Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 27/05/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CROMOPTIC 2 %, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cromoglicate de sodium............................................................................................................. 2 g

Pour 100 mL

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie ophtalmique.

Posologie

Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.

Population pédiatrique

Les données de sécurité et d’efficacité n’ont pas été établies. Chez l’enfant, un avis médical est nécessaire.

Mode d’administration

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Ce collyre ne contient pas de conservateur.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel. Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de survenue:

· de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l’un des excipients du collyre,

· de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL (S = organe sensoriel), code ATC : S01GX01.

Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le cromoglicate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n’est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Jeter le récipient unidose après utilisation.

Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

0,35 mL en récipient unidose (PE).

Boite de 10, 20, ou 30 récipients-unidose présentés sous forme de barrettes de 10 récipients unidose ; chaque barrette est suremballée en sachet (Polyester/Aluminium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34931 MONTPELLIER

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 353 564 1 3 : 0,35 mL en récipients unidose de (PE), boîte de 10

· 34009 353 565 8 1 : 0,35 mL en récipients unidose de (PE), boîte de 20

· 34009 353 566 4 2 : 0,35 mL en récipients unidose de (PE), boîte de 30

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 27/05/2021

Dénomination du médicament

CROMOPTIC 2 %, collyre en solution en récipient unidose

Cromoglicate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CROMOPTIC 2 %, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CROMOPTIC 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser CROMOPTIC 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CROMOPTIC 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique ANTI-ALLERGIQUE LOCAL (S = organe sensoriel) - code ATC : S01GX01.

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en récipient unidose.

Ce collyre est indiqué en cas de maladies de l’œil d’origine allergique (conjonctivite allergique).

N’utilisez jamais CROMOPTIC 2 %, collyre en solution en récipient unidose :

· si vous êtes allergique au cromoglicate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CROMOPTIC 2 %, collyre en solution en récipient unidose.

Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

Enfants

Chez l’enfant, un avis médical est nécessaire.

Autres médicaments et CROMOPTIC 2 %, collyre en solution en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

CROMOPTIC 2 %, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas, attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

CROMOPTIC 2 %, collyre en solution en récipient unidose contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

Veuillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et enfants : selon la sévérité des symptômes, instillez 1 goutte dans chaque œil, 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Utilisation chez les enfants

Chez l’enfant un avis médical est nécessaire.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

Chaque unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

· Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

· Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières

· Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l’œil malade en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

· Puis, appuyez avec un doigt dans le coin de votre œil situé du coté du nez pendant 2 minutes. Cela permettra de réduire le passage du principe actif (cromoglicate de sodium) dans le reste de votre organisme.

· L’œil fermé, essuyez proprement l’excédent.

· Jeter l’unidose après utilisation. Ne la conservez pas pour une utilisation ultérieure.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

Durée de traitement

Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.

En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

Si vous avez utilisé plus de CROMOPTIC 2 %, collyre en solution en récipient unidose que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CROMOPTIC 2 %, collyre en solution en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre ;

mais poursuivez simplement votre traitement.

Si vous arrêtez de prendre CROMOPTIC 2 %, collyre en solution en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de survenue :

· de réaction allergique aux composants du produit,

· de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Jeter le récipient unidose après utilisation.

Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CROMOPTIC 2 %, collyre en solution en récipient unidose  

· La substance active est :

Cromoglicate de sodium....................................................................................................... 2 g

Pour 100 mL

· L’ autre composant est : eau purifiée.

Qu’est-ce que CROMOPTIC 2 %, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

0,35 mL en récipient unidose (PE).

Boite de 10, 20, ou 30 récipients-unidose présentés sous forme de barrettes de 10 récipients unidose ; chaque barrette est suremballée en sachet (Polyester/Aluminium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34931 MONTPELLIER

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34931 MONTPELLIER

Fabricant  

LABORATOIRE CHAUVIN

ZONE INDUSTRIELLE DE RIPOTIER

50 AVENUE JEAN MONNET

07200 AUBENAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).