Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DACUDOSES, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide borique...................................................................................................................... 0,180 g

Borax.................................................................................................................................. 0,120 g

Pour un récipient unidose de 10 mL

Excipient à effet notoire : concentré de rose turque.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Lavage oculaire en cas d’irritation conjonctivale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie ophtalmique.

Posologie

En lavage oculaire.

1 à 4 lavages oculaires par jour selon les besoins.

Mode d’administration

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le flacon et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le flacon avec la surface de l'œil et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Chaque unidose contient une quantité suffisante de médicament pour un traitement des deux yeux.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce traitement n’est pas un traitement de l’irritation due aux lentilles de contact.

Ce produit peut être utilisé chez les patients porteurs de lentilles de contact, cependant, il est conseillé de les retirer avant de procéder au lavage oculaire.

Ce médicament contient un parfum contenant des allergènes : citronellol, géraniol, alcool benzylique, linalol, eugénol, qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder au lavage oculaire.

Cette solution est présentée en récipient à usage unique.

Le récipient unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent ; espacer de 15 minutes les instillations.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

DACUDOSES, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  

Gêne visuelle passagère après instillation de la solution ophtalmique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTI-INFECTIEUX (S = Organes Sensoriels), code ATC : S01AX07

Mécanisme d’action

Sans objet.

Effets pharmacodynamiques

Solution stérile tamponnée à pH 7,7.

Efficacité et sécurité clinique

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Concentré de rose turque*, chlorure de sodium, eau purifiée.

*Composition du concentré de rose turque : citronellol, nérol, géraniol, alcool benzylique, linanol, acétate de linalyle, éthyldiglycol, nérolidol, alcool phényléthylique, eugénol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Après usage, le récipient unidose doit être jeté.

Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 mL en récipient unidose (PE).

Boîte de 8, 16, 24 ou 32.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SIFI S.P.A.

VIA ERCOLE PATTI, 36

95025 ACI S. ANTONIO (CT)

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 339 648 7 0 : Récipient unidose (PE) de 10 mL ; boîte de 8

· 34009 344 274 4 2 : Récipient unidose (PE) de 10 mL ; boîte de 16

· 34009 347 967 0 8 : Récipient unidose (PE) de 10 mL ; boîte de 24

· 34009 339 650 1 3 : Récipient unidose (PE) de 10 mL ; boîte de 32

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/07/2021

Dénomination du médicament

DACUDOSES, Solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

Acide borique, Borax

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DACUDOSES, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DACUDOSES, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

3. Comment prendre DACUDOSES, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DACUDOSES, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique AUTRES ANTI-INFECTIEUX (S : Organes sensoriels).- code ATC : S01AX

Ce médicament est une solution antiseptique pour le lavage des yeux. Il est utilisé en cas d’irritation de l’œil (irritation conjonctivale).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

N’utilisez jamais DACUDOSES, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose :

· si vous êtes allergique à l’acide borique, au borax ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DACUDOSES, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Si l’irritation de l’œil persiste sans amélioration ou s’aggrave après 2 jours de traitement, consultez un médecin.

Ce traitement n’est pas un traitement de l’irritation due aux lentilles de contact.

Si vous êtes porteur de lentilles de contact, vous pouvez utiliser ce produit, cependant, il est nécessaire de les retirer avant de procéder au lavage de l’œil.

Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout du flacon.

Le récipient unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation lors des administrations suivantes en raison du risque rapide de contamination bactérienne, ce produit ne contenant pas de conservateur.

Enfants et adolescents.

Sans objet.

Autres médicaments et DACUDOSES, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

L'efficacité d'un collyre peut être perturbée par l'instillation simultanée d'un autre collyre. Dans ce cas, il convient d'attendre 15 minutes avant de pratiquer la deuxième instillation.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DACUDOSES, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Immédiatement après utilisation, il se peut que votre vision soit troublée. Faites attention si vous conduisez des véhicules ou si vous utilisez des machines.

DACUDOSES, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose contient du concentré de rose turque, du chlorure de sodium et de l’eau purifiée.

Ce médicament contient un parfum contenant des allergènes : citronellol, géraniol, alcool benzylique, linalol, eugénol, qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 à 4 lavages ou applications par jour, selon les besoins.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de médicament pour un traitement des deux yeux.

Mode d’administration

Ce médicament est destiné à être administré dans l’œil (lavage oculaire)

1- Lavez-vous soigneusement les mains avant de manipuler le récipient unidose,

2- Dévissez la tête du récipient unidose,

3- Tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut,

4- Procédez au lavage de votre œil en jet de pression douce en appuyant légèrement sur le récipient unidose,

5- Essuyez l’excèdent avec une compresse ou du coton hydrophile,

6- Jetez le récipient unidose immédiatement après usage. Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.

Si vous avez pris plus de DACUDOSES, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre DACUDOSES, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DACUDOSES, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Gêne visuelle passagère après instillation de la solution ophtalmique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Jeter le récipient unidose immédiatement après usage.

Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DACUDOSES, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose  

· Les substances actives sont :

Acide borique...................................................................................................................... 0,180 g

Borax.................................................................................................................................. 0,120 g

Pour un récipient unidose de 10 mL

· Les autres composant sont :

Concentré de rose turque*, Chlorure de sodium, Eau purifiée.

*Composition du concentré de rose turque : citronellol, nérol, géraniol, alcool benzylique, linalol, acétate de linalyle, éthyldiglycol, nérolidol, alcool phényléthylique, eugénol.

Qu’est-ce que DACUDOSES, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour lavage oculaire en récipient unidose. Boite de 8, 16, 24 ou 32.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SIFI S.P.A.

VIA ERCOLE PATTI, 36

95025 ACI S. ANTONIO (CT)

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SIFI FRANCE SAS

8 RUE DES GRANDES TERRES

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant  

LABORATOIRE UNITHER AMIENS

151, RUE ANDRE DUROUCHEZ

80084 AMIENS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).