Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DEFLAMOL, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Oxyde de zinc ....................................................................................................................... 3,50 g

Dioxyde de titane .................................................................................................................. 4,50 g

Pour 100 g de pommade.

Excipient à effet notoire : Lanoline.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d'appoint des dermites irritatives, notamment l’érythème fessier du nourrisson.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Appliquer plusieurs fois par jour, sur la région irritée, des petites quantités de pommade et faire pénétrer en massant légèrement.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la lanoline ou à l’un des autres constituants mentionnés dans la rubrique 6.1 ;

· Lésions suintantes ;

· Lésions surinfectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament n’est pas un traitement préventif de l’érythème fessier du nourrisson.

Le caractère occlusif de l'excipient est susceptible de favoriser la surinfection.

Ce médicament contient de la graisse de laine (ou lanoline) et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Allaitement

Ne pas appliquer sur les seins pendant l’allaitement en raison du risque d’ingestion du produit par le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité d’eczéma de contact (lanoline).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC D02AX

(D : Dermatologie).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lanoline, vaseline, paraffine liquide, huile essentielle de citron, huile essentielle de verveine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium operculé de 30 g, fermé par un bouchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SOFIBEL

110-114 RUE VICTOR HUGO

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 302 867 7 7 : 30 g en tube (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/04/2018

Dénomination du médicament

DEFLAMOL, pommade

Oxyde de zinc/Dioxyde de titane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DEFLAMOL, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DEFLAMOL, pommade ?

3. Comment utiliser DEFLAMOL, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEFLAMOL, pommade ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Dermatologie - D02AX.

DEFLAMOL, pommade est préconisé dans le traitement d'appoint des irritations cutanées, notamment l'érythème fessier du nourrisson (fesses rouges).

N’utilisez jamais DEFLAMOL, pommade :

· si vous êtes allergique (hypersensibilité) à la lanoline (graisse de laine) ou à l’un des composants mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des lésions suintantes.

· si vous avez des lésions infectées.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DEFLAMOL, pommade.

Ce médicament n’est pas un traitement préventif de l’érythème fessier du nourrisson.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DEFLAMOL, pommade

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

DEFLAMOL, pommade avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne pas appliquer sur les seins pendant l’allaitement en raison du risque d’ingestion du produit par le nouveau-né.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DEFLAMOL, pommade contient de la lanoline.

Ce médicament contient de la graisse de laine (ou lanoline) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Voie cutanée.

Appliquer plusieurs fois par jour sur la région irritée de petites quantités de pommade et faire pénétrer en massant légèrement.

En cas d'érythème fessier du nourrisson, appliquer la pommade après chaque change.

Si vous avez utilisé plus de DEFLAMOL, pommade que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser DEFLAMOL, pommade :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DEFLAMOL, pommade :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Allergie (hypersensibilité) à la lanoline (graisse de laine) ou à l’un des autres constituants mentionnés dans la rubrique 6.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DEFLAMOL, pommade  

· Les substances actives sont :

Oxyde de zinc ................................................................................................................. 3,50 g

Dioxyde de titane ............................................................................................................ 4,50 g

Pour 100 g de pommade.

· Les autres composants sont :

Lanoline, vaseline, paraffine liquide, huile essentielle de citron, huile essentielle de verveine.

Qu’est-ce que DEFLAMOL, pommade et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de pommade en tube de 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SOFIBEL

110-114 RUE VICTOR HUGO

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLOGA FRANCE

ZONE INDUSTRIELLE DU CHAPOTIN SUD

69970 CHAPONNAY

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).