CROMORHINOL 2 %
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution pour pulvérisation
- Date de commercialisation : 22/12/1995
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRE CHAUVIN
Les compositions de CROMORHINOL 2 %
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CROMOGLICATE DE SODIUM | 473 | 2 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) pulvérisateur(s) polyéthylène de 15 ml
- Code CIP7 : 3399830
- Code CIP3 : 3400933998301
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/02/2007
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 23/02/2016
CROMORHINOL 2 %, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Solution pour pulvérisation nasale.
4.1. Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) ou non saisonnière (poils d'animaux, moisissures, acariens…).
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte et enfant: 1 pulvérisation dans chaque narine 4 à 6 fois par jour.
La durée du traitement sera fonction de la durée d'exposition à l'allergène.
Antécédent d'allergie au cromoglicate de sodium ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de l'acide cromoglicique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'acide cromoglicique, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel.
Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Possibilité de survenue de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium.
· Une brève irritation nasale, peut survenir en début de traitement après pulvérisation.
Les symptômes sont habituellement transitoires.
Rarement peut apparaître un épistaxis.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Aucun accident de surdosage n'a été décrit avec le cromoglicate de sodium.
En cas de suspicion d'un surdosage, un traitement symptomatique et une surveillance médicale s'imposent..
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-ALLERGIQUE, Code ATC: S01GX01.
(S : Organes sensoriels)
Le cromoglicate de sodium exerce une action locale directe au niveau des muqueuses (bronchique, pituitaire, conjonctivale, digestive). Son mécanisme d'action reste mal élucidé.
Il prévient la libération des médiateurs chimiques de l'anaphylaxie par stabilisation de la membrane du mastocyte.
Le cromoglicate de sodium n'a pas d'effet direct au niveau des récepteurs périphériques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cromoglicate de sodium n'est pas métabolisé. L'étude de l'élimination urinaire du produit marqué au 14C montre une absorption par la muqueuse pituitaire faible (de l'ordre de 2 à 5 %). La majeure partie est déglutie, l'absorption par la voie digestive étant lente et très limitée (environ 0,5 %).
La partie absorbée est éliminée, comme après administration intraveineuse, sous forme inchangée à part sensiblement égale par voie biliaire et urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'y a pas d'autres données pré-cliniques disponibles considérées comme pertinentes du point de vue de la sécurité clinique que celles présentées dans les autres sections du RCP.
Edétate de sodium, polysorbate 80, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ml en flacon pulvérisateur (polyéthylène)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
· Avant toute utilisation, ôter le capuchon en tirant vers le haut. Le pulvérisateur est prêt à l'emploi.
· Lors de la première utilisation, maintenir le flacon à la verticale et presser le pulvérisateur deux ou trois fois afin d'amorcer la pompe.
· Après s'être mouché et en maintenant le flacon verticalement, introduire l'embout nasal dans l'une des narines et boucher l'autre avec le doigt. Exercer une brève pression sur le pulvérisateur et inspirer par le nez puis expirer lentement par la bouche.
· Renouveler la même opération dans l'autre narine.
· Essuyer l'embout nasal puis replacer le capuchon afin d'éviter une pulvérisation accidentelle.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE
PARC DU MILLENAIRE II - CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 339 983-0 ou 34009 339 983 0 1 : 15 ml en flacon pulvérisateur (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 23/02/2016
CROMORHINOL 2 %, solution pour pulvérisation nasale
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CROMORHINOL 2 %, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CROMORHINOL 2 %, solution pour pulvérisation nasale ?
3. COMMENT UTILISER CROMORHINOL 2 %, solution pour pulvérisation nasale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CROMORHINOL 2 %, solution pour pulvérisation nasale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Il est indiqué dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) ou non saisonnière (poils d'animaux, moisissures, acariens…).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CROMORHINOL 2 %, solution pour pulvérisation nasale dans les cas suivants :
· antécédent d'allergie au cromoglicate de sodium ou à l'un des excipients.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE PHARMACIEN OU DE VOTRE MEDECIN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CROMORHINOL 2 %, solution pour pulvérisation nasale:
· ne jamais laisser à la portée des enfants.
· ne dépassez pas la posologie recommandée.
· en l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE PHARMACIEN OU DE VOTRE MEDECIN
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
CROMORHINOL 2 %, solution pour pulvérisation nasale peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adultes et enfants:
Avant chaque prise, se moucher afin de dégager les narines.
1 pulvérisation dans chaque narine 4 à 6 fois par jour.
Les symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou non saisonnière pouvant réapparaître lorsque le traitement n'est pas suivi régulièrement, le traitement devra être suivi de façon continue pendant toute la durée d'exposition aux allergènes (responsables de l'allergie).
Si de nouveaux symptômes apparaissent, si vous avez un doute sur l'évolution de votre état, n'hésitez pas à vous renseigner auprès de votre pharmacien ou à consulter votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie nasale.
1) Avant toute utilisation, ôter le capuchon en tirant vers le haut.
Le pulvérisateur est prêt à l'emploi.
2) Lors de la première utilisation, maintenir le flacon à la verticale et presser le pulvérisateur 2 ou 3 fois pour amorcer la pompe
3) Après s'être mouché et en maintenant le flacon verticalement, introduire l'embout nasal dans l'une des narines et boucher l'autre avec le doigt. Exercer une brève pression sur le pulvérisateur et inspirer par le nez puis expirer lentement par la bouche.
4) Renouveler la même opération dans l'autre narine.
5) Essuyer l'embout nasal puis replacer le capuchon afin d'éviter une pulvérisation accidentelle.
Fréquence d'administration
Les prises doivent être réparties à intervalles réguliers.
Durée du traitement
De façon continue pendant toute la période d'exposition aux allergènes.
Toutefois, si l'exposition aux allergènes peut être évitée, cette solution est préférable à l'utilisation de tout médicament (voir Conseil d'Education Sanitaire)
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CROMORHINOL 2 %, solution pour pulvérisation nasale que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CROMORHINOL 2 %, solution pour pulvérisation nasale: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre, mais poursuivez simplement votre traitement
Sans objet.
Description des effets indésirables
· Possibilité de survenue de réaction allergique au cromoglicate ou à l'un des composants du produit.
· Une brève irritation nasale avec éternuements peut survenir en début de traitement dans les minutes suivant la pulvérisation. Ces symptômes sont habituellement transitoires.
· Rarement peut apparaître un saignement de nez.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CROMORHINOL 2 %, solution pour pulvérisation nasale après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CROMORHINOL 2 %, solution pour pulvérisation nasale ?
La substance active est :
Cromoglicate de sodium ..................................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 ml de solution.
Les autres composants sont :
Edétate de sodium, polysorbate 80, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CROMORHINOL 2 %, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur de 15 ml.
416, RUE SAMUEL MORSE
PARC DU MILLENAIRE II - CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
PARC DU MILLENAIRE II
416, RUE SAMUEL MORSE
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
ZONE INDUSTRIELLE RIPOTIER HAUT
07200 AUBENAS
OU
DR GERHARD MANN CHEM. PHARM. FABRIK GMBH
BRUNSBÜTTELER DAMM, 165/173
13581 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE
a) Qu'appelle-t-on allergie, qu'est-ce qu'une réaction allergique ?
L'allergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis de substances qu'il considère comme nocives, les allergènes. Les allergènes sont les facteurs et substances déclenchant l'allergie et les troubles qui y sont associés.
Au cours de contacts répétés et intensifs de notre organisme avec l'allergène, une réaction allergique se déclenche.
La réaction allergique désigne l'ensemble des symptômes apparaissant quelques minutes ou quelques heures après l'exposition aux allergènes. Ces allergènes sont issus de plantes, de poils d'animaux, d'aliments, d'acariens, de moisissures ou sont des substances d'origine professionnelle.
Cette réaction allergique provoque la libération dans l'organisme de substances telles que l'histamine responsable des troubles ressentis.
Comme pour toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au moins une fois.
IL DETERMINERA NOTAMMENT LA NECESSITE D'EFFECTUER UN BILAN ALLERGOLOGIQUE.
b) Comment reconnaître une rhinite allergique, une conjonctivite allergique saisonnière ou non saisonnière?
La rhinite allergique se traduit par les symptômes suivants: congestion nasale, éternuements successifs, écoulement nasal incolore, obstruction nasale (nez bouché), démangeaisons et picotements du nez. Elle peut être accompagnée d'irritations des deux yeux (larmoiements, rougeurs), de la gorge et du nez.
On distingue:
Les rhinites allergiques saisonnières ou rhume des foins: fréquentes, elles surviennent chaque année à la même saison, lorsque la concentration des pollens augmente dans l'air, et se manifestent généralement pour la première fois pendant l'adolescence. Toutefois, vous pouvez ne pas être allergique à tous les pollens, mais à un ou plusieurs d'entre eux seulement.
Les rhinites allergiques perannuelles, se manifestent tout au long de l'année et dépendent le plus souvent des allergènes domestiques comme les acariens de la poussière, les moisissures, les animaux domestiques.
c) Quelques conseils pratiques
Faire disparaître l'allergène (l'éviction) est la mesure de choix pour supprimer ou réduire les symptômes de l'allergie.
Pour les allergènes de maison: il est indispensable de prendre des mesures pour réduire la présence d'allergène:
· Le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastique anti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s'il est en lattes ou en métal, devra être entouré d'un plastique. Toute la literie devra être lavée deux fois par mois à 60°C si possible.
· La chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement.
· Sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes.
· Evitez les animaux domestiques.
· Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition aux pollens:
· Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux...).
· Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique.
· Jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.