Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/02/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DECTANCYL 0,5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acétate de dexaméthasone .............................................................................................. 0,5 mg

Pour un comprimé

Excipient(s) à effet notoire : lactose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

AFFECTIONS OU MALADIES :

· COLLAGENOSES-CONNECTIVITES

o Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.

· DERMATOLOGIQUES

o dermatoses bulleuses autoimmunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse,

o formes graves des angiomes du nourrisson,

o certaines formes de lichen plan,

o certaines urticaires aiguës,

o formes graves de dermatoses neutrophiliques.

· DIGESTIVES

o poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn,

o hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose),

o hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.

· ENDOCRINIENNES

o thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère,

o certaines hypercalcémies,

o hyperplasie surrénale congénitale, en cas d'échec de l'hydrocortisone.

· HEMATOLOGIQUES

o purpuras thrombopéniques immunologiques sévères,

o anémies hémolytiques auto-immunes,

o en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes,

o érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.

· INFECTIEUSES

o péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital,

o pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.

· NEOPLASIQUES

o traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques,

o poussée œdémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).

· NEPHROLOGIQUES

o syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes,

o syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives,

o stade III et IV de la néphropathie lupique,

o sarcoïdose granulomateuse intrarénale,

o vascularites avec atteinte rénale,

o glomérulonéphrites extra-capillaires primitives.

· NEUROLOGIQUES

o myasthénie,

o œdème cérébral de cause tumorale,

o polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire,

o spasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut,

o sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.

· OPHTALMOLOGIQUES

o uvéite antérieure et postérieure sévère,

o exophtalmies œdémateuses,

o certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).

· ORL

o certaines otites séreuses,

o polypose nasosinusienne,

o certaines sinusites aiguës ou chroniques,

o rhinites allergiques saisonnières en cure courte,

o laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.

· RESPIRATOIRES

o asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses,

o exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave,

o bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif,

o sarcoïdose évolutive,

o fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.

· RHUMATOLOGIQUES

o polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites,

o pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton,

o rhumatisme articulaire aigu,

o névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles.

· TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES

o prophylaxie ou traitement du rejet de greffe,

o prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de dexaméthasone.

Posologie

ADULTE

La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.

· Traitement d'attaque : 0,05 mg/kg/jour à 0,2 mg/kg/jour (0,35 mg/kg/jour à 1,2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 6 à 24 comprimés chez un adulte de 60 kg.

· Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,1 à 0,2 mg/kg/jour de dexaméthasone (0,75 mg/kg/jour à 1,2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 12 à 24 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.

Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.

· Traitement d'entretien : de 0,5 à 1,5 mg/jour, soit de 1 à 3 comprimés par jour.

Population pédiatrique

ENFANT

La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.

Chez les enfants qui ne peuvent pas avaler, les comprimés seront écrasés et mélangés à l'alimentation.

· Traitement d'attaque : de 0,075 mg/kg/jour à 0,3 mg/kg/jour de dexaméthasone (0,5 à 2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 4 à 15 comprimés pour un enfant de 25 kg.

· Traitement d'entretien : 0,03 mg/kg/jour. A titre indicatif : 1 à 2 comprimés pour un enfant de 25 kg.

Dans l'indication hyperplasie surrénale congénitale, en cas d'échec de l'hydrocortisone, la posologie varie de 0,25 à 0,5 mg le soir au coucher (0,5 à 1 comprimé par jour).

La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s'envisager qu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu'au cours de la décroissance aucun rebond n'est observé.

EN GÉNÉRAL

Le traitement "à la dose d'attaque" doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. La décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.

Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours d'un repas.

ARRET DU TRAITEMENT

Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.

Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers, en raison du risque de rechute : réduction de 10 % tous les 8 à 15 jours en moyenne.

Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.

Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas à eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.

Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :

· hypersensibilité à la dexaméthasone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· tout état infectieux, à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1),

· certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),

· états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

· vaccins vivants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

Pendant le traitement par Dectancyl 0,5 mg comprimé, il faut envisager un besoin potentiellement accru d'insuline ou d'antidiabétiques chez les patients diabétiques.

Au cours du traitement par Dectancyl 0,5 mg comprimé, une surveillance régulière de la pression artérielle est nécessaire en particulier en cas d’utilisation de fortes doses et chez les patients dont l'hypertension est mal contrôlée.

Les patients souffrant d'hypertension sévère et/ou d'insuffisance cardiaque doivent faire l’objet d’une surveillance étroite car il existe un risque de détérioration de leur état de santé.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

L’arrêt brusque des corticostéroïdes après un traitement prolongé peut entraîner une exacerbation ou une rechute de la maladie sous-jacente et une insuffisance corticosurrénalienne aiguë. Par conséquent, la dose doit être réduite lentement si le traitement doit être interrompu.

Un "syndrome de sevrage aux corticoïdes" sans lien apparent avec une insuffisance surrénale, peut également survenir à la suite d'un arrêt brutal des glucocorticoïdes. Ce syndrome provoque des symptômes tels qu’une anorexie, des nausées, des vomissements, une léthargie, des céphalées, de la fièvre, des douleurs articulaires, une desquamation, une myalgie, une perte de poids et/ou une hypotension. Il semblerait que ces effets soient dus à un changement soudain de la concentration en corticoïdes plutôt qu'à de faibles concentrations en corticoïdes (voir rubrique 4.8).

Ce médicament est déconseillé en association avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

La survenue de crises liées à la présence d’un phéochromocytome, et pouvant être fatales a été rapportée après administration de corticostéroïdes. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié, qu’après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.8).

Au cours de l'expérience après commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients présentant des tumeurs malignes hématologiques après l'utilisation de la dexaméthasone seule ou en association avec d'autres agents de chimiothérapie. Un patient à haut risque de SLT, comme des patients avec un taux prolifératif élevé, une masse tumorale importante et une sensibilité élevée aux agents cytotoxiques, doivent être surveillés de près et des mesures de précaution appropriées doivent être prises (voir rubrique 4.8).

Les patients et/ou les soignants doivent être avertis que des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves peuvent se produire avec les stéroïdes systémiques.

Un traitement par Dectancyl 0,5 mg comprimé doit être administré dans le respect de ses indications et, si nécessaire, associé à une thérapie spécifique complémentaire en cas de troubles psychiatriques (également en cas d’antécédents), y compris les tendances suicidaires. Dans ces cas, une surveillance neurologique ou psychiatrique est recommandée. Les personnes présentant des antécédents de maladies psychiatriques sont les plus à risque. Dectancyl 0,5 mg comprimé doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de troubles psychotiques (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions particulières d'emploi

Des cardiomyopathies hypertrophiques ont été rapportées après administration systémique de glucocorticoïdes chez des nourrissons prématurés. Chez les nourrissons traités par des glucocorticoïdes à usage systémique, des échographies cardiaques doivent être effectuées pour surveiller la structure et la fonction myocardique (voir rubrique 4.8).

En cas de traitement par corticoïdes au long cours

Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.

Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.

La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.

Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D.

Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.

Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments hypokaliémiants

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Associations contre-indiquées

+ Vaccins vivants atténués

A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j d’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

Les vaccins vivants atténués sont contre-indiqués même pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.

Spécifique à DECTANCYL 0,5 mg, comprimé (dexaméthasone)

+ Rilpivirine

Avec la dexaméthasone à usage systémique, risque de diminution des concentrations plasmatiques de rilpivirine par augmentation de son métabolisme hépatique par la dexaméthasone.

Association contre-indiquée à l'exception de la dexaméthasone administrée en dose unique.

+ Daclatasvir

Avec la dexaméthasone à usage systémique, risque de diminution significative des concentrations plasmatiques de daclatasvir par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.

Association contre-indiquée à l'exception de la dexaméthasone administrée en dose unique.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Acide acétylsalicylique

Majoration du risque hémorragique.

Association déconseillée avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

Spécifique à DECTANCYL 0,5 mg, comprimé (dexaméthasone)

+ Siméprévir

Avec la dexaméthasone à usage systémique, risque de diminution des concentrations plasmatiques de simeprevir par augmentation de son métabolisme hépatique par la dexaméthasone.

Association déconseillée à l'exception de la dexaméthasone administrée en dose unique.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours. Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant contrôle biologique au 8^e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Digoxine

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Isoniazide

Décrit pour la prednisolone : diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon (décrit pour la prednisolone, la dexaméthasone)

Diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes. Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures si possible).

+ Inhibiteurs du CYP3A

Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Spécifique à DECTANCYL 0,5 mg, comprimé (dexaméthasone)

+ Aminoglutéthimide

Diminution de l'efficacité de la dexaméthasone, par augmentation de son métabolisme hépatique.

Adaptation de la posologie de la dexaméthasone.

+ Praziquantel

Diminution des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d'échec du traitement, par augmentation du métabolisme hépatique du praziquantel par la dexaméthasone.

Décaler l'administration des deux médicaments d'au moins une semaine.

Associations à prendre en compte

+ Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

+ Acide acétylsalicylique

Majoration du risque hémorragique.

A prendre en compte avec des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.

+ Clarithromycine, érythromycine, itraconazole, kétoconazole, nelfinavir, posaconazole, télithromycine, voriconazole, inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Augmentation des concentrations plasmatiques de la dexaméthasone par diminution de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec risque d'apparition d'un syndrome cushingoïde.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.

· Affections hématologiques et du système lymphatique : des cas de syndrome de lyse tumorale (SLT) ont été rapportés en association avec DECTANCYL 0,5 mg comprimé en cas d’utilisation chez des patients présentant des tumeurs malignes hématologiques (fréquence indéterminée) (voir rubrique 4.4).

· Troubles endocriniens: syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, retard de croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles, survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (effet lasse des corticostéroïdes – Voir rubrique 4.4).

Syndrome de sevrage aux corticoïdes

Une réduction trop rapide de la dose de corticoïdes après un traitement prolongé peut entraîner une insuffisance surrénale aiguë, une hypotension et la mort.

Un "syndrome de sevrage aux corticoïdes" peut également se manifester par des nausées, des vomissements, de la fièvre, une myalgie, des douleurs articulaires, une rhinite, une conjonctivite, une perte de poids et des nodules cutanés douloureux avec démangeaisons (voir rubrique 4.4).

· Troubles du métabolisme et de la nutrition : révélation d'un diabète latent, diminution de la tolérance au glucose, rétention hydrosodée, hypokaliémie, alcalose métabolique.

· Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif : myopathies, atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, tendinopathie, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.

Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.

· Affections gastro-intestinales : ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragies digestives ; des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.

· Affections de la peau et du tissus sous-cutané : atrophie cutanée, acné, purpura, ecchymose, hypertrichose.

· Affections psychiatriques :

o fréquemment : euphorie, insomnie, excitation ;

o rarement : accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques;

o état dépressif à l'arrêt du traitement, tendances suicidaires, psychose, hallucinations, anxiété.

· Affections du système nerveux :

o rarement : convulsions (voie générale ou intrathécale).

· Affections oculaires : vision floue, certaines formes de glaucome et de cataracte, choriorétinopathie (fréquence indéterminée). Voir rubrique 4.4.

· Affections cardiaques : insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathies hypertrophiques chez les nourrissons prématurés (voir rubrique 4.4).

· Affections vasculaires : hypertension artérielle.

· Troubles généraux et anomalies au site d’administration : retard de cicatrisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : http://www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Glucocorticoïdes, code ATC : H02AB02.

(H : Hormones systémiques non sexuelles).

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles.

Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après absorption orale, le pic sérique est atteint 1 à 2 heures après la prise et la concentration est réduite de moitié à la 6^ème heure.

La demi-vie plasmatique est supérieure à 300 minutes et la demi-vie biologique est estimée entre 36 et 54 heures.

Le métabolisme se fait par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de pomme de terre, gélatine, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, saccharose, talc.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Plaquette de 10 comprimés en poly (chlorure-acétochlorure) de vinyle et en aluminium.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 302 853 6 7 : 30 comprimés sous plaquettes (aluminium/poly (chlorure-acétochlorure de vinyle)).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/02/2021

Dénomination du médicament

DECTANCYL^® 0,5 mg, comprimé

Acétate de dexaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DECTANCYL 0,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DECTANCYL 0,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre DECTANCYL 0,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DECTANCYL 0,5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H02AB02.

GLUCOCORTICOÏDES - USAGE SYSTÉMIQUE.

(H. Hormones systémiques non sexuelles).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoire stéroïdien).

Ce médicament est utilisé dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire. Son action est utile dans le traitement de nombreuses affections inflammatoires ou allergiques.

À fortes doses, ce médicament diminue les réactions immunitaires et est donc également utilisé pour prévenir ou traiter le rejet de greffes d’organes.

Ne prenez jamais DECTANCYL 0,5 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique à la dexaméthasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

· Si vous avez une infection.

· Si vous souffrez actuellement d’une maladie virale (hépatite virale, varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona).

· Si vous avez des problèmes mentaux et que vous n’êtes pas traité pour ceux-ci.

· Si vous devez être vacciné par un vaccin vivant (par exemple contre la rougeole, la varicelle, la fièvre jaune…).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DECTANCYL 0,5 mg, comprimé.

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Chez les nourrissons prématurés traités par ce médicament, une échographie cardiaque doit être effectuée pour surveiller la structure et la fonction du muscle cardiaque.

AVANT LE TRAITEMENT :

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

· Si vous avez été vacciné récemment,

· Si vous avez ou avez eu un ulcère digestif, une maladie du gros intestin, ou si vous avez été opéré récemment pour un problème d’intestin,

· Si vous avez du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang), ou une tension artérielle élevée,

· Si vous avez une infection (notamment si vous avez eu la tuberculose),

· Si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas correctement,

· Si vous souffrez d’ostéoporose (maladie des os avec une fragilité des os) et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire),

· Si vous avez séjourné dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l’Europe, en raison du risque de maladie parasitaire,

· Si vous présentez des symptômes évoquant des troubles mentaux (troubles psychiatriques) (également en cas d’antécédents), y compris les tendances suicidaires. Votre médecin doit vous conseiller une thérapie spécifique dans de tels cas et surveiller votre santé mentale.

PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT :

· Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs au niveau des tendons (reconnaissable par des douleurs lors de mouvements). En effet, ce médicament peut favoriser l’apparition d’une atteinte des tendons voire de manière exceptionnelle d’une rupture des tendons.

Ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

· Évitez le contact avec les personnes atteintes de la varicelle ou de la rougeole.

· Prévenez le médecin que vous prenez ou que vous avez pris ce médicament (pendant une année après l’arrêt du traitement) si vous devez vous faire opérer ou si vous êtes dans une situation de stress (fièvre, maladie).

· Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel, en sucre et riche en protéines.

· Si le traitement est prolongé, votre médecin vous prescrira également un apport en calcium et vitamine D.

· Vous devez informer votre médecin si vous ressentez des symptômes du syndrome de lyse tumorale tels que des crampes musculaires, une faiblesse musculaire, une confusion, une perte ou des troubles de la vision et un essoufflement, au cas où vous souffrez d’une affection hématologique maligne.

· Vous devez informer votre médecin si vous réduisez soudainement la dose de ce médicament après un traitement prolongé car cela peut entraîner une insuffisance de la production d'hormones par la glande surrénale, une tension artérielle anormalement basse et la mort (pour les symptômes du sevrage aux corticoïdes, voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

· Il faut informer votre médecin si vous êtes diabétique, il pourra évaluer si votre traitement contre le diabète doit être modifié.

· Vous devez informer votre médecin si vous avez une tension artérielle élevée et mal contrôlée. En effet, il surveillera l’évolution de votre tension artérielle de manière plus étroite si vous devez prendre une quantité importante de ce médicament.

· Prévenez votre médecin si vous souffrez d’hypertension sévère ou d’insuffisance cardiaque. Il pourra surveiller votre état de santé de manière plus étroite en raison d’un risque d’aggravation de votre santé.

· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et DECTANCYL 0,5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre ce médicament :

· si vous prenez de l’aspirine à des doses supérieures ou égales à 1 g par prise et/ou 3 g par jour ;

· ou si vous devez être vacciné par un vaccin vivant ;

· si vous prenez de la rilpivirine (médicament utilisé pour traiter une infection par le VIH) ;

· si vous prenez du daclatasvir ou du siméprévir (médicaments utilisés pour traiter à long terme l’hépatite C).

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de DECTANCYL 0,5 mg, comprimé et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· médicaments pour traiter l’insuffisance cardiaque (par exemple, digoxine), topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon (médicaments utilisés pour traiter les douleurs digestives),

· aspirine à des doses supérieures ou égales à 500 mg par prise et/ou inférieures à 3 g par jour,

· certains anti-infectieux (les antibactériens (par exemple, la rifampicine, l’isoniazide, la clarithromycine, l’érythromycine, la télithromycine), les antifongiques (par exemple, l’itraconazole, le kétoconazole, le voriconazole), les antimycosiques (par exemple, le posaconazole), les médicaments antiparasitaires (par exemple, le praziquantel).

DECTANCYL 0,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement est à éviter durant le traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

La substance active de ce médicament (la dexaméthasone) peut rendre positifs les tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DECTANCYL 0,5 mg, comprimé contient du lactose et du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Posologie

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée. Elle est strictement individuelle.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Avaler les comprimés avec un peu d'eau en une prise le matin.

Enfants : si votre enfant ne peut pas avaler les comprimés, écrasez-les et mélangez-les à son alimentation.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l’arrêter brutalement sans l’avis de votre médecin.

En cas de traitement prolongé, suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Si vous avez pris plus de DECTANCYL 0,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DECTANCYL 0,5 mg, comprimé :

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, continuez le traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre DECTANCYL 0,5 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable, est le plus souvent bien toléré lorsque l’on suit les recommandations et notamment le régime pauvre en sel, en sucre et riche en protéines (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont :

· Une modification de certains résultats de vos analyses (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.

· Une apparition de bleus.

· Une élévation de la tension artérielle, rétention d’eau et de sel pouvant entraîner une insuffisance cardiaque.

· Des troubles de l’humeur (excitation, euphorie), troubles du sommeil (insomnie).

· Un ensemble de troubles appelé syndrome de Cushing reconnaissable par une prise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, un développement excessif des poils.

· Une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures, tassements vertébraux notamment).

· Des atteintes douloureuses des os au niveau de l’articulation de la hanche (ostéonécrose).

D’autres effets beaucoup plus rares, ont été observés :

· Une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessus des reins (glande surrénale).

· Un retard de croissance chez l'enfant.

· Des troubles des règles.

· Une faiblesse musculaire, une rupture des tendons surtout si DECTANCYL 0,5 mg, comprimé est associé à certains antibiotiques (les fluoroquinolones).

· Des troubles digestifs : ulcère digestif, des saignements et des perforations digestives, une inflammation du pancréas surtout chez l’enfant.

· Une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, de l’acné.

· Une désorientation dans le temps et l’espace (confusion), convulsion, état dépressif à l’arrêt du traitement.

· Un syndrome de lyse tumorale caractérisé par des symptômes tels que des crampes musculaires, une faiblesse musculaire, une confusion, une perte ou des troubles de la vision et un essoufflement, au cas où vous souffrez d’une affection hématologique maligne. Vous devez informer votre médecin si vous ressentez l’un de ces symptômes (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

· Des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une vision floue, certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression du liquide de l’œil) et de cataractes (opacification du cristallin), choriorétinopathie (maladie de la rétine).

· Des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

· Des troubles cardiaques : augmentation du volume du muscle cardiaque chez les nourrissons prématurés (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

· Symptômes du sevrage aux corticoïdes : nausées, vomissements, fièvre, douleurs articulaires, douleurs musculaires, inflammation et gonflement de la muqueuse du nez (rhinite), inflammation de l’œil, une perte de poids et des nodules (boules) sous la peau causant des démangeaisons et des douleurs.

D’autres effets ont été rapportés :

· Des troubles de l’humeur : anxiété, psychose, hallucinations, idées suicidaires.

· Des troubles musculaires : douleurs et sensibilité musculaire inexpliquées.

· Des troubles des tendons : faiblesse des tendons.

· Des troubles cardiaques : insuffisance cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : http://www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas DECTANCYL 0,5 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DECTANCYL 0,5 mg, comprimé  

· La substance active est :

Acétate de dexaméthasone ........................................................................................ 0,500 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Amidon de pomme de terre, gélatine, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, saccharose, talc.

Qu’est-ce que DECTANCYL 0,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés.

Chaque boîte contient 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

FRANCE

Fabricant  

CENEXI

17 RUE DE PONTOISE

95520 OSNY

FRANCE

ou

ZENTIVA K.S.

U KABELOVNY 130

102 37 PRAGUE

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).