Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 10/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Calcipotriol (sous forme de calcipotriol monohydraté)............................................................ 0,005 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : chaque g de crème contient 72 mg d’alcool cétostéarylique, 1 mg d’alcool dichloro -2,4 benzylique, et 3 mg de diazolidinyl urée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement topique du psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) affectant jusqu'à 40 % de la surface corporelle.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Une application matin et soir au niveau des lésions. En traitement d'entretien et en fonction des résultats, la fréquence des applications peut être réduite à une fois par jour.

La quantité maximale utilisée par un adulte pendant une semaine ne doit pas dépasser 100 g (équivalant à 5 mg de calcipotriol).

En cas d'utilisation concomitante d’autres produits contenant du calcipotriol, la dose totale par semaine de tous les produits contenant du calcipotriol, y compris Daivonex 50 microgrammes/gramme, crème, ne doit pas dépasser 5 mg de calcipotriol.

Le calcipotriol crème peut être associé utilement avec les corticoïdes locaux, et dans les formes de psoriasis plus étendus, avec la photothérapie, la ciclosporine ou l'acitrétine, en respectant la dose maximale de 100 g de crème par semaine et en l'appliquant sur une surface corporelle inférieure à 40 %.

En cas d'association avec les corticoïdes locaux, l'un des traitements sera appliqué le matin, l'autre le soir.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, les données cliniques d'efficacité et de sécurité sont très limitées. Lors des études cliniques, Daivonex n'a été utilisé que chez 79 enfants âgés de 6 à 12 ans et 19 enfants âgés de plus de 12 ans pendant 6 à 8 semaines. La dose moyenne appliquée par semaine (environ 15 grammes) était souvent inférieure à la dose maximale autorisée dans les études cliniques (50 grammes pour l'âge de 6 à 12 ans et de 75 grammes pour l'âge de 12 à 16 ans). Dans ces conditions, le traitement a été bien toléré.

L'éventuel retentissement sur la croissance osseuse d'un traitement prolongé par le calcipotriol topique n'est pas connu.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En raison de la présence de calcipotriol, Daivonex est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Effets sur le métabolisme calcique

En raison de la présence de calcipotriol, une hypercalcémie peut survenir. La calcémie se normalise à l’arrêt du traitement. Le risque d’hypercalcémie est minime quand la dose maximale par semaine n’est pas dépassée (voir rubrique 4.2).

Effets indésirables locaux

Daivonex ne doit pas être appliqué sur le visage.

Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin d’éviter un transfert accidentel sur le visage et les yeux. Il doit se laver les mains après chaque application afin d’éviter tout transfert accidentel sur ces zones.

Daivonex doit être utilisé avec précaution au niveau des plis de la peau ou sous occlusion car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.8).

Exposition aux UV

Lors d'un traitement par Daivonex, conseiller aux patients de limiter ou d'éviter l’exposition excessive aux UV d’origine naturelle ou artificielle. Daivonex ne doit être associé aux UV que si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels.

Utilisation non évaluée

En l'absence de données cliniques suffisantes, l'utilisation de Daivonex doit être évitée en cas de psoriasis pustuleux, en gouttes, et érythrodermique).

Effets indésirables liés aux excipients

Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique, de la diazolidinyl urée qui est libérateur de formaldéhyde et peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient 1 mg d’alcool dichloro-2,4 benzylique (alcool benzylique) par gramme de crème, ce qui peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l'utilisation du calcipotriol chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal par voie orale ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.

Daivonex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si jugé clairement nécessaire.

Allaitement

Il n’existe pas de données concernant l'excrétion du calcipotriol dans le lait maternel.

La prudence s’impose en cas de prescription de Daivonex chez la femme qui allaite. La patiente devra être informée de ne pas utiliser Daivonex sur les seins pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études chez le rat n'ont démontré aucune altération de fertilité chez le mâle et la femelle après administration orale de calcipotriol.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Daivonex n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur l’analyse cumulée des données issues des études cliniques et des notifications spontanées.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont : irritation cutanée, prurit et érythème. Ces effets sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Des effets systémiques (hypercalcémie et hypercalciurie) ont été rapportés. Le risque de présenter des effets systémiques augmente si la dose totale recommandée est dépassée (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe MedDRA (SOC), et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Rare (≥1/10 000 et <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Affections du système immunitaire

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Hypercalcémie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent (≥1/10)

Irritation cutanée

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Aggravation du psoriasis

Dermatite

Erythème

Eruption*

Desquamation de la peau

Sensation de brûlure de la peau

Prurit

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Réaction de photosensibilité

Œdème cutané

Dermatite séborrhéique

Peau sèche

Rare (≥1/10 000 et <1/1 000)

Urticaire

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Hypercalciurie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Douleur au site d’application

Rare (≥1/10 000 et <1/1 000)

Modification de la pigmentation au site d’application

*Différents types d’éruptions cutanées ont été rapportés tels que des éruptions érythémateuses, des éruptions maculo-papuleuses, des éruptions morbilliformes, des éruptions papuleuses et des éruptions pustuleuses.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

L'utilisation de doses supérieures à la dose recommandée peut entraîner une élévation de la calcémie, cet effet est réversible à l’arrêt du traitement. Les symptômes de l’hypercalcémie incluent polyurie, constipation, faiblesse musculaire, confusion et coma.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS A USAGE TOPIQUE, code ATC : D05AX02.

Le calcipotriol est un analogue structurel de la vitamine D. Le calcipotriol permet la différenciation et inhibe la prolifération des kératinocytes in vitro, corrigeant ainsi l'anomalie de ces cellules constatée au cours du psoriasis.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le calcipotriol est peu absorbé par la peau.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L'effet du calcipotriol sur le métabolisme calcique est d'environ 100 fois moindre que celui de la vitamine D naturelle.

Une étude de cancérogénicité cutanée chez la souris n'a pas montré de risques particuliers pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Edétate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, paraffine liquide (contenant du tout-rac-alpha-tocophérol), vaseline (contenant du tout-rac-alpha-tocophérol), glycérol à 85 pour cent, éther cétostéarylique de macrogol, alcool cétostéarylique, diazolidinyl urée, alcool dichloro-2,4 benzylique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH),eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après première ouverture : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium verni de 30 g, 100 g et 120 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES LEO

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS LE BRETONNEUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 338 982 0 5: 30 g en tube (aluminium verni).

· 34009 338 983 7 3: 100 g en tube (aluminium verni).

· 34009 356 349 4 8: 120 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 10/07/2020

Dénomination du médicament

DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème

Calcipotriol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème ?

3. Comment utiliser DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS A USAGE TOPIQUE, D05AX02.

Ce médicament est une crème pour application locale contenant comme substance active un dérivé de la vitamine D, le calcipotriol.

Il est préconisé dans le traitement du psoriasis.

N’utilisez jamais DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au calcipotriol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des problèmes de taux de calcium dans l’organisme (demandez à votre médecin).

Avertissements et précautions

Ne pas recouvrir la zone traitée avec des bandages, des pansements et ne pas appliquer dans les plis de la peau (dans l’aine, sous les bras, sous les seins).

DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème ne doit pas être appliqué sur le visage.

Ne pas dépasser la dose maximum prescrite par votre médecin.

Evitez l’exposition au soleil, l’utilisation de cabines solaire ou autre forme de traitement par les rayons UV.

Si vous êtes atteint d’un type de psoriasis appelé psoriasis pustuleux, psoriasis en gouttes ou psoriasis érythrodermique, parlez-en à votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si votre médecin est d'accord pour que vous allaitiez, n’appliquez pas DAIVONEX
50 microgrammes/gramme, crème sur vos seins

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème contient de l’alcool cétostéarylique, de la diazolidinyl urée et de l’alcool dichloro-2,4 benzylique..

Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique, de la diazolidinyl urée qui est libérateur de formaldéhyde qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient 1 mg d’alcool dichloro-2,4 benzylique (alcool benzylique) par gramme de crème, ce qui peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Appliquez la crème sur les régions atteintes, matin et soir, en couches fines.

N’appliquez pas plus de 100 g de crème par semaine.

Lavez-vous soigneusement les mains après avoir appliqué DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème. Cela évitera un transfert accidentel sur d’autres parties du corps (surtout sur le visage et les yeux).

Fréquence d'administration

Pour un résultat optimal, appliquez la crème deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.

En fonction des résultats, votre médecin pourra vous indiquer d'appliquer la crème une seule fois par jour.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Si vous avez utilisé plus de DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème

N'appliquez PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'appliquer.

Si vous arrêtez d’utiliser DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème.

Effets indésirables très fréquents (plus d’1 personne sur 10 peut présenter l’effet suivant) :

· irritation de la peau

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants) :

· aggravation du psoriasis

· inflammation de la peau (dermatite)

· rougeur de la peau (érythème)

· éruption

· desquamation de la peau

· sensation de brûlure de la peau

· démangeaisons

· douleur au niveau du site d’application de la crème

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1000 peuvent présenter les effets suivants) :

· hypersensibilité

· augmentation du taux de calcium dans le sang (hypercalcémie)

· réaction de la peau suite à une exposition au soleil ou aux UV (photosensibilité)

· gonflement de la peau

· dermatite séborrhéique

· peau sèche

· augmentation du taux de calcium dans les urines (hypercalciurie)

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :

· urticaire

· modification de la pigmentation de la peau au niveau du site d’application de la crème

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Le tube doit être jeté 6 mois après la première utilisation.

Conserver le tube à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème  

· La substance active est :

Calcipotriol (sous forme de calcipotriol monohydraté)...................................................... 0,005 g

Pour 100 g de crème.

· Les autres composants sont :

Edétate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, paraffine liquide (contenant du tout-rac-alpha-tocophérol), vaseline (contenant du tout-rac-alpha-tocophérol), glycérol à 85 pour cent, éther cétostéarylique de macrogol, alcool cétostéarylique (voir la section 2), diazolidinyl urée (voir la rubrique 2), alcool dichloro-2,4 benzylique (voir la rubrique 2), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème.

Tubes de 30 g, 100 g ou 120 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES LEO

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS LE BRETONNEUX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES LEO

PARC D'AFFAIRES LE VAL SAINT QUENTIN

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS LE BRETONNEUX

FRANCE

Fabricant  

LEO LABORATORIES LTD

285 CASHEL ROAD

DUBLIN 12

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).