DEBRUMYL
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution buvable
- Date de commercialisation : 16/08/1994
- Statut de commercialisation : Autorisation archivée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les compositions de DEBRUMYL
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CHLORHYDRATE D'HEPTAMINOL | 4962 | 0,180 g | SA |
| Solution | DÉANOL (PIDOLATE DE) | 5526 | 0,250 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
20 ampoule(s) en verre brun de 5 ml
- Code CIP7 : 3130157
- Code CIP3 : 3400931301578
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 31/01/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 18/02/2019
DEBRUMYL, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution hydroalcoolique de pidolate de déanol à 40 p 100 (P/V).......................................... 0,625 ml
Quantité correspondant en pidolate de déanol à.............................................................. 250,000 mg
Chlorhydrate d’heptaminol.............................................................................................. 180,000 mg
Pour une ampoule de 5 ml.
Excipients à effet notoire : Saccharose (1500 mg), sorbitol (E420) (1000 mg), éthanol (alcool) (1100 mg), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (3,3 mg), parahydroxybenzoate de propyle (E216) (1,65 mg), Rouge cochenille A (E124) (3 mg), sodium (1,1 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Liquide limpide, rouge en prise unique, ampoule à deux pointes autocassables.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans l’asthénie fonctionelle.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 ampoule le matin et le midi, à prendre diluées dans un peu d’eau au début des repas.
Il est préférable de prendre la dernière dose au plus tard dans l’après-midi et non le soir.
Mode d’administration
Voie orale.
Briser les deux pointes de l’ampoule à distance du verre dans lequel la solution buvable sera ensuite versée.
Pour les instructions concernant la manière de casser l’ampoule, voir la rubrique 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Femme enceinte
Liées à la présence d’heptaminol :
· hypertension artérielle sévère,
· hyperthyroïdie,
· association aux IMAO (voir rubrique 4.5).
Liées à la présence d’alcool :
· Ne pas administrer chez les sujets en cure de désintoxication alcoolique (effet antabuse) : 1 ampoule (5 ml) contient 1,1g d’alcool.
· Enfant de moins de 15 ans.
· Femme qui allaite
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (l’heptaminol) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Mises en gardes concernant les excipients
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltase.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 28,2% de vol d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 1,1g par dose, ce qui équivaut à 27,8ml de bière, 11,6ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124), le rouge cochenille A, et peut provoquer des réactions allergiques. Il peut provoquer de l'asthme, en particulier chez les patients allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine).
Ce médicament contient contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
Précautions d’emploi :
· Liées au sorbitol : chez les colitiques, éviter la prise à jeûn et réduire la posologie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’association aux IMAO est contre-indiquée : risque de survenue de crises hypertensives, lié à la présence d’heptaminol.
En raison de la teneur en alcool, l'association de ce médicament avec les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool doit être prise en compte (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de l’élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant de reprendre des boissons alcoolisées ou un médicament contenant de l’alcool.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). Il n’existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de DEBRUMYL chez la femme enceinte. Compte tenu des propriétés vasoactives de l’heptaminol et de la présence d’alcool, DEBRUMYL est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
On ne sait pas si le déanol, l’heptaminol et/ou leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Compte tenu de la présence d’alcool, DEBRUMYL est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Fertilité
Il n'existe aucune étude sur les effets possibles de DEBRUMYL sur la fertilité mâle et femelle.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous ne peut pas être estimée à partir des données disponibles :
· Affections du système nerveux : maux de tête, insomnies
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit.
Ces effets disparaissent à la réduction des doses ou à l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec DEBRUMYL.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
A visée antiasthénique.
Le déanol (diméthylaminoéthanol pyroglutamate - DMAE-pGlu) est un précurseur de la choline : l'administration de déanol provoque une augmentation de la choline dans le cerveau qui stimule la synthèse de l'acétylcholine. A ce niveau, le déanol stimule la transmission neuronale, augmentant ainsi la vigilance.
Le chlorhydrate d’heptaminol est un analeptique cardio-vasculaire qui augmente la force contractile.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Heptaminol
Après administration orale de l’heptaminol, les concentrations plasmatiques atteignent le niveau maximum environ 105 minutes après administration et diminuent avec une demi-vie de 2,7 +/- 0,5 heures. L’heptaminol est rapidement et complètement absorbé et excrété dans l’urine, essentiellement inchangé.
Après administration répétée, les concentrations plasmatiques sont du même ordre de grandeur qu’après une administration unique.
Deanol
Le déanol est absorbé par l’intestin grêle, il est métabolisé au niveau du foie puis transformé en choline.
Après administration orale unique de déanol, la concentration plasmatique maximale est atteinte en 30 minutes et la demi-vie estimée est de 4 heures. Après 48 heures, 32,5% de la dose ingérée est retrouvée dans l’urine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée animale pertinente n’est disponible à ce jour concernant l'association du déanol et de l’heptaminol.
Composition de l’arôme punch : rhum, citral naturel, alcoolats de citron, orange, cannelle.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 20, 30 ou 60 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Précautions à adopter avant de prendre ce médicament
1) Tenir l'ampoule en position horizontale. La première pointe à briser doit toujours être éloignée du verre dans lequel le contenu de l'ampoule sera versé. Tenir la pointe à briser entre le pouce et l'index de l'autre main, au niveau de l'anneau de couleur.
2) Briser la pointe en exerçant une pression constante vers le bas. En cas de résistance excessive, tourner l'ampoule d'un quart de tour et répéter la manœuvre.
3) Pour briser l'autre pointe, tourner l'ampoule en la gardant en position horizontale et procéder de nouveau comme décrit précédemment, mais en plaçant la pointe ouverte au-dessus du verre.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 313 015 7 8 ou 313 015-7 : 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 20.
· CIP 34009 334 491 2 4 ou 334 491-2 : 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 30.
· CIP 34009 334 492 9 2 ou 334 492-9 : 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 18/02/2019
DEBRUMYL, solution buvable en ampoule
Pidolate de déanol/ Chlorhydrate d’heptaminol
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que DEBRUMYL et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEBRUMYL ?
3. Comment prendre DEBRUMYL ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEBRUMYL ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est préconisé dans les états de fatigue passagers.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
· si vous êtes allergique au pidolate de déanol et au chlorhydrate d’heptaminol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d’hyperthyroïdie (votre thyroïde fonctionne mal)
· si vous avez une tension artérielle très élevée (hypertension artérielle grave)
· si vous prenez un médicament pour traiter une dépression ou la maladie de Parkinson:(IMAO)
· en cas de cure de désintoxication alcoolique, en raison de sa teneur en alcool.
· chez l’enfant de moins de 15 ans.
· Si vous êtes enceinte
· Si vous allaitez
Avertissements et précautions
Si vous souffrez de colites, vous devez éviter de prendre ce médicament à jeûn et réduire la posologie.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEBRUMYL.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DEBRUMYL
Vous ne devez jamais prendre DEBRUMYL en même temps qu’un médicament pour traiter une dépression et la maladie de Parkinson (IMAO) en raison du risque d’hypertension lié à la présence d’heptaminol.
En raison de la teneur en alcool de ce médicament, vous devez éviter de prendre DEBRUMYL avec des boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DEBRUMYL, solution buvable en ampoule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
DEBRUMYL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse en raison de ses propriétés vasoactives et de la présence d’alcool.
Allaitement
DEBRUMYL ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DEBRUMYL n’a pas d’effet significatif sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
DEBRUMYL contient
· du saccharose, et du sorbitol (E420) : Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
· de l’alcool : Ce médicament contient 28,2% d’éthanol, c’est-à-dire jusqu’à 1,1 g par dose, ce qui équivaut à 27,8 ml de bière, 11,6 ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
· du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· un agent colorant azoïque, du rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques. Il peut entraîner de l’asthme, en particulier chez les patients allergiques à l’acide acétylsalicylique.
· du sodium : le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose administrée, c'est-à-dire sans « sodium »
Posologie
La dose recommandée est de 1 ampoule le matin et le midi, à prendre diluée dans un peu d’eau au début du repas.
En raison des effets stimulants de ce médicament, vous devez prendre la dernière dose au plus tard dans l'après-midi et non le soir.
Mode et voies d’administrations
Ce médicament est utilisé par voie orale. Pour une bonne administration de la solution buvable, suivez ces étapes :
1) Tenez l'ampoule en position horizontale. La première pointe à briser doit toujours être éloignée du verre dans lequel le contenu de l'ampoule sera versé. Tenez la pointe à briser entre le pouce et l'index de l'autre main, au niveau de l'anneau de couleur.
2) Brisez la pointe en exerçant une pression constante vers le bas. En cas de résistance excessive, tournez l'ampoule d'un quart de tour et répétez la manœuvre.
3) Pour briser l'autre pointe, tournez l'ampoule en la gardant en position horizontale et procédez de nouveau comme décrit précédemment, mais en plaçant la pointe ouverte au-dessus du verre.
4) Versez le contenu de l’ampoule dans un demi-verre d’eau et buvez-le.
Si vous avez pris plus de DEBRUMYL que vous n’auriez dû
En cas de surdosage ou d’ingestion accidentelle, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DEBRUMYL
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DEBRUMYL
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· maux de tête,
· insomnie et
· démangeaisons.
Ces effets disparaissent en diminuant les doses ou à l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· Les substances actives sont :
Solution hydroalcoolique de pidolate de déanol à 40 p 100 (P/V)................................... 0,625 ml
Quantité correspondant en pidolate de déanol à....................................................... 250,000 mg
Chlorhydrate d’heptaminol....................................................................................... 180,000 mg
Pour une ampoule de 5 ml.
· Les autres composants sont :
Sorbitol (E420), saccharose, saccharine sodique, alcool, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), rouge cochenille A (E124), arôme naturel punch, extrait naturel de réglisse, acide phosphorique concentré, eau purifiée.
Composition de l’arôme naturel punch : rhum, citral naturel, alcoolats de citron, orange, cannelle.
Qu’est-ce que DEBRUMYL et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de liquide limpide rouge en ampoule à deux pointes autocassables.
Boîte de 20, 30 ou 60 ampoules de 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).