

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie rectale.

Durée du traitement

Le traitement doit être de courte durée.

Si la douleur ne cède pas rapidement, consultez sans tarder votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de DELIPROCT, suppositoire que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous avez ingéré accidentellement DELIPROCT, suppositoire

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien en raison de la possibilité de survenue d'effets indésirables graves cardiaques (diminution de l'activité cardiaque, arrêt cardiaque) ou neurologiques (convulsions, difficultés respiratoires).

Si vous oubliez d’utiliser DELIPROCT, suppositoire

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DELIPROCT, suppositoire

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Atrophie cutanée (amincissement et fragilité de la peau).

· Réactions allergiques cutanées.

· Vision floue

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient DELIPROCT, suppositoire   

· Les substances actives sont :

Caproate de prednisolone............................................................................................1,300 mg

Chlorhydrate de cinchocaïne.........................................................................................1,000 mg

Pour un suppositoire

· Les autres composants sont : glycérides hémi-synthétiques solides.

Qu’est-ce que DELIPROCT, suppositoire et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire.

Boîte de 6 ou 12 suppositoires.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

KARO PHARMA AB

BOX 16184

103 24 STOCKHOLM

SUÈDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLOGA FRANCE

ZAC DE CHAPOTIN SUD

69970 CHAPONNAY

Fabricant  

LEO PHARMA MANUFACTURING ITALY S.R.L.

VIA E. SCHERING 21

20090 SEGRATE

MILAN

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).