Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 10/08/2021

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CYCLO 3, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Petit houx (Ruscus aculeatus L.) (extrait sec de rhizome de) .................................................... 16 mg

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue/extrait natif : 2,5 – 6,5 : 1

Mélilot (Melilotus officinalis (L.) Lam.) ( extrait fluide des parties aériennes de) .......................... 20 mg

Solvant d’extraction : éthanol 30% (V/V)

Rapport drogue/extrait final : 0,07 – 0,20 : 1

Pour 1 g de crème.

Excipients à effet notoire : acide sorbique (E200), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle .

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème brun pâle.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes d’inconfort et de lourdeur des jambes liés à des troubles circulatoires veineux mineurs après que des pathologies graves aient été exclues par un médecin.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Pour adultes seulement.

Posologie

2 applications de crème par jour.

Mode d’administration

Voie cutanée. Faire pénétrer par un massage léger et ascendant durant 2 à 3 minutes.

Durée de traitement :

4 semaines.

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines, un medecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient :

· de l’acide sorbique (E200) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

· du methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Eviter l’emploi de CYCLO 3, crème sur une dermatose préexistante.

Consultez un médecin :

· En cas d’inflammation cutanée ou d’induration sous cutanée, de thrombophlébite, d’ulcères, de gonflements d’une ou des deux jambes, d’insuffisance cardiaque ou rénale,

Si les symptômes s’aggravent ou si des signes d’infections de la peau apparaissent pendant l’utilisation du médicament.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’a pas encore été établie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de Cyclo3 chez la femme enceinte. Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Cyclo3 n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

Il n'y a pas suffisamment d'informations sur l'excrétion du petit Houx (Ruscus aculeatus L.) et de Melilot (Melilotus officinalis (L.) Lam.) et de leurs métabolites dans le lait animal

Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.

Cyclo3 ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible chez l’animal avec Cyclo 3.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables associés à l’association des principes actifs « Petit Houx et Mélilot» obtenus à partir de la surveillance post-commercialisation sont présentés dans le tableau ci-dessous.

La fréquence attribuée à ces effets indésirables est «indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données cliniques disponibles)».

Systeme Classe Organe

Fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous cutané

dermatite de contact

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

réactions locales**

*cas isolés.

**réactions locales de type érythème, urticaire et prurit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de génotoxicité conduites in vitro d’une part avec l‘extrait sec aqueux de petit houx et d’autre part avec l’extrait fluide de mélilot contenus dans la spécialité CYCLO 3, crème permettent de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’AMES.

Les tests de tolérance locale réalisés avec la spécialité CYCLO 3, crème n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Les tests de cancérogénèse et des fonctions de la reproduction n'ont pas été réalisés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mélange de stéarate de macrogols, acide stéarique, paraffine liquide, acide sorbique (E200), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée.

Excipients de l’extrait fluide de mélilot :

Glycérine (E422), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

100 g en tube (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP : 328 496-6 ou 34009 328 496 6 6 : Tube de 100 g en polyéthylène.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 10/08/2021

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

CYCLO 3 crème

Extrait sec de petit houx, Extrait fluide de mélilot

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

Si les symptômes persistent pendant l’utilisation de ce médicament ou si un effet indésirable non mentionné sur la notice survient, consultez un médecin ou un pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CYCLO 3, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CYCLO 3, crème ?

3. Comment utiliser CYCLO 3, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CYCLO 3, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

CYCLO 3, crème est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes d’inconfort et de lourdeur des jambes liés à des troubles circulatoires veineux mineurs après que des pathologies graves aient été exclues par un médecin.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

CYCLO 3, crème est indiqué chez les adultes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après un traitement régulier de 2 semaines.

N’utilisez jamais CYCLO 3, crème :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Evitez d’appliquer CYCLO 3, crème sur une peau abîmée (plaies, maladies de la peau).

CYCLO 3, crème contient

· de l’acide sorbique (E200) ou l’un de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact),

· du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CYCLO 3, crème si vous avez :

· Une inflammation de la peau,

· Une inflammation d’une veine dans laquelle se forme un caillot (thrombophlébite),

· Une rigidité sous la peau (induration sous cutanée),

· Des ulcères,

· Des gonflements d’une ou des deuxjambes,

· Une maladie du cœur ou des reins (insuffisance cardiaque ou rénale).

Vous devez consultez un médecin :

· Si les symptômes s’aggravent ou si des signes d’infections de la peau apparaissent pendant l’utilisation du médicament.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CYCLO 3, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CYCLO 3, crème avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CYCLO 3, crème contient

· de l’acide sorbique (E200) ,du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle .

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 2 applications de crème par jour.

Mode d’administration

Ce médicament est à appliquer sur la peau.

Faites pénétrer la crème par un massage léger et ascendant (du pied vers le genou) durant 2 à 3 minutes.

Durée de traitement

La durée du traitement est de 4 semaines.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de CYCLO 3, crème que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser CYCLO 3, crème

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser CYCLO 3, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des cas isolés d’allergie ou d’irritation de la peau (dermatite de contact) et de réactions locales de la peau telles que des rougeurs, des éruptions passagères rosées ou rouges accompagnées d’une sensation de brûlure et des démangeaisons ont été rapportés. La fréquence n’est pas connue.

Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CYCLO 3, crème  

· Les substances actives sont :

Petit houx (Ruscus aculeatus L.) (extrait sec de rhizome de) .................................................... 16 mg

Solvant d’extraction : eau.

Rapport drogue/extrait natif : 2,5 – 6,5 : 1.

Mélilot (Melilotus officinalis (L.) Lam.) (extrait fluide des parties aériennes de) ........................... 20 mg

Solvant d’extraction : éthanol 30 % (V/V)

Rapport drogue/extrait final : 0,07 – 0,20 : 1

Pour 1 g de crème.

· Les autres composants sont :

Mélange de stéarate de macrogols, acide stéarique, paraffine liquide, acide sorbique (E200), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée, glycérine (E422), parahydroxybenzoate de
propyle.

Qu’est-ce que CYCLO 3, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’une crème brun pâle.

Chaque boite contient un tube de crème de 100 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 Place Abel Gance

92100 Boulogne

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 Place Abel Gance

92100 Boulogne

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 Place Abel Gance

92100 Boulogne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Qu’est-ce que sont les troubles de la circulation veino-lymphatique des jambes ?

On parle de lourdeur des jambes quand les membres inférieurs paraissent pesants, tendus et particulièrement sensibles à la fatigue. Ces sensations concernent essentiellement les mollets.

Elles ont tendance à s’accentuer au fil de la journée, par temps chaud, en cas de station debout prolongée (surtout si l’on ne marche pas ou si l’on piétine), dans les jours qui précèdent la survenue des règles chez les femmes.

À l’inverse, les personnes concernées éprouvent une gêne moins importante pendant la marche, en position allongée ou lorsqu’il fait froid.

Cette lourdeur des jambes peut s’accompagner de gonflement des chevilles et des pieds, de crampes ou d’un besoin de se gratter les jambes (prurit), surtout le bas des mollets. Ce phénomène est causé par une stagnation de la circulation veineuse, ou insuffisance veineuse.

Vous souffrez de troubles de la circulation veino-lymphatique des jambes :

· Evitez de rester assis ou debout trop longtemps,

· Surélevez légèrement les pieds de votre lit,

· Pratiquez une activité physique régulière, comme la marche, la natation ou la bicyclette,

· Evitez les fortes sources de chaleur (expositions solaires, bains chauds, sauna...),

· Douchez vos jambes avec de l'eau froide pour stimuler la circulation sanguine,

· Veillez à avoir une alimentation saine et équilibrée,

· Portez des vêtements amples,

· Portez des chaussettes, des bas ou des collants de contention.