Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 17/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DACRYOSERUM, solution pour lavage oculaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Borax................................................................................................................................... 1,200 g

Acide borique....................................................................................................................... 1,800 g

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour lavage ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques

Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

En lavage oculaire

1 à 3 lavages oculaires par jour.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie locale.

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le flacon et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le flacon avec la surface de l'œil et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d’attendre 15 minutes avant son instillation.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’acide borique, au borax ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Il est recommandé d'éviter l'utilisation de ce produit en cas de port de lentilles de contact souples hydrophiles en raison de la présence d'un conservateur (bromure de benzododécinium) susceptible de s'adsorber sur ce type de lentilles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère peut survenir après instillation du collyre en solution et affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et après la commercialisation avec DACRYOSERUM, solution pour lavage oculaire sont listés au sein des systèmes d’organes par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections oculaires

Rare

Irritation oculaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

En cas d'irritation, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGER A USAGE OPHTALMIQUE, code ATC : (S : organe des sens).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Bromure de benzododécinium, chlorure de sodium, concentré d'eau de rose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2 ans.

Ne pas conserver plus de 28 jours après ouverture. Les autres conditions d'utilisation et de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

100 ml ou 150 ml en flacon en polyéthylène haute densité, fermé par un bouchon en polypropylène pourpre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 347 746 4 5 : 100 ml en flacon (polyéthylène).

· 34009 302 803 9 3 : 150 ml en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 28 novembre 1996

Date de dernier renouvellement : 26 novembre 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 17/01/2019

Dénomination du médicament

DACRYOSERUM, solution pour lavage oculaire

Borax/Acide borique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DACRYOSERUM, solution pour lavage oculaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DACRYOSERUM, solution pour lavage oculaire ?

3. Comment utiliser DACRYOSERUM, solution pour lavage oculaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DACRYOSERUM, solution pour lavage oculaire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGER A USAGE OPHTALMIQUE - code ATC : S : organe des sens

Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.

N'utilisez jamais DACRYOSERUM, solution pour lavage oculaire :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide borique, au borax ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DACRYOSERUM, solution pour lavage oculaire.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Il est recommandé d'éviter l'utilisation de ce produit en cas de port de lentilles de contact souples hydrophiles en raison de la présence d'un conservateur (bromure de benzododécinium) susceptible de s'adsorber sur ce type de lentilles.

Il est conseillé de prendre un avis médical en cas de troubles oculaires, de symptômes oculaires inhabituels, de baisse de l’acuité visuelle et de douleurs oculaires.

Si les symptômes persistent ou s’aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, arrêter le traitement et consulter un médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DACRYOSERUM, solution pour lavage oculaire

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.

DACRYOSERUM, solution pour lavage oculaire avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Utiliser avec précaution lors de la conduite d’un véhicule ou de machines car immédiatement après utilisation, il se peut que votre vision soit troublée. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’au retour de la vision normale.

DACRYOSERUM, solution pour lavage oculaire contient du bromure de benzododécinium, du chlorure de sodium, du concentré d’eau de rose et de l’eau purifiée.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie recommandée est de 1 ou 3 lavages oculaires par jour.

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le flacon et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le flacon avec la surface de l'œil et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Voie locale.

EN LAVAGE OCULAIRE

Se laver soigneusement les mains.

Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.

Reboucher le flacon après utilisation.

En cas de traitement concomitant par un collyre, attendre 15 minutes avant son instillation.

Si vous avez utilisé plus de DACRYOSERUM, solution pour lavage oculaire que vous n'auriez dû et que vous ressentez des effets indésirables, rincer au sérum physiologique stérile et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas d’ingestion, prendre un avis médical ou contacter un centre anti-poison immédiatement.

Si vous oubliez d’utiliser DACRYOSERUM, solution pour lavage oculaire :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DACRYOSERUM, solution pour lavage oculaire :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables de fréquence rare (survient chez 1 à 10 personnes sur 10.000) :

· Irritations oculaires

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Ne pas conserver plus de 28 jours après ouverture. Notez la date d'ouverture en clair sur l'emballage. Les autres conditions d'utilisation et de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient DACRYOSERUM, solution pour lavage oculaire   

· Les substances actives sont :

Borax............................................................................................................................ 1,200 g

Acide borique................................................................................................................ 1,800 g

Pour 100 ml de solution

· Les autres composants sont : bromure de benzododécinium, chlorure de sodium, concentré d’eau de rose, eau purifiée

Qu’est-ce que DACRYOSERUM, solution pour lavage oculaire et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour lavage ophtalmique.

Flacon de 100 ml ou 150 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN

Fabricant  

LABORATOIRES MARTIN - JOHNSON & JOHNSON - MSD

B.P. 1

03340 BESSAY-SUR-ALLIER

Ou

PHARMASTER

Z.I. DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).