Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 03/07/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IM)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cyanocobalamine ............................................................................................................ 500 microgrammes

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 2 ml contient 1000 microgrammes de cyanocobalamine.

Excipient: sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable (I.M.).

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Déficits prouvés en vitamine B12 dus à un défaut d'absorption:

· maladie de Biermer,

· gastrectomie totale,

· résection de l'iléon terminal,

· maladie d'Imerslund.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Traitement d'attaque:

1 mg (1 ampoule) par jour ou trois fois par semaine en I.M. soit 10 mg (10 ampoules) au total.

Traitement d'entretien:

1 mg (1 ampoule) en I.M. par mois.

4.3. Contre-indications  

· Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B₁₂ et substances apparentées).

· Tumeur maligne: en raison de l'action de la vitamine B₁₂ sur la croissance des tissus à taux de multiplication cellulaire élevé, le risque de poussée évolutive doit être pris en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 7 mg de sodium par ampoule soit 2 ml de solution injectable. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Réactions allergiques: prurit, urticaire, eczéma, œdème pouvant être sévère: choc anaphylactique, nécrose cutanée ou œdème de Quincke;

· Risque d'acné;

· Possibilité de douleur au point d'injection;

· Coloration rouge dans les urines (correspondant à l'élimination urinaire de la vitamine B₁₂).

4.9. Surdosage  

Il n'existe pas d'hypervitaminose B12.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Antianémique, Vitamine B₁₂.

(B: sang et organes hématopoiétiques).

Cyanocobalamine: facteur hématopoiétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La cyanocobalamine est absorbée au niveau de l'iléon terminal par deux mécanismes. Un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes, et un mécanisme actif qui permet l'absorption des doses physiologiques et pour lequel la présence du facteur intrinséque est indispensable.

Le pic sérique est atteint une heure après l'injection intramusculaire.

L'excrétion se fait principalement par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparation injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

2 ml en ampoule (verre). Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

A utiliser immédiatement après rupture de l'ampoule.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoires RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO-LES-BAINS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 354 881-0: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

· 354 882-7: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

· 354 883-3: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 20.

· 354 885-6: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 30.

· 354 886-2: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

· 354 887-9: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 03/07/2008

Dénomination du médicament

CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IM)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent <après {nombre de} jours>, consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IM) ?

3. COMMENT UTILISER CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IM) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IM) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule, est un antianémique, indiqué dans les déficits prouvés en vitamine B12 dus à un défaut d'absorption.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IM) en cas de:

· Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B ₁₂ et substances apparentées).

· Tumeur maligne: en raison de l'action de la vitamine B ₁₂ sur la croissance des tissus à taux de multiplication cellulaire élevé, le risque de poussée évolutive doit être pris en compte.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IM):

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 7 mg de sodium par ampoule soit 2 ml de solution injectable. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:sodium.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

Voie I.M.

Posologie//Fréquence d'administration/Durée de traitement

Traitement d'attaque:

1 mg (1 ampoule) par jour ou trois fois par semaine en I.M. soit 10 mg (10 ampoules) au total.

Traitement d'entretien:

1 mg (1 ampoule) en I.M. par mois.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez l'impression que l'effet de CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IM) est trop fort ou trop faible:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IM):

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IM) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· Réactions allergiques: prurit, urticaire, eczéma, œdème pouvant être sévère: choc anaphylactique, nécrose cutanée ou œdème de Quincke;

· Risque d'acné;

· Possibilité de douleur au point d'injection;

· Coloration rouge dans les urines (correspondant à l'élimination urinaire de la vitamine B₁₂).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IM) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IM)?

La substance active de ce médicament est:

Cyanocobalamine ............................................................................................................ 500 microgrammes

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 2 ml contient 1000 microgrammes de cyanocobalamine.

Les autres composants sont: chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IM) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO-LES-BAINS

Exploitant

Laboratoires RENAUDIN

Z.A ERROBI

64250 ITXASSOU

FRANCE

Fabricant

Laboratoires RENAUDIN

Z.A ERROBI

64250 ITXASSOU

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.