Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 14/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Poractant alfa* .................................................................................................................. 120,0 mg

Pour un flacon

* Extrait de poumon de porc composé de 99% de lipides polaires (principalement des phospholipides), en particulier de la phosphatidylcholine (environ 70% de la teneur totale en phospholipides) et d'environ 1% de protéines hydrophobes de bas poids moléculaire (SP-B et SP-C).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension pour instillation endotrachéobronchique.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des nouveau-nés prématurés à haut risque de présenter ou présentant un syndrome de détresse respiratoire (SDR) par déficit en surfactant pulmonaire (maladie des membranes hyalines).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez les prématurés à haut risque de développer un syndrome de détresse respiratoire aigu par déficit en surfactant et dont l'état fonctionnel respiratoire nécessite une intubation, la dose initiale est de 200 mg/kg. Elle doit être administrée le plus tôt possible, préférablement dans les 30 premières minutes de vie.

Chez les prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire par déficit en surfactant, la dose initiale recommandée est de 200 mg/kg en administration unique, le plus tôt possible après la naissance, dès que le diagnostic de syndrome de détresse respiratoire est posé.

Une dose supplémentaire de 100 mg/kg peut être administrée 6 à 12 heures après la première dose à des nouveau-nés présentant des signes persistants de syndrome de détresse respiratoire et restant sous assistance ventilatoire.

La dose totale cumulée ne doit pas dépasser 400 mg/kg.

Mode d’administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament :

Curosurf se présente sous deux dosages (240 mg et 120 mg) dans un flacon prêt à l'emploi qui doit être stocké au réfrigérateur (2°C et 8°C).

Le flacon doit être réchauffé jusqu'à 37°C avant l'utilisation et agité doucement de haut en bas afin d'obtenir une suspension uniforme.

1) Administration à l’aide d’une sonde d'intubation endotrachéale:

La suspension doit être extraite du flacon au moyen d'une aiguille fine et d'une seringue stériles, puis instillée soit en dose unique directement dans la partie inférieure de la trachée, soit en deux demi-doses: une moitié dans la bronche principale droite et l'autre moitié dans la bronche principale gauche.

Après instillation, il est nécessaire de ventiler l'enfant manuellement pendant une période courte (à peu près 1 minute) en utilisant le même mélange d'oxygène que celui utilisé avant le traitement, afin de permettre une distribution uniforme.

Puis l'enfant peut être reconnecté à un ventilateur dont le mélange sera ajusté en fonction de l'état clinique et des analyses des gaz du sang. Les enfants qui ne requièrent plus de ventilation assistée devront être extubés après l'administration de surfactant.

2) Administration à l’aide d’un fin cathéter selon la méthode moins invasive "LISA" (Less Invasive Surfactant Application) :

De façon alternative, chez les nouveau-nés prématurés respirant spontanément à la naissance, Curosurf peut aussi être administré selon une technique moins invasive à l'aide d'un fin cathéter (méthode "LISA"). Les doses de surfactant à administrer sont les mêmes que lors d'une administration par sonde d'intubation endotrachéale.

Un cathéter de faible diamètre est placé avec visualisation directe des cordes vocales par laryngoscopie, dans la trachée des nouveau-nés sous CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), leur assurant une respiration spontanée continue.

Curosurf est instillé en bolus unique sur une durée de 0,5 à 3 minutes.

Après l’instillation de Curosurf, le cathéter est immédiatement retiré.

La ventilation par CPAP doit être continue durant toute la durée de la procédure.

Ce mode d'administration de Curosurf requiert l'utilisation de fin cathéters spécifiques marqués CE.

Populations spécifiques :

Insuffisance rénale ou hépatique : l'efficacité et la sécurité de Curosurf n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Curosurf doit être administré par des praticiens entraînés et expérimentés dans les soins et la réanimation des enfants prématurés.

Curosurf doit être administré à des enfants intubés en ventilation mécanique ou sous assistance respiratoire non invasive et sous surveillance constante de leur oxymétrie par mesure de la PO₂ par électrode transcutanée.

Les enfants nés après une rupture très prolongée des membranes (plus de 3 semaines) peuvent ne pas présenter une réponse optimale au traitement du fait de l'hypoplasie pulmonaire souvent associée.

Précautions particulières d'emploi

Il est recommandé de pratiquer une radiographie pulmonaire, afin de vérifier la bonne position de la sonde intratrachéale et l'absence de pneumothorax.

L'administration de Curosurf nécessite un contrôle rigoureux et permanent des constantes de ventilation et d'oxygénation.

Du fait des propriétés tensioactives du Curosurf, l'expansion thoracique peut augmenter rapidement après l'administration du produit, ce qui nécessite une diminution rapide de la pression respiratoire maximale de ventilation.

L'amélioration de la mécanique pulmonaire provenant du traitement par Curosurf peut entraîner une augmentation rapide de la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel et donc nécessiter une diminution rapide de la concentration de l'oxygène inspiré, afin d'éviter une hyperoxie dont les dangers, en particulier rétiniens, sont à redouter chez les prématurés (risques de cécité).

Technique d'administration LISA: Une augmentation de la fréquence de survenue de bradycardie, d’apnée et de diminution de la saturation en oxygène a été rapportée plus fréquemment lorsque Curosurf était administré avec la méthode LISA. Ces évènements ont été en général de courte durée, sans conséquences pendant l’administration et facilement contrôlés.

Si ces évènements présentent des critères de gravité le traitement par surfactant devra être interrompu.

Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans Objet

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables observés au cours des essais cliniques ainsi que ceux collectés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau ci-dessous et sont classés par classe d’organe et par fréquence de survenue. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (³ 1/10), fréquents (³ 1/100, <1/10), peu fréquents (³ 1/1000, <1/100), rares (³ 1/10000, <1/1000), très rares (< 1/10000), inconnus (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).

Classe organe

Effet indésirable

Fréquence

Infections et infestations

Sepsis

Peu fréquent

Troubles du système nerveux

Hémorragie intra-crânienne

Peu fréquent

Troubles cardiaques

Bradycardie

Rare

Troubles vasculaires

Hypotension

Rare

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Dysplasie bronchopulmonaire

Rare

Pneumothorax

Peu fréquent

Hémorragie pulmonaire

Rare

Hyperoxie

Indéterminé

Cyanose néonatale

Indéterminé

Apnée

Indéterminé

Investigations

Baisse de la saturation en oxygène

Rare

Eléctroencéphalogramme anormal

Indéterminé

Manifestations générales et anomalies au site d'administration

Complications de l’intubation endotrachéale

Indéterminé

1 - Effets observés au moment de l'instillation:

Au moment de l’instillation, peuvent survenir de façon transitoire une bradycardie, une hypotension et une hypoxémie, ainsi qu’un blocage du tube endotrachéal. Une éventuelle prise en charge adaptée de ces troubles doit être anticipée.

L’administration de Curosurf peut entrainer une amélioration rapide de la fonction respiratoire et des échanges gazeux. Le sevrage des pressions ventilatoires et des paramètres ventilatoires doit être prévu dans les minutes suivant l’instillation de Curosurf afin d'éviter les pics élevés de PaO₂ (l’hypotension et les pics de PaO₂ pouvant être à l’origine d’hémorragies cérébrales intra-ventriculaires). Les paramètres hémodynamiques doivent être étroitement surveillés.

Certaines données de la littérature évoquent une réduction significative de la pression artérielle moyenne et du flux cérébral, avec une plus grande fréquence des hémorragies intra-ventriculaires chez les prématurés hypotendus avant l’administration.

2 - Effets observés après instillation de surfactant

Il est important de noter qu'il n'est pas toujours possible d'établir le lien de causalité entre les différents effets indésirables rapportés et le traitement par Curosurf car ces effets peuvent également être étroitement liés au contexte même de la prématurité.

Une augmentation de la fréquence des cas d’hémorragie pulmonaire (complication également connue de la prématurité) a été rapportée après instillation de surfactant au cours des essais cliniques et depuis la commercialisation.

Les études cliniques effectuées à ce jour ont également rapporté une légère tendance vers une augmentation de la fréquence de persistance du canal artériel chez les prématurés traités par Curosurf (comme avec les autres surfactants). Cet effet serait attribué aux modifications hémodynamiques apparaissant rapidement après l’instillation.

3-Données de tolérance avec la méthode d'administration moins invasive « LISA » (Less Invasive Surfactant Application) :

Dans les essais cliniques, des événements indésirables légers et transitoires sans conséquences ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe traité par Curosurf administré selon la technique LISA que dans le groupe de patient traité par Curosurf administré selon la technique standard (groupe contrôle). Ont notamment été observés : désaturation en oxygène (LISA: 57,4% versus standard : 26,6%), apnée (21.8% vs 12.8%), bradycardie (11.9% vs 2.8%), écume buccale (21.8 vs 2.8%), toux (7.9% vs 0.9%), suffocation (6.9% vs 1.8%) et éternuement (5% vs 0%). Cette différence entre les 2 groupes pourrait correspondre à une utilisation moins fréquente de la sédation dans le groupe LISA comparativement au groupe standard. La majorité de ces événements ont été facilement controlés.

Dans un essai clinique (étude NINSAPP) ayant comparé l'administration de Curosurf selon la technique LISA et selon la technique standard (intubation, administration et ventilation mécanique) la fréquence observée de survenue d’entérocolites nécrosantes (LISA: 8.4% ; versus standard: 3.8%) et de perforations intestinales focales (LISA: 11.2% versus standard: 10.6%) ayant nécessité une intervention chirurgicale, n'était pas statistiquement différente entre les 2 groupes comparés. Ces évènements peuvent être des complications liées soit à la prématurité, soit aux autres traitements utilisés chez les nouveau-nés prématurés.

4- Formations de complexes immuns:

La formation d’anticorps dirigés contre les composants protéiques de Curosurf a été observée mais jusqu’à ce jour, sans aucune conséquence clinique établie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les effets d'un surdosage ne sont pas encore connus. Cependant, il est tout à fait déconseillé d'administrer une dose totale supérieure à 400 mg/kg.

En cas de surdosage accidentel, la suspension devra être aspirée et une surveillance spécifique de la balance lipidique et électrolytique devra être instaurée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Surfactant pulmonaire semi-naturel, code ATC : R07AA02.

Le surfactant pulmonaire est un mélange de substances, principalement des phospholipides et des protéines spécifiques qui tapissent la surface interne des alvéoles, capable d'abaisser la tension de surface pulmonaire.

Cette capacité à abaisser la tension de surface pulmonaire est essentielle pour stabiliser les alvéoles et éviter leur collapsus en fin d'expiration, permettant des échanges gazeux adéquats tout au long du cycle ventilatoire.

Efficacité clinique et tolérance :

Un essai clinique (étude NINSAPP) a comparé l’administration de Curosurf selon la technique LISA et selon la technique standard (intubation, administration et ventilation mécanique) chez des nouveau-nés prématurés d'âge gestationnel compris entre 23 et 27 semaines et présentant un syndrome de détresse respiratoire (SDR) (LISA : n=108 patients ; contrôle : n=105 patients). Les résultats sur le critère primaire (survie sans dysplasie broncho-pulmonaire à 36 semaines d’âge gestationnel) ont montré la non-infériorité de la technique LISA par rapport à la technique d’administration standard. Concernant les critères secondaires, la technique LISA était supérieure en termes d’augmentation de la survie sans complications majeures et en termes de réduction de la fréquence des autres critères de morbidité associée à la prématurité. Le recours à la ventilation mécanique était significativement réduit dans le groupe traité par la technique LISA.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

On ne dispose d'aucune donnée de pharmacocinétique humaine, du fait des barrières éthiques et techniques s'étant opposées à l'obtention de telles données chez des enfants prématurés.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, bicarbonate de sodium (pour ajustement du pH)

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

18 mois

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et dans la boite carton d'origine à l'abri de la lumière.

Pendant sa durée de conservation, le produit peut être sorti du réfrigérateur pour une période de 24 heures maximum à une température ne dépassant pas 25°C. A la fin de cette période, le flacon de CUROSURF non utilisé, non ouvert peut être remis au réfrigérateur pour un usage ultérieur.

Ce flacon ne peut être remis au réfrigérateur plus d'une fois. Après la deuxième sortie du réfrigérateur, le produit devra être utilisé dans les 24 heures ou être jeté.

La date et heure de sortie du réfrigérateur doivent être enregistrées sur l'emballage extérieur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1,5 ml de suspension en flacon (verre) muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyl - boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Avant utilisation, le flacon doit être amené à 37°C, puis agité doucement de haut en bas afin d'obtenir une suspension uniforme.

La suspension doit être extraite du flacon au moyen d'une aiguille et d'une seringue stérile.

Afin d'extraire la suspension, respecter les instructions ci-dessous:

1. Repérer l'encoche (FLIP UP) sur la capsule en plastique colorée.

2. Soulever l'encoche et tirer vers le haut.

3. Soulever la capsule en plastique et tirer la partie d'aluminium vers le bas.

4. et 5. Oter l'ensemble de l'anneau en tirant sur l'aluminium.

6. et 7. Oter la capsule de caoutchouc afin d'extraire le contenu.

Pour usage unique seulement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CHIESI SAS

17 AVENUE DE L’EUROPE

92270 BOIS-COLOMBES

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 557 752-0 ou 34009 557 752 0 1: 1,5 ml de suspension en flacon (verre) muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyl - boîte de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Prescription réservée aux unités de soins intensifs en néonatologie.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 14/06/2018

Dénomination du médicament

CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique

Poractant alfa

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique ?

3. Comment utiliser CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique Surfactant pulmonaire semi-naturel- code ATC : R07AA02

Traitement des nouveau-nés prématurés à haut risque de présenter ou présentant un syndrome de détresse respiratoire (SDR) par déficit en surfactant pulmonaire (maladie des membranes hyalines).

Ne jamais administrer Curosurf :

En cas d'allergie du nouveau-né à la substance active ou à l’un des autres composants voir rubrique 6 ci-dessous.

Avertissements et précautions

Curosurf doit être administré par des praticiens entraînés et expérimentés dans les soins et la réanimation des nouveau-nés prématurés.

Curosurf doit être administré aux nouveau-nés prématurés intubés en ventilation assistée ou sous assistance respiratoire non invasive, et sous surveillance constante en unité de soins intensifs.

L’administration de Curosurf n’a pas été étudiée chez les nouveau-nés prématurés présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Enfants <et adolescents>

<Sans objet.>

Autres médicaments et CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique

Informez votre médecin si le nouveau-né prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sans objet

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique contient :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, bicarbonate de sodium (pour ajustement du pH).

Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Posologie

La dose recommandée est de 200 mg/kg en dose unique.

Une dose supplémentaire de 100 mg/kg peut être administrée 6 à 12 heures après la première dose et à nouveau 12 heures plus tard, si nécessaire, chez les nouveau-nés présentant des signes persistants de syndrome de détresse respiratoire ou restant sous assistance ventilatoire (dose maximale totale: 400 mg/kg).

Mode d'administration

Le produit est administré par voie endotrachéobronchique.

Curosurf se présente sous deux dosages (240 mg et 120 mg) dans un flacon prêt à l'emploi qui doit être conservé au réfrigérateur (2°C et 8°C).

Avant utilisation, le flacon doit être amené jusqu'à 37°C puis agité doucement de haut en bas afin d'obtenir une suspension uniforme.

La suspension doit être extraite du flacon au moyen d'une aiguille fine et d'une seringue stériles, puis instillée selon la technique d’administration envisagée (voir ci-dessous).

Afin d'extraire la suspension, respecter les instructions ci-dessous:

1 Repérer l'encoche (FLIP UP) sur la capsule en plastique colorée.

2 Soulever l'encoche et tirer vers le haut.

3 Soulever la capsule en plastique et tirer la partie d'aluminium vers le bas.

4 et 5. Oter l'ensemble de l'anneau en tirant sur l'aluminium.

6 et 7. Oter la capsule de caoutchouc afin d'extraire le contenu.

Pour usage unique seulement.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Curosurf peut être administré selon les modalités suivantes :

1-Administration à l’aide d’une sonde d'intubation endotrachéale: soit en une dose unique directement dans la partie inférieure de la trachée, soit en deux demi-doses: une moitié dans la bronche principale droite et l'autre moitié dans la bronche principale gauche.

Après instillation, il est nécessaire de ventiler l'enfant manuellement pendant une période courte (à peu près 1 minute) en utilisant le même mélange d'oxygène que celui utilisé avant le traitement, afin de permettre une distribution uniforme.

Puis l'enfant peut être reconnecté à un ventilateur dont le mélange sera ajusté en fonction de l'état clinique et des analyses des gaz du sang. Les enfants qui ne requièrent plus de ventilation assistée devront être extubés après l'administration de Curosurf.

2- Administration selon une technique moins invasive à l’aide d’un fin cathéter : méthode LISA :

Chez les prématurés respirant spontanément à la naissance, Curosurf peut aussi être administré par une technique d’administration moins invasive au moyen d’un fin cathéter. Les doses sont les mêmes que celles indiquées pour l’administration selon la technique standard décrite au point 1 ci-dessus. Un cathéter de faible diamètre est placé dans la trachée à l'aide d'un laryngoscope qui permet une visualisation directe des cordes vocales, pendant que l’enfant est maintenu sous ventilation positive continue (CPAP) afin d’assurer une respiration spontanée continue. Curosurf est alors instillé en bolus unique sur une durée de 0,5 à 3 minutes. Après l’instillation de Curosurf, le cathéter est immédiatement retiré. La ventilation par CPAP doit être poursuivie pendant toute la durée de la procédure.

De fin cathéters spécifiques marqués CE doivent être utilisés pour cette méthode d'administration de Curosurf.

Si vous avez utilisé plus de CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique que vous n’auriez dû :

Les effets d'un surdosage ne sont pas connus.

En cas de surdosage accidentel, la suspension devra être aspirée et la balance lipidique et électrolytique du nouveau-né devra être surveillée.

Si vous oubliez d’utiliser CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets peuvent survenir au moment de l'administration de Curosurf et d'autres peuvent survenir après l'administration de Curosurf.

Les effets indésirables possibles rapportés avec CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique sont les suivants :

Peu fréquents (survenant chez moins d’un patient sur 100) :

· Infection sévère (sepsis)

· Hémorragie intracrânienne

· Pneumothorax (accumulation d’air entre le poumon et la paroi thoracique)

Rares (survenant chez moins d’un patient sur 1000) :

· Ralentissement du rythme des battements cardiaques (bradycardie)

· Hypotension (baisse de la pression sanguine)

· Dysplasie bronchopulmonaire (atteinte au niveau des bronches et des poumons évoluant de façon chronique)

· Hémorragie pulmonaire (saignement dans le poumon)

· Baisse du taux d’oxygène dans le sang (désaturation en oxygène)

Fréquence de survenue indéterminée :

· Excès d’oxygènation du sang (hyperoxie)

· Cyanose néonatale (coloration bleuté de la peau, des lèvres et des muqueuses)

· Pause respiratoire (apnée)

· Anomalie de l'électroencéphalogramme (Examen du cerveau réalisé avec des électrodes)

· Complications liées à l’intubation endotrachéale

Lors de l’administration de Curosurf à l'aide d'un fin cathéter, des effets indésirables légers et transitoires à type de ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), pauses respiratoires (apnée), baisse du taux d’oxygène dans le sang (désaturation en oxygène), salive au coin des lèvres (écume buccale), toux, sensation d’étouffement (suffocation) et éternuement ont été observés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), dans la boite d'origine à l'abri de la lumière.

Pendant sa durée de conservation, le produit peut être sorti du réfrigérateur pour une période de 24 heures maximum à une température ne dépassant pas 25°C. A la fin de cette période, le flacon de CUROSURF non utilisé, non ouvert peut être remis au réfrigérateur pour un usage ultérieur.

Ce flacon ne peut être remis au réfrigérateur plus d'une fois. Après la deuxième sortie du réfrigérateur, le produit devra être utilisé dans les 24 heures ou être jeté.

La date et heure de sortie du réfrigérateur doivent être enregistrées sur l'emballage extérieur.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique  

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Poractant alfa* ........................................................................................................... 120,0 mg

Les excipients sont : Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, bicarbonate de sodium (pour ajustement du pH).

* Extrait de poumon de porc composé de 99% de lipides polaires (principalement des phospholipides), en particulier de la phosphatidylcholine (environ 70% de la teneur totale en phospholipides) et d'environ 1% de protéines hydrophobes de bas poids moléculaire (SP-B et SP-C).

Qu’est-ce que CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de suspension pour instillation endotrachéobronchique en flacon (120 mg/1,5 ml)

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CHIESI SAS

17 AVENUE DE L’EUROPE

92270 BOIS-COLOMBES

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CHIESI SAS

17 AVENUE DE L’EUROPE

92270 BOIS-COLOMBES

FRANCE

Fabricant  

CHIESI FARMACEUTICI S.P.A

VIA SAN LEONARDO 96 - VIA PALERMO 26 A

43122 PARMA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

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INFORMATIONS A L’ATTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTE

Pour une information complète, se référer au résumé des caractéristiques du produit.

Instructions pour l’utilisation de CUROSURF:

Le produit est administré par voie endotrachéobronchique.

Curosurf se présente sous deux dosages (240 mg et 120 mg) dans un flacon prêt à l'emploi qui doit être conservé au réfrigérateur (2°C et 8°C) dans sa boite d'origine à l'abri de la lumière.

Méthode d’administration de CUROSURF :

Avant utilisation, le flacon doit être amené jusqu'à 37°C puis agité doucement de haut en bas afin d'obtenir une suspension uniforme.

La suspension doit être extraite du flacon au moyen d'une aiguille fine et d'une seringue stériles, puis instillée selon la technique d’administration envisagée (voir plus bas).

Afin d'extraire la suspension, respecter les instructions ci-dessous:

1 Repérer l'encoche (FLIP UP) sur la capsule en plastique colorée.

2 Soulever l'encoche et tirer vers le haut.

3 Soulever la capsule en plastique et tirer la partie d'aluminium vers le bas.

4 et 5. Oter l'ensemble de l'anneau en tirant sur l'aluminium.

6 et 7. Oter la capsule de caoutchouc afin d'extraire le contenu.

Pour usage unique seulement.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Curosurf peut être administré selon les modalités suivantes :

1-Administration à l’aide d’une sonde d'intubation endotrachéale : soit en dose unique directement dans la partie inférieure de la trachée, soit en deux demi-doses: une moitié dans la bronche principale droite et l'autre moitié dans la bronche principale gauche.

Après instillation, il est nécessaire de ventiler l'enfant manuellement pendant une période courte (à peu près 1 minute) en utilisant le même mélange d'oxygène que celui utilisé avant le traitement, afin de permettre une distribution uniforme.

Puis l'enfant peut être reconnecté à un ventilateur dont le mélange sera ajusté en fonction de l'état clinique et des analyses des gaz du sang. Les enfants qui ne requièrent plus de ventilation assistée devront être extubés après l'administration de Curosurf.

2- Administration à l’aide d’un fin cathéter selon la méthode moins invasive "LISA" (Less Invasive Surfactiant Application) :

Chez les nouveau-nés prématurés respirant spontanément à la naissance, Curosurf peut aussi être administré selon une technique moins invasive à l'aide d'un fin cathéter (méthode "LISA"). Les doses de surfactant à administrer sont les mêmes que lors d'une administration par sonde d'intubation endotrachéale.

Un cathéter de faible diamètre est placé avec visualisation directe des cordes vocales par laryngoscopie, dans la trachée des nouveau-nés sous CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), leur assurant une respiration spontanée continue.

Curosurf est instillé en bolus unique sur une durée de 0,5 à 3 minutes.

Après l’instillation de Curosurf, le cathéter est immédiatement retiré.

La ventilation par CPAP doit être continue durant toute la durée de la procédure.

Ce mode d'administration de Curosurf requiert l'utilisation de fin cathéters spécifiques marqués CE.