CURETHYL 26 POUR CENT
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution injectable
- Date de commercialisation : 29/09/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : CEMAG CARE
Les compositions de CURETHYL 26 POUR CENT
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | ÉTHANOL À 95 POUR CENT | 98677 | 26 ml | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
10 ampoule(s) en verre de 20 ml
- Code CIP7 : 3816417
- Code CIP3 : 3400938164176
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 26/09/2007
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 23/09/2019
CURETHYL 26 POUR CENT, solution injectable I.V.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ethanol à 95 % v/v................................................................................................................. 26 ml
Pour 100 ml de solution injectable.
Titre alcoolique : 24,7 % v/v.
Une ampoule de 20 ml contient 5,20 ml d'éthanol à 95 % v/v.
Excipient à effet notoire : glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint au cours des cures de sevrage éthylique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
10 à 2 ampoules par jour à doses dégressives en fonction du syndrome de sevrage observé.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
L'injection doit se faire au moyen d'une seringue en verre.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
- intoxication éthylique aiguë,
- insuffisance hépatique, insuffisance rénale sévère,
- diabète,
- épilepsie,
- grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace (voir rubrique 4.6).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les dépresseurs du SNC, les IMAO non sélectifs, l'insuline, les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool, la metformine, les sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La solution contenant de l'alcool, doit être injectée au moyen d'une seringue en verre.
Ce médicament contient 0,77 g de glucose par unité de prise dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
+ Dépresseurs du SNC :
Antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, méthadone, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques, anxiolytiques.
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ IMAO non sélectifs :
Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine.
+ Insuline :
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).
+ Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool :
Disulfirame ; céfamandole, céfopérazone, latamofex (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé) ; chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants) ; griséofulvine (antifongique) ; nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole) ; kétoconazole (antifongique azolé); procarbazine (cytostatique).
+ Metformine :
Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de :
- jeûne ou dénutrition,
- d'insuffisance hépatocellulaire.
+ Sulfamides hypoglycémiants :
Effet antabuse, notamment pour chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide.
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.
Associations à prendre en compte
+ Anticoagulants oraux :
Variations possibles de l'effet anticoagulant :
1. Augmentation en cas d'intoxication aiguë.
2. Diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de l'alcool est contre-indiquée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace. En effet, l'alcool est tératogène et fœtotoxique dans l'espèce humaine.
En raison du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de celui-ci.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques d'altération de la vigilance attachés à l'emploi de ce médicament.
- Hypoglycémie,
- Convulsions.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le surdosage peut entrainer une intoxication éthylique (sédation, agitation, coma) et nécessiter l'instauration d'un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE, code ATC : V (divers).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'éthanol est métabolisé au niveau du foie par l'alcool-déshydrogénase en acétaldéhyde.
Dans les conditions habituelles, l'organisme peut métaboliser environ 10 à 15 ml d'éthanol absolu par heure.
L'éthanol passe la barrière placentaire et dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Glucose monohydraté, eau pour préparations injectables.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille en verre de type I de 20 ml. Boîte de 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
55 RUE DE TURBIGO
75003 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 381 641 7 6 : 20 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 23/09/2019
CURETHYL 26 POUR CENT, solution injectable I.V.
Ethanol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CURETHYL 26 POUR CENT, solution injectable I.V. et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CURETHYL 26 POUR CENT, solution injectable I.V. ?
3. Comment utiliser CURETHYL 26 POUR CENT, solution injectable I.V. ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CURETHYL 26 POUR CENT, solution injectable I.V. ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIDOTE (V : divers)
Ce médicament est indiqué en traitement d'appoint au cours des cures de sevrage éthylique.
N’utilisez jamais CURETHYL 26 POUR CENT, solution injectable I.V. :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une intoxication éthylique aiguë,
· si vous avez une maladie grave du foie ou des reins,
· si vous souffrez de diabète,
· si vous souffrez d’épilepsie,
· si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive efficace.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement par les dépresseurs du SNC, les IMAO non sélectifs, l'insuline, les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool, la metformine, les sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique "Interactions médicamenteuses et autres interactions").
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CURETHYL 26 POUR CENT, SOLUTION INJECTABLE I.V.
Faites attention avec CURETHYL 26 POUR CENT, solution injectable I.V. :
Mises en garde spéciales
L'injection doit se faire au moyen d'une seringue en verre.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 0,77 g de glucose par ampoule dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CURETHYL 26 POUR CENT, solution injectable I.V.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment par certains médicaments luttant contre l'insomnie ou l'anxiété, contre la dépression (dépresseurs du SNC, les IMAO non sélectifs), l'insuline, les sulfamides hypoglycémiants, la metformine (médicaments luttant contre le diabète), les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (c'est à dire une réaction de rougeur de la face, de chaleur avec l'alcool). IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
CURETHYL 26 POUR CENT, solution injectable I.V. avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez la prise de ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.
Allaitement
L'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de ce médicament.
D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT, DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE UN MEDICAMENT.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques d'altération de la vigilance attachés à l'emploi de ce médicament.
CURETHYL 26 POUR CENT, solution injectable I.V. contient du glucose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
La dose recommandée est définie par votre médecin.
Voie intraveineuse lente.
Si vous avez utilisé plus de CURETHYL 26 POUR CENT, solution injectable I.V. que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Le surdosage peut entrainer une intoxication éthylique (sédation, agitation, coma) et nécessiter l'instauration d'un traitement symptomatique.
Si vous oubliez d’utiliser CURETHYL 26 POUR CENT, solution injectable I.V.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser CURETHYL 26 POUR CENT, solution injectable I.V.
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
- hypoglycémie (diminution importante de la quantité de sucre dans le sang),
- convulsions.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CURETHYL 26 POUR CENT, solution injectable I.V.
· La substance active est :
Ethanol à 95 % v/v............................................................................................................ 26 ml
Pour 100 ml de solution injectable.
· Les autres composants sont :
Glucose monohydraté, eau pour préparations injectables.
Titre alcoolique : 24,7 % v/v
Qu’est-ce que CURETHYL 26 POUR CENT, solution injectable I.V. et contenu de l’emballage extérieur
Le médicament se présente sous la forme d'une solution injectable I.V., ampoule de 20 ml, boîte de 10 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
55 RUE DE TURBIGO
75003 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
55 RUE DE TURBIGO
75003 PARIS
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
LA CHAUSSEE SAINT VICTOR
2 ALLEE HENRI HUGON
ZONE INDUSTRIELLE DES GAILLETROUS
41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.