CYSTINE B6 BAILLEUL
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 20/05/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Nom générique : CYSTINE 500 mg + VITAMINE B6 50 mg - CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé
- Type de générique : Princeps
- Code générique : 1510
- Laboratoires : LABORATOIRES BAILLEUL (LUXEMBOURG)
Les compositions de CYSTINE B6 BAILLEUL
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE | 3984 | 50 mg | SA |
| Comprimé | CYSTINE | 4326 | 500 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3695221
- Code CIP3 : 3400936952218
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 20/01/2006
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
plaquette(s) PVC-Aluminium de 120 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3801893
- Code CIP3 : 3400938018936
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 27/11/2007
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 18/02/2020
CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L-cystine........................................................................................................................... 500,0 mg
Chlorhydrate de pyridoxine.................................................................................................. 50,0 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 6,16 mg de propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé, lenticulaire jaune et brillant.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement d’appoint des affections phanériennes (ongles et cheveux fragiles).
· Traitement d’appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie :
4 comprimés par jour en deux prises à prendre au cours des repas, pendant un mois.
En l’absence d’amélioration au bout d’un mois de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.
Mode d’administration :
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d’eau.
Population pédiatrique :
Aucune donnée n’est disponible.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Cystinurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée.
Une attention particulière doit être portée en cas de prise de plusieurs produits contenant de la vitamine B6.
Ce médicament contient 6,16 mg de propylèneglycol par comprimé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de CYSTINE B6 BAILLEUL, chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. La CYSTINE B6 BAILLEUL est déconseillée au cours de la grossesse.
Allaitement
La vitamine B6 passant dans le lait maternel et en raison des quantités élevées de pyridoxine présente dans CYSTINE B6 BAILLEUL, son utilisation au cours de l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Fréquence indéterminée :
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: prurit, rash, urticaire, photosensibilité, hypertrichose, acné
Affections du système immunitaire: réactions d’hypersensibilité,
Affections du système nerveux: des neuropathies périphériques principalement de type sensitif ont été signalées après de fortes doses et/ou en utilisation prolongée de vitamine B6.
Affections gastro-intestinales: douleurs abdominales, flatulences, distension abdominale, diarrhée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Des neuropathies périphériques principalement de type sensitif ont été signalées après de fortes doses et/ou en utilisation prolongée de vitamine B6.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS VITAMINIQUES, ASSOCIATIONS, code ATC : A11JC
Apport de cystine, acide aminé soufré formé par deux monomères de cystéine, contenu en majorité dans la kératine des phanères et de vitamine B6, facteur d’utilisation de la cystine.
Une étude in vitro évaluant l’influence de la nutrition sur la formation des follicules capillaires humains a montré que le taux de croissance du follicule, la synthèse protéique et le diamètre de la fibre capillaire, dépendent de la présence de la cystéine. En effet, une diminution de la concentration de la cystéine dans des cultures de follicules de cheveux conduit à une diminution dose-dépendante du taux de croissance et du diamètre des fibres produites.
Une étude de dosage de cystine dans le bulbe et la tige pilaire chez des volontaires sains, a montré l’incorporation de la cystine dans le bulbe du cheveu. Ces résultats n’ont pas été corrélés à une éventuelle amélioration clinique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 20, 60 ou 120 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
10-12 AVENUE PASTEUR
L-2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 316 698 8 3 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).
· 34009 369 522 1 8 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).
· 34009 380 189 3 6 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 18/02/2020
CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé
L-cystine/Chlorhydrate de pyridoxine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 1 mois.
1. Qu'est-ce que CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS VITAMINIQUES, ASSOCIATIONS – code ATC : A11JC
Ce médicament est préconisé dans le traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation de la cornée et en cas d'ongles ou de cheveux fragiles.
Ne prenez jamais CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé:
· si vous êtes allergique à la L-cystine ou au chlorhydrate de pyridoxine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas de cystinurie,
Avertissements et précautions
Ne pas utiliser de façon prolongée. Respecter les doses préconisées.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé.
Si les symptômes persistent au-delà d’un mois de traitement, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux troubles apparaissent, demandez l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de CYSTINE B6 BAILLEUL, chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. La CYSTINE B6 BAILLEUL est déconseillée au cours de la grossesse.
Allaitement
La vitamine B6 passant dans le lait maternel et en raison des quantités élevées de pyridoxine présente dans CYSTINE B6 BAILLEUL, son utilisation au cours de l’allaitement est déconseillée
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé contient du propylèneglycol.
Ce médicament contient 6,16 mg de propylèneglycol par comprimé.
Posologie
La dose recommandée est de 4 comprimés par jour en 2 prises à prendre au cours des repas.
Durée de traitement
La durée de traitement est de 1 mois ; à l’issue de cette période, en cas de persistance des symptômes, vous devrez prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d’administration
Voie orale
Avaler les comprimés avec un grand verre d’eau.
Si vous avez pris plus de CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Des manifestations neurologiques à type de paresthésie sont possibles à fortes doses et/ou en cures prolongées de pyridoxine. Si vous avez pris trop de CYSTINE B6 BAILLEUL, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre
Si vous arrêtez de prendre CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Fréquence indéterminée (les informations disponibles ne permettent pas d’évaluer la fréquence) :
Une réaction allergique, une démangeaison (prurit), de l’urticaire, des rougeurs sur la peau, de l’acné, un développement anormal du système pileux à distance du point d'application (hypertrichose), une hypersensibilité de la peau à la lumière après l’utilisation de vitamine B6, des désordres gastro-intestinaux (douleurs abdominales, flatulence, distension abdominale et diarrhée) peuvent survenir.
Des manifestations neurologiques à type de paresthésie ont été signalées à fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B6.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CYSTINE B6 BAILLEUL
· Les substances actives sont :
L-cystine..................................................................................................................... 500,0 mg
Chlorhydrate de pyridoxine............................................................................................ 50,0 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Carboxyméthylcellulose sodique, talc, cellulose microcristalline (Avicel PH 102), stéarate de magnésium, sepifilm LP 010 (hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique), sepisperse AP 3083 jaune (propylèneglycol, hypromellose, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104)), cire de carnauba.
Qu’est-ce que CYSTINE B6 BAILLEUL et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé lenticulaire, jaune et brillant.
Boîtes de 20, 60 ou 120 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
10-12 AVENUE PASTEUR
L-2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BAILLEUL
264 RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE
75008 PARIS
LABORATOIRES GALENIQUES VERNIN
20, RUE LOUIS CHARLES VERNIN
77190 DAMMARYE LES LYS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).