Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 05/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

L-cystine......................................................................................................................... 500,00 mg

Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6)........................................................................... 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lécithine de soja.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé, rond et biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament constitue un apport en cystine, acide aminé soufré, et en vitamine B6.

Il est préconisé en traitement d’appoint des affections phanériennes (ongles et cheveux fragiles).

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L’ADULTE.

Posologie :

4 comprimés par jour en deux prises à prendre au cours des repas, pendant un mois.

En l’absence d’amélioration au bout d’un mois de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Mode d’administration :

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d’eau.

Population pédiatrique :

Aucune donnée n’est disponible.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Cystinurie.

· En cas d’allergie à l’arachide ou au soja en raison de la présence de lécithine de soja.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le traitement par ce médicament ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.

Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée.

Une attention particulière doit être portée en cas de prise de plusieurs produits contenant de la vitamine B6.

Ce médicament contient de la lécithine de soja et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL, chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. La CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL est déconseillée au cours de la grossesse.

Allaitement

La vitamine B6 passant dans le lait maternel et en raison des quantités élevées de pyridoxine présente dans CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL, son utilisation au cours de l’allaitement est déconseillée.

Fertilité

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence indéterminée :

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit, rash, urticaire, photosensibilité, hypertrichose, acné

Affections du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité,

Affections du système nerveux : des neuropathies périphériques principalement de type sensitif ont été signalées après de fortes doses et/ou en utilisation prolongée de vitamine B6.

Affections gastro-intestinales : douleurs abdominales, flatulences, distension abdominale, diarrhée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Des neuropathies périphériques principalement de type sensitif ont été signalées après de fortes doses et/ou en utilisation prolongée de vitamine B6.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS VITAMINIQUES, ASSOCIATIONS, code ATC : A11JC.

Apport de cystine, acide aminé soufré formé par deux monomères de cystéine, contenu en majorité dans la kératine des phanères et de vitamine B6, facteur d’utilisation de la cystine.

Une étude in vitro évaluant l’influence de la nutrition sur la formation des follicules capillaires humains a montré que le taux de croissance du follicule, la synthèse protéique et le diamètre de la fibre capillaire, dépendent de la présence de la cystéine. En effet, une diminution de la concentration de la cystéine dans des cultures de follicules de cheveux conduit à une diminution dose-dépendante du taux de croissance et du diamètre des fibres produites.

Une étude de dosage de cystine dans le bulbe et la tige pilaire chez des volontaires sains, a montré l’incorporation de la cystine dans le bulbe du cheveu. Ces résultats n’ont pas été corrélés à une éventuelle amélioration clinique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry II Yellow*, macrogol 6000.

*Composition de l’Opadry II Yellow : alcool polyvinylique, talc, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), lécithine de soja, laque aluminique de jaune de quinoléine, oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20, 60 ou 120 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 216 743 1 6 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 216 746 0 6 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 216 748 3 5 : 120 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/08/2019

Dénomination du médicament

CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé

L-cystine/Chlorhydrate de pyridoxine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 1 mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS VITAMINIQUES, ASSOCIATIONS – code ATC : A11JC.

Ce médicament constitue un apport en cystine, acide aminé soufré et en vitamine B6.

Ce médicament est préconisé en traitement d’appoint en cas d’ongles ou de cheveux fragiles.

Ne prenez jamais CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la L-cystine ou au chlorhydrate de pyridoxine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.,

· en cas de cystinurie,

· si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja car ce médicament contient de la lécithine de soja.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé.

Le traitement par ce médicament ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.

Ne pas utiliser de façon prolongée. Respecter les doses préconisées.

Si les symptômes persistent au-delà d’un mois de traitement, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux troubles apparaissent, demandez l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de la L-cystine / Chlorhydrate de pyridoxine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL est déconseillée au cours de la grossesse.

Allaitement

La vitamine B6 passant dans le lait maternel et en raison des quantités élevées de pyridoxine présente dans CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL, son utilisation au cours de l’allaitement est déconseillée

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé contient de la lécithine de soja.

Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

RESERVE A L’ADULTE.

Posologie

La dose recommandée est de 4 comprimés par jour en 2 prises à prendre au cours des repas.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE :

· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Durée du traitement

La durée de traitement est de 1 mois ; à l’issue de cette période, en cas de persistance des symptômes, vous devrez prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un grand verre d’eau.

Si vous avez pris plus de CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Des manifestations neurologiques à type de paresthésie sont possibles à fortes doses et/ou en cures prolongées de pyridoxine. Si vous avez pris trop de CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre

Si vous arrêtez de prendre CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (les informations disponibles ne permettent pas d’évaluer la fréquence) :

Une réaction allergique, une démangeaison (prurit), de l’urticaire, des rougeurs sur la peau, de l’acné, un développement anormal du système pileux à distance du point d'application (hypertrichose), une hypersensibilité de la peau à la lumière après l’utilisation de vitamine B6, des désordres gastro-intestinaux (douleurs abdominales, flatulence, distension abdominale et diarrhée) peuvent survenir.

Des manifestations neurologiques à type de paresthésie ont été signalées à fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B6.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé  

· Les substances actives sont :

L-cystine................................................................................................................... 500,00 mg

Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6)..................................................................... 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry II Yellow*, macrogol 6000.

*Composition de l’Opadry II Yellow : alcool polyvinylique, talc, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), lécithine de soja, laque aluminique de jaune de quinoléine, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, boîte de 20, 60 ou 120 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFT

67150 ERSTEIN

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

· Les cheveux et les ongles fragiles sont des troubles des phanères qui peuvent survenir dans certaines situations qui peuvent être considérées comme normales ou pathologiques (liées à une maladie ou à un trouble spécifique de l’organisme).

· Lorsqu’une maladie ou un trouble spécifique de l’organisme est à l’origine de troubles des phanères, un traitement sera déterminé par votre médecin.

Chute des cheveux

· Les chute des cheveux (ou alopécies) sont fréquemment associées à une fragilité capillaire.

· Les chute des cheveux soudaine sur une courte période peuvent être diffuses ou par plaques (pelades) et sont le plus souvent de cause connue (soins capillaires agressifs, mauvais état général, cure d'amaigrissement mal équilibrée, certains médicaments, choc psychique, stress...).

· Les chutes de cheveux (ou alopécies) chroniques (au long cours) sont presque toujours diffuses. Elles sont parfois dues à une maladie précise (thyroïde, métabolique …). Dans la grande majorité, ces alopécies chroniques sont d’origine mal connue, le plus souvent à caractère héréditaire.

· Normalement les cheveux ont une durée de vie de 3 à 6 ans et il tombe par jour 50 à 100 cheveux. Une chute de cheveux plus importante peut survenir de façon saisonnière (à l'automne) ou après un accouchement: cette chute est normale, transitoire et il n'y a pas lieu de débuter un traitement. L'alopécie se définit par une chute de cheveux supérieure à 100 cheveux par jour.

Ongles fragiles

· La fragilité des ongles se manifeste par un dédoublement de la tablette de l’ongle, une hyperstriation sur la longueur de l’ongle.

· Des anomalies plus importantes des ongles peuvent être dues à une infection (par exemple mycose) ou une autre maladie dermatologique (psoriasis). Une anomalie isolée d’un ongle peut être due à une tumeur de l’ongle.

· Une fragilité des ongles peut être liée à une carence (notamment carence en fer), elle peut être associée à une fragilité des cheveux ou une alopécie.

· Il est recommandé de protéger les mains de l’humidité et des traumatismes.