DEFERIPRONE ARROW 1000 mg

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 69438015
  • Description : DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable contient la substance active défériprone. DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable est un médicament qui permet de supprimer le fer en excès dans le corps.DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisé pour traiter la surcharge en fer provoquée par de transfusions sanguines fréquentes chez les patients présentent une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur en cours est contre-indiqué ou inadapté.Classe pharmacothérapeutique: Agents chélateurs du fer, Code ATC: V03AC02
  • Informations pratiques

    • Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
    • Format : comprimé pelliculé sécable
    • Date de commercialisation : 03/08/2018
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ARROW GENERIQUES

    Les compositions de DEFERIPRONE ARROW 1000 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé DÉFÉRIPRONE 95296 1000 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3015549
    • Code CIP3 : 3400930155493
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 24/06/2020
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 08/07/2021

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Défériprone ...................................................................................................................... 1000 mg

    Pour un comprimé pelliculé sécable.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé pelliculé sécable.

    4. DONNEES CLINIQUES

    4.1. Indications thérapeutiques  

    DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable en monothérapie est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur en cours est contre-indiqué ou inadapté.

    DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable associé à un autre chélateur (voir rubrique 4.4) est indiqué chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque la monothérapie avec un autre chélateur du fer est inefficace ou lorsque la prévention ou le traitement des conséquences de la surcharge en fer menaçant le pronostic vital (surcharge cardiaque principalement) justifie qu'on y remédie de manière rapide et efficace (voir rubrique 4.2).

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Le traitement par DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable doit être initié et conduit uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints de thalassémie.

    Posologie

    DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable est généralement administrée à raison de 25 mg/kg de poids corporel, par voie orale, trois fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 75 mg/kg de poids corporel. La posologie par kilogramme de poids corporel doit être calculée au demi-comprimé le plus proche. Voir les posologies recommandées en fonction du poids corporel par incréments de 10 kg dans les tableaux suivants :

    Pour obtenir une dose d’environ 75 mg/kg/jour, utiliser le nombre de comprimés suggéré dans les tableaux suivants en fonction du poids corporel du patient. Des exemples de poids corporels par incréments de 10 kg sont présentés.

    Tableau posologique pour DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

    Poids corporel

    (kg)

    Dose quotidienne totale

    (mg)

    Nombre de comprimés 1 000 mg*

    Matin

    Midi

    Soir

    20

    1500

    0,5

    0,5

    0,5

    30

    2250

    1,0

    0,5

    1,0

    40

    3000

    1,0

    1,0

    1,0

    50

    3750

    1,5

    1,0

    1,5

    60

    4500

    1,5

    1,5

    1,5

    70

    5250

    2,0

    1,5

    2,0

    80

    6000

    2,0

    2,0

    2,0

    90

    6750

    2,5

    2,0

    2,5

    * nombre de comprimés arrondi au plus près à un demi-compri

    Une dose quotidienne totale supérieure à 100 mg/kg de poids corporel est déconseillée en raison du risque potentiellement accru deffets indésirables (voir les rubriques 4.4, 4.8 et 4.9).

    Ajustement posologique

    L'action de DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable pour réduire la quantité de fer dans lorganisme est directement influencée par la dose et le degré de la surcharge ferrique. Après avoir commencé le traitement par DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable, il est recommandé de surveiller les concentrations de ferritine rique, ou les autres indicateurs de la charge corporelle en fer tous les deux à trois mois, afin d'évaluer l'efficacité à long terme du traitement de chélation. Les ajustements de dose doivent être adaptés en fonction de la réponse individuelle de chaque patient et des objectifs trapeutiques (maintien ou réduction de la charge corporelle en fer). L'interruption du traitement par défériprone doit être envisagée si la ferritine sérique descend au-dessous de 500 µg/l.

    Ajustements de la dose lors de l'utilisation avec d'autres chélateurs du fer

    Chez les patients pour qui la monotrapie est inadaptée, DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable peut être utilisé avec de la déféroxamine à la dose standard (75 mg/kg/jour) sans dépasser 100 mg/kg/jour.

    Dans le cas d'insuffisance cardiaque liée au fer, DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable à 75-100 mg/kg/jour doit être ajouté au traitement à la déféroxamine. Il convient de consulter le résumé des caractéristiques du produit de la déféroxamine.

    Il n'est pas conseillé d'utiliser de manière concomitante plusieurs clateurs du fer chez les patients dont le taux de ferritine sérique est inférieur à 500 µg/l en raison du risque dune élimination excessive de fer.

    Patients pédiatriques

    Les données disponibles sont limitées quant à lutilisation de la fériprone chez les enfants âgés de 6 à 10 ans, et aucune donnée ne se rapporte à ladministration de la défériprone chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

    Mode d’administration

    Pour administration orale.

    4.3. Contre-indications  

    · Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    · Antécédents dépisodes récurrents de neutropénie.

    · Antécédents dagranulocytose.

    · Grossesse (voir rubrique 4.6).

    · Allaitement (voir rubrique 4.6).

    · En raison du mécanisme inconnu de neutronie induite par la défériprone, les patients ne doivent pas prendre dautres médicaments connus pour être associés avec une neutropénie, ni ceux susceptibles de provoquer une agranulocytose (voir rubrique 4.5).

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Neutronie/Agranulocytose

    La défériprone a démontré quelle peut entraîner une neutropénie, voire une agranulocytose. Le taux de polynucléaires neutrophiles du patient doit être contlé chaque semaine.

    Au cours des essais cliniques, la surveillance hebdomadaire du nombre de polynucléaires neutrophiles sest révélée efficace dans l’identification des cas de neutropénie et dagranulocytose. La neutropénie et lagranulocytose se corrigent une fois le traitement suspendu. Si le patient veloppe une infection, le traitement par la défériprone doit être interrompu et le taux de polynucléaires neutrophiles surveillé plus fréquemment. Il convient de recommander aux patients de prévenir immédiatement leur médecin devant tout symptôme indicateur dune infection, par exemple une fièvre, une angine et des manifestations semblables aux symptômes de la grippe.

    Les modalités suggérées pour la prise en charge des cas de neutropénie sont présentées ci-dessous. Il est recommandé de mettre en place ce protocole de prise en charge avant dinstaurer un traitement par la défériprone chez un patient.

    Le traitement par la défériprone ne doit pas être buté si le patient présente une neutropénie. Les risques dagranulocytose et de neutronie sont plus élevés, si le nombre initial de polynucléaires neutrophiles (PNN) est inférieur à 1,5 x 109/l.

    En cas de survenue dune neutropénie :

    Demander au patient darter immédiatement le traitement par la défériprone et tous autres médicaments susceptibles de provoquer une neutropénie. Il convient de conseiller au patient de limiter ses contacts avec les personnes de son entourage afin de réduire le risque dinfection éventuelle. Dès que le diagnostic est posé, pratiquer une numération formule sanguine (NFS), avec nombre de globules blancs, corrigé de façon à tenir compte de la présence de globules rouges nucléés, nombre de polynucléaires neutrophiles, et numération plaquettaire et répéter ces examens tous les jours par la suite. Une fois que le taux de polynucléaires neutrophiles est retour à des valeurs normales, il est recommandé de continuer à surveiller la NFS, le nombre de globules blancs, le nombre de polynucléaires neutrophiles, et la numération plaquettaire toutes les semaines pendant trois semaines consécutives, afin de sassurer de la récupération complète du patient. En cas de signes révélateurs dune infection simultanément à la neutropénie, les cultures appropriées et les procédures de diagnostic nécessaires doivent être réalisées et le schéma trapeutique adéquat mis en œuvre.

    En cas de survenue de neutropénie grave ou dagranulocytose :

    Suivre les modalités et procédures décrites ci-dessus et administrer le traitement adéquat, par exemple des facteurs croissance granulocytaires, en commençant le jour même l’événement est identifié et en poursuivant les administrations quotidiennement jusquà la résolution de la maladie. Fournir un isolement protecteur au malade et ladmettre à lpital si la situation clinique lindique.

    Les données disponibles relatives à la réintroduction du médicament sont limitées. De ce fait, en cas de survenue de neutropénie, une réadministration du traitement est conseillée. En cas de survenue dagranulocytose, une réadministration du médicament est contre-indiquée.

    Pouvoir cancérigène/mutagène

    Cependant, en raison des résultats de la génotoxicité obtenus, un pouvoir cancérine de la défériprone ne peut être exclu (voir rubrique 5.3).

    Concentration dions Zn2+ dans le plasma

    Il est recommandé de surveiller la concentration plasmatique du Zn2+ et de fournir un apport complémentaire au patient en cas de déficit.

    ropositifs pour le VIH ou autres patients immunodéprimés

    Aucune donnée nest disponible quant à lemploi de la fériprone chez les séropositifs pour le VIH ou les autres patients immunodéprimés. Dans la mesure la défériprone peut être associée à une neutropénie et une agranulocytose, la mise en œuvre dun traitement chez les patients immunodéprimés ne devrait donc être envisagée que si les bénéfices lemportent sur les risques encourus.

    Insuffisance rénale ou hépatique et fibrose hépatique

    Il nexiste aucune donnée relative à une utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Dans la mesure la défériprone est principalement éliminée par les reins, un risque accru de complications peut exister chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. La prudence doit être exercée chez les patients présentant une dysfonction hépatique, dans la mesure où la défériprone est métabolisée par le foie. Les fonctions rénale et patique doivent faire lobjet dune surveillance dans cette population de patients pendant un traitement par la défériprone. En cas daugmentation persistante de lalanine aminotransférase (ALT) sérique, une interruption du traitement par la fériprone doit être envisagée.

    Chez les patients atteints de thalasmie, il existe une association entre fibrose patique et surcharge en fer et/ou hépatite C. Des mesures particulières doivent être prises afin de sassurer que la clation du fer est optimale chez les patients atteints dhépatite C. Chez de tels patients, une surveillance étroite de lhistologie du foie est recommandée.

    Décoloration des urines

    Il est conseillé de prévenir les patients de la possibilité de coloration rougtre/brune de leurs urines due à l’excrétion du complexe fer-fériprone.

    Troubles neurologiques

    Des troubles neurologiques ont été observés chez des enfants traités avec plus de deux fois et demie la dose maximale recommandée pendant plusieurs années, mais ont également été observés avec des doses standard de fériprone. Il est rappelé aux prescripteurs que la posologie dépassant 100 mg/kg/jour est déconseillée. En cas de troubles neurologiques, arrêter l'administration de la défériprone (voir les rubriques 4.8 et 4.9).

    Utilisation conjointe d'autres chélateurs du fer

    Le recours à un traitement combi doit être considéré au cas par cas. La réponse au traitement doit être éval périodiquement et la survenue d'événements d'effets indésirables étroitement surveillée. Des cès et des situations menaçant le pronostic vital (provoqués par l'agranulocytose) ont été signalés dans des cas d'utilisation conjointe de défériprone et déféroxamine. Il n'est pas recommandé d'avoir recours à un traitement combi avec la déféroxamine lorsque la monotrapie avec l'un des chélateurs est adéquate ou lorsque le taux de ferritine sérique descend en dessous de 500 µg/l. Il n'existe que peu de données disponibles concernant l'utilisation combinée du DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable et du déférasirox et il convient d'être très prudent lorsqu'une telle combinaison est envisagée.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    En raison du mécanisme non connu de la neutropénie induite par la défériprone, les patients ne doivent pas prendre de médicaments susceptibles d’induire une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique 4.3).

    Étant donné que la défériprone se lie aux cations métalliques, il existe une possibilité dinteractions entre la défériprone et les médicaments dépendant de cations trivalents tels que les antiacides à base daluminium. Par conséquent, lingestion concomitante dantiacides à base daluminium et de la défériprone nest pas recommandée.

    L’innocuité dune utilisation concomitante de la défériprone et de la vitamine C n’a pas fait l’objet détudes formelles. En se fondant sur les interactions indésirables susceptibles de survenir entre la déféroxamine et la vitamine C, la prudence est de rigueur lors de l’administration concomitante de la défériprone et de la vitamine C.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Aucune donnée pertinente n'est disponible en ce qui concerne l'utilisation de la défériprone par les femmes enceintes. Les études sur lanimal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Les risques possibles pour lhomme ne sont pas connus.

    Il faut recommander aux femmes en âge de procréer déviter une grossesse en raison des propriétés clastogènes et tératogènes du médicament. Il faut conseiller à ces femmes de prendre des mesures contraceptives et dinterrompre immédiatement la prise de défériprone en cas de grossesse ou de projet de grossesse (voir rubrique 4.3).

    Allaitement

    On ignore si la défériprone est excrétée dans le lait maternel. Aucune étude de reproduction prénatale ou postnatale na été menée chez les animaux. La fériprone ne doit pas être utilisée par les femmes qui allaitent. Si un traitement est ivitable, lallaitement doit être interrompu (voir rubrique 4.3).

    Fertilité

    Aucun effet sur la fertilité ou le développement embryonnaire précoce na été observé chez lanimal (voir rubrique 5.3).

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    Résumé du profil de sécurité

    Les réactions indésirables les plus courantes rapportées lors du traitement par défériprone dans le cadre d'essais cliniques étaient : naues, vomissements, douleurs abdominales et chromaturie, qui ont concer plus de 10 % des patients. La réaction indésirable la plus grave rapportée lors du traitement par défériprone dans le cadre d'essais cliniques était l'agranulocytose, définie comme une numération absolue des neutrophiles inférieure à 0,5 x 109/l, apparue chez environ 1 % des patients. Des épisodes moins vères de neutropénie ont été signalés chez environ 5 % des patients.

    Liste sous forme de tableau des réactions indésirables

    Fréquences de réactions indésirables : Très fréquent (1/10), Fréquent (1/100, <1/10), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

    CLASSE DE SYSTÈME

    D’ORGANES

    TRES FQUENT

    (≥1/10)

    FQUENT (1/100,

    <1/10)

    FQUENCE

    INDÉTERMIE

    Affections hématologiques et

    du système lymphatique

    Neutronie

    Agranulocytose

    Affections du système

    immunitaire

    Réactions

    d'hypersensibilité

    Troubles du métabolisme et

    de la nutrition

    Augmentation de

    l’aptit

    Affections du système

    nerveux

    Céphalées

    Affections gastro-intestinales

    Nausées

    Douleurs abdominales

    Vomissements

    Diarrhée

    Affections de la peau et du

    tissu sous-cutané

    Éruption cutanée

    Urticaire

    Affections musculo-

    squelettiques et systémiques

    Arthralgie

    Affections du rein et des

    voies urinaires

    Chromaturie

    Troubles généraux et

    anomalies au site d'administration

    Astnie

    Investigations

    Augmentation des

    enzymes hépatiques

    Description des réactions indésirables sélectionnées

    La réaction indésirable la plus grave rapportée au cours des essais cliniques portant sur la défériprone a été l’agranulocytose (taux de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/l), avec une incidence de 1,1% (0,6 cas pour 100 années-patients de traitement) (voir rubrique 4.4). L’incidence observée de la forme moins sévère de neutropénie (taux de polynucléaires neutrophiles < 1,5 x 109/l) a été de 4,9% (2,5 cas pour 100 années-patients). Ce taux doit être considéré dans le contexte de l’incidence sous-jacente élevée de neutropénie chez les patients atteints de thalassémie, en particulier chez ceux présentant une hypersplénie.

    Des épisodes de diarrhée, généralement modérés et transitoires, ont été signalés chez des patients traités par la défériprone. Les effets gastro-intestinaux sont plus fréquents en début de traitement et, chez la plupart des patients, se dissipent en quelques semaines sans qu’une suspension du traitement ne soit nécessaire. Chez certains patients, il pourrait se révéler bénéfique de réduire la dose de défériprone, puis de l’augmenter à nouveau pour retrouver la dose précédente. Des événements d’arthropathie, qui vont d’une légère douleur au niveau d’une ou de plusieurs articulations à une arthrite sévère avec épanchement et invalidité significative, ont également été rapportés chez des patients traités par la défériprone. Les arthropathies légères sont généralement transitoires.

    Certains patients sous défériprone ont présenté une augmentation du taux d’enzymes sériques hépatiques. Chez la majorité de ces patients, l’augmentation a été asymptomatique et transitoire, et les valeurs initiales ont été retrouvées sans que le traitement par la défériprone ait été suspendu ou la dose abaissée (voir rubrique 4.4).

    Chez certains patients, on a constaté une progression de la fibrose associée à une augmentation de la surcharge martiale ou d’une hépatite C.

    Chez une minorité de patients, des taux en zinc plasmatique bas ont été associés à la défériprone. Ces taux se sont normalisés au moyen d’un apport complémentaire en zinc par voie orale.

    Des troubles neurologiques (par exemple des symptômes cérébelleux, une diplopie, un nystagmus latéral, un ralentissement psychomoteur, des mouvements de la main et une hypotonie axiale) ont été observés chez des enfants auxquels on avait délibérément prescrit plus de deux fois et demie la dose maximale recommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs années. Depuis la commercialisation du produit, des épisodes d'hypotonie, d'instabilité, d'incapacité à marcher et d'hypertonie avec incapacité de mouvement des membres ont été signalés chez des enfants traités avec des doses standard de défériprone. Ces troubles neurologiques ont progressivement régressé après l’arrêt de la défériprone (voir rubriques 4.4 et 4.9).

    Le profil d'innocuité du traitement combiné (défériprone et déféroxamine) observé lors des essais cliniques, de l'expérience post-commercialisation et dans la littérature publiée correspond à celui constaté pour la monothérapie.

    Les données sur l'innocuité provenant des essais cliniques (1343 années-patients d'exposition à une monothérapie au défériprone et 244 années-patients d'exposition au défériprone et à la déféroxamine) indiquent des différences statistiquement significatives (p<0.05) concernant l'incidence des effets indésirables selon la Classification par Système-Organe pour les « affections cardiaques », « affections musculo-squelettiques et systémiques » et « affections du rein et des voies urinaires ». Les incidences des « affections musculo-squelettique et systémiques » et les « affections du rein et des voies urinaires » étaient plus faibles sous traitement combiné qu'en monothérapie, tandis que l’incidence des « affections cardiaques » était supérieure sous traitement combiné qu’en monothérapie. Le taux plus élevé des « affections cardiaques » relevé durant un traitement combiné par rapport à la monothérapie était peut-être lié à une incidence plus importante d'affections cardiaques préexistantes chez les patients ayant reçu le traitement combiné. Une surveillance attentive des événements cardiaques chez les patients sous traitement combiné est nécessaire (voir rubrique 4.4).

    Les incidences des effets indésirables relevées chez 18 enfants et 97 adultes sous traitement combiné montrent aucune différence significative entre les deux groupes d'âge, si ce n'est l'incidence de l'arthropathie (11,1 % chez les enfants et 0% chez les adultes p=0,02). L'évaluation du taux de réactions pour 100 années-patients d'exposition a indiqué que seul le taux de diarrhée était plus important chez les enfants (11,05) que chez les adultes (2,01, p=0,01).

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Aucun cas de surdose aig na été signalé. Cependant, des troubles neurologiques (tels que des symptômes liés au cervelet, de la diplopie, un nystagmus latéral, un ralentissement psychomoteur, des mouvements de la main et de lhypotonie axiale) ont été observés chez des enfants auxquels on avait délirément prescrit plus de deux fois et demi la dose maximum recommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs anes. Les troubles neurologiques ont diminué progressivement après larrêt de la prise du défériprone.

    En cas de surdose, la supervision clinique étroite du patient est requise.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : Agents chélateurs du fer, Code ATC : V03AC02

    Mécanisme daction

    Le principe actif est la riprone (3-hydroxy-1,2-diméthylpyridin-4-one), ligand bidenté qui se lie au fer selon un rapport molaire de 3:1.

    Effets pharmacodynamiques

    Les études cliniques ont démontré que la défériprone favorise l’excrétion de fer, une dose de 25 mg/kg trois fois par jour étant capable d’empêcher la progression de l’accumulation de fer, telle qu’évaluée par le taux de ferritine sérique, chez les patients atteints de thalassémie dépendants des transfusions sanguines. Les données issues de la littérature publiée concernant les études sur le bilan de fer des patients atteints de thalassémie majeure montrent que l'utilisation de la défériprone conjointement avec la déféroxamine (administration des deux chélateurs dans la même journée, que ce soit en même temps ou à la suite, par exemple, la défériprone le jour et la déféroxamine la nuit), entraîne une plus grande excrétion de fer que l’utilisation d’un médicament seul. Les doses de défériprone lors de ces études allaient de 50 à 100 mg/kg/jour et les doses de déféroxamine de 40 à 60 mg/kg/jour. Cependant, le traitement chélateur est susceptible de ne pas protéger contre des lésions organiques induites par le fer.

    Efficacité et sécurité clinique

    Les études LA16-0102, LA-01 et LA08-9701 ont comparé l'efficacité de la défériprone à celle de la déféroxamine en ce qui concerne le contrôle de la ferritine sérique chez des patients atteints de thalassémie dépendant de la transfusion. La défériprone et la déféroxamine entrainent tous deux de manière similaire une nette stabilisation ou une réduction de la charge corporelle en fer, malgré l'administration transfusionnelle continue de fer chez ces patients (pas de différence dans la proportion de patients présentant une tendance négative du taux de ferritine sérique entre les deux groupes de traitement par analyse de régression ; p > 0,05).

    Une méthode par pondération T2* d’IRM (Imagerie par résonnance magnétique), a également été utilisée pour quantifier la charge ferrique myocardique. La surcharge ferrique provoque une perte de signal T2* d’IRM dépendant des concentrations, par conséquent la charge ferrique myocardique accrue réduit les valeurs myocardiques T2* d’IRM. Les valeurs myocardiques T2* d'IRM inférieures à 20 ms indiquent une surcharge cardiaque en fer. Une augmentation des valeurs T2* d’l'IRM sous traitement indique que le fer est éliminé du cœur. Une corrélation positive entre les valeurs T2* d’IRM et la fonction cardiaque (telle que mesurée par la Fraction d'éjection ventriculaire (FEV)) a été documentée.

    L'étude LA16-0102 a comparé l'efficacité de la défériprone à celle de la déféroxamine en ce qui concerne la diminution de la surcharge ferrique cardiaque et l'amélioration de la fonction cardiaque (telle que mesurée par la FEV) chez des patients atteints de thalassémie dépendant de la transfusion. Soixante-et-un patients présentant une surcharge ferrique cardiaque, précédemment traités par déféroxamine, ont été randomisés pour continuer la prise de déféroxamine (à une dose moyenne de 43 mg/kg/jour ; N = 31) ou pour passer à la défériprone (à une dose moyenne de 92 mg/kg/jour ; N = 29). Sur la période des 12 mois de l'étude, la défériprone s'est avérée supérieure à la déféroxamine pour la réduction de la charge cardiaque ferrique. Les patients traités par défériprone ont affiché une amélioration de plus de 3 ms des valeurs T2* cardiaques, par rapport à une amélioration d'environ 1 ms chez les patients traités par déféroxamine. En même temps, la FEV a augmenté par rapport à la valeur initiale de 3,07 ± 3,58 en unités absolues (%) dans le groupe sous défériprone, et de 0,32 ± 3,38 en unités absolues (%) dans le groupe sous déféroxamine (différence entre les groupes ; p = 0,003).

    L'étude LA12-9907 a comparé la survie, l'incidence de troubles cardiaques, et la progression de troubles cardiaques chez 129 patients atteints de thalassémie majeure traités pendant au moins 4 ans par défériprone (N = 54) ou déféroxamine (N = 75). Les effets cardiaques ont été évalués par échocardiogramme, électrocardiogramme, classification de la New York Heart Association, et décès lié à un trouble cardiaque. Lors de la première évaluation, aucune différence significative en pourcentage de patients atteints de troubles cardiaques n'a été mise en évidence (13 % pour défériprone par rapport à 16 % pour déféroxamine). Parmi les patients atteints de troubles cardiaques lors de la première évaluation, aucun traité par défériprone n'a présenté une aggravation de son état cardiaque par comparaison à quatre patients (33 %) traités par déféroxamine (p = 0,245). Des troubles cardiaques nouvellement diagnostiqués sont apparus chez 13 patients traités par déféroxamine (20,6 %) et chez 2 patients traités par défériprone (4,3 %) qui ne présentaient aucun trouble cardiaque à la première évaluation (p = 0,013). Dans l'ensemble, entre la première et la dernière évaluation, une aggravation de la fonction cardiaque était moins fréquente dans le groupe défériprone que dans le groupe déféroxamine (4 % versus 20 %, p = 0,007).

    Les données issues de la littérature publiée correspondent aux résultats issus des études Apotex, démontrant un taux de maladie cardiaque moindre et/ou une survie accrue chez les patients traités par défériprone par rapport à ceux traités par déféroxamine.

    Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo a évalué l'effet du traitement concomitant défériprone et déféroxamine chez les patients présentant une thalassémie majeure, ayant précédemment été traités par une chélation standard en monothérapie à base de déféroxamine par voie sous-cutanée et avec une surcharge cardiaque en fer légère à modérée (T2* myocardique de 8 à 20 ms). À la suite de la randomisation, 32 patients ont reçu la déféroxamine (34,9 mg/kg/jour, 5 jours par semaine) et la défériprone (75 mg/kg/jour) et 33 patients ont reçu de la déféroxamine en monothérapie (43,4 mg/kg/jour, 5 jours par semaine). Après un an du traitement à l'étude, il a été constaté chez les patients sous traitement chélateur concomitant une réduction significative de la ferritine sérique (1574 μg/l à 598 μg/l avec le traitement concomitant contre 1379 μg/l à 1146 μg/l avec la déféroxamine en monothérapie, p < 0.001), une réduction plus importante de la surcharge en fer du myocarde, comme en témoigne l'augmentation du IRM T2* (11,7 ms à 17.7 ms avec une thérapie concomitante contre 12,4 ms à 15,7 ms avec la déféroxamine en monothérapie, p=0,02) et une réduction plus importante de la concentration de fer dans le foie, également évaluée par l'augmentation de IRM T2* (4,9 ms à 10,7 ms avec le traitement concomitant contre 4,2 ms à 5,0 ms avec la déféroxamine en monothérapie, p < 0.001).

    L’étude LA37-1111 a été menée afin d’évaluer les effets d’une dose unique thérapeutique de défériprone (33 mg/kg) et d’une dose suprathérapeutique (50 mg/kg) par voie orale sur la durée de l’intervalle QT chez des sujets sains. L’écart maximal entre les moyennes des moindres carrés de la dose thérapeutique et du placebo était de 3,01 ms (95 % de la LSC unilatérale : 5,01 ms), et de 5,23 ms (95 % de la LSC unilatérale : 7,19 ms) pour l’écart maximal entre la dose suprathérapeutique et le placebo. Il a été conclu que la défériprone ne prolongeait pas de manière significative l’intervalle QT.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Absorption

    La fériprone est rapidement absorbée au niveau de la partie supérieure du tractus gastro-intestinal. La concentration sérique maximale survient entre 45 et 60 minutes après la prise dune dose unique chez les patients à jeun. Ce pic de concentration peut être étendu à 2 heures chez les patients qui ne sont pas à jeun.

    Après une dose de 25 mg/kg, les concentrations sériques maximales ont été plus basses chez les patients qui avaient pris un repas (85 µmol/l) que chez les patients à jeun (126 µmol/l), bien quil ny ait pas eu de diminution de la quantité de défériprone absorbée lorsque celle-ci avait été donnée en même temps quun repas.

    Biotransformation

    La fériprone est principalement métabolisée en un rivé glycuroconjugué. Ce métabolite nest pas capable de fixer le fer car sa formation passe par une inactivation du groupe 3-hydroxy de la défériprone. Les concentrations riques maximales du glycuroconjug sont mesurées entre 2 et 3 heures après une administration de la défériprone.

    Élimination

    Chez l’être humain, la riprone est principalement éliminée par les reins; les comptes rendus font état dune récuration de 75 % à 90 % de la dose ingérée dans les urines au cours des premières 24 heures, sous la forme de fériprone libre, du métabolite glycuroconjug ou du complexe fer- défériprone. Une quantité variable délimination via les selles a été signalée. La demi-vie délimination chez la plupart des patients est de 2 à 3 heures.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Des études non cliniques ont été conduites sur plusieurs espèces animales, notamment la souris, le rat, le lapin, le chien et le singe.

    Les observations les plus courantes chez les animaux ne présentant pas de surcharge en fer à des doses supérieures ou égales à 100 mg/kg/jour ont été des effets hématologiques tels qu’une hypocellularité de la moelle osseuse, ainsi que des diminutions du nombre de globules blancs, de globules rouges et/ou de plaquettes dans le sang périphérique.

    Une atrophie du thymus, des tissus lymphoïdes et des testicules, ainsi qu’une hypertrophie des glandes surrénales, ont été rapportées à des doses supérieures ou égales à 100 mg/kg/jour chez les animaux ne présentant pas de surcharge en fer.

    Aucune étude portant sur le pouvoir cancérigène n’a été réalisée chez l’animal avec la défériprone. Le pouvoir génotoxique éventuel de la défériprone a été évalué au cours d’une batterie complète de tests in vitro et in vivo. La défériprone n’a pas révélé de propriétés mutagènes directes; cependant, elle a fait preuve de caractéristiques clastogènes au cours des analyses in vitro et in vivo chez les animaux.

    La défériprone s’est révélée tératogène et embryotoxique au cours des études de reproduction chez les rates et les lapines enceintes ne présentant pas de surcharge en fer à des doses au moins aussi basses que 25 mg/kg/jour. Aucun effet sur la fertilité ou le développement embryonnaire précoce n’a été observé chez des rats mâles et femelles ne présentant pas de surcharge en fer et ayant reçu de la défériprone par voie orale à des doses allant jusqu’à 75 mg/kg deux fois par jour pendant 28 jours (mâles) ou 2 semaines (femelles) avant accouplement et jusqu’à la fin de la période d’accouplement (mâles) ou du développement embryonnaire précoce (femelles). Chez les femelles, un effet sur le cycle œstral a induit un retard d’accouplement à toutes les doses.

    Aucune étude de reproduction prénatale ou postnatale n’a été conduite chez l’animal.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Noyau du comprimé

    Amidon de maïs prégélatinisé (partiellement)

    Stéarate de magnésium

    Pelliculage

    Hypromellose 3Cp

    Hydroxypropylcellulose

    Dioxyde de titane (E171)

    Macrogol 6000

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    Plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC/Aluminium.

    Boite de 50 comprimés pelliculés.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    ARROW GENERIQUES

    26 AVENUE TONY GARNIER

    69007 LYON

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 301 554 9 3 Comprimé pelliculé sécable sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium). Boîte de 50

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste I

    Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

    Prescription initiale hospitalière semestrielle.

    Prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang.

    Prescription réservée aux spécialistes en HEMATOLOGIE.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 08/07/2021

    Dénomination du médicament

    DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

    Défériprone

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Jointe à cette notice, vous trouverez une carte de rappel patient/soignant. Détachez-la, complétez-la, lisez-la soigneusement et portez-la toujours sur vous.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

    3. Comment prendre DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique: Agents chélateurs du fer, Code ATC: V03AC02

    DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable contient la substance active fériprone.

    DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable est un médicament qui permet de supprimer le fer en excès dans le corps.

    DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable est utili pour traiter la surcharge en fer provoquée par de transfusions sanguines fréquentes chez les patients présentent une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur en cours est contre-indiqué ou inadapté.

    Ne prenez jamais DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable :

    · si vous êtes allergique à la défériprone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

    · si vous avez des antécédents d’épisodes répétés de neutropénie (faible nombre de globules blancs (neutrophiles)) ;

    · si vous avez des antécédents d’agranulocytose (nombre très faible de globules blancs (neutrophiles)) ;

    · si vous prenez actuellement des médicaments connus pour provoquer une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique « Autres médicaments et DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ») ;

    · si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable.

    · L’effet indésirable le plus important susceptible d'accompagner la prise de DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable est un nombre très faible de globules blancs (neutrophiles). Cet état, connu sous le nom de neutropénie sévère ou agranulocytose, a été observé chez 1 à 2 personnes sur 100 prenant du DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable lors d’études cliniques. Étant donné que les globules blancs aident à combattre les infections, un faible nombre de neutrophiles peut vous exposer au risque de développer une infection grave mettant en jeu le pronostic vital. Pour surveiller votre état, votre médecin vous demandera d’effectuer un contrôle sanguin (pour surveiller votre numération en globules blancs) régulièrement, plus précisément toutes les semaines, pendant la durée de votre traitement par DEFERIPRONE ARROW 1000 mg. Il est très important pour vous de respecter ces rendez-vous. Veuillez-vous reporter à la carte de rappel patient/soignant jointe à cette notice. Signalez immédiatement à votre médecin tout symptôme d'infection tel que fièvre, maux de gorge, ou encore des symptômes de type grippal.

    · si vous êtes séropositif (ve) VIH ou en cas de dysfonctionnement rénal ou hépatique, votre médecin pourra être amené à vous prescrire des examens supplémentaires.

    Votre médecin vous demandera également d’effectuer des examens destinés à surveiller votre charge en fer. Enfin, il vous demander également de vous soumettre à des biopsies du foie.

    Autres médicaments et DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

    Ne prenez pas de médicaments connus pour causer une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique « Ne prenez jamais DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable »). Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

    Ne prenez pas dantiacides à base daluminium pendant votre traitement par DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable.

    Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre de la vitamine C avec DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable.

    Grossesse, allaitement et fertilité

    Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir. Ce médicament peut être très nocif pour votre bébé. Pendant la durée de votre traitement par DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, vous devrez recourir à une méthode contraceptive efficace. Votre médecin pourra vous indiquer la méthode la mieux adaptée à votre cas. Si vous vous rendez compte que vous êtes enceinte alors que vous prenez DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et informez-en votre médecin.

    Nutilisez pas DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable si vous allaitez. Veuillez consulter la carte de rappel patient/soignant jointe à cette notice.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    La dose de DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable à prendre dépend de votre poids. La dose recommandée est de 25 mg/kg, 3 fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 75 mg/kg. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 100 mg/kg. Prenez votre première dose le matin, votre seconde dose à la mi-journée et votre troisième dose le soir. DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable peut être pris avec ou sans nourriture ; toutefois, vous pourrez peut-être vous rappeler plus facilement de prendre DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable si vous le prenez avec vos repas.

    Si vous avez pris plus de DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

    Il nexiste aucun rapport indiquant une surdose aig attribuable à DEFERIPRONE ARROW 1000 mg.

    Si vous avez, par accident, pris plus que la dose prescrite, vous devez contacter votre médecin.

    Si vous oubliez de prendre DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

    DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable sera plus efficace si vous ne manquez aucune dose. Si vous manquez une dose, prenez-la dès l’oubli constaté et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Si vous manquez plus dune dose, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais contentez-vous de reprendre le schéma d'administration normal. Ne modifiez pas la dose que vous prenez quotidiennement sans avoir au préalable consulté votre médecin.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Leffet insirable le plus grave de DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable est une diminution très importante du nombre de globules blancs (neutrophiles). Cette pathologie, dénommée neutropénie vère ou agranulocytose, est survenue chez 1 à 2 personnes sur 100 ayant reçu DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable lors des études cliniques. Elle peut être associée à une infection grave, mettant en jeu le pronostic vital. En cas dapparition de symptômes infectieux (fièvre, angine ou symptômes de type grippal), contactez immédiatement votre médecin.

    Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

    · douleurs abdominales

    · états nauséeux

    · vomissements

    · coloration rougeâtre/brune de lurine

    En cas de naues ou de vomissements, il peut être utile de prendre DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable avec de la nourriture. La coloration des urines est un effet très fréquent sans conséquence.

    Effets indésirables fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 personnes sur 100) :

    · faible nombre de globules blancs (agranulocytose et neutropénie)

    · maux de tête

    · diarrhées

    · augmentation du nombre denzymes hépatiques

    · fatigue

    · augmentation de lappétit

    Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

    · réactions allergiques, incluant des irritations ou des éruptions cutaes

    Les manifestations de douleur et de tuméfactions articulaires allaient dune douleur discrète dans une ou plusieurs articulations jusquà une incapacité vère. Dans la plupart des cas, les douleurs ont disparu lors de la poursuite du traitement par DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable.

    Des troubles neurologiques (par exemple des tremblements, des difficultés à marcher, une vision double, des contractions musculaires involontaires, des problèmes de coordination des mouvements) ont été signalés chez des enfants auxquels on avait lirément prescrit plus du double de la dose maximale recommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs années et ont également été observés chez des enfants traités avec des doses standard de défériprone. Pour ces enfants, ces symptômes ont disparu après l'interruption de DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le blister après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable   

    · La substance active est:

    Défériprone.................................................................................................................. 1000 mg

    Pour un comprimé pelliculé sécable

    · Les autres composants sont :

    Noyau du comprimé : amidon de maïs prégélatinisé (partiellement), stéarate de magnésium.

    Pelliculage : hypromellose 3 cP, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.

    Qu’est-ce que DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

    Comprimé pelliculé sécable.

    Boite de 50 comprimés pelliculés.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    ARROW GENERIQUES

    26 AVENUE TONY GARNIER

    69007 LYON

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    ARROW GENERIQUES

    26 AVENUE TONY GARNIER

    69007 LYON

    Fabricant  

    GENEPHARM S.A

    18 KM MARATHON AVENUE

    15351, PALLINI ATTIKI,

    GRECE

    OU

    GENERIS FARMACEUTICA, S.A

    19 RUA JOAO DE DEUS

    VENDA NOVA

    2700-487 AMADORA

    PORTUGAL

    OU

    ARROW GENERIQUES

    26 AVENUE TONY GARNIER

    69007 LYON

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

    [À compléter ultérieurement par le titulaire]

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [À compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    CARTE DE RAPPEL PATIENT/SOIGNANT

    ((Première de couverture))

    Rappels de sécurité importants pour les patients prenant du DÉFÉRIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable (défériprone)

    Médecin prescripteur :………………………...…..

    Numéro de téléphone :…………………………….

    ((Couverture arrière))

    Ne prenez pas DÉFÉRIPRONE ARROW si vous êtes enceinte ou tentez de le devenir. Pris pendant la grossesse, DÉFÉRIPRONE ARROW risque d’être nocif pour l’enfant à naître.

    Demandez à votre médecin quelle méthode vous convient le mieux.

    Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez DÉFÉRIPRONE ARROW, arrêtez immédiatement de prendre le médicament et informez-en votre médecin.

    n’utilisez pas DÉFÉRIPRONE ARROW si vous allaitez.

    ((Intérieur 1))

    ((Intérieur 2))

    2. Appelez immédiatement votre médecin si vous avez de la fièvre, des maux de gorge ou des symptômes grippaux.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-17293
    • Date avis : 03/10/2018
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par les spécialités DEFERIPRONE ARROW est :<br>- Important en monothérapie dans le traitement de la surcharge en fer chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur par DESFERAL (déféroxamine) est contre-indiqué ou inadapté,<br>- Important en association à DESFERAL (déféroxamine) chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque la monothérapie avec un autre chélateur du fer (déféroxamine ou déférasirox) est inefficace ou lorsque la prévention ou le traitement des conséquences de la surcharge en fer menaçant le pronostic vital (surcharge cardiaque principalement) justifie qu'on y remédie de manière rapide et efficace.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-17293
    • Date avis : 03/10/2018
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps FERRIPROX 500 mg et 1 000 mg, comprimé pelliculé.
    • Lien externe