CROMOGLICATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 2 %
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : collyre en solution
- Date de commercialisation : 22/05/2014
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SANDOZ
Les compositions de CROMOGLICATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 2 %
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Collyre | CROMOGLICATE DE SODIUM | 473 | 2 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,3 ml
- Code CIP7 : 2789977
- Code CIP3 : 3400927899775
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 03/03/2021
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 29/09/2016
CROMOGLICATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 2 %, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglicate de sodium......................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 ml.
Chaque récipient unidose contient 6 mg de cromoglicate de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Collyre en solution en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
Conjonctivite allergique saisonnière ou non saisonnière.
4.2. Posologie et mode d'administration
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
Adulte et enfant de plus de 15 ans: selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Chez l'enfant de moins de 15 ans un avis médical est nécessaire.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
En cas de traitement concomitant avec un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
En l'absence d'amélioration au bout de 7 jours de traitement, il est nécessaire de demander un avis médical.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, demander un avis médical.
Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Ce collyre ne contient pas de conservateur.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
Par ailleurs, si les symptômes persistent ou s'aggravent, le patient doit être revu par un médecin.
Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Cependant, si le professionnel de santé considère le port de lentilles de contact est approprié, les patients doivent enlever les lentilles de contact avant l'application de CROMOGLICATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 2 %, collyre et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.
Allaitement
Sur la base des études effectuées chez l’animal et des propriétés physico-chimiques du cromoglicate de sodium, il est peu probable que cette molécule passe dans le lait maternel.
Il n’y a pas de preuve mettant en évidence que l’utilisation du cromoglicate de sodium par des femmes qui allaitent entraine des effets indésirables chez le bébé.
Ce médicament doit être utilisé en cas d’allaitement uniquement s’il y a un réel besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre.
Dans ce cas, attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Les effets indésirables sont présentés par fréquence selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/10 , <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000), très rares (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Une sensation passagère de picotement ou de brûlure peut apparaître après l’instillation. D’autres symptômes d’irritation locale ont été rarement rapportés.
Des réactions d’hypersensibilité ont été très rarement rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
Une surveillance médicale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIALLERGIQUES, code ATC : S01GX01.
Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsables des réactions anaphylactiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium, eau purifiée.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose (PEBD) (sans additif) de 0,3 ml conditionné en sachet (polyéthylène/aluminium) ; boîte de 10, 12, 20, 24, 30 ou 90.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 278 997 7 5 : 0,3 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.
· 34009 278 998 3 6 : 0,3 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 12.
· 34009 279 000 6 8 : 0,3 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.
· 34009 279 001 2 9 : 0,3 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 24.
· 34009 279 002 9 7 : 0,3 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.
· 34009 279 003 5 8 : 0,3 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 90.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 29/09/2016
CROMOGLICATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 2 %, collyre en solution en récipient unidose
Cromoglicate de sodium
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que CROMOGLICATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 2 %, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CROMOGLICATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?
3. Comment utiliser CROMOGLICATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CROMOGLICATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIALLERGIQUES - code ATC : S01GX01
Il possède des propriétés antiallergiques reconnues au niveau des muqueuses.
Ce collyre est indiqué en cas de conjonctivite allergique saisonnière ou non saisonnière.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
· si vous êtes allergique (hypersensible) au cromoglicate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CROMOGLICATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 2 %, collyre en solution en récipient unidose.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Ne dépassez pas la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, demandez un avis médical.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Jetez l'unidose après utilisation.
Ne pas conserver l'unidose pour une utilisation ultérieure.
Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Si vous êtes autorisé(e) par votre ophtalmologue à porter des lentilles de contact, veillez à les retirer avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Autres médicaments et CROMOGLICATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 2 %, collyre en solution en récipient unidose
L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CROMOGLICATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 2 %, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser CROMOGLICATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 2 %, collyre en solution en récipient unidose pendant la grossesse.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Posologie
Adultes et enfants de plus de 15 ans: selon la sévérité des symptômes, instillez 1 goutte dans chaque œil, 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers. Espacez les instillations.
Chez l'enfant de moins de 15 ans un avis médical est nécessaire.
Ne dépassez pas la posologie recommandée.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre chaque instillation.
Mode et/ou voie(s) d'administration
Voie ophtalmique.
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.
Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Evitez le contact de l'embout du flacon avec l'œil ou les paupières.
Ouvrez le sachet. Détachez une unidose. Fermez soigneusement le sachet contenant les autres unidoses en repliant le côté ouvert. Ouvrez l'unidose en tournant la partie supérieure plate.
Chaque unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
Instillez 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
Jetez l'unidose après chaque utilisation. Ne la conservez pas pour une utilisation ultérieure.
Durée du traitement
Ne prolongez pas le traitement au-delà de 7 jours sans avis médical: en l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, demandez un avis médical.
Si vous avez utilisé plus de CROMOGLICATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 2 %, collyre en solution en récipient unidose que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile. Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser CROMOGLICATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 2 %, collyre en solution en récipient unidose :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre ;
Si vous arrêtez d’utiliser CROMOGLICATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 2 %, collyre en solution en récipient unidose :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Une sensation passagère de picotement ou de brûlure peut apparaître après l’instillation.
Effets indésirables rares (1 à 10 patients sur 10 000) :
D’autres symptômes d’irritation locale ont été rarement rapportés.
Effets indésirables très rares (moins d'1 patient sur 10 000) :
Des réactions d’hypersensibilité (allergie) ont été très rarement rapportées.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture du récipient unidose: le produit doit être utilisé immédiatement. Jeter le récipient unidose après utilisation.
Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CROMOGLICATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 2 %, collyre en solution en récipient unidose
· La substance active est :
Cromoglicate de sodium................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 ml.
Chaque récipient unidose contient 6 mg de cromoglicate de sodium.
· Les autres composants excipients sont : Chlorure de sodium, eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en récipient unidose de 0,3 ml conditionné en sachet.
Boîte de 10, 12, 20, 24, 30 ou 90.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
151 RUE ANDRE DUROUCHEZ
ESPACE INDUSTRIEL NORD – BP 28028
80084 AMIENS CEDEX 2
OU
LABORATOIRE UNITHER
ZI DE LA GUERIE
50211 COUTANCES CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
a) Qu'appelle-t-on allergie, qu'est-ce qu'une réaction allergique?
L'allergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis de substances qu'il considère comme nocives, les allergènes. Les allergènes sont les facteurs et substances déclenchant l'allergie et les troubles qui y sont associés.
Au cours de contacts répétés de l'organisme avec l'allergène, une réaction allergique se déclenche.
La réaction allergique désigne l'ensemble des symptômes apparaissant quelques minutes ou quelques heures après l'exposition aux allergènes. Ces allergènes sont issus de plantes, de poils d'animaux, d'aliments, d'acariens, de moisissures ou sont des substances d'origine professionnelle.
Cette réaction allergique provoque la libération dans l'organisme de substances telles que l'histamine responsable des troubles ressentis.
Comme toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au moins une fois. IL DETERMINERA NOTAMMENT LA NECESSITE D'EFFECTUER UN BILAN ALLERGOLOGIQUE.
b) Comment reconnaître une conjonctivite allergique
Une rougeur de l'œil et de l'intérieur des paupières accompagnées de démangeaisons, gonflement et larmoiement de l'œil sont les signes d'une conjonctivite allergique.
Cette affection accompagne souvent la rhinite allergique (éternuements, écoulement nasal, nez bouché) car elles sont déclenchées par les mêmes allergènes (pollens, acariens, poils d'animaux...).
c) Quelques conseils pratiques
· Ne vous frottez pas les yeux, même s'ils vous démangent car après un soulagement passager, ce frottement ne peut qu'aggraver la situation.
· Rincez doucement vos yeux à l'eau claire ou avec une solution stérile de lavage pour éliminer le pollen et ainsi vous soulager.
· Supprimez provisoirement le maquillage. La guérison de la conjonctivite ou la réapparition lors d'une nouvelle application peut permettre éventuellement d'identifier la substance responsable. La présence d'une allergie oculaire doit conduire à être vigilant dans le choix de ses cosmétiques.
· Si vous portez des lentilles de contact, mieux vaut les retirer pendant toute la durée du traitement par un collyre.
d) En cas douleur oculaire aiguë, sensation de baisse de la vision ou de flou visuel, consulter votre médecin.
e) Prévention des récidives
· Faire disparaître l'allergène (c'est l'éviction) est la mesure de choix pour supprimer ou réduire les symptômes de l'allergie.
· Pour les allergènes de maison, il est indispensable de prendre des mesures pour réduire la présence d'allergènes:
· Le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastique anti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s'il est en lattes ou en métal, devra être entouré d'un plastique. Toute literie devra être lavée deux fois par mois à 60°C si possible.
· La chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement.
· Sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes.
· Evitez les animaux domestiques.
· Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition aux pollens:
· Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux…).
· Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique.
Jardinez de préférence avec des lunettes et masque de protection.