DARZALEX 1800 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 60047225

Description :

Informations pratiques

Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Format : solution injectable
Date de commercialisation : 03/06/2020
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/16/1101

Pas de générique
Laboratoires : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Les compositions de DARZALEX 1800 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	DARATUMUMAB	50681	1 800 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) en verre de 15 ml

Code CIP7 : 3021220
Code CIP3 : 3400930212202
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 08/03/2021
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-18673
Date avis : 22/07/2020
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par DARZALEX 1800 mg, solution injectable (daratumumab), est important dans les indications de l’AMM.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-18673
Date avis : 22/07/2020
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Compte tenu : - de la démonstration de la non-infériorité de daratumumab administré en monothérapie par voie sous cutanée par rapport à l’administration par voie IV, en termes de taux de réponse globale et de pharmacocinétique, démontrée dans une étude en ouvert chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire, et des limites méthodologiques soulevées, - de l’absence de gain démontré en termes de survie sans progression et de survie globale chez les patients avec un myélome multiple en rechute ou réfractaire et de l’absence de données sur ces critères dans les autres indications de DARZALEX (daratumumab), - du profil de tolérance similaire entre les 2 voies d’administration, en dehors de la supériorité de l’administration par voie SC de daratumumab par rapport à l’administration par voie IV en termes de réactions liées à la perfusion, démontrée dans cette même étude, - de l’absence d’impact démontré en termes d’amélioration de la qualité de vie chez les patients avec un myélome multiple en rechute ou réfractaire faute de données robustes, et de l’absence des données sur ce critère dans les autres indications de DARZALEX (daratumumab), et malgré un schéma d’administration en sous-cutané par rapport à une perfusion IV, la commission de la Transparence considère que DARZALEX 1800 mg, solution injectable (daratumumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.
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