CRYSVITA 10 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 60215018

Description :

Informations pratiques

Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en nutrition
Format : solution injectable
Date de commercialisation : 19/02/2018
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/17/1262

Pas de générique
Laboratoires : KYOWA KIRIN HOLDINGS (PAYS-BAS)

Les compositions de CRYSVITA 10 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	BUROSUMAB	77470	10 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon en verre de 1 mL

Code CIP7 : 3014521
Code CIP3 : 3400930145210
Prix : 2,74 €
Date de commercialisation : 15/11/2018
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Hypophosphatémie liée à l¿X (maladie génétique se manifestant par un manque de phosphate) chez les enfants de plus d¿un an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse, chez lesquels on constate une atteinte osseuse. ; JOURNAL OFFICIEL ; 09/10/20
Taux de remboursement : 65 %

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-19067
Date avis : 02/06/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par CRYSVITA (burosumab) est important dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X des formes sévères réfractaires au traitement conventionnel ou des formes sévères compliquées o chez les adolescents ayant des signes radiographiques d’atteinte osseuse ayant terminé leur croissance osseuse et chez les adultes, o et chez les patients pédiatriques et les adolescents en phase de croissance osseuse déjà traités par CRYSVITA (burosumab) pour lesquels une poursuite de traitement est nécessaire.
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Code HAS : CT-17752
Date avis : 12/06/2019
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par CRYSVITA est important dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse, atteints de forme sévère réfractaire au traitement conventionnel ou de forme sévère compliquée.
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Code HAS : CT-16912
Date avis : 23/01/2019
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par CRYSVITA est important dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse, atteints de forme sévère réfractaire au traitement conventionnel ou de forme sévère compliquée.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-19067
Date avis : 02/06/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité du burosumab dans une étude de phase III, contrôlée, randomisée, en double aveugle, versus placebo, après 24 semaines de traitement sur un critère de jugement principal biologique jugé acceptable dans cette maladie (phosphatémie moyenne supérieure à la limite inférieure de la normale, mesurée au milieu de chaque cycle d’administration: 92,6 % versus 7,6 % des patients en faveur du groupe traité par burosumab, p < 0,0001), chez des patients adultes majoritairement avec mutation PHEX (95,5%), - de la comparaison au placebo jugée acceptable compte tenu de l’efficacité limitée du traitement conventionnel à base de dérivés du phosphate et de la vitamine D qui n’est pas systématiquement utilisé dans la population concernée par l’extension d’indication, avec des contraintes de prise et des effets indésirables limitant son utilisation, - des résultats d’une étude non comparative réalisée chez des patients adultes antérieurement traités par traitement conventionnel suggérant un effet du burosumab sur l’ostéomalacie chez les patients pour lesquels des biopsies osseuses ont été réalisées, - du profil de tolérance du burosumab, anticorps monoclonal, qui apparaît acceptable, avec néanmoins un recul limité de 3 ans maximum dans les études cliniques et, - du besoin médical de disposer de traitement dans cette maladie, et malgré : - des résultats sur des critères de jugement secondaires cliniques algo-fonctionnels difficilement interprétables, - une démonstration d’efficacité du burosumab plus robuste chez l’enfant âgé d’un an à 12 ans, la Commission de la Transparence considère que CRYSVITA (burosumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de l’hypophosphatémie liée à l’X chez les adolescents ayant terminé la phase de croissance osseuse ayant des signes radiographiques d’atteinte osseuse et chez les adultes.
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Code HAS : CT-17752
Date avis : 12/06/2019
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Description : La présente demande d’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux ne modifie pas l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu de CRYSVITA par la Commission dans son avis du 23/01/2019 dans le cadre de la demande d’inscription sur la seule liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités.
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Code HAS : CT-16912
Date avis : 23/01/2019
Raison : Inscription (CT)
Valeur : III
Description : Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de burosumab en monothérapie par rapport aux traitements conventionnels, comparateur cliniquement pertinent, après 40 semaines de traitement sur l’amélioration d’un critère radiologique, - de la quantité d’effet supplémentaire jugée cliniquement pertinente dans cette population de patients sévères et non répondeurs au traitement conventionnel, - de l’absence de donnée d’efficacité sur la croissance et l’évolution dentaire, compte tenu du recul limité de l’étude, et du temps nécessaire pour pouvoir observer un gain sur ces deux critères de jugement, - de l’absence de donnée de qualité de vie exploitable, - des incertitudes sur la tolérance au long cours de cet anticorps monoclonal, la Commission considère que CRYSVITA (burosumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au traitement conventionnel dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse, atteints de forme sévère réfractaire au traitement conventionnel ou de forme sévère compliquée.
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