Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 19/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Calcifédiol monohydraté

Quantité correspondante en calcifédiol ………………………………………………………..15 mg

Pour 100 ml de solution buvable

Excipient(s) à effet notoire : propylène glycol (E1520)

1 ml de solution buvable correspond à 30 gouttes

1 goutte contient 5 µg de calcifédiol anhydre (ou 25-OH cholécalciférol).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Enfant et nourrisson :

· Rachitisme, carentiel,

· Prévention des troubles calciques de la corticothérapie, et des anti-convulsivants

· Prévention de la carence en vitamine D dans l'insuffisance rénale.

Adulte :

· Ostéomalacie (nutritionnelle ou par malabsorption)

· Traitement de la carence en vitamine D

· Prévention des troubles calciques de la corticothérapie, et des anti-convulsivants

· Prévention de la carence en vitamine D dans l'insuffisance rénale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Enfant et nourrisson (sous surveillance de la calciurie et de la calcémie, selon les précautions indiquées ci-dessous) :

· Rachitisme carentiel : 2 à 4 gouttes par jour,

· Prévention des troubles calciques :

o de la corticothérapie: 1 à 4 gouttes par jour,

o des anti-convulsivants : 1 à 5 gouttes par jour,

· Prévention de la carence en vitamine D native dans l'insuffisance rénale : 2 à 6 gouttes par jour.

Adulte :

· Ostéomalacie :

o nutritionnelle : 2 à 5 gouttes par jour,

o par malabsorption et des anticonvulsivants: 4 à 10 gouttes par jour,

· Traitement de la carence en vitamine D : 2 à 5 gouttes par jour,

· Prévention des troubles calciques :

o de la corticothérapie: 1 à 4 gouttes par jour,

o des anti-convulsivants: 1 à 5 gouttes par jour,

· Prévention de la carence en vitamine D native dans l'insuffisance rénale : 2 à 6 gouttes par jour.

Mode d’administration

Pour obtenir un dosage précis des gouttes, tenir le flacon retourné verticalement au-dessus d'un verre. Diluer les gouttes dans un peu d'eau, de lait ou de jus de fruit.

1 goutte = 5 µg.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Excipient

Ce médicament contient 34,60 mg de propylène glycol par goutte.

L’administration concomitante avec n’importe quel substrat pour l’alcool déshydrogénase comme l’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les enfants âgés de moins de 5 ans.

Mises en garde

En cas d'insuffisance rénale, il est nécessaire de surveiller la clairance de la créatinine et la phosphorémie et d'éviter une hypercalcémie même modérée.

Pour éviter un surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec d'autre traitement contenant de la vitamine D ou ses dérivés.

En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

Précautions d'emploi

Contrôle biologique : l'administration de ce médicament exige un dosage préalable et une surveillance répétée de la calciurie et de la calcémie pour éviter tout risque de sur dosage, 1 à 3 mois après le début du traitement, puis en général tous les 3 mois environ (en cas de traitement prolongé) :

· toute calcémie supérieure à 105 mg/l (2,62 mmol/l) doit faire interrompre le traitement au moins pour trois semaines;

· si la calciurie s'élève à plus de 4 mg/kg/jour (0,1 mmol/kg/jour). Il faut conseiller une boisson abondante, (chez l'adulte, 2 litres d'eau peu minéralisée par jour) et interrompre le traitement au moins transitoirement. Chez l'enfant, la calciurie normale est inférieure à 5 mg/kg/jour (0,125 mmol par kg par jour).

L'objectif du traitement est d'obtenir une concentration de 25-OH-D3 de l'ordre de 20 à 30 ng/ml.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

+ Orlistat : Diminution de l’absorption de la vitamine D.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'administration de vitamine D3 25-hydroxylée peut être envisagée au cours de la grossesse mais il n'existe pas d'études chez la femme enceinte permettant de préciser une dose particulière. Toutefois, il convient de ne pas dépasser la posologie de 2 à 3 gouttes par jour.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables n’apparaissent pas aux doses thérapeutiques, mais en cas de surdosage.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes (hypercalcémie résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses dérivés) :

· cliniques :anorexie, nausées, vomissements,

o polyurie-polydipsie, déshydratation

o hypertension artérielle

o arrêt de croissance.

o lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires

· biologiques: hypercalciurie, hypercalcémie, hyperphosphorémie, hyperphosphaturie, insuffisance rénale

Conduite d'urgence

Réanimation en service spécialisé si hypercalcémie sévère.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Vitamine D

L'administration de calcifédiol court-circuite la phase hépatique du métabolisme de la vitamine D et apporte ainsi directement dans l'organisme ce premier métabolite.

Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et le phosphore, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le calcifédiol ou 25-hydroxycholécalciférol, obtenu par synthèse, est le premier métabolite de la vitamine D₃ issu à l'état naturel de l'hydroxylation sur le carbone 25 de la vitamine D₃ clans le foie. Le calcifédiol est ainsi la forme circulante de la vitamine D.

Sa demi-vie est de l'ordre de 18 à 21 jours et son stockage dans les graisses est moins important que celui de la vitamine D en raison, vraisemblablement, de sa plus faible liposolubilité.

Enfin le calcifédiol subit, dans le rein, une seconde hydroxylation donnant naissance au 1,25- dihydroxycholécalciférol.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Propylène glycol (E1520).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C et à ‘l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ml en flacon (verre jaune de type III) muni d'un compte-gouttes en polyéthylène basse densité fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

DESMA PHARMA SARL

25, RUE LA BOETIE

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 317 863 2 0 : 10 ml en flacon compte-gouttes (verre jaune).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 19/11/2020

Dénomination du médicament

DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes

Calcifédiol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique – VITAMINE D (APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME)

Ce médicament est indiqué chez :

· • l'enfant et le nourrisson en cas de :

o rachitisme (maladie des os liée à une insuffisance en vitamine D),

o troubles du calcium au cours des traitements prolongés par des corticoïdes ou des anticonvulsivants, ainsi que dans les insuffisances rénales.

· • l'adulte en cas de:

o ostéomalacie (maladie des os liée à une insuffisance en vitamine D),

o déficits en vitamine D,

o troubles du calcium au cours des traitements prolongés par des corticoïdes ou des anticonvulsivants, ainsi que dans les insuffisances rénales.

Ne prenez jamais DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang),

· hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines),

· lithiase calcique (calcul rénal).

Avertissements et précautions

Votre médecin sera amené à surveiller régulièrement votre taux de calcium dans le sang (calcémie) et dans les urines (calciurie) pour éviter tout risque de surdosage.

La surveillance du traitement par votre médecin sera accrue en cas d'insuffisance rénale ou d'association avec une quantité importante de calcium.

Ne pas associer avec un autre traitement contenant de la vitamine D (ou avec des laits supplémentés en vitamine D) sans l'avis de votre médecin afin d'éviter un surdosage.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMAClEN.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes contient du propylène glycol (E1520).

Ce médicament contient 34,60 mg de propylène glycol par goutte.

Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s’il reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.

Posologie

Suivre les indications de votre médecin.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Les gouttes peuvent être diluées dans un peu d'eau, de lait ou de jus de fruit.

Pour obtenir un dosage précis des gouttes, tenir le flacon retourné verticalement au-dessus d'un verre.

Fréquence d'administration

En général, une prise par jour.

Durée de traitement

Suivre les conseils de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû

L’apparition de maux de tête, fatigue, perte d’appétit, amaigrissement, arrêt de croissance, nausées, vomissements, émission d’une quantité excessive d’urine, soif intense, hypertension artérielle, sont des signes d’une dose excessive en vitamine D notamment en cas d’ingestion accidentelle du flacon chez le nourrisson ou l’enfant. AVERTIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont le signe d’un surdosage.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes  

· La substance active est :

Calcifédiol monohydraté

Quantité correspondante en calcifédiol ……………………………………………15 mg

Pour 100 ml

1 ml de solution buvable correspond à 30 gouttes.

1 goutte contient 5 μg de calcifédiol (ou 25-OH cholécalciférol).

· Les autres composants sont : Propylène glycol (E1520).

Qu’est-ce que DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes. Flacon de 10 ml (=300 gouttes)

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

DESMA PHARMA S.A.R.L.

25, RUE LA BOETIE

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES DB PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Fabricant  

LABORATORIO FARMACEUTICO SIT SRL

VIA CAVOUR, 70

27035 MEDE (PV)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).