Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DECONTRACTYL BAUME, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Méphénésine ................................................................................................................................... 10,00 g

Nicotinate de méthyle ......................................................................................................................... 1,00 g

Pour 100 g de pommade.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire de l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L'ADULTE.

Voie cutanée.

Une application cutanée en légers massages, 2 à 3 fois par jour.

Durée de traitement limitée à 5 jours maximum sans avis médical.

Bien se laver les mains après chaque utilisation (afin d'éviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses).

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à l'un des composants.

· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, sur une peau lésée, ni sous pansement occlusif.

· Enfant ayant des antécédents de convulsions fébriles ou non (en raison de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Pour usage externe exclusivement. Ne pas avaler.

· Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène; en tenir compte en cas d'antécédent d'épilepsie.

· A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier:

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait: de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait, et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur le fait que ce médicament contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipient, qui peuvent abaisser le seuil épiléptogène et en cas de non respect des doses préconisées, peuvent entraîner chez certains patients âgés un état d'agitation et de confusion.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.

En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, et en cas de non-respect des doses préconisées:

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage  

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. En cas de non respect des doses préconisées, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant et possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés (voir rubriques 4.4 et 4.8).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: A VISEE ANTALGIQUE, Code ATC: M02AX10,

(M: SYSTEME LOCOMOTEUR).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Macrogol 300, macrogol 3000, alcool cétylique, huile essentielle de lavande, huile essentielle de bergamote.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Tube operculé de 35 ou 80 g en aluminium.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 302 845-3: 35 g en tube (aluminium).

· 316 424-5: 80 g en tube (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

DECONTRACTYL BAUME, pommade

Méphénésine/Nicotinate de méthyle

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ceci est un médicament autorisé et contrôlé (voir n° d'identification sur l'emballage extérieur).

· Ce médicament peut être utilisé en automédication, c'est-à-dire sans consultation ni prescription d'un médecin.

· Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent au delà de 5 jours, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

· Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DECONTRACTYL BAUME, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DECONTRACTYL BAUME, pommade ?

3. COMMENT UTILISER DECONTRACTYL BAUME, pommade ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DECONTRACTYL BAUME, pommade ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

A visée antalgique

(M: Système locomoteur)

Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire de l'adulte.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DECONTRACTYL BAUME, pommade dans les cas suivants:

· Allergie à l'un des composants.

· Ne pas appliquer sur les muqueuses, les yeux.

· Ne pas appliquer sur peau lésée, quelle que soit la lésion: lésion suintante, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

· Ne pas utiliser sous pansement occlusif (fermé).

· Enfants ayant des antécédents de convulsions dues à la fièvre ou non (en raison de la présence de dérivés terpéniques dans la formule).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DECONTRACTYL BAUME, pommade:

Mises en garde spéciales

Pour usage externe exclusivement. Ne pas avaler.

· Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

· En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE PHARMACIEN.

Respectez les conseils d'utilisation:

· ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir rubrique 3. COMMENT UTILISER DECONTRACTYL BAUME, pommade ?),

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

· respecter la fréquence et la durée de traitement préconisées.

Précautions d'emploi

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur le fait que ce médicament contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipient, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et en cas de non respect des doses préconisées, peuvent entraîner chez certains patients âgés un état d'agitation et de confusion.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Appliquer l'équivalent d'une noisette de baume sur la région douloureuse 2 à 3 fois par jour en frictions douces et prolongées ou en massages d'une dizaine de minutes.

Bien se laver les mains après chaque utilisation (afin d'éviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses).

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Fréquence d'administration

2 à 3 fois par jour.

Durée du traitement

Durée d'utilisation limitée à 5 jours maximum sans avis médical.

Si les symptômes persistent ou s'aggravent au-delà de 5 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DECONTRACTYL BAUME, pommade que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, prévenir immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments DECONTRACTYL BAUME, pommade peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin en cas de :

· réaction allergique locale.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques en tant qu’excipients (huiles essentielles de lavande et de bergamote). Si les doses recommandées ne sont pas respectées, les effets suivants peuvent survenir :

· chez l’enfant et le nourrisson : risque de convulsions,

· chez les personnes âgées : une agitation et une confusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DECONTRACTYL BAUME, pommade après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DECONTRACTYL BAUME, pommade ?

Les substances actives sont:

Méphénésine ................................................................................................................................... 10,00 g

Nicotinate de méthyle ......................................................................................................................... 1,00 g

Pour 100 g de pommade.

Les autres composants sont:

Macrogol 300, macrogol 3000, alcool cétylique, huile essentielle de lavande, huile essentielle de bergamote.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DECONTRACTYL BAUME, pommade et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de pommade.

Tube de 35 ou 80 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI-SYNTHELABO S.A.

AVDA LITORAL MAR, 12-14

08005 BARCELONA

ESPAGNE

ou

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

196, RUE DU MARECHAL JUIN

45200 AMILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Conseils généraux:

Adressez vous à votre pharmacien ou à votre médecin:

Si vous avez besoin d'information ou de conseils supplémentaires.

Si vous n'êtes pas sûr(e) que ce médicament est bien adapté à votre cas, en particulier:

· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

· Si vous avez, en dehors de ce que vous voulez traiter par ce médicament, une autre maladie.

· Si vous prenez d'autres médicaments en même temps, même s'ils sont vendus sans ordonnance.

· Si vous avez déjà été allergique à un médicament.

· Si vous avez des antécédents d'épilepsie.

Signes d'alerte, nécessitant une consultation médicale:

N'essayez pas de vous prendre en charge vous-même:

· Si les contractures s'accompagnent d'autres symptômes comme une fièvre, des crampes, ou des tremblements.

· Si les contractures empêchent tout mouvement.

· Si les contractures de disparaissent pas au bout de quelques jours de traitement.

· En cas de suspicion d'hématome (formation de « poche liquide »).

· Si des douleurs musculaires sont apparues depuis l'administration d'un nouveau traitement, en particulier contre l'excès de cholestérol.

Ces signes peuvent être les symptômes d'une maladie/situation plus grave, pour laquelle un avis médical s'impose.