DAFLON 500 mg

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 60491130
  • Description : Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEURS / MEDICAMENTS AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES / BIOFLAVONOIDES – code ATC : C05CA53 : système cardiovasculaireCe médicament est un veinotonique (il augmente le tonus des veines), et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).Il est préconisé dans le traitement des troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus) et dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 18/04/1986
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : LES LABORATOIRES SERVIER

    Les compositions de DAFLON 500 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé FRACTION FLAVONOÏQUE PURIFIÉE MICRONISÉE 33609 500 mg dont 450 mg de diosmine (90 %) et 50 mg de flavonoïdes exprimés en hespéridine (10 %) SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) PVC aluminium de 120 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 2762814
    • Code CIP3 : 3400927628146
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 01/03/2019
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3286600
    • Code CIP3 : 3400932866007
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 19/05/1987
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3834183
    • Code CIP3 : 3400938341836
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 12/03/2008
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    plaquette(s) PVC aluminium de 100 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 5583354
    • Code CIP3 : 3400955833543
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 19/05/1994
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 07/08/2021

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Fraction flavonoïque purifiée micronisée ......................................................................... 500,000 mg

    Correspondant à :

    Diosmine 90 pour cent.................................................................................................... 450,000 mg

    Flavonoïdes exprimés en hespéridine 10 pour cent............................................................ 50,000 mg

    Humidité moyenne........................................................................................................... 20,000 mg

    Pour un comprimé pelliculé.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé pelliculé.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    · Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus),

    · Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    Posologie usuelle : 2 comprimés par jour, soit 1 comprimé à midi et 1 comprimé le soir, au moment des repas.

    Crise hémorroïdaire : 6 comprimés par jour les 4 premiers jours, puis 4 comprimés par jour pendant 3 jours.

    Population pédiatrique

    La sécurité et l’efficacité de Daflon 500 mg chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

    Mode d’administration

    Voie orale.

    4.3. Contre-indications  

    Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Crise hémorroïdaire

    L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

    Excipient

    DAFLON 500 mg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n’a été rapportée à ce jour depuis la commercialisation du produit.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la fraction flavonoïque purifiée micronisée chez la femme enceinte.

    Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

    Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de DAFLON pendant la grossesse.

    Allaitement

    On ne sait pas si la fraction flavonoïque purifiée micronisée/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

    Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.

    Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec DAFLON en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

    Fertilité

    Les études de toxicité sur la reproduction n’ont pas montré d’effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Aucune étude spécifique des effets de la fraction flavonoïque purifiée micronisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Cependant, compte tenu du profil global de sécurité de la fraction flavonoïque purifiée micronisée, DAFLON n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

    4.8. Effets indésirables  

    Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont classés en fonction de leur fréquence.

    Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100); rare (≥ 1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000); inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).

    Troubles du système nerveux

    Rare : sensations vertigineuses, céphalées, malaise.

    Troubles gastro-intestinaux

    Fréquent : diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement.

    Peu fréquent : colite.

    Fréquence inconnue : douleur abdominale.

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Rare : rash, prurit, urticaire

    Fréquence inconnue: œdème isolé du visage, des paupières, des lèvres. Exceptionnellement, œdème de Quincke.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Symptômes

    Les données concernant le surdosage avec DAFLON sont limitées. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, en cas de surdosage, étaient des effets gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausée, douleur abdominale) et des effets cutanés (tels que prurit, rash).

    Conduite à tenir

    En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEURS / MEDICAMENTS AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES / BIOFLAVONOIDES, code ATC : C05CA53 : système cardiovasculaire.

    Effets pharmacodynamiques

    · En pharmacologie :

    Daflon exerce une double action sur le système veineux de retour :

    o au niveau des veines et des veinules, il augmente la tonicité pariétale et exerce une action antistase,

    o au niveau de la microcirculation, il augmente la résistance capillaire et normalise la perméabilité capillaire.

    · En pharmacologie clinique

    Des études contrôlées en double insu utilisant des méthodes permettant d'objectiver et de quantifier l'activité sur l'hémodynamique veineuse ont confirmé chez l'homme les propriétés pharmacologiques de ce médicament.

    o relation dose/effet :

    L'existence de relations dose/effet, statistiquement significatives, est établie sur les paramètres pléthysmographiques veineux : capacitance, distensibilité et temps de vidange. Le meilleur ratio dose/effet est obtenu avec 2 comprimés.

    o activité veinotonique :

    Il augmente le tonus veineux : la pléthysmographie à occlusion veineuse avec jauge de contrainte au mercure a mis en évidence une diminution des temps de vidange veineuse.

    o activité microcirculatoire :

    Des études contrôlées en double insu ont montré une différence statistiquement significative entre ce médicament et le placebo. Chez les malades présentant des signes de fragilité capillaire, il augmente la résistance capillaire mesurée par angiosterrométrie.

    Efficacité et sécurité clinique

    o En clinique :

    Des études cliniques contrôlées en double insu contre placebo ont mis en évidence l'activité thérapeutique du médicament en phlébologie, dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs, fonctionnelle et organique.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Chez l'homme, après administration par voie orale du médicament avec diosmine marquée au carbone 14 :

    · l'excrétion est essentiellement fécale et l'excrétion urinaire est en moyenne de 14 pour cent de la quantité administrée,

    · la demi-vie d'élimination est de 11 heures,

    · le produit est fortement métabolisé, ce métabolisme est objectivé par la présence de différents acides phénols dans les urines.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, gélatine, stéarate de magnésium, talc.

    Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), glycérol, laurylsulfate de sodium, macrogol 6000, hypromellose, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), stéarate de magnésium.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    4 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

    15, 20, 30, 36, 60, 100 ou 120 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    LES LABORATOIRES SERVIER

    50 RUE CARNOT

    92284 SURESNES CEDEX

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · CIP 34009 328 658 6 4 : 15 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    · CIP 34009 328 659 2 5 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    · CIP 34009 328 660 0 7 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    · CIP 34009 300 535 1 5 : 36 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    · CIP 34009 383 418 3 6 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    · CIP 34009 558 335 4 3 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    · CIP 34009 276 281 4 6 : 120 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 07/08/2021

    Dénomination du médicament

    DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé.

    Fraction flavonoïque purifiée micronisée

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé ?

    3. Comment prendre DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEURS / MEDICAMENTS AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES / BIOFLAVONOIDES – code ATC : C05CA53 : système cardiovasculaire

    Ce médicament est un veinotonique (il augmente le tonus des veines), et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).

    Il est préconisé dans le traitement des troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus) et dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

    Ne prenez jamais DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé :

    · si vous êtes allergique à la fraction flavonoïque purifiée micronisée ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    Avertissements et précautions

    Crise hémorroïdaire :

    Si les troubles hémorroïdaires ne cèdent pas en 15 jours, il est indispensable de consulter votre médecin.

    Troubles de la circulation veineuse :

    Ce traitement a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie.

    · Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.

    · La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé.

    Enfants

    Sans objet.

    Autres médicaments et DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Grossesse

    Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de DAFLON pendant la grossesse.

    Allaitement

    En l’absence de données sur le passage du médicament dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

    DAFLON 500 mg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Insuffisance veineuse : La dose recommandée est de 2 comprimés par jour, soit un comprimé à midi et un comprimé le soir au moment des repas.

    Crise hémorroïdaire : La dose recommandée est de 6 comprimés par jour pendant 4 jours, puis 4 comprimés par jour pendant les 3 jours suivants au moment des repas.

    Si vous avez pris plus de DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

    Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

    Les données concernant le surdosage avec DAFLON sont limitées mais les symptômes rapportés incluent diarrhée, nausée, douleur abdominale, prurit et rash.

    Si vous oubliez de prendre DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé

    Sans objet.

    Si vous arrêtez de prendre DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé

    Sans objet.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant :

    · très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)

    · fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

    · peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

    · rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

    · très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)

    · fréquence inconnue (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence)

    Ils peuvent inclure :

    Fréquent : diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement.

    Peu fréquent : colite.

    Rare : sensations vertigineuses, céphalées, malaise, rash, prurit, urticaire.

    Fréquence inconnue : douleur abdominale, œdème isolé du visage, des paupières, des lèvres. Exceptionnellement, œdème de Quincke.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Pas de conditions particulières de conservation.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé  

    · Les substances actives sont :

    Fraction flavonoïque purifiée micronisée.......................................................................... 500,000 mg

    Correspondant à :

    Diosmine 90 pour cent.................................................................................................... 450,000 mg

    Flavonoïdes exprimés en hespéridine 10 pour cent............................................................ 50,000 mg

    Humidité moyenne........................................................................................................... 20,000 mg

    Pour un comprimé pelliculé.

    · Les autres composants sont :

    Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, gélatine, stéarate de magnésium, talc.

    Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), glycérol, laurylsulfate de sodium, macrogol 6000, hypromellose, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), stéarate de magnésium.

    Qu’est-ce que DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîtes de 15, 20, 30, 36, 60, 100 ou 120 comprimés pelliculés.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    LES LABORATOIRES SERVIER

    50 RUE CARNOT

    92284 SURESNES CEDEX

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    LES LABORATOIRES SERVIER

    50 RUE CARNOT

    92284 SURESNES CEDEX

    Fabricant  

    LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

    905 ROUTE DE SARAN

    45520 GIDY

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-3468
    • Date avis : 18/11/2006
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par cette spécialité reste insuffisant dans l’ensemble de ses indications.
    • Lien externe