Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 22/02/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Misoprostol ....................................................................................................................... 200,0 µg

Dispersion de misoprostol/HPMC à 1 pour cent.................................................................... 20,2 mg

Pour un comprimé.

Excipients à effet notoire :

Huile de ricin hydrogénée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal évolutif ;

· traitement des lésions gastro-duodénales induites par les AINS, en se limitant aux sujets chez qui la poursuite des anti-inflammatoires est indispensable ;

· traitement préventif des lésions gastriques et duodénales et des complications gastro-duodénales graves induites par les AINS chez les sujets à risque (notamment âge > 65 ans, antécédents d’ulcère gastro-duodénal ou d’intolérance aux AINS) pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.

4.2. Posologie et mode d'administration  

ATTENTION

CYTOTEC (misoprostol) comprimé sécable 200 µg est destiné à la voie orale uniquement et ne doit pas être administré par toute autre voie d’administration.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d’eau.

Posologie

· Traitement de l’ulcère évolutif et des lésions gastro-duodénales : 1 comprimé à 200 µg 4 fois par jour, soit 800 µg par jour. La durée du traitement doit être comprise entre 4 et 8 semaines.

· Traitement préventif des lésions et complications gastro-duodénales : ½ comprimé à 200 µg 4 fois par jour, ou un comprimé à 200 µg 2 fois par jour, soit 400 µg par jour pendant 10 jours ; puis, si cette dose est bien tolérée, 1 comprimé à 200 µg 4 fois par jour, soit 800 µg par jour. En cas d’intolérance (diarrhée) à la dose élevée, la dose de 400 µg par jour doit être poursuivie.

Fréquence d’administration

En fonction de l’indication, la posologie est à répartir en 2 à 4 prises par jour, de préférence pendant un repas et si nécessaire au coucher.

Enfants

Il n’y a pas d’expérience chez l’enfant.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active, à d’autres prostaglandines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace (voir rubrique 4.4, 4.6 et 4.8).

· Chez les femmes enceintes ou chez lesquelles une grossesse n'a pas été exclue, ou chez les femmes qui planifient une grossesse car le misoprostol augmente le tonus utérin et les contractions au cours de la grossesse, ce qui peut entraîner une expulsion partielle ou complète des produits de la conception (voir rubriques 4.4, 4.6 et 4.8). L’utilisation au cours de la grossesse a été associée à des anomalies congénitales.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

ATTENTION

CYTOTEC (misoprostol) est contre indiqué chez les femmes enceintes car il peut induire des avortements, des malformations congénitales, des morts fœtales et des naissances prématurées (voir rubrique 4.3). Des cas de rupture utérine et d'hémorragies ont été rapportés lors d'administration du CYTOTEC par voie vaginale.

Chez la femme en âge de procréer, une grossesse doit être exclue avant le début du traitement par misoprostol. Les patientes doivent être informées de l'importance d'une contraception efficace durant la période de traitement. En cas de suspicion de grossesse, le traitement par misoprostol doit être arrêté (voir rubriques 4.3, 4.6 et 4.8).

Des cas de saignements, d'ulcération et de perforation gastro-intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par AINS, et recevant du misoprostol. Les médecins et les patients doivent rester vigilants face à de possibles ulcérations, même en l'absence de symptômes gastro-intestinaux. Si nécessaire, une endoscopie et une biopsie doivent être effectuées avant le traitement afin de s'assurer de l'absence d'une tumeur maligne dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Ces examens ou tout autre examen jugé nécessaire par le médecin doivent être réalisés à intervalles réguliers dans le cadre d'un suivi.

La réponse symptomatique au misoprostol ne permet pas d'écarter la présence d'une tumeur gastrique maligne.

CYTOTEC doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des affections qui les prédisposent à des diarrhées, telles que des maladies inflammatoires intestinales.

Afin de réduire le risque de diarrhée, le misoprostol doit être pris pendant les repas.

CYTOTEC doit être utilisé avec précaution chez des patients pour lesquels une déshydratation serait dangereuse. Une surveillance particulière est recommandée chez ces patients.

Les résultats des études cliniques indiquent que le misoprostol n'entraîne pas d'hypotension aux doses efficaces dans le traitement des ulcères gastro-duodénaux. Cependant, le misoprostol doit être utilisé avec précaution en présence de pathologie où l'hypotension peut entrainer des complications sévères (par exemple maladie cérebro-vasculaire, maladie de l'artère coronaire ou maladie vasculaire périphérique sévère dont l'hypertension).

Des accidents cardiovasculaires graves potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou spasmes coronaires et/ou accidents vasculaires cérébraux), ont été rapportés avec des prostaglandines, y compris le misoprostol, en particulier lors de l'utilisation d'une posologie élevée. Les facteurs de risque cardiovasculaires (et notamment le tabagisme chronique et /ou récent, ...) seront pris en considération.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (maux d’estomac, diarrhée).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les études d'interactions du misoprostol avec plusieurs AINS n'ont démontré aucun effet cliniquement significatif sur la cinétique de l'ibuprofène, du diclofénac, du piroxicam, de l'aspirine, du naproxène ou de l'indométacine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque de tératogénicité avant de prendre le traitement par CYTOTEC. Le traitement ne doit pas être instauré tant que la grossesse n’est pas exclue, et les femmes doivent être bien informées de l’importance de l’utilisation d’une contraception adéquate pendant le traitement. En cas de suspicion de grossesse, le traitement doit être immédiatement interrompu (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Grossesse

Le misoprostol est contre-indiqué chez les femmes enceintes car il induit des contractions utérines et est associé à des avortements, à des naissances prématurées, à des morts fœtales et à des malformations fœtales.

Un risque environ 3 fois plus important de malformations a été rapporté lors des grossesses exposées au misoprostol au cours du premier trimestre, comparativement à une incidence de 2 % dans le groupe témoin. L’exposition prénatale au misoprostol a été particulièrement associée au syndrome de Moebius (paralysie faciale congénitale provoquant une hypomimie, des troubles de la succion et de la déglutition et des mouvements oculaires, avec ou sans malformations des membres) ; au syndrome de la bande amniotique (malformations/amputations des membres, en particulier pied bot, achirie, oligodactylie, fente palatine, entre autres) et à des anomalies du système nerveux central (anomalies cérébrales et crâniennes telles que anencéphalie, hydrocéphalie, hypoplasie cérébelleuse, anomalies du tube neural). D’autres anomalies, y compris l’asthrogrypose, ont été observées.

Par conséquent :

· Les femmes doivent être informées du risque de tératogénicité.

· Si la patiente souhaite poursuivre sa grossesse après une exposition in utero au misoprostol, un suivi échographique attentif de la grossesse doit être effectué, en portant une attention particulière aux membres et à la tête.

Par ailleurs, des cas de souffrances fœtales aiguës, d’hypercinésies utérines, d’hypertonies utérines et de ruptures utérines ont été décrits lors de l’utilisation du misoprostol dans l’induction du travail à terme chez l’enfant viable (voir rubrique 4.8).

Le risque de rupture utérine augmente avec l'âge gestationnel et un antécédent de chirurgie utérine, y compris un accouchement par césarienne. Une grande multiparité apparaît aussi comme un risque de rupture utérine.

Allaitement

Le misoprostol est rapidement métabolisé chez la mère en acide de misoprostol, biologiquement actif et excrété dans le lait maternel.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement car l'acide de misoprostol peut entrainer des effets indésirables, tels que des diarrhées, chez les enfants allaités.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le misoprostol peut entraîner l’apparition de vertiges. Les patients doivent être prudents en conduisant ou en utilisant des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables ci-dessous sont listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre de fréquence :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à 1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Classe organes

Très fréquent : (> 1/10)

Fréquent

(1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(> 1/1 000 à < 1/100)

Rare

(> 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée

Affections de système immunitaire

Réaction anaphylactique

Affections du système nerveux

Sensation vertigineuse

Céphalées

Affections gastro-intestinales

Diarrhées*

Douleurs abdominales*

Constipation

Flatulences

Dyspepsie

Nausées

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Rupture utérine**

Embolie amniotique

Contractions utérines anormales

Mort fœtale

Avortement incomplet,

Naissance prématurée

Rétention placentaire

Perforation utérine

Affections des organes de

reproduction et du sein

Hémorragie vaginale (dont saignement vaginal post-ménopausique) Saignements intermenstruels Troubles menstruels et spasme utérin

Ménorragie, Dysménorrhée

Hémorragie utérine

Affections congénitales, familiales et génétiques

Malformation fœtale

Affections cardio-

vasculaires

Spasmes coronaires Infarctus du myocarde Accident vasculaire cérébral

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre

Frissons

* les diarrhées et les douleurs abdominales rapportées étaient dose-dépendantes, elles sont apparues en général en début du traitement et se sont résolues spontanément.

**La rupture utérine a été peu fréquemment rapportée après la prise de prostaglandine au cours du deuxième ou du troisième trimestre de la grossesse. Les ruptures utérines sont survenues en particulier chez les femmes multipares ou chez les femmes ayant une cicatrice de césarienne.

Essais cliniques :

Dans des essais cliniques, plus de 15000 sujets et patients ont reçu au moins une dose de misoprostol. Les effets indésirables rapportés impliquaient principalement le système gastro-intestinal.

Les diarrhées et les douleurs abdominales rapportées étaient dose-dépendantes, elles sont apparues en général en début du traitement et se sont résolues spontanément.

De rares cas de diarrhées profondes entraînant une déshydratation sévère ont été rapportés.

Le profil des effets indésirables rapportés avec une incidence > 1 % était similaire pour les essais cliniques de durée moyenne (4 à 12 semaines) et les essais cliniques à long terme (jusqu'à un an).

La sécurité d'emploi de l'administration à long terme du misoprostol (plus de 12 semaines) a été démontrée dans plusieurs études dans lesquelles les patients étaient traités en continu pendant une période allant jusqu'à un an. La biopsie gastrique n'a révélé aucun changement indésirable ou inhabituel de la morphologie de la muqueuse gastrique.

Populations particulières :

Il n'y a pas de différence significative du profil de sécurité d'emploi du misoprostol chez les patients âgés (≥ 65 ans) par rapport aux patients plus jeunes.

L'utilisation du misoprostol dans la population pédiatrique n'a pas encore été évaluée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Signes et symptômes du surdosage

La dose toxique du misoprostol chez l'Homme n'a pas été déterminée.

Les signes cliniques qui peuvent indiquer un surdosage sont : sédation, tremblements, convulsions, dyspnée, douleurs abdominales, diarrhée, fièvre, palpitations, hypotension ou bradycardie.

Traitement du surdosage

Le misoprostol est métabolisé comme un acide gras, il est donc peu probable que la dialyse soit un traitement approprié du surdosage. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ULCEREUX PROSTAGLANDINE, code ATC : A02BB01

(A : appareil digestif et métabolisme)

Le misoprostol est un analogue synthétique de la prostaglandine E1.

L’activité antisécrétoire et cytoprotectrice du misoprostol a été mise en évidence sur des modèles animaux et lors d’études de pharmacologie clinique chez l’Homme.

Chez ce dernier, l’action antisécrétoire s’exerce sur la sécrétion spontanée diurne ou nocturne, et sur la sécrétion stimulée par l’histamine, la pentagastrine, le repas protéique ou le café.

L’action cytoprotectrice a été évaluée chez l’animal et chez l’Homme montrant une protection vis-à-vis de l’aspirine, de l’alcool et d’un anti-inflammatoire non stéroïdien.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le misoprostol marqué est rapidement absorbé après administration par voie orale (T_max : 30 minutes).

La demi-vie est de 1 heure 30.

73 pour cent du produit radioactif sont excrétés dans les urines, et 15 pour cent dans les fèces. Environ 56 pour cent sont éliminés dans les urines dans les 8 heures suivant l’administration.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique, huile de ricin hydrogénée.

Composition de la dispersion : Nébulisat : misoprostol 1 %, hypromellose 99 %, Solvant intermédiaire : éthanol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

60 comprimés en flacon (verre ambré).

60 comprimés sous plaquette (PA/Aluminium/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 328 785 8 1 : 60 comprimés en flacon (verre ambré).

· 34009 328 786 4 2 : 60 comprimés sous plaquette (PA/Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 6 mai 1986.

Date de dernier renouvellement : 28 février 2014 (illimité).

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 22/02/2021

Dénomination du médicament

CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable

Misoprostol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable devient, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

1. Qu’est-ce que CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable ?

3. Comment prendre CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ULCEREUX PROSTAGLANDINE - code ATC : A02BB01

(A : appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est indiqué dans :

· Le traitement :

o De l’ulcère gastrique ou duodénal en évolution ;

o De maladies de l’estomac et du duodénum dues à la prise de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, lorsque la poursuite de ces derniers est indispensable.

· La prévention de maladies de l’estomac et du duodénum dues à la prise de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, chez certains sujets.

Ne prenez jamais CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable si vous :

· êtes allergique au misprostol, à d’autres prostaglandines ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· êtes une femme en âge de procréer et si vous n’utilisez pas une méthode de contraception efficace pour éviter de devenir enceinte (voir rubrique « Grossesse » pour plus d’informations).

· enceinte ou essayer de le devenir, ou si vous ne disposez pas d’un test de grossesse négatif, car cela pourrait provoquer une fausse couche (voir rubrique « Grossesse » pour plus d’informations).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable, si vous

· êtes enceinte ou planifiez une grossesse (voir sous-rubrique «Grossesse» ci-dessous). En raison du risque pour le fœtus, votre traitement par CYTOTEC doit être immédiatement interrompu.

· êtes une femme en âge de procréer (voir sous-rubrique « Grossesse » ci-dessous). En raison du risque pour le fœtus, il est primordial d’utiliser une méthode de contraception efficace pendant votre traitement par CYTOTEC.

ATTENTION

CYTOTEC (misoprostol) est contre indiqué tout au long de la grossesse. En effet, la prise de ce médicament peut induire des avortements, des malformations, des morts fœtales et des naissances prématurées. Des cas de rupture utérine et d'hémorragies ont été rapportés lors d'utilisation de CYTOTEC 200 microgrammes par voie vaginale.

Mises en garde

Le traitement par misoprostol ne doit être initié chez la femme en âge de procréer que si la grossesse est exclue. Il est important de prendre des mesures de contraception efficaces durant la période de traitement. Si une grossesse survient pendant le traitement, le traitement par misoprostol doit être arrêté.

Sous anti-inflammatoires non stéroïdiens, les signes de maladies de l'estomac et du duodénum doivent être surveillés. Des examens réguliers peuvent ainsi être prescrits par votre médecin pour contrôler votre système digestif.

Une surveillance particulière est recommandée chez les patients susceptibles d'avoir des diarrhées ou de subir une déshydratation. Afin de réduire le risque des diarrhées, ce médicament doit être pris pendant les repas.

Le misoprostol doit être utilisé avec précaution en présence de maladie où l'hypotension peut entraîner des complications sévères.

Des accidents cardiovasculaires graves potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou spasmes coronaires et/ou accidents vasculaires cérébraux), ont été rapportés avec des prostaglandines, y compris le misoprostol, en particulier lors de l'utilisation d'une posologie élevée. Les facteurs de risque cardiovasculaires (et notamment le tabagisme chronique et /ou récent, ...) seront pris en considération.

Enfant et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CYTOTEC 200 mg microgrammes, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ne prenez pas CYTOTEC si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Votre médecin vous informera des risques encourus si vous devenez enceinte car CYTOTEC peut provoquer une fausse couche, une naissance prématurée ou des malformations congénitales. Les grossesses exposées au misoprostol au cours du premier trimestre ont été associées à un risque multiplié par trois d’anomalies congénitales, en particulier la paralysie faciale, les malformations des membres, les anomalies cérébrales et crâniennes. Si vous êtes exposée à CYTOTEC pendant la grossesse, parlez-en à votre médecin. Si vous décidez de poursuivre la grossesse, une surveillance prénatale attentive et des échographies régulières doivent être effectuées, en portant une attention particulière aux membres et à la tête.

Ce médicament est contre-indiqué tout au long de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous allaitez votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le misoprostol peut entraîner l’apparition de vertiges. Vous devez être prudents en conduisant ou en utilisant des machines.

CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable contient de l’huile de ricin hydrogénée et du sodium.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut causer des maux d’estomac et la diarrhée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

ATTENTION

CYTOTEC (misoprostol) comprimé sécable 200 microgrammes est un médicament destiné à la voie orale uniquement et ne doit pas être administré par toute autre voie d’administration.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est fonction de l’indication. Elle varie de ½ comprimé à 200 µg 4 fois par jour ou un comprimé à 200 µg 2 fois par jour à 1 comprimé à 200 µg 4 fois par jour, soit de 400 à 800 µg.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d’eau.

Fréquence d'administration

En fonction de l’indication, la posologie est à répartir en 2 à 4 prises par jour, de préférence pendant un repas et si nécessaire au coucher.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables peuvent apparaître à différentes fréquences, qui sont listées ci-dessous :

· Très fréquent : affecte plus d'1 patient sur 10

· Fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 100

· Peu fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 1000

· Rare : affecte 1 à 10 patients sur 10000

· Très rare : affecte moins d'1 patient sur 10000

· Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Effets indésirables très fréquents :

· Diarrhée

· Eruption

Effets indésirables fréquents :

· Anomalies congénitales (malformations fœtales). Si vous devenez enceinte au cours du traitement, arrêtez immédiatement de prendre CYTOTEC et consultez un médecin.

· Maux de tête, étourdissements

· Douleurs abdominales, constipation, flatulences, digestion difficile, nausées, vomissements

Effets indésirables peu fréquents :

· Saignement vaginal, saignement intermenstruel, troubles des règles et spasme utérin

· Fièvre

Effets indésirables rares :

· Déchirure de l’utérus (rupture utérine) après l’administration de prostaglandines au cours du deuxième ou troisième trimestre de la grossesse, principalement chez les femmes ayant déjà accouché ou ayant une cicatrice de césarienne. Consultez un médecin de toute urgence.

· Règles abondantes, règles douloureuses

Fréquence indéterminée :

· Réaction allergique

· Contractions utérines anormales, accouchement difficile, obstruction d'une artère suite au passage de liquide amniotique dans le sang maternel, avortement incomplet, naissance prématurée, mort fœtale

· Saignement utérin

· Frissons

· Affections cardiovasculaires (spasme coronaires, infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la porte des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez pas ce médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable   

· La substance active est :

Misoprostol.................................................................................................................. 200,0 µg

Dispersion de misoprostol/HPMC à 1 pour cent.............................................................. 20,2 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique, huile de ricin hydrogénée (voir rubrique 2).

Qu’est-ce que CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 60.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  

PIRAMAL PHARMA SOLUTIONS (DUTCH) B.V.

LEVEL, 7E VERDIEPING

BARGELAAN 200

2333 CW LEIDEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).