Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 23/03/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CUTERPES 1 %, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ibacitabine............................................................................................................................ 1,000 g

Pour 100 g de gel pour application locale.

Excipients à effet notoire : propylèneglycol et nitrate de phénylmercure.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des poussées d’herpès labial localisé (appelé aussi « bouton de fièvre »).

4.2. Posologie et mode d'administration

Appliquer localement, 3 à 10 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement sur les lèvres.

Le traitement sera d'autant plus efficace qu'il est débuté de façon précoce, dès les premiers symptômes annonçant une poussée herpétique.

La durée du traitement est adaptée à chaque cas mais ne doit pas dépasser 10 jours.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Intolérance à l'iode.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du propylèneglycol pouvant provoquer des irritations cutanées et un dérivé organomercuriel pouvant provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma) et une dépigmentation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En l'absence de données, éviter l'utilisation pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'est pas attendu d'impact de CUTERPES sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Système Organe classe

Effets indésirables

Affection du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatite de contact

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB08.

(D. Dermatologie)

Ibacitabine

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’absorption percutanée de l’ibacitabine est réduite sur peau saine (environ 1% après 24 heures de contact). Sur peau lésée, cette absorption est augmentée (environ 27%). Dans la mesure où les lésions traitées sont de taille réduite, les quantités absorbées demeurent très faibles. Lors de l’application cutanée, l’ibacitabine ne subit pas de métabolisme local significatif.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez plusieurs espèces animales, en administration chronique, avec des doses de 3 à 30 mg/kg, l’ibacitabine n’a pas mis en évidence de problème de tolérance.

Potentiel carcinogène

Aucune étude à long terme n'a été menée sur l'animal avec l’ibacitabine pour évaluer le potentiel carcinogénique. Cependant lors de traitement de 80 à 120 semaines sur l’animal avec les dérivés iododéoxyuridine et bromodéoxyuridine qui présentent de nombreuses analogies avec l’ibacitabine, les données issues d’études de cancerogenèse étaient négatifs.

Potentiel mutagène

Aucun effet délétère sur les gènes et les chromosomes n'a été identifié dans des tests in vivo et in vitro.

Reproduction

Chez le lapin et le rat, l’ibacitabine a révélé une activité embryotoxique et embryolétale à partir de la dose de 8mg/kg conséquence de son activité pharmacologique. Chez le rat, l’espèce la plus sensible, une potentialité tératogène a été retrouvée à la dose de 1mg/kg.

Ces effets ont été observés après administration par voie sous-cutanée qui assure une résorption beaucoup plus importante que celle susceptible d’intervenir après application cutanée chez l'homme.

Toxicité cutanée et muqueuse

Une administration cutanée quotidienne à dose importante (1 gramme) de CUTERPES ou de l’excipient pendant une longue durée (11 semaines) chez le lapin sur une zone de peau abrasée a montré un léger retard à la cicatrisation sans autre effet toxique local.

L'administration au niveau de la muqueuse pendant 3 semaines chez l'animal n'a eu aucun effet toxique local.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carboxyméthylcellulose sodique, propylèneglycol, nitrate de phénylmercure, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Ne pas conserver plus d’un mois après la première utilisation.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube polyfoil de 5 g, embout PEHD, bouchon PEHD.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE

CS-99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 315 684 3 8 : 5 g en tube (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 23/03/2016

Dénomination du médicament

CUTERPES 1 %, gel pour application locale

Ibacitabine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 de jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CUTERPES 1 %, gel pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CUTERPES 1 %, gel pour application locale ?

3. Comment utiliser CUTERPES 1 %, gel pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CUTERPES 1 %, gel pour application locale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB08.

CUTERPES appartient à la famille des antiviraux. Il agit sur les virus du groupe de l’herpès.

Ce médicament est indiqué dans le traitement des poussées d'herpès labial localisé appelé aussi « bouton de fièvre ».

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.

N’utilisez jamais CUTERPES 1 %, gel pour application locale :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (l’ibacitabine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’iode.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CUTERPES 1 %, gel pour application locale.

· Ce médicament contient du propylèneglycol pouvant induire des irritations de la peau et un dérivé organomercuriel pouvant provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) et une dépigmentation.

· Si votre crise d’herpès survient à un autre endroit, vous devez prendre conseil auprès de votre médecin et ne pas utiliser ce gel.

· En cas d'absence de cicatrisation au bout de 10 jours de traitement ou d'aggravation de votre bouton de fièvre, consultez votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CUTERPES 1 %, gel pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre utiliser tout autre médicament.

CUTERPES 1 %, gel pour application locale avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse : Vous devez éviter d’utiliser ce médicament si vous êtes enceinte. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Allaitement : Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CUTERPES 1%, gel pour application locale n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CUTERPES 1 %, gel pour application locale contient du propylèneglycol et du nitrate de phénylmercure

Ce médicament contient du propylèneglycol et du nitrate de phénylmercure (voir les rubriques «Avertissements et précautions» et « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Posologie

La dose recommandée est de 3 à 10 applications par jour.

Vous devez commencer le traitement le plus tôt possible, dès les premières démangeaisons ou brûlures. N’attendez pas l’apparition des vésicules ou de bouton de fièvre car le traitement est plus efficace si vous le commencez dès les premiers signes annonçant une poussée au niveau de votre bouche.

Mode d'administration

Réservé à l’usage externe.

Vous devez appliquer ce médicament sur les lésions (exclusivement au niveau des lèvres).

Vous devez vous laver les mains avant et après chaque application afin d’éviter de transmettre l’infection dans une autre zone de votre corps ou à une personne de votre entourage.

Fréquence d'administration

La dose recommandée est de 3 à 10 applications par jour.

Durée du traitement

La durée du traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

Si vos lésions ne cicatrisent pas au bout de 10 jours de traitement ou si votre bouton s’aggrave et devient plus étendu, vous devez arrêter le traitement et vous devez consulter immédiatement votre médecin.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez pris plus de CUTERPES 1 %, gel pour application locale que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CUTERPES 1 %, gel pour application locale :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CUTERPES 1 %, gel pour application locale :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· des réactions allergiques

· eczéma.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le tube après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne doit pas être conservé plus d'un mois après la première utilisation. Notez la date d'ouverture en clair sur l'emballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CUTERPES 1 %, gel pour application locale  

· La substance active est :

Ibacitabine...................................................................................................................... 1,000 g

Pour 100 g de gel pour application locale.

· Les autres composants sont :

Carboxyméthylcellulose sodique, propylèneglycol, nitrate de phénylmercure, eau purifiée.

Qu’est-ce que CUTERPES 1 %, gel pour application locale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale. Boîte de 1 tube de 5 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE

CS-99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE

CS-99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant  

LABORATOIRE CHAUVIN

ZI RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS

OU

Dr GEHARD MANN CHEM. PHARM. FABRIK GmbH

BRUNSBÜTTELER DAMM, 165/173

13581 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

Les boutons de fièvre ou herpès labial sont dus à une infection provoquée par un virus appelé Herpès simplex. Après une primo-infection, le virus persiste dans l’organisme sans entrainer de symptômes.

A l’occasion d’un évènement comme la fatigue, les règles, la fièvre, une émotion ou une exposition solaire, le virus peut parfois être réactivé et provoquer l’apparition de vésicules (cloques) en bouquet autour des lèvres, appelées boutons de fièvre. Ces vésicules sont contagieuses jusqu’à l’apparition des croutes, signe de cicatrisation.

Il existe des signes avant-coureurs localisés au lieu habituel de la lésion, qui se traduisent généralement par une sensation de brûlure et/ou de picotements.

Ces signes sont importants à connaître :

· C’est dès leur apparition qu’il faut débuter le traitement qui empêche la multiplication virale et permet de prévenir ou de limiter l’évolution du bouton de fièvre.

· C’est aussi dès leur apparition qu’il faut respecter les règles d’hygiène qui vous sont données dans les précautions d’emploi, afin de diminuer le risque de transmission de virus.

En revanche, l’ibacitabine ne peut agir sur les virus qui persistent à l’état latent dans l’organisme et l’ibacitabine n’empêche pas la survenue de récidives après l’interruption du traitement.