DAFLON 1000 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 27/10/2016
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LES LABORATOIRES SERVIER
Les compositions de DAFLON 1000 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | DIOSMINE | 769 | 900 mg | FT |
| Comprimé | HESPÉRIDINE | 3860 | 100 mg | FT |
| Comprimé | FRACTION FLAVONOÏQUE PURIFIÉE MICRONISÉE | 33609 | 1000 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC aluminium de 18 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3007456
- Code CIP3 : 3400930074565
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 02/10/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 12/04/2021
DAFLON 1000 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fraction flavonoïque purifiée micronisée.............................................................................. 1000 mg
Correspondant à :
Diosmine 90 pour cent.......................................................................................................... 900 mg
Flavonoïdes exprimés en hespéridine 10 pour cent................................................................. 100 mg
Humidité moyenne.................................................................................................................. 40 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
3 comprimés par jour les 4 premiers jours, puis 2 comprimés par jour pendant 3 jours.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de DAFLON 1000 mg chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Excipients
DAFLON 1000 mg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de DAFLON pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la fraction flavonoïque purifiée micronisée/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec DAFLON en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Les études de toxicité sur la reproduction n’ont pas montré d’effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont classés en fonction de leur fréquence.
Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100); rare (≥ 1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000); inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
Troubles du système nerveux
Rare : sensations vertigineuses, céphalées, malaise.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent : diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement.
Peu fréquent : colite.
Fréquence inconnue : douleur abdominale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : rash, prurit, urticaire
Fréquence inconnue: œdème isolé du visage, des paupières, des lèvres. Exceptionnellement, œdème de Quincke.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les données concernant le surdosage avec DAFLON sont limitées. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, en cas de surdosage, étaient des effets gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausée, douleur abdominale) et des effets cutanés (tels que prurit, rash).
Conduite à tenir
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Effets pharmacodynamiques
DAFLON exerce une double action sur le système veineux de retour :
· au niveau des veines et des veinules, il augmente la tonicité pariétale et exerce une action antistase,
· au niveau de la microcirculation, il augmente la résistance capillaire et normalise la perméabilité capillaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
· l'excrétion est essentiellement fécale et l'excrétion urinaire est en moyenne de 14 pour cent de la quantité administrée,
· la demi-vie d'élimination est de 11 heures,
· le produit est fortement métabolisé, ce métabolisme est objectivé par la présence de différents acides phénols dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.
Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), glycérol, laurylsulfate de sodium, macrogol 6000, hypromellose, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), stéarate de magnésium.
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
18, 30, 36 ou 40 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
50 RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 300 745 6 5 : 18 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· CIP 34009 550 265 6 3 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· CIP 34009 550 265 8 7 : 36 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· CIP 34009 550 265 9 4 : 40 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 12/04/2021
DAFLON 1000 mg, comprimé pelliculé.
Fraction flavonoïque purifiée micronisée
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que DAFLON 1000 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DAFLON 1000 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre DAFLON 1000 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DAFLON 1000 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEURS / MEDICAMENTS AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES / BIOFLAVONOIDES – code ATC : C05CA53
Ce médicament est un veinotonique (il augmente le tonus des veines) et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).
Ce médicament est préconisé dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
Si les troubles hémorroïdaires ne cèdent pas en 15 jours, il est indispensable de consulter votre médecin.
Ne prenez jamais DAFLON 1000 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la fraction flavonoïque purifiée micronisée ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DAFLON 1000 mg, comprimé pelliculé.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DAFLON 1000 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DAFLON 1000 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de DAFLON pendant la grossesse.
Allaitement
En l’absence de données sur le passage du médicament dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DAFLON 1000 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
DAFLON 1000 mg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
La dose recommandée est de 3 comprimés par jour pendant 4 jours, puis 2 comprimés par jour pendant les 3 jours suivants au moment des repas.
Si vous avez pris plus de DAFLON 1000 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les données concernant le surdosage avec DAFLON sont limitées mais les symptômes rapportés incluent diarrhée, nausée, douleur abdominale, prurit et rash.
Si vous oubliez de prendre DAFLON 1000 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez de prendre DAFLON 1000 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant :
· très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
· fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
· rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
· très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)
· fréquence inconnue (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence)
Ils peuvent inclure :
Fréquent : diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement.
Peu fréquent : colite.
Rare : sensations vertigineuses, céphalées, malaise, rash, prurit, urticaire.
Fréquence inconnue : douleur abdominale, œdème isolé du visage, des paupières, des lèvres. Exceptionnellement : œdème de Quincke.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DAFLON 1000 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Fraction flavonoïque purifiée micronisée ....................................................................... 1000 mg
Correspondant à :
Diosmine 90 pour cent.................................................................................................... 900 mg
Flavonoïdes exprimés en hespéridine 10 pour cent........................................................... 100 mg
Humidité moyenne............................................................................................................ 40 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, gélatine, stéarate de magnésium, talc, eau purifée.
Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), glycérol, laurylsulfate de sodium, macrogol 6000, hypromellose, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que DAFLON 1000 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîtes de 18, 30, 36 ou 40 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
50 RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
50 RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
FRANCE
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseils d’éducation sanitaire :
Buvez 1,5 à 2 litres d’eau par jour, consommez des aliments à forte teneur en fibres afin d’éviter la constipation (fruits, légumes verts, céréales complètes).
Evitez les graisses, le café, l’alcool et les aliments épicés.
Faites de l’exercice régulièrement pour stimuler le flux sanguin.
Evitez de porter des objets trop lourds.