Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le flacon et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le flacon avec la surface de l'œil et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Utiliser le flacon unidose immédiatement après ouverture et le jeter après usage.

Le récipient unidose peut être utilisé pour le traitement des deux yeux.

Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.

La durée de traitement est limitée à 2 jours, sans avis médical.

En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d’attendre 15 minutes avant son instillation.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce traitement n'est pas un traitement de l'irritation due aux lentilles de contact.

Ce produit peut être utilisé chez les patients porteurs de lentilles de contact, cependant, il est conseillé de les retirer avant de procéder au lavage oculaire.

Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un flacon entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.

Jeter le flacon immédiatement après utilisation.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder au lavage oculaire.

Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'une autre solution oculaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec précaution chez la femme enceinte ou durant l’allaitement faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère peut survenir après instillation du collyre en solution et affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et après la commercialisation avec DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose sont listés au sein des systèmes d’organes par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections oculaires

Rare

Irritation oculaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

En cas d'irritation, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTI-INFECTIEUX, code ATC : S01AX.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : Jeter le récipient unidose après utilisation.

Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Récipient unidose en polyéthylène basse densité de 5 ml.

Boîtes de 10, 12, 15, 16, 18, 20 ou 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP : 34009 360 187 5 4 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.

· CIP : 34009 360 188 1 5 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 12.

· CIP : 34009 360 189 8 3 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 15.

· CIP : 34009 360 190 6 5 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 16.

· CIP : 34009 360 191 2 6 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 18.

· CIP : 34009 360 192 9 4 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.

· CIP : 34009 361 099 2 6 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 17/01/2019

Dénomination du médicament

DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

Borax / Acide borique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

3. Comment utiliser DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique AUTRES ANTI-INFECTIEUX - code ATC : S01AX.

Lavage de l’œil en cas d’irritation.

N’utilisez jamais DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose :

· si vous êtes allergique à l’acide borique, au borax ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien d’utiliser DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Si l'irritation de l'œil persiste sans amélioration ou s'aggrave après 2 jours de traitement, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, arrêter l’utilisation et consultez un médecin.

Ce traitement n'est pas un traitement de l'irritation due aux lentilles de contact.

Si vous êtes porteur de lentilles de contact, vous pouvez utiliser ce produit, cependant, il est nécessaire de les retirer avant de procéder au lavage de l'œil.

Un flacon unidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations suivantes, en raison du risque de rapide contamination bactérienne, ce produit ne contenant pas de conservateur.

Jeter le récipient unidose immédiatement après utilisation.

Il est conseillé de prendre un avis médical en cas de troubles oculaires, de symptômes oculaires inhabituels, de baisse de l’acuité visuelle et de douleurs oculaires.

Si les symptômes persistent ou s’aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, arrêter le traitement et consulter un médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Utiliser avec précaution lors de la conduite d’un véhicule ou de machines car immédiatement après utilisation, il se peut que votre vision soit troublée. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’au retour de la vision normale.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 à 3 lavages oculaires par jour.

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le flacon unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le flacon unidose avec la surface de l'œil et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Voie locale.

VOIE OCULAIRE.

Se laver soigneusement les mains.

Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du récipient-unidose.

Vous pouvez utiliser le même récipient-unidose pour le traitement des deux yeux.

Utiliser le récipient-unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

Ne pas réutiliser un récipient-unidose déjà ouvert.

En cas de traitement concomitant par un collyre, attendre 15 minutes avant son instillation.

La durée du traitement est limitée à 2 jours sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus de DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose que vous n’auriez dû et que vous ressentez des effets indésirables, rincer au sérum physiologique stérile et informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas d’ingestion, prendre un avis médical ou contacter un centre anti-poison immédiatement.

Si vous oubliez d’utiliser DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables de fréquence rare (survient chez 1 à 10 personnes sur 10.000) :

· Irritation oculaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : Jeter le récipient unidose après utilisation.

Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Ce que contient DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

· Les substances actives sont :

Borax................................................................................................................................ 1,2 g

Acide borique.................................................................................................................... 1,8 g

Pour 100 ml de solution

· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.

Qu’est-ce que DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour lavage ophtalmique.

Récipient unidose de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN

Fabricant

LABORATOIRE UNITHER

ESPACE INDUSTRIEL NORD

151 RUE ANDRE DUROUCHEZ

CS 28028

80084 AMIENS CEDEX 2

UNITHER

Z.I. DE LA GUERIE

50211 COUTANCES CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil /Education sanitaire :

L'irritation oculaire est une affection bénigne et courante.

Le lavage oculaire est un geste thérapeutique qui peut suffire à soulager les irritations superficielles de l'œil.

En effet, le lavage oculaire facilite l'élimination de corps étrangers qui irritent l'œil, tels que sables, moucherons, poussières, débris de maquillage…, et permet d'atténuer la sensation de gêne.

D'autres facteurs peuvent être cause d'irritation et ne pas répondre au lavage oculaire. Dans ce cas, il est nécessaire de consulter votre médecin.