CROMOPTIC 2 %
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : collyre en solution
- Date de commercialisation : 06/10/1983
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRE CHAUVIN
Les compositions de CROMOPTIC 2 %
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Collyre | CROMOGLICATE DE SODIUM | 473 | 2 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 ml
- Code CIP7 : 3018736
- Code CIP3 : 3400930187364
- Prix : 5,63 €
- Date de commercialisation : 06/08/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30 %
1 flacon(s) polyéthylène de 10 ml
- Code CIP7 : 3459176
- Code CIP3 : 3400934591761
- Prix : 5,63 €
- Date de commercialisation : 13/08/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 06/08/2019
CROMOPTIC 2 %, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglicate de sodium............................................................................................................. 2 g
Pour 100 mL.
Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium.
Ce médicament contient 1 mg de chlorure de benzalkonium par volume unitaire (10 mL)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.
Population pédiatrique
Les données de sécurité et d’efficacité n’ont pas été établies. Chez l'enfant, un avis médical est nécessaire.
Mode d’administration
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Après instillation, l’œil fermé, essuyer proprement l’excédent.
Flacon avec bouchon perforateur (3 mL, 4 mL, 5 mL ou 10 mL) : avant la première utilisation, visser à fond le bouchon sur le flacon afin de le percer avec le picot interne du bouchon.
Flacon de 10 mL compte-goutte : avant la première utilisation, enlever la bague de sécurité.
Reboucher le flacon, après chaque utilisation.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
Ce médicament contient 1 mg de chlorure de benzalkonium par volume unitaire (10 mL).
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si le patient présente un syndrome de l’œil sec ou des troubles de la cornée. En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doit être consulté.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel. Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de survenue :
· de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre,
· de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL (S : organe sensoriel), code ATC : S01GX01.
Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Edétate de sodium, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.
Avant ouverture : 2 ans.
Après ouverture :
Flacon de 3 mL, 4 mL et 5 mL : 15 jours.
Flacon de 10 mL : 30 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 3 mL (PE) avec bouchon perforateur en polypropylène (PP)
Flacon de 4 mL (PE) avec bouchon perforateur en polypropylène (PP)
Flacon de 5 mL (PE) avec bouchon perforateur en polypropylène (PP)
Flacon de 10 mL (PE) avec bouchon perforateur en polypropylène (PP)
Flacon de 10 mL compte-goutte transparent (PEBD) avec bouchon blanc (PP) et bague de sécurité (PP).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 326 699 7 4 : flacon de 3 mL (PE)
· 34009 326 700 5 5 : flacon de 4 mL (PE)
· 34009 326 701 1 6 : flacon de 5 mL (PE)
· 34009 345 917 6 1 : flacon de 10 mL (PE)
· 34009 301 873 6 4: flacon de 10 mL compte-goutte (PEBD) ; boite de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 06/08/2019
CROMOPTIC 2 %, collyre en solution
Cromoglicate de sodium
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que CROMOPTIC 2 %, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CROMOPTIC 2 %, collyre en solution ?
3. Comment utiliser CROMOPTIC 2 %, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CROMOPTIC 2 %, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL (S : organe sensoriel) - code ATC : S01GX01.
Ce collyre est indiqué en cas de maladie de l’œil d’origine allergique (conjonctivite allergique).
N’utilisez jamais CROMOPTIC 2 %, collyre en solution :
· si vous êtes allergique au cromoglicate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CROMOPTIC 2 %, collyre en solution.
NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.
Enfants et adolescents
Chez l'enfant, un avis médical est nécessaire.
Autres médicaments et CROMOPTIC 2 %, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre au minimum 15 minutes entre chaque instillation.
CROMOPTIC 2 %, collyre en solution avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas, attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
CROMOPTIC 2 %, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.
Ce médicament contient 1 mg de chlorure de benzalkonium par volume unitaire (10 mL).
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous présentez un syndrome de l’œil sec ou des troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
Posologie
Selon la sévérité des symptômes, instillez 1 goutte dans chaque œil, 2 à 6 fois par jour à intervalles réguliers.
Ne dépassez pas la posologie recommandée.
Utilisation chez les enfants
Chez l’enfant, un avis médical est nécessaire.
Mode et voie d’administration
Voie ophtalmique.
· Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.
· Flacon avec bouchon perforateur (3 mL, 4 mL, 5 mL ou 10 mL) : avant la première utilisation, vissez à fond le bouchon sur le flacon afin de le percer avec le picot interne du bouchon.
· Flacon de 10 mL compte-goutte : avant la première utilisation, enlevez la bague de sécurité.
· Instillez une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival de l’œil malade en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en évitant le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.
· Puis, appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil situé du côté du nez pendant 2 minutes. Cela permettra de réduire le passage des substances actives dans le reste de votre organisme.
· L’œil fermé, essuyez proprement l’excédent.
· Rebouchez le flacon après chaque utilisation.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
Durée du traitement
Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.
En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.
Si vous avez utilisé plus de CROMOPTIC 2 %, collyre en solution que vous n’auriez dû :
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser CROMOPTIC 2 %, collyre en solution :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser CROMOPTIC 2 %, collyre en solution :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Possibilité de survenue :
· de réaction allergique aux composants du produit,
· de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et le flacon doit être conservé dans l’emballage extérieur.
Après ouverture des flacons de 3 mL, 4 mL, et 5 mL, la durée de conservation est de 15 jours.
Après ouverture du flacon de 10 mL, la durée de conservation est de 30 jours.
Notez en clair la date d’ouverture sur l’emballage.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CROMOPTIC 2 %, collyre en solution
· La substance active est :
Cromoglicate de sodium....................................................................................................... 2 g
Pour 100 mL
· Les autres composants sont : Edétate de sodium, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.
Qu’est-ce que CROMOPTIC 2 %, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’un collyre en solution :
Flacon de 3 mL, de 4 mL, de 5 mL ou 10 mL (polyéthylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
Z.I. RIPOTIER HAUT
07200 AUBENAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-18099
- Date avis : 06/11/2019
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : Modéré
- Description : Le service médical rendu par la spécialité CROMOPTIC 2 %, collyre en solution en flacon de 10 ml avec compte-goutte est modéré dans l’indication de l’AMM.
- Lien externe
- Code HAS : CT-16086
- Date avis : 23/01/2019
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Modéré
- Description : Le service médical rendu par CROMOPTIC 2 %, collyre en solution reste modéré dans l’indication de l’AMM.
- Lien externe
Amélioration service médical rendu
- Code HAS : CT-18099
- Date avis : 06/11/2019
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : V
- Description : La spécialité CROMOPTIC 2 %, collyre en solution en flacon de 10 ml avec compte-goutte n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations de CROMOPTIC 2 %, collyre en solution déjà inscrites.
- Lien externe